Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A norvég kullancsencephalitis-vizsgálat (NOTES)

2022. október 25. frissítette: Sykehuset Telemark

A norvég kullancsos agyvelőgyulladás vizsgálat akut fázis jellemzői és hosszú távú eredményei

2018-ban, 2019-ben és 2020-ban a bejelentett TBE-esetek száma jelentősen megnőtt Norvégiában. A Norvég Közegészségügyi Intézet által végzett megfigyelési tanulmányok azt mutatják, hogy az esetek kullancscsípésekkel járnak Agder, Buskerud, valamint Vestfold és Telemark megyék tengerparti területein. különösen a hosszú távú következmények kockázatának kitett betegek azonosítása. Ezért ennek a projektnek az átfogó célja, hogy több ismeretet szerezzen a TBE természetes lefolyásáról Norvégiában, és annak a hosszú távú egészséggel összefüggő életminőségre és a kapcsolódó tényezőkre gyakorolt ​​hatásáról. A klinikai adatokat, a biológiai mintákat és a PROM-eket olyan TBE-fertőzött betegektől gyűjtik, akiket három kórházba vettek fel a járványos norvégiai régión belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a projektet többközpontú tanulmányként tervezték, amely négy résztanulmányra oszlik:

1. alvizsgálat: A 2018-ban, 2019-ben és 2020-ban Délkelet-Norvégiában TBE-vel diagnosztizált TBE-betegek akut fázisának klinikai jellemzőinek és objektív leleteinek retrospektív leíró vizsgálata.

2. alvizsgálat: Prospektív multicentrikus vizsgálat az egészséggel összefüggő életminőségről egy évvel a TBE miatti kórházi kezelés után Délkelet-Norvégiában 2019 és 2023 között. A TBE-betegek saját bevallása szerinti, egészséggel összefüggő QOL-értékét (SF-36 alapján) összehasonlítják a norvég lakosság SF-36 referenciaértékeivel.

3. résztanulmány: Prospektív, többközpontú vizsgálat az önbeszámoló kognitív funkciókról egy évvel a TBE miatti kórházi kezelés után Délkelet-Norvégiában 2019 és 2023 között. A PROMS-szel mért kognitív funkciót a páciens szociális környezetéből származó referenciacsoport PROMS-ével fogják összehasonlítani.

4. alvizsgálat: A kiinduláskor, 3 hónappal és 12 hónappal a TBE miatti kórházi kezelés után gyűjtött biológiai minták elemzése a 2. és 3. részvizsgálatba bevont betegeknél. Ezeket az elemzéseket a TBE-fertőzés patogenezisének, és különösen a Norvégiában kórházba került TBE-fertőzött betegeket jellemző molekuláris útvonalak és biomarkerek további megismerése érdekében végezzük. Elemzéseket kell végezni az akut gyulladásos válasz és a hosszú távú kimenetel közötti összefüggések azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hilde Skudal, PhD
  • Telefonszám: +47 47249134
  • E-mail: hskudal@sthf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hege Kersten
  • Telefonszám: +47 92807875
  • E-mail: hegker@sthf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia
      • Tønsberg, Norvégia
        • Toborzás
        • Sykehuset i Vestfold
        • Kapcsolatba lépni:
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvégia, 3710
        • Toborzás
        • Sykehuset Telemark HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hilde Skudal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populáció az 1. alvizsgálatban. 16 év feletti betegek, akiknél TBEV által okozott akut fertőzést diagnosztizáltak. Az érintett kórházak a Telemark és a Vestfold. Vizsgálati populáció a 2. alvizsgálatban. 16 év feletti betegek, akiknél TBEV által okozott akut fertőzést diagnosztizáltak. Az érintett kórházak a Telemark, a Vestfold és a Sørlandet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg: A felvételkor akut TBEV fertőzéssel diagnosztizált betegek.
  2. Kontroll: azonos életkorú (plusz/mínusz 4 év), iskolai végzettség (plusz mínusz 2 év) és azonos nemű a pácienssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg: olyan betegek, akiknél a TBEV-vel járó akut fertőzéstől eltérő diagnózist kaptak.
  2. Védekezés: Korábban kullancsencephalitis vírussal való fertőzés.
  3. Azoknak a betegeknek, akiknél jellegzetes tüneteket és csak TBEV IgM-tesztet diagnosztizáltak, vérmintát kell venniük IgG analízishez. Ha a TBE IgG analízise negatív, a beteg kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TBE akut fázisú klinikai és immunológiai jellemzőinek leírása Norvégiában
Időkeret: 4 év
a Délkelet-Norvégiában TBE-vel diagnosztizált TBE-betegek akut fázisának klinikai jellemzői és objektív leletei 2018-2021 között
4 év
A TBEV-fertőzés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egy norvég betegcsoport egyéves követési vizsgálatában
Időkeret: 4 év
Prospektív multicentrikus tanulmány az egészséggel összefüggő életminőségről egy évvel a TBE miatti kórházi kezelés után Délkelet-Norvégiában 2019-2022 között. A TBE-betegek saját bevallása szerinti, egészséggel összefüggő QOL-értékét (SF-36 alapján értékelve) összehasonlítják a norvég lakosság SF-36 referenciaértékeivel.
4 év
A TBEV-fertőzés hatásának vizsgálata a hosszú távú kognitív funkciókra egy norvég betegcsoport egyéves követési vizsgálatában.
Időkeret: 5 év
A BRIEF, az FSS, a HADS és az EMQ saját bevallású kognitív funkcióinak prospektív multicentrikus vizsgálata, egy évvel a TBE miatti kórházi kezelés után Délkelet-Norvégiában 2019-2022 között. A PROMS-szel mért kognitív funkciót a páciens szociális környezetéből származó referenciacsoport PROMS-ével fogják összehasonlítani.
5 év
Az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) és a vérben található biomarkerek azonosítása, amelyek előrejelzői a TBE súlyosságának és a hosszú távú panaszoknak
Időkeret: 5 év
FS-36 és RÖVID
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset Telemark

Együttműködők

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel