Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske undersøkelsen om flåttfødt encefalitt (NOTES)

25. oktober 2022 oppdatert av: Sykehuset Telemark

The Norwegian Tick Born Encefalitt-studien Akuttfasekarakteristika og langtidsutfall

I løpet av 2018, 2019 og 2020 har de rapporterte TBE-tilfellene økt markant i Norge. Overvåkingsstudier utført av Folkehelseinstituttet viser at tilfeller er assosiert med flåttbitt i kystområdene i Agder, Buskerud, og Vestfold og Telemark fylkene. Det er et presserende behov for mer kunnskap om konsekvensene av TBE i Norge, bl.a. spesielt identifisering av pasienter med risiko for langvarige følgetilstander. Det overordnede målet med dette prosjektet er derfor å få mer kunnskap om det naturlige forløpet av TBE i Norge, og dets innvirkning på langsiktig helserelatert livskvalitet og tilhørende faktorer. Kliniske data, biologisk prøvetaking og PROM er samlet inn fra TBE-smittede pasienter innlagt på tre sykehus innenfor epidemiregionen i Norge.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er utformet som en multisenterstudie delt inn i fire delstudier:

Delstudie 1: En retrospektiv deskriptiv studie av kliniske trekk og objektive funn av akuttfasen til TBE-pasientene diagnostisert med TBE i Sørøst-Norge i løpet av 2018, 2019 og 2020.

Delstudie 2: En prospektiv multisenterstudie av helserelatert QOL ett år etter sykehusinnleggelse med TBE i Sørøst-Norge fra 2019 - 2023. Den egenrapporterte helserelaterte QOL (vurdert av SF-36) til TBE-pasientene vil bli sammenlignet med SF-36 referanseverdiene i den norske befolkningen.

Delstudie 3: En prospektiv multisenterstudie av selvrapportert kognitiv funksjon ett år etter sykehusinnleggelse med TBE i Sørøst-Norge fra 2019-2023. Den kognitive funksjonen, målt ved PROMS, vil sammenlignes med PROMS fra en inkludert referansegruppe fra pasientens sosiale miljø.

Delstudie 4: Analyser av biologiske prøver samlet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter sykehusinnleggelse for TBE hos pasienter inkludert i delstudie 2 og 3. Disse analysene vil bli gjennomført for å få mer kunnskap om patogenesen ved TBE-infeksjon og spesielt hvilke molekylære veier og biomarkører som kjennetegner de TBE-smittede pasientene som er innlagt i Norge. Analyser for å identifisere assosiasjoner mellom akutt inflammatorisk respons og langtidsutfall vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hilde Skudal, PhD
  • Telefonnummer: +47 47249134
  • E-post: hskudal@sthf.no

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hege Kersten
  • Telefonnummer: +47 92807875
  • E-post: hegker@sthf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Sykehuset i Vestfold
        • Ta kontakt med:
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Rekruttering
        • Sykehuset Telemark HF
        • Ta kontakt med:
          • Hege Kersten, PhD
          • Telefonnummer: +47 92807875
          • E-post: hegker@sthf.no
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hilde Skudal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon i delstudie 1. Pasienter > 16 år diagnostisert med akutt infeksjon forårsaket av TBEV. Sykehusene som er involvert er Telemark og Vestfold. Studiepopulasjon i delstudie 2. Pasienter > 16 år diagnostisert med akutt infeksjon forårsaket av TBEV. Sykehusene som er involvert er Telemark, Vestfold og Sørlandet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient: Pasientene diagnostisert med akutt infeksjon med TBEV ved innleggelse.
  2. Kontroll: samme alder (pluss/minus 4 år), utdanningsnivå (pluss minus 2 år) og samme kjønn som pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient: Pasienter som viser seg å ha en annen diagnose enn akutte infeksjoner med TBEV.
  2. Bekjempelse: Tidligere infeksjon med flått-encefalittvirus.
  3. Pasientene som ble diagnostisert med typiske symptomer og kun TBEV IgM-test må ta blodprøve for IgG-analyser. Hvis TBE IgG-analysen er negativ, vil pasienten bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive akuttfasens kliniske og immunologiske egenskaper ved TBE i Norge
Tidsramme: 4 år
kliniske trekk og objektive funn av akuttfasen til TBE-pasientene diagnostisert med TBE i Sørøst-Norge i løpet av 2018-2021
4 år
For å undersøke effekten av TBEV-infeksjon på helserelatert livskvalitet i en ettårig oppfølgingsstudie av en norsk pasientkohort
Tidsramme: 4 år
En prospektiv multisenterstudie av helserelatert QOL ett år etter sykehusinnleggelse med TBE i Sørøst-Norge fra 2019-2022. Den egenrapporterte helserelaterte QOL (vurdert av SF-36) til TBE-pasientene, vil bli sammenlignet med SF-36 referanseverdiene i den norske befolkningen.
4 år
For å undersøke effekten av TBEV-infeksjon på langsiktig kognitiv funksjon i en ettårig oppfølgingsstudie av en norsk pasientkohort
Tidsramme: 5 år
En prospektiv multisenterstudie av selvrapportert kognitiv funksjon av BRIEF, FSS, HADS og EMQ, ett år etter sykehusinnleggelse med TBE i Sørøst-Norge fra 2019-2022. Den kognitive funksjonen, målt ved PROMS, vil sammenlignes med PROMS fra en inkludert referansegruppe fra pasientens sosiale miljø.
5 år
For å identifisere biomarkører i cerebrospinalvæsken (CSF) og blod, som fungerer som prediktorer for TBE-alvorlighet og langsiktige plager
Tidsramme: 5 år
FS-36 og BRIEF
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Samarbeidspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

Etterforskere

  • Studieleder: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere