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Lo studio norvegese sull'encefalite da zecca (NOTES)

23 settembre 2024 aggiornato da: Sykehuset Telemark

L'encefalite da zecca norvegese studia le caratteristiche della fase acuta e gli esiti a lungo termine

Nel corso del 2018, 2019 e 2020, i casi di TBE segnalati sono aumentati notevolmente in Norvegia. Studi di sorveglianza condotti dall'Istituto norvegese di sanità pubblica dimostrano che i casi sono associati a punture di zecche nelle zone costiere delle contee di Agder, Buskerud, Vestfold e Telemark Vi è un urgente bisogno di una maggiore conoscenza delle conseguenze della TBE in Norvegia, in particolare l'identificazione dei pazienti a rischio di sequele a lungo termine. Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è acquisire maggiori conoscenze sul decorso naturale della TBE in Norvegia e sul suo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute a lungo termine e sui fattori associati. Dati clinici, campionamento biologico e PROM vengono raccolti da pazienti con infezione da TBE ricoverati in tre ospedali all'interno della regione epidemica in Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è concepito come uno studio multicentrico suddiviso in quattro sotto-studi:

Sottostudio 1: uno studio descrittivo retrospettivo delle caratteristiche cliniche e dei risultati oggettivi della fase acuta dei pazienti affetti da TBE con diagnosi di TBE nel sud-est della Norvegia nel 2018, 2019 e 2020.

Sottostudio 2: uno studio multicentrico prospettico sulla qualità della vita correlata alla salute un anno dopo il ricovero per TBE nel sud-est della Norvegia dal 2019 al 2023. La QOL correlata alla salute auto-riportata (valutata da SF-36) dei pazienti affetti da TBE sarà confrontata con i valori di riferimento SF-36 nella popolazione norvegese.

Sottostudio 3: uno studio prospettico multicentrico sulla funzione cognitiva auto-riportata un anno dopo il ricovero per TBE nel sud-est della Norvegia dal 2019 al 2023. La funzione cognitiva, misurata da PROMS, sarà confrontata con PROMS da un gruppo di riferimento incluso dall'ambiente sociale del paziente.

Sottostudio 4: analisi di campioni biologici raccolti al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero per TBE in pazienti inclusi nel sottostudio 2 e 3. Queste analisi saranno condotte per acquisire una maggiore conoscenza della patogenesi dell'infezione da TBE e, in particolare, quali percorsi molecolari e biomarcatori caratterizzano i pazienti con infezione da TBE ricoverati in Norvegia. Verranno eseguite analisi per identificare le associazioni tra la risposta infiammatoria acuta e l'esito a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Norvegia
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio nel sottostudio 1. Pazienti di età > 16 anni con diagnosi di infezione acuta causata da TBEV. Gli ospedali coinvolti sono Telemark e Vestfold. Popolazione dello studio nel sottostudio 2. Pazienti > 16 anni con diagnosi di infezione acuta causata da TBEV. Gli ospedali coinvolti sono Telemark, Vestfold e Sørlandet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente: I pazienti con diagnosi di infezione acuta da TBEV al momento del ricovero.
  2. Controllo: stessa età (più/meno 4 anni), livello di istruzione (più meno 2 anni) e stesso sesso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente: Pazienti che risultano avere una diagnosi diversa rispetto alle infezioni acute da TBEV.
  2. Controllo: precedentemente infezione da virus dell'encefalite trasmessa da zecche.
  3. I pazienti a cui sono stati diagnosticati i sintomi tipici e solo il test TBEV IgM devono prelevare un campione di sangue per l'analisi delle IgG. Se l'analisi TBE IgG è negativa, il paziente sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche cliniche e immunologiche della fase acuta della TBE in Norvegia
Lasso di tempo: 4 anni
caratteristiche cliniche e riscontri oggettivi della fase acuta dei pazienti affetti da TBE con diagnosi di TBE nel sud-est della Norvegia nel periodo 2018-2021
4 anni
Indagare l'impatto dell'infezione da TBEV sulla qualità della vita correlata alla salute in uno studio di follow-up di un anno su una coorte di pazienti norvegesi
Lasso di tempo: 4 anni
Uno studio multicentrico prospettico sulla qualità della vita correlata alla salute un anno dopo il ricovero per TBE nel sud-est della Norvegia dal 2019 al 2022. La QOL correlata alla salute auto-riportata (valutata da SF-36) dei pazienti affetti da TBE sarà confrontata con i valori di riferimento SF-36 nella popolazione norvegese.
4 anni
Indagare l'impatto dell'infezione da TBEV sulla funzione cognitiva a lungo termine in uno studio di follow-up di un anno su una coorte di pazienti norvegesi
Lasso di tempo: 5 anni
Uno studio prospettico multicentrico sulla funzione cognitiva auto-riportata da BRIEF, FSS, HADS ed EMQ, un anno dopo il ricovero per TBE nel sud-est della Norvegia dal 2019 al 2022. La funzione cognitiva, misurata da PROMS, sarà confrontata con PROMS da un gruppo di riferimento incluso dall'ambiente sociale del paziente.
5 anni
Identificare i biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel sangue, che fungono da predittori della gravità della TBE e dei disturbi a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
FS-36 e BREVE
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hege Kersten, PhD, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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