- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138055
Norweskie badanie kleszczowego zapalenia mózgu (NOTES)
Norweskie badanie nad kleszczowym zapaleniem mózgu Charakterystyka ostrej fazy i długoterminowe wyniki leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt został zaprojektowany jako badanie wieloośrodkowe podzielone na cztery badania podrzędne:
Badanie częściowe 1: Retrospektywne badanie opisowe cech klinicznych i obiektywnych wyników ostrej fazy u pacjentów z KZM, u których zdiagnozowano KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2018, 2019 i 2020.
Badanie częściowe 2: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie QOL związanej ze zdrowiem rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2023. Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (oceniana metodą SF-36) pacjentów z KZM zostanie porównana z wartościami referencyjnymi SF-36 w populacji norweskiej.
Badanie częściowe 3: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych pacjentów rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2023. Funkcja poznawcza mierzona metodą PROMS zostanie porównana z PROMS z włączonej grupy referencyjnej ze środowiska społecznego pacjenta.
Badanie podrzędne 4: Analizy próbek biologicznych pobranych na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji z powodu KZM u pacjentów włączonych do badania podrzędnego 2 i 3. Analizy te zostaną przeprowadzone w celu zdobycia większej wiedzy na temat patogenezy zakażenia KZM, aw szczególności, które szlaki molekularne i biomarkery charakteryzują pacjentów zakażonych KZM hospitalizowanych w Norwegii. Przeprowadzone zostaną analizy mające na celu zidentyfikowanie powiązań między ostrą odpowiedzią zapalną a długoterminowymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Sykehuset Sørlandet HF
-
Tønsberg, Norwegia
- Sykehuset I Vestfold
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegia, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent: Chorzy z rozpoznaniem ostrego zakażenia TBEV przy przyjęciu.
- Grupa kontrolna: ten sam wiek (plus/minus 4 lata), poziom wykształcenia (plus minus 2 lata) i tej samej płci co pacjent.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent: Pacjenci, którzy okazują się mieć inną diagnozę niż ostre zakażenie TBEV.
- Zwalczanie: Wcześniejsze zakażenie wirusem kleszczowego zapalenia mózgu.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano typowe objawy i tylko test TBEV IgM, muszą pobrać krew do analizy IgG. Jeśli analiza TBE IgG jest ujemna, pacjent zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie ostrej fazy klinicznej i immunologicznej charakterystyki KZM w Norwegii
Ramy czasowe: 4 lata
|
cechy kliniczne i obiektywne wyniki ostrej fazy pacjentów z KZM, u których zdiagnozowano KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2018-2021
|
4 lata
|
|
Zbadanie wpływu zakażenia TBEV na jakość życia związaną ze zdrowiem w rocznym badaniu uzupełniającym norweskiej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Prospektywne wieloośrodkowe badanie QOL związanej ze zdrowiem rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2022.
Zgłaszana przez pacjentów QOL związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą SF-36) pacjentów z KZM zostanie porównana z wartościami referencyjnymi SF-36 w populacji norweskiej.
|
4 lata
|
|
Zbadanie wpływu zakażenia TBEV na długoterminowe funkcje poznawcze w rocznym badaniu kontrolnym norweskiej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Prospektywne wieloośrodkowe badanie funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych pacjentów za pomocą BRIEF, FSS, HADS i EMQ, rok po hospitalizacji z powodu KZM w południowo-wschodniej Norwegii w latach 2019-2022.
Funkcja poznawcza mierzona metodą PROMS zostanie porównana z PROMS z włączonej grupy referencyjnej ze środowiska społecznego pacjenta.
|
5 lat
|
|
Identyfikacja biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i krwi, które służą jako predyktory ciężkości KZM i długotrwałych dolegliwości
Ramy czasowe: 5 lat
|
FS-36 i KRÓTKA
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Choroby neurozapalne
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .