- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138055
Die norwegische Zecken-Enzephalitis-Studie (NOTES)
Die norwegische Zeckenenzephalitis-Studie zu den Merkmalen der akuten Phase und den Langzeitergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist als multizentrische Studie konzipiert, die in vier Teilstudien unterteilt ist:
Teilstudie 1: Eine retrospektive deskriptive Studie der klinischen Merkmale und objektiven Befunde der akuten Phase von FSME-Patienten, bei denen FSME in den Jahren 2018, 2019 und 2020 in Südostnorwegen diagnostiziert wurde.
Teilstudie 2: Eine prospektive multizentrische Studie zur gesundheitsbezogenen QOL ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019 bis 2023. Die selbstberichtete gesundheitsbezogene QOL (ermittelt durch SF-36) der FSME-Patienten wird mit den SF-36-Referenzwerten in der norwegischen Bevölkerung verglichen.
Teilstudie 3: Eine prospektive multizentrische Studie zur selbstberichteten kognitiven Funktion ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019-2023. Die kognitive Funktion, gemessen durch PROMS, wird mit PROMS einer eingeschlossenen Referenzgruppe aus dem sozialen Umfeld des Patienten verglichen.
Teilstudie 4: Analysen von biologischen Proben, die zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt wegen FSME bei Patienten entnommen wurden, die in Teilstudie 2 und 3 eingeschlossen waren. Diese Analysen werden durchgeführt, um mehr Wissen über die Pathogenese der FSME-Infektion zu gewinnen und insbesondere, welche molekularen Signalwege und Biomarker die FSME-infizierten Patienten charakterisieren, die in Norwegen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Analysen zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen der akuten Entzündungsreaktion und dem Langzeitergebnis werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arendal, Norwegen
- Sykehuset Sørlandet HF
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Tønsberg, Norwegen
- Sykehuset I Vestfold
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Telemark
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Skien, Telemark, Norwegen, 3710
- Sykehuset Telemark HF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient: Die Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine akute Infektion mit TBEV diagnostiziert wurde.
- Kontrolle: gleiches Alter (plus/minus 4 Jahre), Bildungsgrad (plus minus 2 Jahre) und gleiches Geschlecht wie Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient: Patienten, bei denen sich herausstellt, dass sie eine andere Diagnose haben als akute Infektionen mit TBEV.
- Kontrolle: Frühere Infektion mit dem Virus der Zeckenenzephalitis.
- Die Patienten, bei denen typische Symptome und nur ein TBEV-IgM-Test diagnostiziert wurden, müssen eine Blutprobe für IgG-Analysen entnehmen. Wenn die FSME-IgG-Analyse negativ ist, wird der Patient ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der klinischen und immunologischen Merkmale der akuten Phase von FSME in Norwegen
Zeitfenster: 4 Jahre
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klinische Merkmale und objektive Befunde der akuten Phase der FSME-Patienten, bei denen FSME in Südostnorwegen im Zeitraum 2018-2021 diagnostiziert wurde
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4 Jahre
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Es sollten die Auswirkungen einer TBEV-Infektion auf die gesundheitsbezogene QOL in einer einjährigen Folgestudie einer norwegischen Patientenkohorte untersucht werden
Zeitfenster: 4 Jahre
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Eine prospektive multizentrische Studie zur gesundheitsbezogenen QOL ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019-2022.
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene QOL (bewertet durch SF-36) der FSME-Patienten wird mit den SF-36-Referenzwerten in der norwegischen Bevölkerung verglichen.
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4 Jahre
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Es sollten die Auswirkungen einer TBEV-Infektion auf die kognitive Langzeitfunktion in einer einjährigen Folgestudie einer norwegischen Patientenkohorte untersucht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine prospektive multizentrische Studie zur selbstberichteten kognitiven Funktion von BRIEF, FSS, HADS und EMQ, ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019-2022.
Die kognitive Funktion, gemessen durch PROMS, wird mit PROMS einer eingeschlossenen Referenzgruppe aus dem sozialen Umfeld des Patienten verglichen.
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5 Jahre
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Identifizierung von Biomarkern im Liquor (CSF) und Blut, die als Prädiktoren für den Schweregrad der FSME und Langzeitbeschwerden dienen
Zeitfenster: 5 Jahre
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FS-36 und KURZ
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Enzephalitis
- Enzephalitis, durch Zecken übertragen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96505
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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