- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137925
Mães conscientes: mecanismos de terapia cognitiva baseada em mindfulness durante a gravidez e o pós-parto
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Michele Levine, University of Pittsburgh
Explorando os mecanismos de mudança em um estudo piloto randomizado de terapia cognitiva baseada em mindfulness para promover o bem-estar durante a gravidez e o pós-parto entre mulheres grávidas em risco
O estudo proposto busca elucidar os mecanismos subjacentes à Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness na gravidez para melhorar a compreensão de como e por que essa modalidade de tratamento melhora o bem-estar, que pode ser aproveitado para otimizar o tratamento do sofrimento psicológico emergente durante esse período vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A gravidez e o pós-parto são um período de vulnerabilidade para o surgimento ou agravamento de sintomas psiquiátricos.
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma abordagem eficaz para mitigar o agravamento do sofrimento psicológico relacionado à gravidez.
No entanto, pesquisas anteriores focaram predominantemente nos sintomas de depressão e ansiedade, e não está claro como ou por que o MBCT melhora a saúde psicológica durante o período perinatal.
Assim, os objetivos deste projeto são (1) examinar se o MBCT melhora o funcionamento psicológico entre as mulheres grávidas e se essas melhorias persistem três meses após o parto, (2) examinar se a capacidade aprimorada de regular emoções e comportamentos é responsável pelos efeitos benéficos do MBCT e (3) determinar quais fatores demográficos, socioeconômicos e psicossociais afetam o envolvimento e a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Levine, PhD
- Número de telefone: 4126470703
- E-mail: levinem@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shannon Donofry, PhD
- E-mail: sdd14@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
Contato:
- Dayna Winograd, B.S
-
Investigador principal:
- Shannon Donofry, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Michele Levine, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez entre 12 e 30 semanas de gestação
- relatando pelo menos sofrimento psicológico leve (com base em auto-relato)
- acesso à internet de alta velocidade ou acesso à rede celular
- localizado nos EUA
Critério de exclusão:
- ideação suicida ou homicida atual, conforme avaliado verbalmente durante a triagem
- gravidade dos sintomas, necessitando de um nível mais elevado de cuidados clínicos
- psicose atual
- mania não tratada
- abuso de substância ativa
- falta de conexão de internet de alta velocidade ou acesso à rede celular
- planeja viajar sem acesso à internet por mais de duas semanas nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
MBCT será entregue em um formato de videoconferência baseado em grupo com sessões de 90 minutos 1x/semana.
|
MBCT é uma modalidade de tratamento em grupo de 8 semanas projetada especificamente para prevenir a recorrência de sintomas depressivos.
O MBCT combina os princípios da terapia cognitivo-comportamental e da meditação da atenção plena para ajudar os participantes a mudar a maneira como se relacionam com os padrões automáticos de pensamento negativo que desencadeiam a recorrência dos sintomas.
Através da consciência e aceitação de pensamentos e emoções negativas, os participantes aprendem como descartar pensamentos negativos e tolerar angústia e incerteza.
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O TAU, ou grupo de controle, fornece informações sobre os benefícios da atenção plena na gravidez, oferece encaminhamentos para psicoterapia na comunidade e envolve chamadas mensais por telefone ou videoconferência para manter o engajamento.
|
O TAU (o grupo de controle) fornece aos participantes informações sobre os benefícios da atenção plena na gravidez e oferece encaminhamentos para psicoterapia na comunidade.
Os participantes do TAU são contatados mensalmente por telefone ou videoconferência para manter o engajamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na presença e gravidade dos sintomas depressivos desde o início até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na presença e gravidade dos sintomas depressivos desde o início até 8 semanas será medida usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 itens, um instrumento amplamente utilizado e validado na gravidez e no período pós-parto.
As perguntas 1, 2, 3 e 4 no EPDS são pontuadas 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As perguntas 3 e 5-10 no EPDS são pontuadas inversamente com a caixa superior com pontuação 3 e a caixa inferior com pontuação 0. As pontuações totais no EPDS são calculadas pela soma das pontuações de cada pergunta.
As pontuações totais no EPDS variam de 0 a 30, com uma pontuação de 10 ou mais indicando possível depressão e pontuações mais altas indicando maior gravidade da possível depressão.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança na presença e gravidade dos sintomas depressivos de 8 semanas a 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança na presença e gravidade dos sintomas depressivos desde o início até 3 meses será medida usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 itens, um instrumento amplamente utilizado e validado na gravidez e no período pós-parto.
As perguntas 1, 2, 3 e 4 no EPDS são pontuadas 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As perguntas 3 e 5-10 no EPDS são pontuadas inversamente com a caixa superior com pontuação 3 e a caixa inferior com pontuação 0. As pontuações totais no EPDS são calculadas pela soma das pontuações de cada pergunta.
As pontuações totais no EPDS variam de 0 a 30, com uma pontuação de 10 ou mais indicando possível depressão e pontuações mais altas indicando maior gravidade da possível depressão.
|
8 semanas e 3 meses
|
Mudança nas percepções do estresse da vida diária desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança nas percepções do estresse da vida diária desde a linha de base até 8 semanas será medida usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS).
As perguntas 1, 2, 3, 6, 9 e 10 do PSS recebem pontuação 0, 1, 2 e 3. As perguntas 4, 5, 7 e 8 do PSS recebem pontuação reversa de 3, 2, 1 e 0 As pontuações totais no PSS são calculadas pela soma da pontuação de cada pergunta.
As pontuações totais no PSS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo, pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado e pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança nas percepções do estresse da vida diária de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança nas percepções de estresse da vida diária de 8 semanas a 3 meses será medida usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS).
As perguntas 1, 2, 3, 6, 9 e 10 do PSS recebem pontuação 0, 1, 2 e 3. As perguntas 4, 5, 7 e 8 do PSS recebem pontuação reversa de 3, 2, 1 e 0 As pontuações totais no PSS são calculadas pela soma da pontuação de cada pergunta.
As pontuações totais no PSS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo, pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado e pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
|
8 semanas e 3 meses
|
Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até 8 semanas será medida usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) de 16 itens.
As perguntas 2, 4-7, 9 e 12-16 no PSWQ são pontuadas de 1 a 5.
As perguntas 1, 3, 8, 10 e 11 no PSWQ têm pontuação reversa de 5-1.
As pontuações totais no PSWQ são calculadas pela soma da pontuação de cada pergunta.
As pontuações totais no PSWQ variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior preocupação.
Pontuações variando de 16 a 39 seriam consideradas de baixa preocupação, pontuações de 40 a 59 seriam consideradas preocupação moderada e pontuações de 60 a 80 seriam consideradas de alta preocupação.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança nos sintomas de ansiedade de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança nos sintomas de ansiedade de 8 semanas a 3 meses será medida usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) de 16 itens.
As perguntas 2, 4-7, 9 e 12-16 no PSWQ são pontuadas de 1 a 5.
As perguntas 1, 3, 8, 10 e 11 no PSWQ têm pontuação reversa de 5-1.
As pontuações totais no PSWQ são calculadas pela soma da pontuação de cada pergunta.
As pontuações totais no PSWQ variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior preocupação.
Pontuações variando de 16 a 39 seriam consideradas de baixa preocupação, pontuações de 40 a 59 seriam consideradas preocupação moderada e pontuações de 60 a 80 seriam consideradas de alta preocupação.
|
8 semanas e 3 meses
|
Mudança na ruminação desde o início até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na ruminação da linha de base até 8 semanas será medida usando a Escala de Resposta Ruminativa de 10 itens (RRS-10).
As perguntas de 1 a 10 no RRS-10 são pontuadas de 1 a 4.
As pontuações totais no RRS-10 são calculadas pela soma da pontuação de cada pergunta.
As pontuações totais no RRS-10 variam de 1 a 40, com pontuações mais altas indicando maior ruminação.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança na ruminação de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança na ruminação de 8 semanas a 3 meses será medida usando a Escala de Resposta Ruminativa de 10 itens (RRS-10).
As perguntas de 1 a 10 no RRS-10 são pontuadas de 1 a 4.
As pontuações totais no RRS-10 são calculadas pela soma da pontuação de cada pergunta.
As pontuações totais no RRS-10 variam de 1 a 40, com pontuações mais altas indicando maior ruminação.
|
8 semanas e 3 meses
|
Mudança na atenção plena desde o início até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na atenção plena desde a linha de base até 8 semanas será medida usando o questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 39 itens.
O FFMQ consiste em cinco subescalas, que são calculadas pela soma das seguintes questões, que são pontuadas de 1 a 5 (perguntas seguidas de "R" são pontuadas inversamente de 5 a 1): observando = questões 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 e 36; descrevendo = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 e 37; agindo com consciência = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R e 38R; não julgar a experiência interior = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R e 39R; não reatividade à experiência interna = 4, 9, 19, 21, 24, 29 e 33.
Para as subescalas do FFMQ, as pontuações podem variar de 8 a 40, exceto para não reatividade à experiência interior, que pode variar de 7 a 35.
Para as subescalas do FFMQ, pontuações mais altas representam níveis mais altos de subescala de atenção plena.
As pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações das subescalas e variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis gerais mais altos de atenção plena.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança na atenção plena de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança na atenção plena de 8 semanas a 3 meses será medida usando o questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 39 itens.
O FFMQ consiste em cinco subescalas, que são calculadas pela soma das seguintes questões, que são pontuadas de 1 a 5 (perguntas seguidas de "R" são pontuadas inversamente de 5 a 1): observando = questões 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 e 36; descrevendo = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 e 37; agindo com consciência = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R e 38R; não julgar a experiência interior = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R e 39R; não reatividade à experiência interna = 4, 9, 19, 21, 24, 29 e 33.
Para as subescalas do FFMQ, as pontuações podem variar de 8 a 40, exceto para não reatividade à experiência interior, que pode variar de 7 a 35.
Para as subescalas do FFMQ, pontuações mais altas representam níveis mais altos de subescala de atenção plena.
As pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações das subescalas e variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis gerais mais altos de atenção plena.
|
8 semanas e 3 meses
|
Mudança nas taxas de diagnósticos psiquiátricos desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A mudança nas taxas de diagnósticos psiquiátricos desde o início até 3 meses será medida usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5).
O SCID-5 consiste em uma entrevista semiestruturada administrada aos participantes por um clínico ou profissional de saúde mental treinado para determinar os diagnósticos psiquiátricos atuais e anteriores dos participantes.
|
linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na desinibição da linha de base até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na desinibição da linha de base até 8 semanas será avaliada pela tarefa Go/No-Go (GNG).
A tarefa GNG é administrada no computador e solicita aos participantes que respondam a estímulos visuais que são apresentados continuamente.
Os participantes devem fazer uma resposta motora para o estímulo "ir" e reter uma resposta motora para o estímulo "não ir".
A proporção de alvos proibidos em que um indivíduo retém com sucesso uma resposta motora fornecerá uma medida de inibição da resposta, com menos erros indicando melhor inibição da resposta e uma taxa de erro mais alta indicando uma maior tendência ao comportamento desinibido.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança na desinibição de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança na desinibição de 8 semanas a 3 meses será avaliada pela tarefa Go/No-Go (GNG).
A tarefa GNG é administrada no computador e solicita aos participantes que respondam a estímulos visuais que são apresentados continuamente.
Os participantes devem fazer uma resposta motora para o estímulo "ir" e reter uma resposta motora para o estímulo "não ir".
A proporção de alvos proibidos em que um indivíduo retém com sucesso uma resposta motora fornecerá uma medida de inibição da resposta, com menos erros indicando melhor inibição da resposta e uma taxa de erro mais alta indicando uma maior tendência ao comportamento desinibido.
|
8 semanas e 3 meses
|
Mudança na atenção desde o início até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na atenção da linha de base até 8 semanas será avaliada pelo Stroop Color-Word Test.
O Stroop Color-Word Test é uma tarefa computadorizada na qual os participantes são solicitados a nomear a cor de uma palavra colorida escrita enquanto inibem o impulso de ler a própria palavra.
A diferença entre os tempos médios de resposta de respostas corretas em tentativas incongruentes e de controle é usada para calcular uma pontuação de interferência, que fornece uma medida de atenção, com pontuações mais baixas indicando maiores déficits de atenção.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança na atenção de 8 semanas a 3 meses
Prazo: 8 semanas a 3 meses
|
A mudança na atenção de 8 semanas a 3 meses será avaliada pelo Stroop Color-Word Test.
O Stroop Color-Word Test é uma tarefa computadorizada na qual os participantes são solicitados a nomear a cor de uma palavra colorida escrita enquanto inibem o impulso de ler a própria palavra.
A diferença entre os tempos médios de resposta de respostas corretas em tentativas incongruentes e de controle é usada para calcular uma pontuação de interferência, que fornece uma medida de atenção, com pontuações mais baixas indicando maiores déficits de atenção.
|
8 semanas a 3 meses
|
Mudança na inflexibilidade cognitiva da linha de base até 8 semanas
Prazo: linha de base para 8 semanas
|
A mudança na inflexibilidade cognitiva da linha de base até 8 semanas será avaliada pela Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
O WCST é uma tarefa computadorizada na qual os participantes devem combinar um cartão-alvo com um dos quatro cartões de categoria sob condições variáveis.
O número de respostas incorretas que seriam corretas para a condição anterior fornece uma medida de inflexibilidade cognitiva, com pontuações mais altas indicando maior inflexibilidade cognitiva.
|
linha de base para 8 semanas
|
Mudança na inflexibilidade cognitiva de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas a 3 meses
|
A mudança na inflexibilidade cognitiva de 8 semanas para 3 meses será avaliada pela Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
O WCST é uma tarefa computadorizada na qual os participantes devem combinar um cartão-alvo com um dos quatro cartões de categoria sob condições variáveis.
O número de respostas incorretas que seriam corretas para a condição anterior fornece uma medida de inflexibilidade cognitiva, com pontuações mais altas indicando maior inflexibilidade cognitiva.
|
8 semanas a 3 meses
|
Mudança na regulação emocional desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na regulação emocional desde a linha de base até 8 semanas será medida usando o Questionário de Regulação Emocional (ERQ) de 10 itens.
O ERQ consiste em duas subescalas, que são calculadas pela soma das seguintes questões, que são pontuadas de 1 a 7 (nenhuma pontuação reversa): reavaliação cognitiva = questões 1, 3, 5, 7, 8 e 10; supressão expressiva = questões 2, 4, 6 e 9.
Para as subescalas ERQ, as pontuações podem variar de 1 a 42, com pontuações mais altas indicando maior uso dessa estratégia de regulação emocional específica e pontuações mais baixas indicando uso menos frequente.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança na regulação emocional de 8 semanas para 3 meses
Prazo: 8 semanas e 3 meses
|
A mudança na regulação emocional de 8 semanas a 3 meses será medida usando o Questionário de Regulação Emocional (ERQ) de 10 itens.
O ERQ consiste em duas subescalas, que são calculadas pela soma das seguintes questões, que são pontuadas de 1 a 7 (nenhuma pontuação reversa): reavaliação cognitiva = questões 1, 3, 5, 7, 8 e 10; supressão expressiva = questões 2, 4, 6 e 9.
Para as subescalas ERQ, as pontuações podem variar de 1 a 42, com pontuações mais altas indicando maior uso dessa estratégia de regulação emocional específica e pontuações mais baixas indicando uso menos frequente.
|
8 semanas e 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do participante em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A satisfação do participante em 3 meses será medida quantitativamente com um Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) de 7 itens.
As questões 1-3 no CSQ avaliam a satisfação do tratamento dos participantes usando uma escala Likert de 10 pontos.
As questões 4-7 são questões abertas onde os participantes podem elaborar sobre sua satisfação com o tratamento.
As pontuações nas questões 1-3 serão usadas para avaliar a satisfação do participante e podem variar de 1-10.
As pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações nas questões 1-3 e podem variar de 3-30, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do participante.
|
3 meses
|
Satisfação do participante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A satisfação dos participantes será medida qualitativamente com breves entrevistas qualitativas realizadas no final da intervenção, durante as quais os participantes terão a oportunidade de comentar as suas experiências no grupo de forma aberta.
As respostas durante a entrevista serão gravadas e avaliadas por meio de uma análise temática.
|
8 semanas
|
Engajamento (frequência) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O engajamento será medido pelas taxas de comparecimento às sessões.
A participação em 4 das 8 sessões de grupo será considerada como conclusão da intervenção e, portanto, envolvimento suficiente.
|
8 semanas
|
Engajamento (lição de casa) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O envolvimento será avaliado pela conclusão do dever de casa diário, conforme indicado pelos registros do dever de casa.
Os participantes serão solicitados a praticar mindfulness três dias por semana durante o período de intervenção e registrarão a duração e o tipo de meditação concluída a cada dia.
Também será fornecido espaço para os participantes anotarem tudo o que notaram sobre sua prática.
A prática mais frequente de atenção plena por semana indica níveis mais altos de engajamento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21060191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos nem requisitos para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .