Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie kleszczowego zapalenia mózgu (NOTES)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Sykehuset Telemark

Norweskie badanie nad kleszczowym zapaleniem mózgu Charakterystyka ostrej fazy i długoterminowe wyniki leczenia

W latach 2018, 2019 i 2020 liczba zgłoszonych przypadków KZM znacznie wzrosła w Norwegii. Badania obserwacyjne przeprowadzone przez Norweski Instytut Zdrowia Publicznego wykazały, że przypadki są związane z ukąszeniami kleszczy w obszarach przybrzeżnych hrabstw Agder, Buskerud, Vestfold i Telemark. Istnieje pilna potrzeba pogłębienia wiedzy na temat konsekwencji KZM w Norwegii, w w szczególności identyfikację pacjentów zagrożonych długotrwałymi następstwami. Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest zdobycie większej wiedzy na temat naturalnego przebiegu KZM w Norwegii oraz jego wpływu na długoterminową jakość życia związaną ze zdrowiem i związanych z tym czynników. Dane kliniczne, próbki biologiczne i PROM są zbierane od pacjentów zakażonych KZM przyjętych do trzech szpitali w regionie epidemii w Norwegii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt został zaprojektowany jako badanie wieloośrodkowe podzielone na cztery badania podrzędne:

Badanie częściowe 1: Retrospektywne badanie opisowe cech klinicznych i obiektywnych wyników ostrej fazy u pacjentów z KZM, u których zdiagnozowano KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2018, 2019 i 2020.

Badanie częściowe 2: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie QOL związanej ze zdrowiem rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2023. Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (oceniana metodą SF-36) pacjentów z KZM zostanie porównana z wartościami referencyjnymi SF-36 w populacji norweskiej.

Badanie częściowe 3: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych pacjentów rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2023. Funkcja poznawcza mierzona metodą PROMS zostanie porównana z PROMS z włączonej grupy referencyjnej ze środowiska społecznego pacjenta.

Badanie podrzędne 4: Analizy próbek biologicznych pobranych na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji z powodu KZM u pacjentów włączonych do badania podrzędnego 2 i 3. Analizy te zostaną przeprowadzone w celu zdobycia większej wiedzy na temat patogenezy zakażenia KZM, aw szczególności, które szlaki molekularne i biomarkery charakteryzują pacjentów zakażonych KZM hospitalizowanych w Norwegii. Przeprowadzone zostaną analizy mające na celu zidentyfikowanie powiązań między ostrą odpowiedzią zapalną a długoterminowymi wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arendal, Norwegia
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Norwegia
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w podbadaniu 1. Pacjenci > 16 lat z rozpoznaniem ostrego zakażenia wywołanego przez TBEV. Zaangażowane szpitale to Telemark i Vestfold. Populacja badana w podbadaniu 2. Pacjenci > 16 lat z rozpoznaniem ostrego zakażenia wywołanego przez TBEV. Zaangażowane szpitale to Telemark, Vestfold i Sørlandet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent: Chorzy z rozpoznaniem ostrego zakażenia TBEV przy przyjęciu.
  2. Grupa kontrolna: ten sam wiek (plus/minus 4 lata), poziom wykształcenia (plus minus 2 lata) i tej samej płci co pacjent.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent: Pacjenci, którzy okazują się mieć inną diagnozę niż ostre zakażenie TBEV.
  2. Zwalczanie: Wcześniejsze zakażenie wirusem kleszczowego zapalenia mózgu.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano typowe objawy i tylko test TBEV IgM, muszą pobrać krew do analizy IgG. Jeśli analiza TBE IgG jest ujemna, pacjent zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie ostrej fazy klinicznej i immunologicznej charakterystyki KZM w Norwegii
Ramy czasowe: 4 lata
cechy kliniczne i obiektywne wyniki ostrej fazy pacjentów z KZM, u których zdiagnozowano KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2018-2021
4 lata
Zbadanie wpływu zakażenia TBEV na jakość życia związaną ze zdrowiem w rocznym badaniu uzupełniającym norweskiej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Prospektywne wieloośrodkowe badanie QOL związanej ze zdrowiem rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2022. Zgłaszana przez pacjentów QOL związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą SF-36) pacjentów z KZM zostanie porównana z wartościami referencyjnymi SF-36 w populacji norweskiej.
4 lata
Zbadanie wpływu zakażenia TBEV na długoterminowe funkcje poznawcze w rocznym badaniu kontrolnym norweskiej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Prospektywne wieloośrodkowe badanie funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych pacjentów za pomocą BRIEF, FSS, HADS i EMQ, rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2022. Funkcja poznawcza mierzona metodą PROMS zostanie porównana z PROMS z włączonej grupy referencyjnej ze środowiska społecznego pacjenta.
5 lat
Identyfikacja biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i krwi, które służą jako predyktory ciężkości KZM i długotrwałych dolegliwości
Ramy czasowe: 5 lat
FS-36 i KRÓTKA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj