- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138055
De Norwegian Tick Born Encephalitis Study (NOTES)
De Norwegian Tick Born Encephalitis Study Acute Phase-kenmerken en langetermijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is opgezet als een multicenteronderzoek dat is opgedeeld in vier deelonderzoeken:
Deelstudie 1: Een retrospectieve beschrijvende studie van de klinische kenmerken en objectieve bevindingen van de acute fase van de TBE-patiënten met de diagnose TBE in Zuidoost-Noorwegen in 2018, 2019 en 2020.
Deelstudie 2: Een prospectieve multicenter studie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019 - 2023. De zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde QOL (beoordeeld door SF-36) van de TBE-patiënten zal vergeleken worden met de SF-36 referentiewaarden in de Noorse bevolking.
Deelstudie 3: Een prospectieve multicenter studie van zelfgerapporteerde cognitieve functie één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019-2023. De cognitieve functie, gemeten door PROMS, wordt vergeleken met PROMS van een opgenomen referentiegroep uit de sociale omgeving van de patiënt.
Deelonderzoek 4: analyses van biologische monsters verzameld bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na ziekenhuisopname voor TBE bij patiënten opgenomen in deelonderzoek 2 en 3. Deze analyses zullen worden uitgevoerd om meer kennis te krijgen over de pathogenese van TBE-infectie en in het bijzonder over de moleculaire routes en biomarkers die kenmerkend zijn voor met TBE geïnfecteerde patiënten die in Noorwegen in het ziekenhuis worden opgenomen. Er zullen analyses worden uitgevoerd om associaties tussen de acute ontstekingsreactie en de langetermijnuitkomst te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilde Skudal, PhD
- Telefoonnummer: +47 47249134
- E-mail: hskudal@sthf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Hege Kersten
- Telefoonnummer: +47 92807875
- E-mail: hegker@sthf.no
Studie Locaties
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Werving
- Sykehuset Sørlandet HF
-
Contact:
- Randi Eikeland, PhD
- E-mail: Randi.eikeland@sshf.no
-
Tønsberg, Noorwegen
- Werving
- Sykehuset i Vestfold
-
Contact:
- Tore Stensland, PhD
- E-mail: tore.stenstad@siv.no
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noorwegen, 3710
- Werving
- Sykehuset Telemark HF
-
Contact:
- Hege Kersten, PhD
- Telefoonnummer: +47 92807875
- E-mail: hegker@sthf.no
-
Contact:
- Hilde Skudal
- Telefoonnummer: +47 47349134
- E-mail: hskudal@sthf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Hilde Skudal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt: De patiënten met de diagnose acute infectie met TBEV bij opname.
- Controle: dezelfde leeftijd (plus/min 4 jaar), opleidingsniveau (plus min 2 jaar) en hetzelfde geslacht als patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt: Patiënten die een andere diagnose blijken te hebben dan acute infecties met TBEV.
- Controle: Eerdere infectie met door teken overgedragen encefalitisvirus.
- De patiënten bij wie typische symptomen en alleen TBEV IgM-test werden vastgesteld, moeten een bloedmonster nemen voor IgG-analyses. Als de TBE IgG-analyse negatief is, wordt de patiënt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de acute fase klinische en immunologische kenmerken van TBE in Noorwegen te beschrijven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
klinische kenmerken en objectieve bevindingen van de acute fase van TBE-patiënten bij wie TBE werd vastgesteld in Zuidoost-Noorwegen in 2018-2021
|
4 jaar
|
Om de impact van TBEV-infectie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken in een één jaar durende follow-upstudie van een Noors patiëntencohort
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een prospectieve multicenter studie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019-2022.
De zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde QOL (beoordeeld door SF-36) van de TBE-patiënten zal vergeleken worden met de SF-36 referentiewaarden in de Noorse bevolking.
|
4 jaar
|
Om de impact van TBEV-infectie op de cognitieve functie op de lange termijn te onderzoeken in een één jaar durende follow-upstudie van een Noors patiëntencohort
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een prospectieve multicenter studie van zelfgerapporteerde cognitieve functie door BRIEF, FSS, HADS en EMQ, één jaar na ziekenhuisopname met TBE in Zuidoost-Noorwegen van 2019-2022.
De cognitieve functie, gemeten door PROMS, wordt vergeleken met PROMS van een opgenomen referentiegroep uit de sociale omgeving van de patiënt.
|
5 jaar
|
Om biomarkers in de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het bloed te identificeren, die dienen als voorspellers voor TBE-ernst en langdurige klachten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
FS-36 en KORT
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Door teken overgedragen ziekten
- Encefalitis
- Encefalitis, door teken overgedragen
Andere studie-ID-nummers
- 96505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland