- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138055
Norská studie encefalitidy narozené klíšťaty (NOTES)
Norská studie klíšťové encefalitidy Charakteristiky akutní fáze a dlouhodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je koncipován jako multicentrická studie rozdělená do čtyř dílčích studií:
Podstudie 1: Retrospektivní popisná studie klinických příznaků a objektivních nálezů akutní fáze pacientů s TBE s diagnostikovanou TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2018, 2019 a 2020.
Podstudie 2: Prospektivní multicentrická studie QOL související se zdravím jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019–2023. Vlastní QOL související se zdravím (hodnoceno podle SF-36) pacientů s TBE bude porovnán s referenčními hodnotami SF-36 v norské populaci.
Podstudie 3: Prospektivní multicentrická studie self-reported kognitivní funkce jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019-2023. Kognitivní funkce měřená pomocí PROMS bude porovnána s PROMS ze zahrnuté referenční skupiny ze sociálního prostředí pacienta.
Podstudie 4: Analýzy biologických vzorků odebraných na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci pro TBE u pacientů zařazených do podstudie 2 a 3. Tyto analýzy budou provedeny s cílem získat více znalostí o patogenezi infekce TBE a zejména o molekulárních drahách a biomarkerech, které charakterizují pacienty infikované TBE, kteří jsou hospitalizováni v Norsku. Budou provedeny analýzy k identifikaci souvislostí mezi akutní zánětlivou odpovědí a dlouhodobým výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Sykehuset Sørlandet HF
-
Tønsberg, Norsko
- Sykehuset I Vestfold
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norsko, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient: Pacienti s diagnózou akutní infekce TBEV při příjmu.
- Kontrola: stejný věk (plus/mínus 4 roky), úroveň vzdělání (plus mínus 2 roky) a stejné pohlaví jako pacient.
Kritéria vyloučení:
- Pacient: Pacienti, u kterých se ukáže, že mají jinou diagnózu než akutní infekce TBEV.
- Kontrola: Dříve infekce virem klíšťové encefalitidy.
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány typické příznaky a pouze test TBEV IgM, musí odebrat vzorek krve pro analýzu IgG. Pokud je analýza TBE IgG negativní, bude pacient vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat klinické a imunologické charakteristiky akutní fáze TBE v Norsku
Časové okno: 4 roky
|
klinické rysy a objektivní nálezy akutní fáze pacientů s TBE s diagnostikovanou TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2018-2021
|
4 roky
|
|
Prozkoumat dopad infekce TBEV na QOL související se zdravím v jednoroční následné studii norské kohorty pacientů
Časové okno: 4 roky
|
Prospektivní multicentrická studie QOL související se zdravím jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019-2022.
Vlastní QOL související se zdravím (hodnoceno podle SF-36) pacientů s TBE bude porovnána s referenčními hodnotami SF-36 v norské populaci.
|
4 roky
|
|
Zkoumat dopad infekce TBEV na dlouhodobé kognitivní funkce v jednoroční následné studii norské kohorty pacientů
Časové okno: 5 let
|
Prospektivní multicentrická studie self-reported kognitivní funkce pomocí BRIEF, FSS, HADS a EMQ, jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019-2022.
Kognitivní funkce měřená pomocí PROMS bude porovnána s PROMS ze zahrnuté referenční skupiny ze sociálního prostředí pacienta.
|
5 let
|
|
Identifikovat biomarkery v mozkomíšním moku (CSF) a krvi, které slouží jako prediktory závažnosti TBE a dlouhodobých potíží
Časové okno: 5 let
|
FS-36 a BRIEF
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Neurozánětlivá onemocnění
- Encefalitida
- Encefalitida, klíšťata
Další identifikační čísla studie
- 96505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .