Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Norwegian Tick Born Encephalitis Study (NOTES)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sykehuset Telemark

De Norwegian Tick Born Encephalitis Study Acute Phase-kenmerken en langetermijnresultaten

In 2018, 2019 en 2020 is het aantal gemelde TBE-gevallen in Noorwegen aanzienlijk toegenomen. Surveillancestudies uitgevoerd door het Noorse Instituut voor Volksgezondheid tonen aan dat gevallen in verband worden gebracht met tekenbeten in de kustgebieden van de provincies Agder, Buskerud, Vestfold en Telemark. Er is dringend behoefte aan meer kennis over de gevolgen van TBE in Noorwegen, in met name de identificatie van patiënten die risico lopen op langdurige gevolgen. De algemene doelstelling van dit project is dan ook om meer kennis te vergaren over het natuurlijk beloop van TBE in Noorwegen en de impact ervan op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn en aanverwante factoren. Klinische gegevens, biologische bemonstering en PROM's worden verzameld van TBE-geïnfecteerde patiënten die zijn opgenomen in drie ziekenhuizen in het epidemische gebied in Noorwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is opgezet als een multicenteronderzoek dat is opgedeeld in vier deelonderzoeken:

Deelstudie 1: Een retrospectieve beschrijvende studie van de klinische kenmerken en objectieve bevindingen van de acute fase van de TBE-patiënten met de diagnose TBE in Zuidoost-Noorwegen in 2018, 2019 en 2020.

Deelstudie 2: Een prospectieve multicenter studie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019 - 2023. De zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde QOL (beoordeeld door SF-36) van de TBE-patiënten zal vergeleken worden met de SF-36 referentiewaarden in de Noorse bevolking.

Deelstudie 3: Een prospectieve multicenter studie van zelfgerapporteerde cognitieve functie één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019-2023. De cognitieve functie, gemeten door PROMS, wordt vergeleken met PROMS van een opgenomen referentiegroep uit de sociale omgeving van de patiënt.

Deelonderzoek 4: analyses van biologische monsters verzameld bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na ziekenhuisopname voor TBE bij patiënten opgenomen in deelonderzoek 2 en 3. Deze analyses zullen worden uitgevoerd om meer kennis te krijgen over de pathogenese van TBE-infectie en in het bijzonder over de moleculaire routes en biomarkers die kenmerkend zijn voor met TBE geïnfecteerde patiënten die in Noorwegen in het ziekenhuis worden opgenomen. Er zullen analyses worden uitgevoerd om associaties tussen de acute ontstekingsreactie en de langetermijnuitkomst te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hilde Skudal, PhD
  • Telefoonnummer: +47 47249134
  • E-mail: hskudal@sthf.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hege Kersten
  • Telefoonnummer: +47 92807875
  • E-mail: hegker@sthf.no

Studie Locaties

      • Arendal, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noorwegen, 3710
        • Werving
        • Sykehuset Telemark HF
        • Contact:
          • Hege Kersten, PhD
          • Telefoonnummer: +47 92807875
          • E-mail: hegker@sthf.no
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilde Skudal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie in substudie 1. Patiënten > 16 jaar oud met de diagnose acute infectie veroorzaakt door TBEV. De betrokken ziekenhuizen zijn Telemark en Vestfold. Studiepopulatie in substudie 2. Patiënten > 16 jaar oud met de diagnose acute infectie veroorzaakt door TBEV. De betrokken ziekenhuizen zijn Telemark, Vestfold en Sørlandet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt: De patiënten met de diagnose acute infectie met TBEV bij opname.
  2. Controle: dezelfde leeftijd (plus/min 4 jaar), opleidingsniveau (plus min 2 jaar) en hetzelfde geslacht als patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt: Patiënten die een andere diagnose blijken te hebben dan acute infecties met TBEV.
  2. Controle: Eerdere infectie met door teken overgedragen encefalitisvirus.
  3. De patiënten bij wie typische symptomen en alleen TBEV IgM-test werden vastgesteld, moeten een bloedmonster nemen voor IgG-analyses. Als de TBE IgG-analyse negatief is, wordt de patiënt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de acute fase klinische en immunologische kenmerken van TBE in Noorwegen te beschrijven
Tijdsspanne: 4 jaar
klinische kenmerken en objectieve bevindingen van de acute fase van TBE-patiënten bij wie TBE werd vastgesteld in Zuidoost-Noorwegen in 2018-2021
4 jaar
Om de impact van TBEV-infectie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken in een één jaar durende follow-upstudie van een Noors patiëntencohort
Tijdsspanne: 4 jaar
Een prospectieve multicenter studie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019-2022. De zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde QOL (beoordeeld door SF-36) van de TBE-patiënten zal vergeleken worden met de SF-36 referentiewaarden in de Noorse bevolking.
4 jaar
Om de impact van TBEV-infectie op de cognitieve functie op de lange termijn te onderzoeken in een één jaar durende follow-upstudie van een Noors patiëntencohort
Tijdsspanne: 5 jaar
Een prospectieve multicenter studie van zelfgerapporteerde cognitieve functie door BRIEF, FSS, HADS en EMQ, één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019-2022. De cognitieve functie, gemeten door PROMS, wordt vergeleken met PROMS van een opgenomen referentiegroep uit de sociale omgeving van de patiënt.
5 jaar
Om biomarkers in de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het bloed te identificeren, die dienen als voorspellers voor TBE-ernst en langdurige klachten
Tijdsspanne: 5 jaar
FS-36 en KORT
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren