正念妈妈：孕期和产后正念认知疗法的机制
2024年1月22日 更新者：Michele Levine、University of Pittsburgh
探索基于正念的认知疗法随机试验的变化机制，以促进高危孕妇在怀孕期间和产后的幸福感
拟议的研究旨在阐明基于正念的认知疗法在怀孕期间的潜在机制，以提高对这种治疗方式如何以及为何增强幸福感的理解，然后可以利用它来优化这一脆弱时期出现的心理困扰的治疗。
研究概览
详细说明
怀孕和产后是容易出现新的或恶化的精神症状的时期。
基于正念的认知疗法 (MBCT) 是减轻与妊娠相关的心理困扰恶化的有效方法。
然而，之前的研究主要集中在抑郁和焦虑的症状上，尚不清楚 MBCT 如何或为何改善围产期的心理健康。
因此，该项目的目标是 (1) 检查 MBCT 是否改善了孕妇的心理功能，以及这些改善是否在产后三个月持续存在，(2) 检查调节情绪和行为的能力的提高是否解释了 MBCT 的有益效果MBCT，以及 (3) 确定影响治疗参与度和有效性的人口统计、社会经济和社会心理因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Levine, PhD
- 电话号码：4126470703
- 邮箱：levinem@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shannon Donofry, PhD
- 邮箱：sdd14@pitt.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Western Psychiatric Institute & Clinic
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接触：
- Dayna Winograd, B.S
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首席研究员：
- Shannon Donofry, Ph.D
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副研究员：
- Michele Levine, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠 12 至 30 周之间的妊娠
- 报告至少有轻微的心理困扰（基于自我报告）
- 访问高速互联网或蜂窝网络访问
- 位于美国
排除标准：
- 在筛选期间口头评估的当前自杀或杀人意念
- 症状严重程度需要更高水平的临床护理
- 当前精神病
- 未经治疗的躁狂症
- 活性物质滥用
- 缺乏高速互联网连接或蜂窝网络访问
- 计划在未来 12 个月内旅行两周以上不能上网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念认知疗法 (MBCT)
MBCT 将以基于小组的视频会议形式进行，每周 1 次，每次 90 分钟。
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MBCT 是一种为期 8 周的基于群体的治疗方式，专门设计用于预防抑郁症状的复发。
MBCT 结合了认知行为疗法和正念冥想的原则，帮助参与者改变他们与引发症状复发的自动消极思维模式相关的方式。
通过对消极思想和情绪的认识和接受，参与者学习如何消除消极思想并容忍痛苦和不确定性。
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
TAU 或对照组提供有关怀孕期间正念益处的信息，提供社区心理治疗的转介，并每月通过电话或视频电话会议来保持参与。
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TAU（对照组）向参与者提供有关孕期正念益处的信息，并推荐社区进行心理治疗。
每月通过电话或视频电话联系 TAU 的参与者以保持参与度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的存在和严重程度从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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抑郁症状的存在和严重程度从基线到 8 周的变化将使用 10 项爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是一种在怀孕和产后期间广泛使用的验证工具。
EPDS 上的问题 1、2、3 和 4 得分为 0、1、2 或 3，顶部框得分为 0，底部框得分为 3。EPDS 上的问题 3 和 5-10 反向得分为顶部的框得分为 3，底部的框得分为 0。EPDS 上的总分是通过对每个问题的得分求和来计算的。
EPDS 的总分范围为 0-30，10 分或更高表明可能存在抑郁症，较高的分数表明可能存在更严重的抑郁症。
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基线和 8 周
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抑郁症状的存在和严重程度从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周零3个月
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抑郁症状的存在和严重程度从基线到 3 个月的变化将使用 10 项爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是一种在怀孕和产后期间广泛使用的验证工具。
EPDS 上的问题 1、2、3 和 4 得分为 0、1、2 或 3，顶部框得分为 0，底部框得分为 3。EPDS 上的问题 3 和 5-10 反向得分为顶部的框得分为 3，底部的框得分为 0。EPDS 上的总分是通过对每个问题的得分求和来计算的。
EPDS 的总分范围为 0-30，10 分或更高表明可能存在抑郁症，较高的分数表明可能存在更严重的抑郁症。
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8周零3个月
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从基线到 8 周对日常生活压力的看法发生变化
大体时间：基线和 8 周
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将使用 10 项感知压力量表 (PSS) 测量从基线到 8 周的日常生活压力感知的变化。
PSS问题1、2、3、6、9、10分0、1、2、3分 PSS问题4、5、7、8分3、2、1、0分. PSS 的总分是通过将每个问题的分数相加来计算的。
PSS 的总分范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。
0-13 的分数被认为是低压力，14-26 的分数被认为是中度压力，27-40 的分数被认为是高感知压力。
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基线和 8 周
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从 8 周到 3 个月对日常生活压力的看法发生变化
大体时间：8周零3个月
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将使用 10 项感知压力量表 (PSS) 测量 8 周至 3 个月期间日常生活压力感知的变化。
PSS问题1、2、3、6、9、10分0、1、2、3分 PSS问题4、5、7、8分3、2、1、0分. PSS 的总分是通过将每个问题的分数相加来计算的。
PSS 的总分范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。
0-13 的分数被认为是低压力，14-26 的分数被认为是中度压力，27-40 的分数被认为是高感知压力。
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8周零3个月
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焦虑症状从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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焦虑症状从基线到 8 周的变化将使用 16 项宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 进行测量。
PSWQ 的第 2、4-7、9 和 12-16 题得分为 1-5。
PSWQ 的第 1、3、8、10 和 11 题反向得分为 5-1。
PSWQ 的总分是通过对每个问题的分数求和来计算的。
PSWQ 总分在 16-80 分之间，分数越高表示越担心。
得分在 16-39 之间被认为是低忧虑，得分在 40-59 之间被认为是中度忧虑，得分在 60-80 之间被认为是高忧虑。
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基线和 8 周
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焦虑症状从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周零3个月
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焦虑症状从 8 周到 3 个月的变化将使用 16 项宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 进行测量。
PSWQ 的第 2、4-7、9 和 12-16 题得分为 1-5。
PSWQ 的第 1、3、8、10 和 11 题反向得分为 5-1。
PSWQ 的总分是通过对每个问题的分数求和来计算的。
PSWQ 总分在 16-80 分之间，分数越高表示越担心。
得分在 16-39 之间被认为是低忧虑，得分在 40-59 之间被认为是中度忧虑，得分在 60-80 之间被认为是高忧虑。
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8周零3个月
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反刍从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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反刍从基线到 8 周的变化将使用 10 项反刍反应量表 (RRS-10) 进行测量。
RRS-10 上的问题 1-10 得分为 1-4。
RRS-10 的总分是通过对每个问题的分数求和来计算的。
RRS-10 的总分范围为 1-40，分数越高表明反刍能力越强。
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基线和 8 周
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反刍从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周零3个月
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反刍从 8 周到 3 个月的变化将使用 10 项反刍反应量表 (RRS-10) 进行测量。
RRS-10 上的问题 1-10 得分为 1-4。
RRS-10 的总分是通过对每个问题的分数求和来计算的。
RRS-10 的总分范围为 1-40，分数越高表明反刍能力越强。
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8周零3个月
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正念从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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正念从基线到 8 周的变化将使用 39 项五方面正念问卷 (FFMQ) 进行测量。
FFMQ 由五个分量表组成，通过对以下问题求和计算得出，这些问题的得分为 1-5（“R”后的问题反向得分为 5-1）：观察 = 问题 1、6、11、15、20、 26、31 和 36；描述 = 2、7、12R、16R、22R、27、32 和 37；有意识地行动 = 5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R 和 38R；内在体验的非判断 = 3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R 和 39R；对内在体验无反应 = 4、9、19、21、24、29 和 33。
对于 FFMQ 子量表，分数范围从 8 到 40，除了对内部体验的非反应性，其范围从 7 到 35。
对于 FFMQ 分量表，较高的分数表示较高的正念分量表水平。
总分是通过将子量表分数相加计算得出的，范围为 39-195，分数越高表示整体正念水平越高。
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基线和 8 周
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正念从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周零3个月
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将使用包含 39 项的五方面正念问卷 (FFMQ) 来衡量从 8 周到 3 个月的正念变化。
FFMQ 由五个分量表组成，通过对以下问题求和计算得出，这些问题的得分为 1-5（“R”后的问题反向得分为 5-1）：观察 = 问题 1、6、11、15、20、 26、31 和 36；描述 = 2、7、12R、16R、22R、27、32 和 37；有意识地行动 = 5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R 和 38R；内在体验的非判断 = 3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R 和 39R；对内在体验无反应 = 4、9、19、21、24、29 和 33。
对于 FFMQ 子量表，分数范围从 8 到 40，除了对内部体验的非反应性，其范围从 7 到 35。
对于 FFMQ 分量表，较高的分数表示较高的正念分量表水平。
总分是通过将子量表分数相加计算得出的，范围为 39-195，分数越高表示整体正念水平越高。
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8周零3个月
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精神病诊断率从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和 3 个月
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精神病诊断率从基线到 3 个月的变化将使用 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈进行测量。
SCID-5 由临床医生或训练有素的心理健康专家对参与者进行的半结构化访谈组成，以确定参与者当前和以前的精神病诊断。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 8 周的去抑制变化
大体时间：基线和 8 周
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Go/No-Go 任务 (GNG) 将评估去抑制从基线到 8 周的变化。
GNG 任务在计算机上管理，并要求参与者对连续呈现的视觉刺激做出反应。
参与者必须对“去”刺激做出运动反应，并对“不去”刺激做出运动反应。
个人成功抑制运动反应的禁忌目标的比例将提供反应抑制的衡量标准，错误越少表明反应抑制越好，错误率越高表明抑制行为的倾向越大。
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基线和 8 周
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去抑制从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周零3个月
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Go/No-Go 任务 (GNG) 将评估去抑制从 8 周到 3 个月的变化。
GNG 任务在计算机上管理，并要求参与者对连续呈现的视觉刺激做出反应。
参与者必须对“去”刺激做出运动反应，并对“不去”刺激做出运动反应。
个人成功抑制运动反应的禁忌目标的比例将提供反应抑制的衡量标准，错误越少表明反应抑制越好，错误率越高表明抑制行为的倾向越大。
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8周零3个月
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注意力从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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从基线到 8 周的注意力变化将通过 Stroop 颜色词测试进行评估。
Stroop Color-Word Test 是一项计算机化任务，要求参与者说出书面颜色词的颜色，同时抑制阅读该词本身的冲动。
不一致试验和对照试验的正确反应的平均反应时间之间的差异用于计算干扰分数，该分数提供注意力测量，分数越低表示注意力缺陷越多。
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基线和 8 周
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注意力从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周至3个月
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注意力从 8 周到 3 个月的变化将通过 Stroop Color-Word Test 进行评估。
Stroop Color-Word Test 是一项计算机化任务，要求参与者说出书面颜色词的颜色，同时抑制阅读该词本身的冲动。
不一致试验和对照试验的正确反应的平均反应时间之间的差异用于计算干扰分数，该分数提供注意力测量，分数越低表示注意力缺陷越多。
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8周至3个月
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从基线到 8 周认知不灵活的变化
大体时间：基线至 8 周
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威斯康星卡片分类任务 (WCST) 将评估从基线到 8 周认知不灵活的变化。
WCST 是一项计算机化任务，参与者必须在不断变化的条件下将目标卡与四张类别卡中的一张相匹配。
对先前条件正确的不正确反应的数量提供了认知不灵活的量度，分数越高表明认知不灵活程度越高。
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基线至 8 周
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认知僵化从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周至3个月
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威斯康星卡片分类任务 (WCST) 将评估从 8 周到 3 个月认知不灵活的变化。
WCST 是一项计算机化任务，参与者必须在不断变化的条件下将目标卡与四张类别卡中的一张相匹配。
对先前条件正确的不正确反应的数量提供了认知不灵活的量度，分数越高表明认知不灵活程度越高。
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8周至3个月
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情绪调节从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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情绪调节从基线到 8 周的变化将使用 10 项情绪调节问卷 (ERQ) 进行测量。
ERQ 由两个分量表组成，通过将以下问题相加计算得出，这些问题的评分为 1-7（无反向评分）：认知重评 = 问题 1、3、5、7、8 和 10；表达抑制 = 问题 2、4、6 和 9。
对于 ERQ 子量表，分数范围为 1-42，分数越高表示使用该特定情绪调节策略的次数越多，分数越低表示使用频率越低。
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基线和 8 周
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情绪调节从 8 周到 3 个月的变化
大体时间：8周零3个月
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情绪调节从 8 周到 3 个月的变化将使用 10 项情绪调节问卷 (ERQ) 进行测量。
ERQ 由两个分量表组成，通过将以下问题相加计算得出，这些问题的评分为 1-7（无反向评分）：认知重评 = 问题 1、3、5、7、8 和 10；表达抑制 = 问题 2、4、6 和 9。
对于 ERQ 子量表，分数范围为 1-42，分数越高表示使用该特定情绪调节策略的次数越多，分数越低表示使用频率越低。
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8周零3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在 3 个月时的满意度
大体时间：3个月
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参与者在 3 个月时的满意度将通过 7 项客户满意度问卷 (CSQ) 进行定量测量。
关于 CSQ 的问题 1-3 使用 10 分李克特量表评估参与者的治疗满意度。
问题 4-7 是开放式问题，参与者可以在其中详细说明他们对治疗的满意度。
问题 1-3 的分数将用于评估参与者的满意度，分数范围为 1-10。
总分是通过将问题 1-3 的分数相加计算得出的，范围为 3-30，分数越高表示参与者满意度越高。
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3个月
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参与者在 8 周时的满意度
大体时间：8周
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参与者的满意度将通过在干预结束时进行的简短定性访谈来定性衡量，在此期间参与者将有机会以开放式的形式评论他们在小组中的经历。
访谈期间的回答将被记录下来，并使用主题分析进行评估。
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8周
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8 周时的参与度（出勤率）
大体时间：8周
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参与度将通过会议出席率来衡量。
参加 8 场小组会议中的 4 场将被视为完成干预，因此参与充分。
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8周
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8 周时的参与度（家庭作业）
大体时间：8周
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参与度将通过完成家庭作业日志所指示的日常家庭作业来评估。
参与者将被要求在干预期间每周练习正念三天，并将记录每天完成的冥想的持续时间和类型。
还将为参与者提供空间，让他们记下他们在练习中注意到的任何事情。
每周更频繁的正念练习表明更高的参与度。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Levine, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：Shannon Donofry, PhD、University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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