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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138055
L'étude norvégienne sur l'encéphalite à tiques (NOTES)
L'étude norvégienne sur l'encéphalite à tiques Caractéristiques de la phase aiguë et résultats à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est conçu comme une étude multicentrique divisée en quatre sous-études :
Sous-étude 1 : Une étude descriptive rétrospective des caractéristiques cliniques et des résultats objectifs de la phase aiguë des patients TBE diagnostiqués avec TBE dans le sud-est de la Norvège en 2018, 2019 et 2020.
Sous-étude 2 : Une étude prospective multicentrique de la qualité de vie liée à la santé un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2023. La qualité de vie liée à la santé autodéclarée (évaluée par SF-36) des patients TBE sera comparée aux valeurs de référence SF-36 dans la population norvégienne.
Sous-étude 3 : Une étude multicentrique prospective de la fonction cognitive autodéclarée un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2023. La fonction cognitive, mesurée par PROMS, sera comparée aux PROMS d'un groupe de référence inclus dans l'environnement social du patient.
Sous-étude 4 : Analyses des échantillons biologiques prélevés à l'inclusion, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation pour TBE chez les patients inclus dans les sous-études 2 et 3. Ces analyses seront menées pour mieux connaître la pathogenèse de l'infection à TBE et en particulier les voies moléculaires et les biomarqueurs qui caractérisent les patients infectés par le TBE hospitalisés en Norvège. Des analyses visant à identifier les associations entre la réponse inflammatoire aiguë et les résultats à long terme seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arendal, Norvège
- Sykehuset Sørlandet HF
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Tønsberg, Norvège
- Sykehuset I Vestfold
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Telemark
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Skien, Telemark, Norvège, 3710
- Sykehuset Telemark HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient : Les patients diagnostiqués avec une infection aiguë par le TBEV à l'admission.
- Contrôle : même âge (plus/moins 4 ans), niveau d'éducation (plus moins 2 ans) et même sexe que le patient.
Critère d'exclusion:
- Patient : Patients dont le diagnostic est différent de celui des infections aiguës à TBEV.
- Contrôle : Précédemment infecté par le virus de l'encéphalite à tiques.
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec des symptômes typiques et uniquement le test TBEV IgM doivent prélever un échantillon de sang pour les analyses d'IgG. Si l'analyse TBE IgG est négative, le patient sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les caractéristiques cliniques et immunologiques de la phase aiguë de la TBE en Norvège
Délai: 4 années
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caractéristiques cliniques et résultats objectifs de la phase aiguë des patients TBE diagnostiqués avec TBE dans le sud-est de la Norvège au cours de la période 2018-2021
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4 années
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Étudier l'impact de l'infection à TBEV sur la qualité de vie liée à la santé dans une étude de suivi d'un an d'une cohorte de patients norvégiens
Délai: 4 années
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Une étude prospective multicentrique de la qualité de vie liée à la santé un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2022.
La qualité de vie liée à la santé autodéclarée (évaluée par SF-36) des patients TBE sera comparée aux valeurs de référence SF-36 dans la population norvégienne.
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4 années
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Étudier l'impact de l'infection à TBEV sur la fonction cognitive à long terme dans une étude de suivi d'un an d'une cohorte de patients norvégiens
Délai: 5 années
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Une étude multicentrique prospective de la fonction cognitive autodéclarée par BRIEF, FSS, HADS et EMQ, un an après une hospitalisation avec TBE dans le sud-est de la Norvège de 2019 à 2022.
La fonction cognitive, mesurée par PROMS, sera comparée aux PROMS d'un groupe de référence inclus dans l'environnement social du patient.
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5 années
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Identifier des biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang, qui servent de prédicteurs de la gravité de la TBE et des plaintes à long terme
Délai: 5 années
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FS-36 et BREF
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies transmises par les tiques
- Maladies neuroinflammatoires
- Encéphalite
- Encéphalite à tiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 96505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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