- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137925
Uważne mamy: mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności podczas ciąży i po porodzie
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Michele Levine, University of Pittsburgh
Badanie mechanizmów zmiany w pilotażowym, randomizowanym badaniu terapii poznawczej opartej na uważności w celu promowania dobrego samopoczucia w czasie ciąży i po porodzie wśród zagrożonych kobiet w ciąży
Proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw terapii poznawczej opartej na uważności w czasie ciąży, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób i dlaczego ta metoda leczenia poprawia samopoczucie, co można następnie wykorzystać do optymalizacji leczenia stresu psychicznego pojawiającego się w tym wrażliwym okresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ciąża i połóg to okres narażenia na nowe lub nasilające się objawy psychiczne.
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to skuteczne podejście do łagodzenia związanego z ciążą pogorszenia stresu psychicznego.
Jednak wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na objawach depresji i lęku i czy nie jest jasne, w jaki sposób i dlaczego MBCT poprawia zdrowie psychiczne w okresie okołoporodowym.
Tak więc celem tego projektu jest (1) zbadanie, czy MBCT poprawia funkcjonowanie psychiczne kobiet w ciąży i czy poprawa ta utrzymuje się do trzech miesięcy po porodzie, (2) zbadanie, czy poprawa zdolności do regulowania emocji i zachowania przekłada się na korzystne efekty MBCT i (3) określić, jakie czynniki demograficzne, społeczno-ekonomiczne i psychospołeczne wpływają na zaangażowanie i skuteczność leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża między 12 a 30 tygodniem ciąży
- zgłaszanie co najmniej łagodnego dystresu psychicznego (na podstawie samoopisu)
- dostęp do szybkiego internetu lub sieci komórkowej
- znajduje się w USA
Kryteria wyłączenia:
- obecne myśli samobójcze lub zabójcze oceniane ustnie podczas badania przesiewowego
- nasilenia objawów wymagających wyższego poziomu opieki klinicznej
- obecna psychoza
- nieleczona mania
- nadużywanie substancji czynnej
- brak szybkiego łącza internetowego lub dostępu do sieci komórkowej
- planuje podróżować bez dostępu do internetu przez ponad dwa tygodnie w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
MBCT będzie prowadzony w formie grupowej wideokonferencji z 90-minutowymi sesjami 1x w tygodniu.
|
MBCT to 8-tygodniowa grupowa metoda leczenia zaprojektowana specjalnie w celu zapobiegania nawrotom objawów depresyjnych.
MBCT łączy zasady terapii poznawczo-behawioralnej i medytacji uważności, aby pomóc uczestnikom zmienić sposób, w jaki odnoszą się do automatycznych negatywnych wzorców myślenia, które powodują nawrót objawów.
Poprzez świadomość i akceptację negatywnych myśli i emocji, uczestnicy uczą się, jak odrzucać negatywne myśli i tolerować cierpienie i niepewność.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU lub grupa kontrolna dostarcza informacji o korzyściach płynących z uważności w czasie ciąży, oferuje skierowania na psychoterapię w społeczności i obejmuje comiesięczne rozmowy telefoniczne lub wideokonferencje w celu utrzymania zaangażowania.
|
TAU (grupa kontrolna) dostarcza uczestniczkom informacji o korzyściach płynących z uważności w ciąży i oferuje skierowania na psychoterapię w społeczności.
Z uczestnikami TAU kontaktuje się co miesiąc przez telefon lub wideokonferencję w celu utrzymania zaangażowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obecności i nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana obecności i nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowych do 8 tygodni będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), szeroko stosowanego instrumentu walidowanego w okresie ciąży i połogu.
Pytania 1, 2, 3 i 4 na EPDS są punktowane 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole jest punktowane jako 0, a dolne pudełko jest punktowane jako 3. Pytania 3 i 5-10 na EPDS są punktowane odwrotnie z górne pole uzyskało 3 punkty, a dolne pole uzyskało 0 punktów. Całkowite wyniki w EPDS są obliczane poprzez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Całkowite wyniki w skali EPDS mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wynik 10 lub wyższy wskazuje na możliwą depresję, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie możliwej depresji.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana obecności i nasilenia objawów depresyjnych od 8 tygodni do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana obecności i nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowych do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), szeroko stosowanego narzędzia walidowanego w okresie ciąży i połogu.
Pytania 1, 2, 3 i 4 na EPDS są punktowane 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole jest punktowane jako 0, a dolne pudełko jest punktowane jako 3. Pytania 3 i 5-10 na EPDS są punktowane odwrotnie z górne pole uzyskało 3 punkty, a dolne pole uzyskało 0 punktów. Całkowite wyniki w EPDS są obliczane poprzez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Całkowite wyniki w skali EPDS mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wynik 10 lub wyższy wskazuje na możliwą depresję, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie możliwej depresji.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana postrzegania stresu w życiu codziennym od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu stresu w życiu codziennym od poziomu wyjściowego do 8 tygodni będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Pytania 1, 2, 3, 6, 9 i 10 w PSS są punktowane 0, 1, 2 i 3. Pytania 4, 5, 7 i 8 w PSS są punktowane odwrotnie 3, 2, 1 i 0 Całkowite wyniki w PSS są obliczane poprzez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Całkowite wyniki w skali PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu, wyniki w zakresie od 14 do 26 byłyby uważane za umiarkowany stres, a wyniki w zakresie od 27 do 40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana postrzegania stresu w życiu codziennym z 8 tygodni do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana postrzegania codziennego stresu w okresie od 8 tygodni do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Pytania 1, 2, 3, 6, 9 i 10 w PSS są punktowane 0, 1, 2 i 3. Pytania 4, 5, 7 i 8 w PSS są punktowane odwrotnie 3, 2, 1 i 0 Całkowite wyniki w PSS są obliczane poprzez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Całkowite wyniki w skali PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu, wyniki w zakresie od 14 do 26 byłyby uważane za umiarkowany stres, a wyniki w zakresie od 27 do 40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 8 tygodni będzie mierzona za pomocą 16-itemowego kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ).
Pytania 2, 4-7, 9 i 12-16 na PSWQ są punktowane 1-5.
Pytania 1, 3, 8, 10 i 11 w PSWQ mają odwrotną punktację 5-1.
Całkowite wyniki w PSWQ są obliczane przez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Łączne wyniki w PSWQ wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
Wyniki w zakresie 16-39 byłyby uważane za niskie zmartwienie, wyniki w zakresie 40-59 byłyby uważane za umiarkowane zmartwienie, a wyniki w zakresie 60-80 byłyby uważane za wysokie zmartwienie.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana objawów lękowych od 8 tygodni do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana objawów lękowych od 8 tygodni do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą 16-itemowego kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ).
Pytania 2, 4-7, 9 i 12-16 na PSWQ są punktowane 1-5.
Pytania 1, 3, 8, 10 i 11 w PSWQ mają odwrotną punktację 5-1.
Całkowite wyniki w PSWQ są obliczane przez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Łączne wyniki w PSWQ wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
Wyniki w zakresie 16-39 byłyby uważane za niskie zmartwienie, wyniki w zakresie 40-59 byłyby uważane za umiarkowane zmartwienie, a wyniki w zakresie 60-80 byłyby uważane za wysokie zmartwienie.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana przeżuwania od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana w przeżuwaniu od wartości początkowej do 8 tygodni będzie mierzona przy użyciu 10-itemowej Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS-10).
Pytania 1-10 na RRS-10 są punktowane 1-4.
Całkowite wyniki na RRS-10 są obliczane przez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Całkowite wyniki w skali RRS-10 wahają się od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przeżuwanie.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana przeżuwania z 8 tygodni na 3 miesiące
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana w przeżuwaniu od 8 tygodni do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Odpowiedzi Ruminacyjnej (RRS-10).
Pytania 1-10 na RRS-10 są punktowane 1-4.
Całkowite wyniki na RRS-10 są obliczane przez zsumowanie wyniku dla każdego pytania.
Całkowite wyniki w skali RRS-10 wahają się od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przeżuwanie.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana uważności od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana uważności od wartości początkowej do 8 tygodni będzie mierzona za pomocą 39-itemowego kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ).
FFMQ składa się z pięciu podskal, które są obliczane przez zsumowanie następujących pytań, które są punktowane 1-5 (pytania, po których następuje „R” są punktowane w odwrotnej kolejności 5-1): obserwacja = pytania 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 i 36; opisujące = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 i 37; świadome działanie = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R i 38R; nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R i 39R; brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie = 4, 9, 19, 21, 24, 29 i 33.
W podskalach FFMQ wyniki mogą wahać się od 8 do 40, z wyjątkiem braku reaktywności na doświadczenie wewnętrzne, które może wynosić od 7 do 35.
W podskalach FFMQ wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy uważności w podskalach.
Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie wyników podskal i mieszczą się w zakresie od 39-195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom uważności.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana uważności z 8 tygodni na 3 miesiące
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana uważności od 8 tygodni do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą 39-itemowego kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ).
FFMQ składa się z pięciu podskal, które są obliczane przez zsumowanie następujących pytań, które są punktowane 1-5 (pytania, po których następuje „R” są punktowane w odwrotnej kolejności 5-1): obserwacja = pytania 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 i 36; opisujące = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 i 37; świadome działanie = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R i 38R; nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R i 39R; brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie = 4, 9, 19, 21, 24, 29 i 33.
W podskalach FFMQ wyniki mogą wahać się od 8 do 40, z wyjątkiem braku reaktywności na doświadczenie wewnętrzne, które może wynosić od 7 do 35.
W podskalach FFMQ wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy uważności w podskalach.
Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie wyników podskal i mieszczą się w zakresie od 39-195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom uważności.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana częstości diagnoz psychiatrycznych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Zmiana odsetka diagnoz psychiatrycznych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
SCID-5 składa się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego z uczestnikami przez klinicystę lub przeszkolonego pracownika służby zdrowia psychicznego w celu określenia obecnych i wcześniejszych diagnoz psychiatrycznych uczestników.
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odhamowania od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana w odhamowaniu od wartości początkowej do 8 tygodni zostanie oceniona za pomocą zadania Go/No-Go (GNG).
Zadanie GNG jest zarządzane na komputerze i prosi uczestników o reagowanie na bodźce wizualne, które są prezentowane w sposób ciągły.
Uczestnicy muszą wykonać reakcję motoryczną na bodziec „idź” i powstrzymać reakcję motoryczną na bodziec „nie”.
Odsetek celów bez wyjścia, w których dana osoba skutecznie wstrzymuje reakcję motoryczną, zapewni miarę hamowania odpowiedzi, przy mniejszej liczbie błędów wskazujących na lepsze hamowanie odpowiedzi i wyższy wskaźnik błędów wskazujący na większą tendencję do odhamowania zachowania.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana odhamowania z 8 tygodni na 3 miesiące
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana w odhamowaniu z 8 tygodni do 3 miesięcy zostanie oceniona za pomocą zadania Go/No-Go (GNG).
Zadanie GNG jest zarządzane na komputerze i prosi uczestników o reagowanie na bodźce wizualne, które są prezentowane w sposób ciągły.
Uczestnicy muszą wykonać reakcję motoryczną na bodziec „idź” i powstrzymać reakcję motoryczną na bodziec „nie”.
Odsetek celów bez wyjścia, w których dana osoba skutecznie wstrzymuje reakcję motoryczną, zapewni miarę hamowania odpowiedzi, przy mniejszej liczbie błędów wskazujących na lepsze hamowanie odpowiedzi i wyższy wskaźnik błędów wskazujący na większą tendencję do odhamowania zachowania.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana uwagi od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana uwagi od wartości początkowej do 8 tygodni zostanie oceniona za pomocą testu Stroop Color-Word Test.
Stroop Color-Word Test to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnicy muszą nazwać kolor pisanego słowa, jednocześnie hamując impuls do przeczytania samego słowa.
Różnica między średnimi czasami odpowiedzi poprawnych odpowiedzi w próbach niespójnych i kontrolnych jest wykorzystywana do obliczenia wyniku interferencji, który zapewnia miarę uwagi, przy czym niższe wyniki wskazują na większe deficyty uwagi.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana uwagi z 8 tygodni na 3 miesiące
Ramy czasowe: 8 tygodni do 3 miesięcy
|
Zmiana uwagi z 8 tygodni na 3 miesiące zostanie oceniona za pomocą testu Stroop Color-Word Test.
Stroop Color-Word Test to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnicy muszą nazwać kolor pisanego koloru, jednocześnie hamując impuls do przeczytania samego słowa.
Różnica między średnimi czasami odpowiedzi poprawnych odpowiedzi w próbach niespójnych i kontrolnych jest wykorzystywana do obliczenia wyniku interferencji, który zapewnia miarę uwagi, przy czym niższe wyniki wskazują na większe deficyty uwagi.
|
8 tygodni do 3 miesięcy
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
|
Zmiana elastyczności poznawczej od wartości początkowej do 8 tygodni zostanie oceniona za pomocą zadania sortowania kart Wisconsin (WCST).
WCST to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnicy muszą dopasować kartę celu do jednej z czterech kart kategorii w zmieniających się warunkach.
Liczba nieprawidłowych odpowiedzi, które byłyby poprawne dla poprzedniego warunku, stanowi miarę elastyczności poznawczej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność poznawczą.
|
linii podstawowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej z 8 tygodni do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni do 3 miesięcy
|
Zmiana elastyczności poznawczej z 8 tygodni do 3 miesięcy zostanie oceniona przez Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
WCST to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnicy muszą dopasować kartę celu do jednej z czterech kart kategorii w zmieniających się warunkach.
Liczba nieprawidłowych odpowiedzi, które byłyby poprawne dla poprzedniego warunku, stanowi miarę elastyczności poznawczej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność poznawczą.
|
8 tygodni do 3 miesięcy
|
|
Zmiana regulacji emocji od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana regulacji emocji od wartości wyjściowej do 8 tygodni będzie mierzona za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
ERQ składa się z dwóch podskal, które są obliczane przez zsumowanie następujących pytań, które są oceniane w skali 1-7 (brak punktów odwrotnych): ponowna ocena poznawcza = pytania 1, 3, 5, 7, 8 i 10; ekspresyjne tłumienie = pytania 2, 4, 6 i 9.
W przypadku podskal ERQ wyniki mogą wahać się od 1 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii regulacji emocji, a niższe wyniki wskazują na rzadsze stosowanie.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana regulacji emocji z 8 tygodni na 3 miesiące
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana regulacji emocji od 8 tygodni do 3 miesięcy będzie mierzona za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
ERQ składa się z dwóch podskal, które są obliczane przez zsumowanie następujących pytań, które są oceniane w skali 1-7 (brak punktów odwrotnych): ponowna ocena poznawcza = pytania 1, 3, 5, 7, 8 i 10; ekspresyjne tłumienie = pytania 2, 4, 6 i 9.
W przypadku podskal ERQ wyniki mogą wahać się od 1 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii regulacji emocji, a niższe wyniki wskazują na rzadsze stosowanie.
|
8 tygodni i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie uczestników po 3 miesiącach będzie mierzone ilościowo za pomocą 7-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
Pytania 1-3 w CSQ oceniają zadowolenie uczestników z leczenia za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
Pytania 4-7 to pytania otwarte, w których uczestnicy mogą szczegółowo opisać swoje zadowolenie z leczenia.
Wyniki na pytania 1-3 zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji uczestników i mogą wynosić od 1-10.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników z pytań 1-3 i mogą wahać się od 3-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie uczestnika po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone jakościowo za pomocą krótkich wywiadów jakościowych przeprowadzanych na koniec interwencji, podczas których uczestnicy będą mieli możliwość skomentowania swoich doświadczeń w grupie w formie otwartej.
Odpowiedzi udzielane podczas wywiadu będą rejestrowane i oceniane za pomocą analizy tematycznej.
|
8 tygodni
|
|
Zaręczyny (obecność) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zaangażowanie będzie mierzone na podstawie wskaźników obecności na sesjach.
Uczestnictwo w 4 z 8 sesji grupowych będzie uważane za zakończenie interwencji, a tym samym za wystarczające zaangażowanie.
|
8 tygodni
|
|
Zaręczyny (praca domowa) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zaangażowanie będzie oceniane na podstawie wykonywania codziennych zadań domowych zgodnie z dziennikami zadań domowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o praktykowanie uważności trzy dni w tygodniu w okresie interwencji i będą rejestrować czas trwania i rodzaj medytacji ukończonej każdego dnia.
Zostanie również zapewnione miejsce, w którym uczestnicy będą mogli zanotować wszystko, co zauważyli w swojej praktyce.
Częstsza praktyka uważności w tygodniu wskazuje na wyższy poziom zaangażowania.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Główny śledczy: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja, po porodzie
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Lecznictwo
- Terapia poznawcza oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21060191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma żadnych planów ani wymagań dotyczących udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .