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El estudio noruego de encefalitis por garrapatas (NOTES)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Sykehuset Telemark

Características de la fase aguda y resultados a largo plazo del estudio noruego de encefalitis nacidas por garrapatas

Durante 2018, 2019 y 2020, los casos de TBE notificados aumentaron notablemente en Noruega. Los estudios de vigilancia realizados por el Instituto Noruego de Salud Pública demuestran que los casos están asociados con las picaduras de garrapatas en las áreas costeras de los condados de Agder, Buskerud y Vestfold y Telemark Existe una necesidad urgente de conocer más las consecuencias de la TBE en Noruega, en en particular la identificación de pacientes con riesgo de secuelas a largo plazo. Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es obtener más conocimiento sobre el curso natural de la TBE en Noruega y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo y los factores asociados. Se recopilan datos clínicos, muestras biológicas y PROM de pacientes infectados con TBE admitidos en tres hospitales dentro de la región epidémica en Noruega.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto está diseñado como un estudio multicéntrico dividido en cuatro subestudios:

Subestudio 1: Un estudio descriptivo retrospectivo de las características clínicas y los hallazgos objetivos de la fase aguda de los pacientes con TBE diagnosticados con TBE en el sureste de Noruega durante 2018, 2019 y 2020.

Subestudio 2: un estudio multicéntrico prospectivo de la calidad de vida relacionada con la salud un año después de la hospitalización por TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2023. La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (evaluada por el SF-36) de los pacientes con TBE se comparará con los valores de referencia del SF-36 en la población noruega.

Subestudio 3: un estudio prospectivo multicéntrico de la función cognitiva autoinformada un año después de la hospitalización por TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2023. La función cognitiva, medida por PROMS, se comparará con PROMS de un grupo de referencia incluido del entorno social del paciente.

Subestudio 4: Análisis de muestras biológicas recolectadas al inicio, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización por TBE en pacientes incluidos en el subestudio 2 y 3. Estos análisis se llevarán a cabo para obtener un mayor conocimiento de la patogenia de la infección por TBE y, en particular, qué vías moleculares y biomarcadores caracterizan a los pacientes infectados con TBE que están hospitalizados en Noruega. Se realizarán análisis para identificar asociaciones entre la respuesta inflamatoria aguda y el resultado a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arendal, Noruega
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Noruega
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio en subestudio 1. Pacientes > 16 años diagnosticados de infección aguda por TBEV. Los hospitales involucrados son Telemark y Vestfold. Población de estudio en subestudio 2. Pacientes > 16 años diagnosticados de infección aguda por TBEV. Los hospitales involucrados son Telemark, Vestfold y Sørlandet.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente: Los pacientes diagnosticados de infección aguda por TBEV al ingreso.
  2. Control: misma edad (más/menos 4 años), nivel de educación (más menos 2 años) y mismo sexo que el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente: Pacientes que resultan tener diagnósticos diferentes a infecciones agudas por TBEV.
  2. Control: Infección previa por el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas.
  3. Los pacientes que fueron diagnosticados con síntomas típicos y solo TBEV IgM-test deben tomar una muestra de sangre para análisis de IgG. Si el análisis TBE IgG es negativo, el paciente será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características clínicas e inmunológicas de la fase aguda de la TBE en Noruega
Periodo de tiempo: 4 años
características clínicas y hallazgos objetivos de la fase aguda de los pacientes con TBE diagnosticados con TBE en el sureste de Noruega durante 2018-2021
4 años
Investigar el impacto de la infección por TBEV en la calidad de vida relacionada con la salud en un estudio de seguimiento de un año de una cohorte de pacientes noruegos
Periodo de tiempo: 4 años
Un estudio prospectivo multicéntrico de calidad de vida relacionada con la salud un año después de la hospitalización por TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2022. La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (evaluada por SF-36) de los pacientes con TBE se comparará con los valores de referencia de SF-36 en la población noruega.
4 años
Investigar el impacto de la infección por TBEV en la función cognitiva a largo plazo en un estudio de seguimiento de un año de una cohorte de pacientes noruegos
Periodo de tiempo: 5 años
Un estudio multicéntrico prospectivo de la función cognitiva autoinformada por BRIEF, FSS, HADS y EMQ, un año después de la hospitalización con TBE en el sureste de Noruega de 2019 a 2022. La función cognitiva, medida por PROMS, se comparará con PROMS de un grupo de referencia incluido del entorno social del paciente.
5 años
Identificar biomarcadores en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la sangre, que sirven como predictores de la gravedad de la TBE y las quejas a largo plazo.
Periodo de tiempo: 5 años
FS-36 y BREVE
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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