Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежское исследование клещевого энцефалита (NOTES)

23 сентября 2024 г. обновлено: Sykehuset Telemark

Норвежское исследование клещевого энцефалита: характеристики острой фазы и отдаленные результаты

В течение 2018, 2019 и 2020 годов число зарегистрированных случаев КЭ в Норвегии заметно увеличилось. Эпиднадзорные исследования, проведенные Норвежским институтом общественного здравоохранения, показывают, что случаи заболевания связаны с укусами клещей в прибрежных районах округов Агдер, Бускеруд, Вестфольд и Телемарк. Крайне необходимо больше знать о последствиях клещевого энцефалита в Норвегии, в особенно выявление пациентов с риском отдаленных осложнений. Следовательно, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы получить больше информации о естественном течении КЭ в Норвегии и его влиянии на долгосрочное качество жизни, связанное со здоровьем, и сопутствующие факторы. Клинические данные, биологические пробы и PROM собираются у пациентов с КЭ, поступивших в три больницы в эпидемическом регионе Норвегии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект разработан как многоцентровое исследование, разделенное на четыре подисследования:

Подисследование 1: ретроспективное описательное исследование клинических особенностей и объективных данных острой фазы заболевания у пациентов с КЭ, у которых был диагностирован КЭ в Юго-Восточной Норвегии в 2018, 2019 и 2020 годах.

Подисследование 2: проспективное многоцентровое исследование качества жизни, связанного со здоровьем, через год после госпитализации по поводу клещевого энцефалита в Юго-Восточной Норвегии в период с 2019 по 2023 год. Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем (по оценке SF-36) пациентов с клещевым энцефалитом, будет сравниваться с эталонными значениями SF-36 для населения Норвегии.

Подисследование 3: проспективное многоцентровое исследование самооценки когнитивной функции через год после госпитализации с КЭ в Юго-Восточной Норвегии с 2019 по 2023 год. Когнитивную функцию, измеренную с помощью PROMS, будут сравнивать с PROMS из включенной контрольной группы из социального окружения пациента.

Подисследование 4: Анализы биологических образцов, собранных исходно, через 3 месяца и 12 месяцев после госпитализации по поводу клещевого энцефалита у пациентов, включенных в подисследования 2 и 3. Эти анализы будут проводиться, чтобы получить больше информации о патогенезе инфекции КЭ и, в частности, о том, какие молекулярные пути и биомаркеры характеризуют пациентов, инфицированных КЭ, госпитализированных в Норвегии. Будет проведен анализ для выявления связи между острой воспалительной реакцией и долгосрочным исходом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Норвегия
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Норвегия, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция в подисследовании 1. Пациенты старше 16 лет с диагнозом острая инфекция, вызванная ВКЭ. Задействованные больницы - Телемарк и Вестфолл. Исследуемая популяция в подисследовании 2. Пациенты старше 16 лет с диагнозом острая инфекция, вызванная ВКЭ. Задействованными больницами являются Телемарк, Вестфолл и Сёрландет.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент: Пациенты с диагнозом острой инфекции ВКЭ при поступлении.
  2. Контроль: того же возраста (плюс/минус 4 года), уровня образования (плюс-минус 2 года) и того же пола, что и пациент.

Критерий исключения:

  1. Пациент: Пациенты с диагнозом, отличным от диагноза острой инфекции ВКЭ.
  2. Контроль: ранее инфицирование вирусом клещевого энцефалита.
  3. У пациентов, у которых диагностированы типичные симптомы и только ВКЭ IgM-тест, необходимо сдать кровь на анализ IgG. При отрицательном результате анализа IgG к КЭ пациент будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать клинические и иммунологические характеристики острой фазы клещевого энцефалита в Норвегии.
Временное ограничение: 4 года
Клиника и объективные данные острой фазы КЭ у больных с диагнозом КЭ в Юго-Восточной Норвегии в 2018-2021 гг.
4 года
Изучить влияние ВКЭ-инфекции на качество жизни, связанное со здоровьем, в течение одного года наблюдения когорты норвежских пациентов.
Временное ограничение: 4 года
Проспективное многоцентровое исследование качества жизни, связанного со здоровьем, через год после госпитализации по поводу клещевого энцефалита в Юго-Восточной Норвегии в 2019–2022 гг. Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем (по оценке SF-36) пациентов с клещевым энцефалитом, будет сравниваться с эталонными значениями SF-36 для населения Норвегии.
4 года
Изучить влияние ВКЭ-инфекции на долгосрочную когнитивную функцию в течение одного года наблюдения когорты норвежских пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
Проспективное многоцентровое исследование самооценки когнитивной функции, проведенное BRIEF, FSS, HADS и EMQ, через год после госпитализации по поводу клещевого энцефалита в Юго-Восточной Норвегии в 2019–2022 гг. Когнитивную функцию, измеренную с помощью PROMS, будут сравнивать с PROMS из включенной контрольной группы из социального окружения пациента.
5 лет
Выявить биомаркеры в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови, которые служат предикторами тяжести КЭ и длительных жалоб.
Временное ограничение: 5 лет
ФС-36 и БРИФ
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset Telemark

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hege Kersten, PhD, Study Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться