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ノルウェーダニ生まれ脳炎研究 (NOTES)

2024年9月23日 更新者：Sykehuset Telemark

ノルウェーダニ生まれ脳炎研究急性期の特徴と長期転帰

2018 年、2019 年、2020 年の間に、報告された TBE 症例はノルウェーで著しく増加しました。 ノルウェー公衆衛生研究所が実施した調査研究では、患者がアグデル、ブスケルー、ベストフォル、テレマーク郡の沿岸地域でマダニに刺されたことに関連していることが示されています。特に、長期的な後遺症のリスクがある患者の特定。 したがって、このプロジェクトの全体的な目的は、ノルウェーにおける TBE の自然な経過と、長期的な健康関連の QOL および関連要因に対する TBE の影響について、より多くの知識を得ることです。 臨床データ、生物学的サンプリング、および PROM は、ノルウェーの流行地域内の 3 つの病院に入院した TBE 感染患者から収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、次の 4 つのサブスタディに分割された多施設スタディとして設計されています。

サブスタディ 1: 2018 年、2019 年、2020 年にノルウェー南東部で TBE と診断された TBE 患者の急性期の臨床的特徴と客観的所見に関する後ろ向き記述的研究。

サブスタディ 2: 2019 年から 2023 年にかけてノルウェー南東部で TBE による入院から 1 年後の健康関連 QOL に関する前向き多施設共同研究。 TBE 患者の自己申告による健康関連 QOL (SF-36 によって評価) は、ノルウェー人集団の SF-36 参照値と比較されます。

サブスタディ 3: 2019 年から 2023 年にかけてノルウェー南東部で TBE で入院してから 1 年後の自己報告による認知機能に関する前向き多施設共同研究。 PROMS によって測定された認知機能は、患者の社会環境からの含まれる参照グループからの PROMS と比較されます。

サブスタディ 4: サブスタディ 2 および 3 に含まれる患者のベースライン、TBE の入院後 3 か月および 12 か月に収集された生物学的サンプルの分析。 これらの分析は、TBE感染の病因、特にノルウェーで入院しているTBE感染患者を特徴付ける分子経路とバイオマーカーについての知識を深めるために実施されます。 急性炎症反応と長期転帰との関連を特定するための分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg、ノルウェー
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien、Telemark、ノルウェー、3710
        • Sykehuset Telemark HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サブスタディ 1 の研究対象集団。TBEV による急性感染症と診断された 16 歳以上の患者。 関係する病院は Telemark と Vestfold です。 サブスタディ 2 の研究対象集団。TBEV による急性感染症と診断された 16 歳以上の患者。 関係する病院は、Telemark、Vestfold、Sørlandet です。

説明

包含基準:

  1. 患者：入院時に TBEV による急性感染症と診断された患者。
  2. コントロール：同年齢（プラス/マイナス4歳）、教育水準（プラスマイナス2歳）、患者と同性。

除外基準:

  1. 患者: TBEV による急性感染症とは異なる診断を受けた患者。
  2. 対照：ダニ媒介性脳炎ウイルスによる以前の感染。
  3. 典型的な症状と診断され、TBEV IgM テストのみの患者は、IgG 分析のために血液サンプルを採取する必要があります。 TBE IgG分析が陰性の場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルウェーにおける TBE の急性期の臨床的および免疫学的特徴を説明する
時間枠：4年
2018年から2021年の間にノルウェー南東部でTBEと診断されたTBE患者の急性期の臨床的特徴と客観的所見
4年
ノルウェーの患者コホートの1年間の追跡調査において、健康関連QOLに対するTBEV感染の影響を調査する
時間枠：4年
2019年から2022年にかけてノルウェー南東部でTBEで入院した1年後の健康関連QOLに関する前向き多施設共同研究。 TBE 患者の自己申告による健康関連 QOL (SF-36 によって評価) は、ノルウェー人集団の SF-36 参照値と比較されます。
4年
ノルウェーの患者コホートの 1 年間の追跡調査で、長期認知機能に対する TBEV 感染の影響を調査する
時間枠：5年
2019 年から 2022 年にかけてノルウェー南東部で TBE による入院から 1 年後の、BRIEF、FSS、HADS、および EMQ による自己報告認知機能の前向き多施設共同研究。 PROMS によって測定された認知機能は、患者の社会環境からの含まれる参照グループからの PROMS と比較されます。
5年
脳脊髄液 (CSF) および血液中のバイオマーカーを特定すること。これは、TBE の重症度および長期にわたる愁訴の予測因子として機能します。
時間枠：5年
FS-36とブリーフ
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sykehuset Telemark

協力者

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

捜査官

  • スタディディレクター：Hege Kersten, PhD、Study Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 96505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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