- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138055
El estudio noruego de encefalitis por garrapatas (NOTES)
Características de la fase aguda y resultados a largo plazo del estudio noruego de encefalitis nacidas por garrapatas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto está diseñado como un estudio multicéntrico dividido en cuatro subestudios:
Subestudio 1: Un estudio descriptivo retrospectivo de las características clínicas y los hallazgos objetivos de la fase aguda de los pacientes con TBE diagnosticados con TBE en el sureste de Noruega durante 2018, 2019 y 2020.
Subestudio 2: un estudio multicéntrico prospectivo de la calidad de vida relacionada con la salud un año después de la hospitalización por TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2023. La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (evaluada por el SF-36) de los pacientes con TBE se comparará con los valores de referencia del SF-36 en la población noruega.
Subestudio 3: un estudio prospectivo multicéntrico de la función cognitiva autoinformada un año después de la hospitalización por TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2023. La función cognitiva, medida por PROMS, se comparará con PROMS de un grupo de referencia incluido del entorno social del paciente.
Subestudio 4: Análisis de muestras biológicas recolectadas al inicio, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización por TBE en pacientes incluidos en el subestudio 2 y 3. Estos análisis se llevarán a cabo para obtener un mayor conocimiento de la patogenia de la infección por TBE y, en particular, qué vías moleculares y biomarcadores caracterizan a los pacientes infectados con TBE que están hospitalizados en Noruega. Se realizarán análisis para identificar asociaciones entre la respuesta inflamatoria aguda y el resultado a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Sykehuset Sørlandet HF
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Tønsberg, Noruega
- Sykehuset I Vestfold
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Telemark
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Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Sykehuset Telemark HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente: Los pacientes diagnosticados de infección aguda por TBEV al ingreso.
- Control: misma edad (más/menos 4 años), nivel de educación (más menos 2 años) y mismo sexo que el paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente: Pacientes que resultan tener diagnósticos diferentes a infecciones agudas por TBEV.
- Control: Infección previa por el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas.
- Los pacientes que fueron diagnosticados con síntomas típicos y solo TBEV IgM-test deben tomar una muestra de sangre para análisis de IgG. Si el análisis TBE IgG es negativo, el paciente será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las características clínicas e inmunológicas de la fase aguda de la TBE en Noruega
Periodo de tiempo: 4 años
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características clínicas y hallazgos objetivos de la fase aguda de los pacientes con TBE diagnosticados con TBE en el sureste de Noruega durante 2018-2021
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4 años
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Investigar el impacto de la infección por TBEV en la calidad de vida relacionada con la salud en un estudio de seguimiento de un año de una cohorte de pacientes noruegos
Periodo de tiempo: 4 años
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Un estudio prospectivo multicéntrico de calidad de vida relacionada con la salud un año después de la hospitalización por TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2022.
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (evaluada por SF-36) de los pacientes con TBE se comparará con los valores de referencia de SF-36 en la población noruega.
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4 años
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Investigar el impacto de la infección por TBEV en la función cognitiva a largo plazo en un estudio de seguimiento de un año de una cohorte de pacientes noruegos
Periodo de tiempo: 5 años
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Un estudio multicéntrico prospectivo de la función cognitiva autoinformada por BRIEF, FSS, HADS y EMQ, un año después de la hospitalización con TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2022.
La función cognitiva, medida por PROMS, se comparará con PROMS de un grupo de referencia incluido del entorno social del paciente.
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5 años
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Identificar biomarcadores en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la sangre, que sirven como predictores de la gravedad de la TBE y las quejas a largo plazo.
Periodo de tiempo: 5 años
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FS-36 y BREVE
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 96505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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