- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137925
Všímavé maminky: Mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti během těhotenství a po porodu
22. ledna 2024 aktualizováno: Michele Levine, University of Pittsburgh
Zkoumání mechanismů změny v pilotní randomizované zkoušce kognitivní terapie založené na všímavosti k podpoře duševní pohody během těhotenství a po porodu u rizikových těhotných žen
Navrhovaná studie se snaží objasnit mechanismy, které jsou základem kognitivní terapie založené na všímavosti v těhotenství, aby se zlepšilo pochopení toho, jak a proč tato léčebná modalita zvyšuje pohodu, což lze následně využít k optimalizaci léčby psychického stresu, který se objevuje během tohoto zranitelného období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství a poporodní období je obdobím zranitelnosti pro nové nebo zhoršující se psychiatrické symptomy.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je účinný přístup ke zmírnění zhoršení psychického stresu souvisejícího s těhotenstvím.
Předchozí výzkum se však zaměřoval převážně na příznaky deprese a úzkosti a není jasné, jak nebo proč MBCT zlepšuje psychické zdraví během perinatálního období.
Cílem tohoto projektu je tedy (1) prozkoumat, zda MBCT zlepšuje psychologické fungování u těhotných žen a zda tato zlepšení přetrvávají i tři měsíce po porodu, (2) prozkoumat, zda zlepšená schopnost regulovat emoce a chování odpovídá za příznivé účinky MBCT a (3) určit, jaké demografické, socioekonomické a psychosociální faktory ovlivňují zapojení a účinnost léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Levine, PhD
- Telefonní číslo: 4126470703
- E-mail: levinem@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Donofry, PhD
- E-mail: sdd14@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
Kontakt:
- Dayna Winograd, B.S
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon Donofry, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Levine, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství mezi 12. a 30. týdnem těhotenství
- hlášení alespoň mírné psychické tísně (na základě vlastního hlášení)
- přístup k vysokorychlostnímu internetu nebo mobilní síti
- se sídlem v U.S.
Kritéria vyloučení:
- aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky, jak jsou hodnoceny slovně během screeningu
- závažnost symptomů vyžadující vyšší úroveň klinické péče
- současná psychóza
- neléčená mánie
- zneužívání účinných látek
- nedostatek vysokorychlostního připojení k internetu nebo mobilní sítě
- plánuje v příštích 12 měsících cestovat bez přístupu k internetu déle než dva týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT bude poskytováno ve skupinovém formátu videokonference s 90minutovými sezeními 1x týdně.
|
MBCT je 8týdenní skupinová léčebná modalita navržená speciálně k prevenci recidivy symptomů deprese.
MBCT kombinuje principy kognitivně behaviorální terapie a meditace všímavosti, aby pomohla účastníkům změnit způsob, jakým se vztahují k automatickým vzorcům negativního myšlení, které spouštějí recidivu symptomů.
Prostřednictvím uvědomování si a přijímání negativních myšlenek a emocí se účastníci učí, jak odmítnout negativní myšlenky a tolerovat úzkost a nejistotu.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU, neboli kontrolní skupina, poskytuje informace o výhodách všímavosti v těhotenství, nabízí doporučení pro psychoterapii v komunitě a zahrnuje měsíční telefonické nebo videokonferenční hovory k udržení angažovanosti.
|
TAU (kontrolní skupina) poskytuje účastníkům informace o výhodách všímavosti v těhotenství a nabízí doporučení pro psychoterapii v komunitě.
Účastníci TAU jsou kontaktováni měsíčně prostřednictvím telefonu nebo videokonference, aby udrželi zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přítomnosti a závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna v přítomnosti a závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do 8 týdnů bude měřena pomocí 10-položkové Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), široce používaného nástroje validovaného v těhotenství a poporodním období.
Otázky 1, 2, 3 a 4 na EPDS jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3 s horním rámečkem 0 a spodním 3. Otázky 3 a 5-10 na EPDS jsou ohodnoceny obráceně horní pole bylo hodnoceno jako 3 a spodní pole bylo hodnoceno jako 0. Celkové skóre na EPDS se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre na EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší značí možnou depresi a vyšší skóre značí větší závažnost možné deprese.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna přítomnosti a závažnosti symptomů deprese od 8 týdnů do 3 měsíců
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna v přítomnosti a závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do 3 měsíců bude měřena pomocí 10-položkové Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), široce používaného nástroje validovaného v těhotenství a poporodním období.
Otázky 1, 2, 3 a 4 na EPDS jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3 s horním rámečkem 0 a spodním 3. Otázky 3 a 5-10 na EPDS jsou ohodnoceny obráceně horní pole bylo hodnoceno jako 3 a spodní pole bylo hodnoceno jako 0. Celkové skóre na EPDS se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre na EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší značí možnou depresi a vyšší skóre značí větší závažnost možné deprese.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna ve vnímání každodenního stresu od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna ve vnímání každodenního stresu od výchozího stavu do 8 týdnů bude měřena pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS).
Otázky 1, 2, 3, 6, 9 a 10 na PSS jsou hodnoceny 0, 1, 2 a 3. Otázky 4, 5, 7 a 8 na PSS jsou naopak hodnoceny 3, 2, 1 a 0 Celkové skóre na PSS se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres, skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres a skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna vnímání každodenního stresu z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna ve vnímání stresu v každodenním životě od 8 týdnů do 3 měsíců bude měřena pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS).
Otázky 1, 2, 3, 6, 9 a 10 na PSS jsou hodnoceny 0, 1, 2 a 3. Otázky 4, 5, 7 a 8 na PSS jsou naopak hodnoceny 3, 2, 1 a 0 Celkové skóre na PSS se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres, skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres a skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 8 týdnů bude měřena pomocí 16položkového dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Otázky 2, 4-7, 9 a 12-16 na PSWQ jsou hodnoceny 1-5.
Otázky 1, 3, 8, 10 a 11 na PSWQ jsou obráceně hodnoceny 5-1.
Celkové skóre na PSWQ se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre na PSWQ se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy.
Skóre v rozmezí 16–39 by bylo považováno za nízkou obavu, skóre v rozmezí 40–59 by bylo považováno za mírnou obavu a skóre v rozmezí 60–80 by bylo považováno za vysokou obavu.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna příznaků úzkosti z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna symptomů úzkosti od 8 týdnů do 3 měsíců bude měřena pomocí 16položkového dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Otázky 2, 4-7, 9 a 12-16 na PSWQ jsou hodnoceny 1-5.
Otázky 1, 3, 8, 10 a 11 na PSWQ jsou obráceně hodnoceny 5-1.
Celkové skóre na PSWQ se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre na PSWQ se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy.
Skóre v rozmezí 16–39 by bylo považováno za nízkou obavu, skóre v rozmezí 40–59 by bylo považováno za mírnou obavu a skóre v rozmezí 60–80 by bylo považováno za vysokou obavu.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna přežvykování z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna v přežvykování od výchozí hodnoty do 8 týdnů bude měřena pomocí 10-položkové škály odezvy ruminace (RRS-10).
Otázky 1-10 na RRS-10 jsou hodnoceny 1-4.
Celkové skóre na RRS-10 se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre na RRS-10 se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší přežvykování.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna přežvykování z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna přežvykování z 8 týdnů na 3 měsíce bude měřena pomocí 10-položkové škály odezvy přežvykování (RRS-10).
Otázky 1-10 na RRS-10 jsou hodnoceny 1-4.
Celkové skóre na RRS-10 se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre na RRS-10 se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší přežvykování.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna všímavosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna všímavosti od výchozího stavu do 8 týdnů bude měřena pomocí 39položkového dotazníku FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
FFMQ se skládá z pěti subškál, které jsou vypočteny sečtením následujících otázek, které jsou hodnoceny 1-5 (otázky následované "R" jsou obráceně hodnoceny 5-1): pozorování = otázky 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 a 36; popisující = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 a 37; jednání s vědomím = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R a 38R; neposuzování vnitřní zkušenosti = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R a 39R; nereaktivita na vnitřní zkušenost = 4, 9, 19, 21, 24, 29 a 33.
Pro subškály FFMQ se skóre může pohybovat od 8 do 40, s výjimkou nereaktivity na vnitřní zkušenost, která se může pohybovat od 7 do 35.
Pro subškály FFMQ vyšší skóre představují vyšší subškály úrovně všímavosti.
Celkové skóre se počítá sečtením skóre dílčí škály a pohybuje se v rozmezí 39–195, přičemž vyšší skóre značí vyšší celkovou úroveň všímavosti.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna všímavosti z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna všímavosti z 8 týdnů na 3 měsíce bude měřena pomocí 39-položkového dotazníku pěti fasetové všímavosti (FFMQ).
FFMQ se skládá z pěti subškál, které jsou vypočteny sečtením následujících otázek, které jsou hodnoceny 1-5 (otázky následované "R" jsou obráceně hodnoceny 5-1): pozorování = otázky 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 a 36; popisující = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 a 37; jednání s vědomím = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R a 38R; neposuzování vnitřní zkušenosti = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R a 39R; nereaktivita na vnitřní zkušenost = 4, 9, 19, 21, 24, 29 a 33.
Pro subškály FFMQ se skóre může pohybovat od 8 do 40, s výjimkou nereaktivity na vnitřní zkušenost, která se může pohybovat od 7 do 35.
Pro subškály FFMQ vyšší skóre představují vyšší subškály úrovně všímavosti.
Celkové skóre se počítá sečtením skóre dílčí škály a pohybuje se v rozmezí 39–195, přičemž vyšší skóre značí vyšší celkovou úroveň všímavosti.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna četnosti psychiatrických diagnóz od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Změna četnosti psychiatrických diagnóz od výchozího stavu do 3 měsíců bude měřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
SCID-5 sestává z polostrukturovaného rozhovoru, který účastníkům poskytuje klinik nebo vyškolený odborník na duševní zdraví, aby se určily současné a předchozí psychiatrické diagnózy účastníků.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v disinhibici z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna v disinhibici z výchozí hodnoty na 8 týdnů bude hodnocena pomocí úlohy Go/No-Go (GNG).
Úloha GNG je administrována na počítači a žádá účastníky, aby reagovali na vizuální podněty, které jsou průběžně prezentovány.
Účastníci musí provést motorickou odpověď na podnět „jít“ a zadržet motorickou odpověď na podnět „ne jít“.
Podíl nulových cílů, ve kterých jedinec úspěšně zadrží motorickou odezvu, poskytne míru inhibice odezvy, přičemž méně chyb indikuje lepší inhibici odezvy a vyšší chybovost ukazuje na větší tendenci k disinhibovanému chování.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna disinhibice z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna disinhibice z 8 týdnů na 3 měsíce bude posouzena úlohou Go/No-Go (GNG).
Úloha GNG je administrována na počítači a žádá účastníky, aby reagovali na vizuální podněty, které jsou průběžně prezentovány.
Účastníci musí provést motorickou odpověď na podnět „jít“ a zadržet motorickou odpověď na podnět „ne jít“.
Podíl nulových cílů, ve kterých jedinec úspěšně zadrží motorickou odezvu, poskytne míru inhibice odezvy, přičemž méně chyb indikuje lepší inhibici odezvy a vyšší chybovost ukazuje na větší tendenci k disinhibovanému chování.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna pozornosti z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna pozornosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů bude hodnocena Stroopovým testem barev.
Test Stroop Color-Word Test je počítačový úkol, ve kterém jsou účastníci povinni pojmenovat barvu napsaného barevného slova a zároveň potlačit impuls ke čtení samotného slova.
Rozdíl mezi průměrnými dobami odezvy správných odpovědí v nekongruentních a kontrolních pokusech se používá k výpočtu skóre interference, které poskytuje míru pozornosti, přičemž nižší skóre ukazuje na větší deficity pozornosti.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna pozornosti z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů až 3 měsíce
|
Změna pozornosti z 8 týdnů na 3 měsíce bude hodnocena Stroopovým testem barev.
Test Stroop Color-Word Test je počítačový úkol, ve kterém jsou účastníci povinni pojmenovat barvu napsaného barevného slova a zároveň potlačit impuls ke čtení samotného slova.
Rozdíl mezi průměrnými dobami odezvy správných odpovědí v nekongruentních a kontrolních pokusech se používá k výpočtu skóre interference, které poskytuje míru pozornosti, přičemž nižší skóre ukazuje na větší deficity pozornosti.
|
8 týdnů až 3 měsíce
|
Změna kognitivní nepružnosti od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
|
Změna kognitivní nepružnosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů bude posouzena pomocí Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
WCST je počítačově řízený úkol, ve kterém účastníci musí přiřadit cílovou kartu s jednou ze čtyř karet kategorie za měnících se podmínek.
Počet nesprávných odpovědí, které by byly správné pro předchozí stav, poskytuje míru kognitivní nepružnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní neflexibilitu.
|
základní stav do 8 týdnů
|
Změna kognitivní nepružnosti z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů až 3 měsíce
|
Změna kognitivní nepružnosti z 8 týdnů na 3 měsíce bude posouzena Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
WCST je počítačově řízený úkol, ve kterém účastníci musí přiřadit cílovou kartu s jednou ze čtyř karet kategorie za měnících se podmínek.
Počet nesprávných odpovědí, které by byly správné pro předchozí stav, poskytuje míru kognitivní nepružnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní neflexibilitu.
|
8 týdnů až 3 měsíce
|
Změna v regulaci emocí z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu do 8 týdnů bude měřena pomocí 10položkového dotazníku regulace emocí (ERQ).
ERQ se skládá ze dvou subškál, které se vypočítávají sečtením následujících otázek, které jsou hodnoceny 1-7 (žádná obrácená skóre): kognitivní přehodnocení = otázky 1, 3, 5, 7, 8 a 10; expresivní potlačení = otázky 2, 4, 6 a 9.
Pro subškály ERQ se skóre může pohybovat od 1 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší využití této konkrétní strategie regulace emocí a nižší skóre znamená méně časté používání.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna regulace emocí z 8 týdnů na 3 měsíce
Časové okno: 8 týdnů a 3 měsíce
|
Změna regulace emocí z 8 týdnů na 3 měsíce bude měřena pomocí 10bodového dotazníku regulace emocí (ERQ).
ERQ se skládá ze dvou subškál, které se vypočítávají sečtením následujících otázek, které jsou hodnoceny 1-7 (žádná obrácená skóre): kognitivní přehodnocení = otázky 1, 3, 5, 7, 8 a 10; expresivní potlačení = otázky 2, 4, 6 a 9.
Pro subškály ERQ se skóre může pohybovat od 1 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší využití této konkrétní strategie regulace emocí a nižší skóre znamená méně časté používání.
|
8 týdnů a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost účastníků za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost účastníků po 3 měsících bude kvantitativně měřena pomocí 7položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Otázky 1-3 na CSQ hodnotí spokojenost účastníků s léčbou pomocí 10bodové Likertovy škály.
Otázky 4-7 jsou otevřené otázky, kde mohou účastníci upřesnit svou spokojenost s léčbou.
Skóre u otázek 1–3 se použije k hodnocení spokojenosti účastníků a může se pohybovat v rozmezí 1–10.
Celkové skóre se počítá sečtením skóre u otázek 1-3 a může se pohybovat v rozmezí 3-30, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost účastníků.
|
3 měsíce
|
Spokojenost účastníků po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost účastníků bude měřena kvalitativně pomocí krátkých kvalitativních rozhovorů provedených na konci intervence, během kterých budou mít účastníci příležitost komentovat své zkušenosti ve skupině v otevřeném formátu.
Odpovědi během rozhovoru budou zaznamenány a vyhodnoceny pomocí tematické analýzy.
|
8 týdnů
|
Zasnoubení (docházka) v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Zapojení se bude měřit podle míry návštěvnosti relací.
Účast na 4 z 8 skupinových sezení bude považována za dokončení intervence, a tedy za dostatečné zapojení.
|
8 týdnů
|
Zasnoubení (domácí úkol) v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Zapojení bude hodnoceno podle dokončení denních domácích úkolů, jak je uvedeno v protokolech domácích úkolů.
Účastníci budou požádáni, aby cvičili všímavost tři dny v týdnu během intervenčního období, a budou zaznamenávat dobu trvání a typ meditace dokončené každý den.
Účastníkům bude také poskytnut prostor, aby si poznamenali vše, čeho si všimli o své praxi.
Častější praktikování všímavosti týdně ukazuje na vyšší úroveň zapojení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21060191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistují žádné plány a žádné požadavky na sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .