Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjan puutiaisaivotulehdustutkimus (NOTES)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sykehuset Telemark

Norjan puutiaisaivotulehdustutkimuksen akuutin vaiheen ominaisuudet ja pitkäaikaiset tulokset

Vuosina 2018, 2019 ja 2020 raportoidut TBE-tapaukset ovat lisääntyneet Norjassa selvästi. Norjan kansanterveysinstituutin tekemät seurantatutkimukset osoittavat, että tapaukset liittyvät punkkien puremiin Agderin, Buskerudin sekä Vestfoldin ja Telemarkin läänien rannikkoalueilla. TBE:n seurauksista Norjassa tarvitaan kiireesti lisää tietoa. erityisesti pitkäaikaisten jälkiseurausten riskissä olevien potilaiden tunnistaminen. Tästä syystä tämän projektin yleisenä tavoitteena on saada lisää tietoa TBE:n luonnollisesta etenemisestä Norjassa ja sen vaikutuksista pitkän aikavälin terveyteen liittyviin elämänlaatuun ja siihen liittyviin tekijöihin. Kliiniset tiedot, biologiset näytteet ja PROM-tutkimukset kerätään TBE-tartunnan saaneilta potilailta, jotka on otettu kolmeen sairaalaan epidemia-alueella Norjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, joka on jaettu neljään osatutkimukseen:

Osatutkimus 1: Retrospektiivinen kuvaava tutkimus Kaakkois-Norjassa vuosina 2018, 2019 ja 2020 TBE-diagnoosin saaneiden TBE-potilaiden akuutin vaiheen kliinisistä piirteistä ja objektiivisista löydöistä.

Alatutkimus 2: Prospektiivinen monikeskustutkimus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta vuosi TBE:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen Kaakkois-Norjassa vuosina 2019–2023. TBE-potilaiden itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF-36:n mukaan) verrataan Norjan väestön SF-36-viitearvoihin.

Alatutkimus 3: Prospektiivinen monikeskustutkimus itseraportoiduista kognitiivisista toiminnoista vuosi TBE:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen Kaakkois-Norjassa vuosina 2019–2023. PROMS:lla mitattua kognitiivista toimintaa verrataan potilaan sosiaalisen ympäristön mukana olevan vertailuryhmän PROMS-arvoihin.

Alatutkimus 4: Analyysit biologisista näytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TBE:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen alatutkimuksiin 2 ja 3 kuuluvilta potilailta. Näillä analyyseillä saadaan lisätietoa TBE-infektion patogeneesistä ja erityisesti siitä, mitkä molekyylireitit ja biomarkkerit ovat ominaisia ​​Norjassa sairaalahoidossa oleville TBE-tartunnan saaneille potilaille. Suoritetaan analyyseja akuutin tulehdusvasteen ja pitkäaikaisen lopputuloksen välisen yhteyden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hilde Skudal, PhD
  • Puhelinnumero: +47 47249134
  • Sähköposti: hskudal@sthf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hege Kersten
  • Puhelinnumero: +47 92807875
  • Sähköposti: hegker@sthf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Arendal, Norja
        • Rekrytointi
        • Sykehuset Sørlandet HF
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tønsberg, Norja
        • Rekrytointi
        • Sykehuset i Vestfold
        • Ottaa yhteyttä:
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norja, 3710
        • Rekrytointi
        • Sykehuset Telemark HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hege Kersten, PhD
          • Puhelinnumero: +47 92807875
          • Sähköposti: hegker@sthf.no
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hilde Skudal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio alatutkimuksessa 1. Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti TBEV:n aiheuttama infektio. Mukana olevat sairaalat ovat Telemark ja Vestfold. Tutkimuspopulaatio alatutkimuksessa 2. Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti TBEV:n aiheuttama infektio. Mukana olevat sairaalat ovat Telemark, Vestfold ja Sørlandet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas: Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti TBEV-infektio vastaanoton yhteydessä.
  2. Kontrolli: sama ikä (plus/miinus 4 vuotta), koulutustaso (plus miinus 2 vuotta) ja sama sukupuoli kuin potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas: Potilaat, joilla on erilainen diagnoosi kuin akuuteilla TBEV-infektioilla.
  2. Valvonta: Aiemmin puutiaisaivotulehdusviruksen aiheuttama infektio.
  3. Potilaiden, joilla on diagnosoitu tyypillisiä oireita ja vain TBEV IgM-testi, tulee ottaa verinäyte IgG-analyysejä varten. Jos TBE IgG -analyysi on negatiivinen, potilas suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailla TBE:n akuutin vaiheen kliinisiä ja immunologisia ominaisuuksia Norjassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaakkois-Norjassa vuosina 2018-2021 TBE-diagnoosin saaneiden TBE-potilaiden akuutin vaiheen kliiniset piirteet ja objektiiviset löydökset
4 Vuotta
Tutkia TBEV-infektion vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun yhden vuoden seurantatutkimuksessa norjalaiselle potilasryhmälle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Prospektiivinen monikeskustutkimus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta vuosi TBE:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen Kaakkois-Norjassa vuosina 2019-2022. TBE-potilaiden itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää QOL-arvoa (arvioitu SF-36:lla) verrataan Norjan väestön SF-36-viitearvoihin.
4 Vuotta
Tutkia TBEV-infektion vaikutusta pitkäaikaiseen kognitiiviseen toimintaan yhden vuoden seurantatutkimuksessa norjalaiselle potilasryhmälle
Aikaikkuna: 5 vuotta
BRIEF:n, FSS:n, HADS:n ja EMQ:n prospektiivinen monikeskustutkimus itseraportoimista kognitiivisista toiminnoista vuoden 2019-2022 TBE:n takia sairaalahoidon jälkeen Kaakkois-Norjassa. PROMS:lla mitattua kognitiivista toimintaa verrataan potilaan sosiaalisen ympäristön mukana olevan vertailuryhmän PROMS-arvoihin.
5 vuotta
Tunnistaa aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja verestä biomarkkereita, jotka ennustavat TBE:n vaikeusastetta ja pitkäaikaisia ​​vaivoja
Aikaikkuna: 5 vuotta
FS-36 ja LYHYT
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sykehuset Telemark

Yhteistyökumppanit

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hege Kersten, PhD, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa