Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie encefalitidy narozené klíšťaty (NOTES)

23. září 2024 aktualizováno: Sykehuset Telemark

Norská studie klíšťové encefalitidy Charakteristiky akutní fáze a dlouhodobé výsledky

Během let 2018, 2019 a 2020 se hlášené případy TBE v Norsku výrazně zvýšily. Dohledové studie provedené Norským institutem veřejného zdraví ukazují, že případy jsou spojeny s kousnutím klíšťaty v pobřežních oblastech okresů Agder, Buskerud a Vestfold a Telemark. Je naléhavě zapotřebí více poznatků o důsledcích TBE v Norsku. zejména identifikace pacientů s rizikem dlouhodobých následků. Celkovým cílem tohoto projektu je tedy získat více znalostí o přirozeném průběhu TBE v Norsku a jeho dopadu na dlouhodobou kvalitu života související se zdravím a související faktory. Klinická data, biologické vzorky a PROM se shromažďují od pacientů infikovaných TBE přijatých do tří nemocnic v epidemické oblasti v Norsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je koncipován jako multicentrická studie rozdělená do čtyř dílčích studií:

Podstudie 1: Retrospektivní popisná studie klinických příznaků a objektivních nálezů akutní fáze pacientů s TBE s diagnostikovanou TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2018, 2019 a 2020.

Podstudie 2: Prospektivní multicentrická studie QOL související se zdravím jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019–2023. Vlastní QOL související se zdravím (hodnoceno podle SF-36) pacientů s TBE bude porovnán s referenčními hodnotami SF-36 v norské populaci.

Podstudie 3: Prospektivní multicentrická studie self-reported kognitivní funkce jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019-2023. Kognitivní funkce měřená pomocí PROMS bude porovnána s PROMS ze zahrnuté referenční skupiny ze sociálního prostředí pacienta.

Podstudie 4: Analýzy biologických vzorků odebraných na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po hospitalizaci pro TBE u pacientů zařazených do podstudie 2 a 3. Tyto analýzy budou provedeny s cílem získat více znalostí o patogenezi infekce TBE a zejména o molekulárních drahách a biomarkerech, které charakterizují pacienty infikované TBE, kteří jsou hospitalizováni v Norsku. Budou provedeny analýzy k identifikaci souvislostí mezi akutní zánětlivou odpovědí a dlouhodobým výsledkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arendal, Norsko
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Norsko
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norsko, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii v podstudii 1. Pacienti starší 16 let s diagnózou akutní infekce způsobené TBEV. Zúčastněné nemocnice jsou Telemark a Vestfold. Populace ve studii v podstudii 2. Pacienti starší 16 let s diagnózou akutní infekce způsobené TBEV. Jedná se o nemocnice Telemark, Vestfold a Sørlandet.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient: Pacienti s diagnózou akutní infekce TBEV při příjmu.
  2. Kontrola: stejný věk (plus/mínus 4 roky), úroveň vzdělání (plus mínus 2 roky) a stejné pohlaví jako pacient.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient: Pacienti, u kterých se ukáže, že mají jinou diagnózu než akutní infekce TBEV.
  2. Kontrola: Dříve infekce virem klíšťové encefalitidy.
  3. Pacienti, u kterých byly diagnostikovány typické příznaky a pouze test TBEV IgM, musí odebrat vzorek krve pro analýzu IgG. Pokud je analýza TBE IgG negativní, bude pacient vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat klinické a imunologické charakteristiky akutní fáze TBE v Norsku
Časové okno: 4 roky
klinické rysy a objektivní nálezy akutní fáze pacientů s TBE s diagnostikovanou TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2018-2021
4 roky
Prozkoumat dopad infekce TBEV na QOL související se zdravím v jednoroční následné studii norské kohorty pacientů
Časové okno: 4 roky
Prospektivní multicentrická studie QOL související se zdravím jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019-2022. Vlastní QOL související se zdravím (hodnoceno podle SF-36) pacientů s TBE bude porovnána s referenčními hodnotami SF-36 v norské populaci.
4 roky
Zkoumat dopad infekce TBEV na dlouhodobé kognitivní funkce v jednoroční následné studii norské kohorty pacientů
Časové okno: 5 let
Prospektivní multicentrická studie self-reported kognitivní funkce pomocí BRIEF, FSS, HADS a EMQ, jeden rok po hospitalizaci s TBE v jihovýchodním Norsku v letech 2019-2022. Kognitivní funkce měřená pomocí PROMS bude porovnána s PROMS ze zahrnuté referenční skupiny ze sociálního prostředí pacienta.
5 let
Identifikovat biomarkery v mozkomíšním moku (CSF) a krvi, které slouží jako prediktory závažnosti TBE a dlouhodobých potíží
Časové okno: 5 let
FS-36 a BRIEF
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit