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Die norwegische Zecken-Enzephalitis-Studie (NOTES)

23. September 2024 aktualisiert von: Sykehuset Telemark

Die norwegische Zeckenenzephalitis-Studie zu den Merkmalen der akuten Phase und den Langzeitergebnissen

In den Jahren 2018, 2019 und 2020 haben die gemeldeten FSME-Fälle in Norwegen deutlich zugenommen. Vom Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit durchgeführte Überwachungsstudien zeigen, dass Fälle mit Zeckenstichen in den Küstengebieten der Landkreise Agder, Buskerud, Vestfold und Telemark in Verbindung gebracht werden. Es besteht ein dringender Bedarf an mehr Wissen über die Folgen von FSME in Norwegen insbesondere die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Langzeitfolgen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht daher darin, mehr Wissen über den natürlichen Verlauf von FSME in Norwegen und seine Auswirkungen auf die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität und die damit verbundenen Faktoren zu gewinnen. Klinische Daten, biologische Proben und PROMs werden von FSME-infizierten Patienten gesammelt, die in drei Krankenhäusern innerhalb der Epidemieregion in Norwegen aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist als multizentrische Studie konzipiert, die in vier Teilstudien unterteilt ist:

Teilstudie 1: Eine retrospektive deskriptive Studie der klinischen Merkmale und objektiven Befunde der akuten Phase von FSME-Patienten, bei denen FSME in den Jahren 2018, 2019 und 2020 in Südostnorwegen diagnostiziert wurde.

Teilstudie 2: Eine prospektive multizentrische Studie zur gesundheitsbezogenen QOL ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019 bis 2023. Die selbstberichtete gesundheitsbezogene QOL (ermittelt durch SF-36) der FSME-Patienten wird mit den SF-36-Referenzwerten in der norwegischen Bevölkerung verglichen.

Teilstudie 3: Eine prospektive multizentrische Studie zur selbstberichteten kognitiven Funktion ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019-2023. Die kognitive Funktion, gemessen durch PROMS, wird mit PROMS einer eingeschlossenen Referenzgruppe aus dem sozialen Umfeld des Patienten verglichen.

Teilstudie 4: Analysen von biologischen Proben, die zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt wegen FSME bei Patienten entnommen wurden, die in Teilstudie 2 und 3 eingeschlossen waren. Diese Analysen werden durchgeführt, um mehr Wissen über die Pathogenese der FSME-Infektion zu gewinnen und insbesondere, welche molekularen Signalwege und Biomarker die FSME-infizierten Patienten charakterisieren, die in Norwegen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Analysen zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen der akuten Entzündungsreaktion und dem Langzeitergebnis werden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arendal, Norwegen
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Norwegen
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation in Teilstudie 1. Patienten > 16 Jahre, bei denen eine durch TBEV verursachte akute Infektion diagnostiziert wurde. Die beteiligten Krankenhäuser sind Telemark und Vestfold. Studienpopulation in Teilstudie 2. Patienten > 16 Jahre, bei denen eine durch TBEV verursachte akute Infektion diagnostiziert wurde. Die beteiligten Krankenhäuser sind Telemark, Vestfold und Sørlandet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient: Die Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine akute Infektion mit TBEV diagnostiziert wurde.
  2. Kontrolle: gleiches Alter (plus/minus 4 Jahre), Bildungsgrad (plus minus 2 Jahre) und gleiches Geschlecht wie Patient.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient: Patienten, bei denen sich herausstellt, dass sie eine andere Diagnose haben als akute Infektionen mit TBEV.
  2. Kontrolle: Frühere Infektion mit dem Virus der Zeckenenzephalitis.
  3. Die Patienten, bei denen typische Symptome und nur ein TBEV-IgM-Test diagnostiziert wurden, müssen eine Blutprobe für IgG-Analysen entnehmen. Wenn die FSME-IgG-Analyse negativ ist, wird der Patient ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen und immunologischen Merkmale der akuten Phase von FSME in Norwegen
Zeitfenster: 4 Jahre
klinische Merkmale und objektive Befunde der akuten Phase der FSME-Patienten, bei denen FSME in Südostnorwegen im Zeitraum 2018-2021 diagnostiziert wurde
4 Jahre
Es sollten die Auswirkungen einer TBEV-Infektion auf die gesundheitsbezogene QOL in einer einjährigen Folgestudie einer norwegischen Patientenkohorte untersucht werden
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine prospektive multizentrische Studie zur gesundheitsbezogenen QOL ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019-2022. Die selbstberichtete gesundheitsbezogene QOL (bewertet durch SF-36) der FSME-Patienten wird mit den SF-36-Referenzwerten in der norwegischen Bevölkerung verglichen.
4 Jahre
Es sollten die Auswirkungen einer TBEV-Infektion auf die kognitive Langzeitfunktion in einer einjährigen Folgestudie einer norwegischen Patientenkohorte untersucht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine prospektive multizentrische Studie zur selbstberichteten kognitiven Funktion von BRIEF, FSS, HADS und EMQ, ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit FSME in Südostnorwegen von 2019-2022. Die kognitive Funktion, gemessen durch PROMS, wird mit PROMS einer eingeschlossenen Referenzgruppe aus dem sozialen Umfeld des Patienten verglichen.
5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern im Liquor (CSF) und Blut, die als Prädiktoren für den Schweregrad der FSME und Langzeitbeschwerden dienen
Zeitfenster: 5 Jahre
FS-36 und KURZ
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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