- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137925
Mindful Moms: Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian mekanismit raskauden ja synnytyksen aikana
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michele Levine, University of Pittsburgh
Muutosmekanismien tutkiminen satunnaistetussa pilottitutkimuksessa mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta hyvinvoinnin edistämiseksi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen riskialttiiden raskaana olevien naisten keskuudessa
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian taustalla olevia mekanismeja raskauden aikana, jotta ymmärtäisimme paremmin, kuinka ja miksi tämä hoitomuoto parantaa hyvinvointia, jota voidaan sitten hyödyntää tämän haavoittuvan ajanjakson aikana ilmaantuvan psykologisen ahdistuksen hoidon optimoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika on herkkä uusille tai pahentuville psykiatrisille oireille.
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) on tehokas tapa lieventää raskauteen liittyvää psyykkisen ahdistuksen pahenemista.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet pääasiassa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin, eikä ole selvää, kuinka tai miksi MBCT parantaa psyykkistä terveyttä perinataalijakson aikana.
Tämän projektin tavoitteena on siis (1) tutkia, parantaako MBCT raskaana olevien naisten psykologista toimintaa ja jatkuvatko nämä parannukset kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä, (2) tutkia, selittääkö parantuneen kyvyn säädellä tunteita ja käyttäytymistä MBCT ja (3) määrittää, mitkä demografiset, sosioekonomiset ja psykososiaaliset tekijät vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen ja tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Levine, PhD
- Puhelinnumero: 4126470703
- Sähköposti: levinem@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon Donofry, PhD
- Sähköposti: sdd14@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayna Winograd, B.S
-
Päätutkija:
- Shannon Donofry, Ph.D
-
Alatutkija:
- Michele Levine, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus 12-30 raskausviikon välillä
- vähintään lievän psyykkisen ahdistuksen ilmoittaminen (oman ilmoituksen perusteella)
- pääsy nopeaan Internetiin tai matkapuhelinverkkoon
- sijaitsee Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset arvioituna suullisesti seulonnan aikana
- oireiden vakavuus, mikä edellyttää korkeampaa kliinistä hoitoa
- nykyinen psykoosi
- hoitamaton mania
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- nopean Internet-yhteyden tai matkapuhelinverkkoyhteyden puuttuminen
- aikoo matkustaa ilman Internet-yhteyttä yli kaksi viikkoa seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
MBCT toimitetaan ryhmäpohjaisessa videokonferenssimuodossa 90 minuutin istunnoilla 1x/viikko.
|
MBCT on 8 viikon ryhmäpohjainen hoitomuoto, joka on suunniteltu erityisesti estämään masennusoireiden uusiutumista.
MBCT yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian ja mindfulness-meditaation periaatteet auttaakseen osallistujia muuttamaan tapaa, jolla he suhtautuvat automaattisiin negatiivisiin ajattelumalleihin, jotka laukaisevat oireiden toistumisen.
Negatiivisten ajatusten ja tunteiden tiedostamisen ja hyväksymisen kautta osallistujat oppivat hylkäämään negatiiviset ajatukset ja sietämään ahdistusta ja epävarmuutta.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU eli kontrolliryhmä tarjoaa tietoa mindfulnessin eduista raskauden aikana, tarjoaa lähetteitä psykoterapiaan yhteisössä ja sisältää kuukausittain puhelin- tai videoneuvottelupuhelut sitoutumisen ylläpitämiseksi.
|
TAU (verrokkiryhmä) antaa osallistujille tietoa mindfulnessin hyödyistä raskauden aikana ja tarjoaa lähetteitä psykoterapiaan yhteisössä.
TAU:n osallistujiin ollaan yhteydessä kuukausittain puhelimitse tai videoneuvottelulla sitoutumisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireiden esiintymisessä ja vaikeudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden muutosta lähtötasosta 8 viikkoon mitataan käyttämällä 10-kohtaista Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS), joka on laajalti käytetty instrumentti, joka on validoitu raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
EPDS:n kysymykset 1, 2, 3 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin ruutu on 0 ja alin laatikko 3. EPDS:n kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti ylin laatikko sai arvosanaksi 3 ja alin laatikko 0. EPDS:n kokonaispistemäärät lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
EPDS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-30, jolloin pistemäärä 10 tai suurempi osoittaa mahdollista masennusta ja korkeammat pisteet osoittavat mahdollisen masennuksen vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos masennusoireiden esiintymisessä ja vaikeudessa 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen mitataan käyttämällä 10-kohtaista Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS), joka on laajalti käytetty instrumentti, joka on validoitu raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
EPDS:n kysymykset 1, 2, 3 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin ruutu on 0 ja alin laatikko 3. EPDS:n kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti ylin laatikko sai arvosanaksi 3 ja alin laatikko 0. EPDS:n kokonaispistemäärät lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
EPDS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-30, jolloin pistemäärä 10 tai suurempi osoittaa mahdollista masennusta ja korkeammat pisteet osoittavat mahdollisen masennuksen vakavuutta.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muutos käsityksissä päivittäisestä stressistä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutoksia arkielämän stressin käsityksissä lähtötilanteesta 8 viikkoon mitataan käyttämällä 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS).
PSS:n kysymykset 1, 2, 3, 6, 9 ja 10 pisteytetään 0, 1, 2 ja 3. PSS:n kysymykset 4, 5, 7 ja 8 pisteytetään käänteisesti 3, 2, 1 ja 0 PSS:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
PSS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä 0–13 pidettäisiin alhaisena stressinä, pisteet 14–26 keskimääräisenä stressinä ja pisteet 27–40 suurena koettuna stressinä.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos arkielämän stressin käsityksissä 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muutoksia arkielämän stressin käsityksissä 8 viikosta 3 kuukauteen mitataan käyttämällä 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS).
PSS:n kysymykset 1, 2, 3, 6, 9 ja 10 pisteytetään 0, 1, 2 ja 3. PSS:n kysymykset 4, 5, 7 ja 8 pisteytetään käänteisesti 3, 2, 1 ja 0 PSS:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
PSS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä 0–13 pidettäisiin alhaisena stressinä, pisteet 14–26 keskimääräisenä stressinä ja pisteet 27–40 suurena koettuna stressinä.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ahdistusoireiden muutosta lähtötilanteesta 8 viikkoon mitataan käyttämällä 16-kohtaista Penn State Worry Questionnairea (PSWQ).
PSWQ:n kysymykset 2, 4-7, 9 ja 12-16 pisteytetään 1-5.
PSWQ:n kysymykset 1, 3, 8, 10 ja 11 pisteytetään käänteisesti 5-1.
PSWQ:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
PSWQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Pistemäärät 16-39 katsotaan vähäiseksi huoleksi, pisteet 40-59 keskimääräiseksi huoleksi ja pisteet 60-80 suureksi huoleksi.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ahdistusoireiden muutos 8 viikosta 3 kuukauteen mitataan käyttämällä 16-kohtaista Penn State Worry Questionnairea (PSWQ).
PSWQ:n kysymykset 2, 4-7, 9 ja 12-16 pisteytetään 1-5.
PSWQ:n kysymykset 1, 3, 8, 10 ja 11 pisteytetään käänteisesti 5-1.
PSWQ:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
PSWQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Pistemäärät 16-39 katsotaan vähäiseksi huoleksi, pisteet 40-59 keskimääräiseksi huoleksi ja pisteet 60-80 suureksi huoleksi.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Märehtimisen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Märehtimisen muutos lähtötasosta 8 viikkoon mitataan käyttämällä 10-kohdan märehtijävasteasteikkoa (RRS-10).
RRS-10:n kysymykset 1-10 pisteytetään 1-4.
RRS-10:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
RRS-10:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistä.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Märehtimisen muutos 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Märehtimisen muutos 8 viikosta 3 kuukauteen mitataan 10-kohdan märehtijävasteasteikolla (RRS-10).
RRS-10:n kysymykset 1-10 pisteytetään 1-4.
RRS-10:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
RRS-10:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistä.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Mindfulnessin muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Mindfulnessin muutosta lähtötilanteesta 8 viikkoon mitataan käyttämällä 39-kohtaista Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä.
FFMQ koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka lasketaan summaamalla seuraavat kysymykset, jotka pisteytetään 1-5 (kysymykset, joita seuraa "R", käänteinen arvosana 5-1): havainnointi = kysymykset 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 ja 36; kuvaava = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 ja 37; tietoinen toimiminen = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R ja 38R; sisäisen kokemuksen arvioimatta jättäminen = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R ja 39R; reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen = 4, 9, 19, 21, 24, 29 ja 33.
FFMQ-aliasteikoissa pisteet voivat vaihdella välillä 8-40, lukuun ottamatta reagoimattomuutta sisäiseen kokemukseen, joka voi vaihdella välillä 7-35.
FFMQ-aliasteikoissa korkeammat pisteet edustavat korkeampia mindfulness-ala-asteikkoja.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla ala-asteikon pisteet ja vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä mindfulness-tasoa.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Mindfulnessin muutos 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Mindfulnessin muutos 8 viikosta 3 kuukauteen mitataan käyttämällä 39-kohtaista Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä.
FFMQ koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka lasketaan summaamalla seuraavat kysymykset, jotka pisteytetään 1-5 (kysymykset, joita seuraa "R", käänteinen arvosana 5-1): havainnointi = kysymykset 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 ja 36; kuvaava = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 ja 37; tietoinen toimiminen = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R ja 38R; sisäisen kokemuksen arvioimatta jättäminen = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R ja 39R; reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen = 4, 9, 19, 21, 24, 29 ja 33.
FFMQ-aliasteikoissa pisteet voivat vaihdella välillä 8-40, lukuun ottamatta reagoimattomuutta sisäiseen kokemukseen, joka voi vaihdella välillä 7-35.
FFMQ-aliasteikoissa korkeammat pisteet edustavat korkeampia mindfulness-ala-asteikkoja.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla ala-asteikon pisteet ja vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä mindfulness-tasoa.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muutos psykiatristen diagnoosien määrässä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos psykiatristen diagnoosien määrässä lähtötasosta 3 kuukauteen mitataan käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5).
SCID-5 koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta, jonka osallistujille antaa kliinikko tai koulutettu mielenterveyden ammattilainen selvittääkseen osallistujien nykyiset ja aiemmat psykiatriset diagnoosit.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos estosta lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos estosta lähtötasosta 8 viikkoon arvioidaan Go/No-Go-tehtävän (GNG) avulla.
GNG-tehtävä suoritetaan tietokoneella ja se pyytää osallistujia reagoimaan visuaalisiin ärsykkeisiin, joita esitetään jatkuvasti.
Osallistujien on annettava motorinen vaste "mennä"-ärsykkeelle ja pidätettävä motorinen vaste "ei mene"-ärsykkeelle.
Niiden no-go-kohteiden osuus, joissa yksilö onnistuneesti pidättelee motorisen vasteen, antaa mittarin vasteen estymiselle, ja vähemmän virheitä osoittaa parempaa vasteenestoa ja suurempi virheprosentti osoittaa suurempaa taipumusta estää käyttäytyminen.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos estohoidossa 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muutos estokyvyssä 8 viikosta 3 kuukauteen arvioidaan Go/No-Go-tehtävän (GNG) avulla.
GNG-tehtävä suoritetaan tietokoneella ja se pyytää osallistujia reagoimaan visuaalisiin ärsykkeisiin, joita esitetään jatkuvasti.
Osallistujien on annettava motorinen vaste "mennä"-ärsykkeelle ja pidätettävä motorinen vaste "ei mene"-ärsykkeelle.
Niiden no-go-kohteiden osuus, joissa yksilö onnistuneesti pidättelee motorisen vasteen, antaa mittarin vasteen estymiselle, ja vähemmän virheitä osoittaa parempaa vasteenestoa ja suurempi virheprosentti osoittaa suurempaa taipumusta estää käyttäytyminen.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Huomion muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Tarkkailun muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon arvioidaan Stroop Color-Word -testillä.
Stroop Color-Word -testi on tietokonetehtävä, jossa osallistujien on nimettävä kirjoitetun värisanan väri samalla kun estetään impulssi lukea itse sana.
Epäyhdenmukaisten ja kontrollikokeiden oikeiden vasteiden keskimääräisten vasteaikojen välistä eroa käytetään häiriöpisteen laskemiseen, joka mittaa tarkkaavaisuutta, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempia tarkkaavaisuusvajeita.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Huomion muutos 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikosta 3 kuukauteen
|
Tarkkailun muutos 8 viikosta 3 kuukauteen arvioidaan Stroop Color-Word -testillä.
Stroop Color-Word -testi on tietokonetehtävä, jossa osallistujien on nimettävä kirjoitetun värisanan väri samalla kun estetään impulssi lukea itse sana.
Epäyhdenmukaisten ja kontrollikokeiden oikeiden vasteiden keskimääräisten vasteaikojen välistä eroa käytetään häiriöpisteen laskemiseen, joka mittaa tarkkaavaisuutta, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempia tarkkaavaisuusvajeita.
|
8 viikosta 3 kuukauteen
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Kognitiivisen joustavuuden muutosta lähtötilanteesta 8 viikkoon arvioi Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
WCST on tietokonetehtävä, jossa osallistujien on yhdistettävä kohdekortti johonkin neljästä kategoriakortista muuttuvissa olosuhteissa.
Väärien vastausten määrä, joka olisi ollut oikea edelliseen tilaan, antaa kognitiivisen joustamattomuuden mittarin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista joustamattomuutta.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikosta 3 kuukauteen
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos 8 viikosta 3 kuukauteen arvioidaan Wisconsin Card Sorting Task (WCST) -tehtävässä.
WCST on tietokonetehtävä, jossa osallistujien on yhdistettävä kohdekortti johonkin neljästä kategoriakortista muuttuvissa olosuhteissa.
Väärien vastausten määrä, joka olisi ollut oikea edelliseen tilaan, antaa kognitiivisen joustamattomuuden mittarin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista joustamattomuutta.
|
8 viikosta 3 kuukauteen
|
Muutos tunteiden säätelyssä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Tunteiden säätelyn muutosta lähtötilanteesta 8 viikkoon mitataan käyttämällä 10-kohdan Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyä.
ERQ koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka lasketaan summaamalla seuraavat kysymykset, jotka pisteytetään 1-7 (ei käänteistä pisteytystä): kognitiivinen uudelleenarviointi = kysymykset 1, 3, 5, 7, 8 ja 10; ekspressiivinen tukahduttaminen = kysymykset 2, 4, 6 ja 9.
ERQ-ala-asteikoissa pisteet voivat vaihdella välillä 1-42, jolloin korkeammat pisteet osoittavat kyseisen tunnesäätelystrategian suurempaa käyttöä ja pienemmät pisteet harvemmin.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos tunteiden säätelyssä 8 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Tunnesäätelyn muutosta 8 viikosta 3 kuukauteen mitataan 10-kohdan Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä.
ERQ koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka lasketaan summaamalla seuraavat kysymykset, jotka pisteytetään 1-7 (ei käänteistä pisteytystä): kognitiivinen uudelleenarviointi = kysymykset 1, 3, 5, 7, 8 ja 10; ekspressiivinen tukahduttaminen = kysymykset 2, 4, 6 ja 9.
ERQ-ala-asteikoissa pisteet voivat vaihdella välillä 1-42, jolloin korkeammat pisteet osoittavat kyseisen tunnesäätelystrategian suurempaa käyttöä ja pienemmät pisteet harvemmin.
|
8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien tyytyväisyys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys kolmen kuukauden kohdalla mitataan kvantitatiivisesti 7-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ).
CSQ:n kysymykset 1-3 arvioivat osallistujien hoitotyytyväisyyttä 10 pisteen Likert-asteikolla.
Kysymykset 4-7 ovat avoimia kysymyksiä, joissa osallistujat voivat kertoa tyytyväisyydestään hoitoon.
Kysymysten 1-3 pisteitä käytetään osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseen, ja ne voivat vaihdella 1-10.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kysymysten 1-3 pisteet ja ne voivat vaihdella välillä 3-30, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujien suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan laadullisesti intervention lopussa tehtävillä lyhyillä kvalitatiivisilla haastatteluilla, joiden aikana osallistujilla on mahdollisuus kommentoida kokemuksiaan ryhmässä avoimessa muodossa.
Haastattelun aikana saadut vastaukset tallennetaan ja arvioidaan temaattisella analyysillä.
|
8 viikkoa
|
Kihlaus (läsnäolo) 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitoutumista mitataan istuntoihin osallistumisprosentilla.
Osallistuminen 4:ään kahdeksasta ryhmäistunnosta katsotaan intervention loppuun saattamiseksi ja siten riittäväksi sitoutuneeksi.
|
8 viikkoa
|
Kihlaus (kotitehtävät) 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan suorittamalla päivittäiset kotitehtävät kotitehtävälokien osoittamalla tavalla.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan mindfulnessia kolmena päivänä viikossa interventiojakson aikana ja kirjaamaan kunkin päivän meditaation kesto ja tyyppi.
Osallistujille annetaan myös tilaa, jossa he voivat merkitä muistiin, mitä he huomasivat harjoituksissaan.
Useampi mindfulnessin harjoittelu viikossa osoittaa korkeampaa sitoutumista.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21060191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamiseen ei ole suunnitelmia eikä vaatimuksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon