O Estudo da Encefalite Nascida em Carrapatos Noruegueses (NOTES)
O Estudo da Encefalite Nascida em Carrapatos Noruegueses Características da Fase Aguda e Resultados a Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto foi concebido como um estudo multicêntrico dividido em quatro subestudos:
Subestudo 1: Um estudo descritivo retrospectivo das características clínicas e achados objetivos da fase aguda dos pacientes com TBE diagnosticados com TBE no sudeste da Noruega durante 2018, 2019 e 2020.
Subestudo 2: Um estudo prospectivo multicêntrico de qualidade de vida relacionada à saúde um ano após a hospitalização com TBE no sudeste da Noruega de 2019 a 2023. A qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida (avaliada pelo SF-36) dos pacientes TBE será comparada com os valores de referência do SF-36 na população norueguesa.
Subestudo 3: Um estudo multicêntrico prospectivo da função cognitiva autorreferida um ano após a hospitalização com TBE no sudeste da Noruega de 2019-2023. A função cognitiva, medida por PROMS, será comparada com PROMS de um grupo de referência incluído no ambiente social do paciente.
Subestudo 4: Análises de amostras biológicas coletadas no início, 3 meses e 12 meses após a internação para TBE em pacientes incluídos nos subestudos 2 e 3. Essas análises serão realizadas para obter mais conhecimento sobre a patogênese da infecção por TBE e, em particular, quais vias moleculares e biomarcadores que caracterizam os pacientes infectados por TBE hospitalizados na Noruega. Serão realizadas análises para identificar associações entre a resposta inflamatória aguda e o desfecho em longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arendal, Noruega
- Sykehuset Sørlandet HF
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Tønsberg, Noruega
- Sykehuset I Vestfold
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Telemark
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Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Sykehuset Telemark HF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente: Os pacientes diagnosticados com infecção aguda por TBEV na admissão.
- Controle: mesma idade (mais/menos 4 anos), grau de escolaridade (mais menos 2 anos) e mesmo sexo do paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente: Pacientes que apresentam diagnóstico diferente de infecções agudas por TBEV.
- Controle: Infecção prévia pelo vírus da encefalite transmitida por carrapatos.
- Os pacientes que foram diagnosticados com sintomas típicos e apenas o teste TBEV IgM devem coletar uma amostra de sangue para análises de IgG. Se a análise TBE IgG for negativa, o paciente será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever as características clínicas e imunológicas da fase aguda da TBE na Noruega
Prazo: 4 anos
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características clínicas e achados objetivos da fase aguda dos pacientes com TBE diagnosticados com TBE no sudeste da Noruega durante 2018-2021
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4 anos
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Investigar o impacto da infecção por TBEV na qualidade de vida relacionada à saúde em um estudo de acompanhamento de um ano de uma coorte de pacientes noruegueses
Prazo: 4 anos
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Um estudo prospectivo multicêntrico de qualidade de vida relacionada à saúde um ano após a hospitalização com TBE no sudeste da Noruega de 2019-2022.
A qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida (avaliada pelo SF-36) dos pacientes TBE será comparada com os valores de referência do SF-36 na população norueguesa.
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4 anos
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Investigar o impacto da infecção por TBEV na função cognitiva de longo prazo em um estudo de acompanhamento de um ano de uma coorte de pacientes noruegueses
Prazo: 5 anos
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Um estudo multicêntrico prospectivo de função cognitiva autorreferida por BRIEF, FSS, HADS e EMQ, um ano após a hospitalização com TBE no sudeste da Noruega de 2019-2022.
A função cognitiva, medida por PROMS, será comparada com PROMS de um grupo de referência incluído no ambiente social do paciente.
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5 anos
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Identificar biomarcadores no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no sangue, que servem como preditores da gravidade da TBE e das queixas de longo prazo
Prazo: 5 anos
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FS-36 e BREVE
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doenças Neuroinflamatórias
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- 96505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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