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L'étude norvégienne sur l'encéphalite à tiques (NOTES)

23 septembre 2024 mis à jour par: Sykehuset Telemark

L'étude norvégienne sur l'encéphalite à tiques Caractéristiques de la phase aiguë et résultats à long terme

En 2018, 2019 et 2020, les cas de TBE signalés ont considérablement augmenté en Norvège. Des études de surveillance menées par l'Institut norvégien de santé publique démontrent que des cas sont associés à des piqûres de tiques dans les zones côtières des comtés d'Agder, de Buskerud, de Vestfold et de Telemark. Il est urgent de mieux connaître les conséquences de la TBE en Norvège, en notamment l'identification des patients à risque de séquelles à long terme. Par conséquent, l'objectif global de ce projet est d'acquérir plus de connaissances sur l'évolution naturelle de l'ET en Norvège, et son impact sur la qualité de vie liée à la santé à long terme et les facteurs associés. Les données cliniques, les prélèvements biologiques et les PROM sont collectés auprès de patients infectés par la TBE admis dans trois hôpitaux de la région épidémique en Norvège.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est conçu comme une étude multicentrique divisée en quatre sous-études :

Sous-étude 1 : Une étude descriptive rétrospective des caractéristiques cliniques et des résultats objectifs de la phase aiguë des patients TBE diagnostiqués avec TBE dans le sud-est de la Norvège en 2018, 2019 et 2020.

Sous-étude 2 : Une étude prospective multicentrique de la qualité de vie liée à la santé un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2023. La qualité de vie liée à la santé autodéclarée (évaluée par SF-36) des patients TBE sera comparée aux valeurs de référence SF-36 dans la population norvégienne.

Sous-étude 3 : Une étude multicentrique prospective de la fonction cognitive autodéclarée un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2023. La fonction cognitive, mesurée par PROMS, sera comparée aux PROMS d'un groupe de référence inclus dans l'environnement social du patient.

Sous-étude 4 : Analyses des échantillons biologiques prélevés à l'inclusion, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation pour TBE chez les patients inclus dans les sous-études 2 et 3. Ces analyses seront menées pour mieux connaître la pathogenèse de l'infection à TBE et en particulier les voies moléculaires et les biomarqueurs qui caractérisent les patients infectés par le TBE hospitalisés en Norvège. Des analyses visant à identifier les associations entre la réponse inflammatoire aiguë et les résultats à long terme seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arendal, Norvège
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Norvège
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvège, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population étudiée dans la sous-étude 1. Patients > 16 ans diagnostiqués avec une infection aiguë causée par le TBEV. Les hôpitaux concernés sont Telemark et Vestfold. Population étudiée dans la sous-étude 2. Patients > 16 ans diagnostiqués avec une infection aiguë causée par le TBEV. Les hôpitaux concernés sont Telemark, Vestfold et Sørlandet.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient : Les patients diagnostiqués avec une infection aiguë par le TBEV à l'admission.
  2. Contrôle : même âge (plus/moins 4 ans), niveau d'éducation (plus moins 2 ans) et même sexe que le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Patient : Patients dont le diagnostic est différent de celui des infections aiguës à TBEV.
  2. Contrôle : Précédemment infecté par le virus de l'encéphalite à tiques.
  3. Les patients qui ont été diagnostiqués avec des symptômes typiques et uniquement le test TBEV IgM doivent prélever un échantillon de sang pour les analyses d'IgG. Si l'analyse TBE IgG est négative, le patient sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques cliniques et immunologiques de la phase aiguë de la TBE en Norvège
Délai: 4 années
caractéristiques cliniques et résultats objectifs de la phase aiguë des patients TBE diagnostiqués avec TBE dans le sud-est de la Norvège au cours de la période 2018-2021
4 années
Étudier l'impact de l'infection à TBEV sur la qualité de vie liée à la santé dans une étude de suivi d'un an d'une cohorte de patients norvégiens
Délai: 4 années
Une étude prospective multicentrique de la qualité de vie liée à la santé un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2022. La qualité de vie liée à la santé autodéclarée (évaluée par SF-36) des patients TBE sera comparée aux valeurs de référence SF-36 dans la population norvégienne.
4 années
Étudier l'impact de l'infection à TBEV sur la fonction cognitive à long terme dans une étude de suivi d'un an d'une cohorte de patients norvégiens
Délai: 5 années
Une étude multicentrique prospective de la fonction cognitive autodéclarée par BRIEF, FSS, HADS et EMQ, un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2022. La fonction cognitive, mesurée par PROMS, sera comparée aux PROMS d'un groupe de référence inclus dans l'environnement social du patient.
5 années
Identifier des biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang, qui servent de prédicteurs de la gravité de la TBE et des plaintes à long terme
Délai: 5 années
FS-36 et BREF
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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