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活動性増殖性ループス腎炎の成人患者におけるアニフロルマブの第3相試験 (IRIS)

2024年3月5日 更新者:AstraZeneca

活動性増殖性ループス腎炎の成人患者におけるアニフロルマブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この研究の目的は、活動性増殖性ループス腎炎の成人患者における IV アンチフロルマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは第 III 相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、活性増殖性クラス III またはクラス III の成人を対象に、SOC (MMF とグルココルチコイドで構成される) に追加されたアニフロルマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。 IV LN (付随するクラス V の有無にかかわらず)。 総試験期間は、スクリーニングとフォローアップを含めて最大約 116 週間です。 治療期間中、約 360 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、アニフロルマブまたはそれに対応するプラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • 募集
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Research Site
      • Sun City Center、Florida、アメリカ、33573
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Research Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425EOE
        • 募集
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004AUL
        • 引きこもった
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • 募集
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • 募集
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • 募集
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、X4000AXL
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Research Site
      • Cona、イタリア、44124
        • 募集
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • 募集
        • Research Site
      • Ahmedabad、インド、382421
        • 募集
        • Research Site
      • Ahmedabad、インド、380005
        • 募集
        • Research Site
      • Dehradun、インド、248001
        • 募集
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Research Site
      • Gurugram、インド、122001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nadiad、インド、387001
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110075
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110070
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • 募集
        • Research Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • 募集
        • Research Site
      • Vijayawada、インド、522002
        • 募集
        • Research Site
      • Visakapatnam、インド、530013
        • 募集
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cali、コロンビア、760042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10220
        • 募集
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1307
        • 募集
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Research Site
      • Kirchheim、ドイツ、73230
        • 募集
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、ドイツ、55131
        • 募集
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Aurillac Cedex、フランス、15002
        • 募集
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75679
        • 募集
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex、フランス、67098
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130 100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Maringá、ブラジル、87060-040
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50740-465
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40150-150
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-9000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04036-002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Research Site
      • Ha Noi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • 募集
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 終了しました
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、70000
        • 募集
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Research Site
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15046
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15023
        • 募集
        • Research Site
      • Piura、ペルー、20001
        • 募集
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、86-605
        • 募集
        • Research Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • 募集
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、46-020
        • 募集
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-545
        • 募集
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-301
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、51-124
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、92-213
        • 募集
        • Research Site
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kajang、マレーシア、43000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taiping、マレーシア、34000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、14080
        • 募集
        • Research Site
      • México、メキシコ、06726
        • 募集
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78290
        • 募集
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • 終了しました
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • 引きこもった
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196066
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、6500
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34865
        • 募集
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35965
        • 募集
        • Research Site
      • Kahramanmaras、七面鳥、46100
        • 募集
        • Research Site
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Research Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510530
        • 募集
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Research Site
      • Jining、中国、272011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300201
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • 募集
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou City、中国、450000
        • 募集
        • Research Site
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      • Gifu-shi、日本、500-8513
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      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
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      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
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      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
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      • Okayama、日本、700-8558
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      • Ono、日本、675-1392
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      • Osaka-shi、日本、545-8586
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      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
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      • Sapporo-shi、日本、060-8648
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      • Sendai-shi、日本、980-0872
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      • Shinagawa-ku、日本、142-0054
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      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
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      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
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      • Toyoake-shi、日本、470-1192
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -2003年のISN / RPS分類によるクラスVの存在の有無にかかわらず、アクティブな増殖性LNクラスIIIまたはIV
  2. -ICFに署名する前の6か月以内またはスクリーニング期間中に取得された腎生検。
  3. 尿タンパク対クレアチニン比 > 1 mg/mg (113.17 ミリグラム/ミリモル)
  4. eGFR≧35mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究の式で計算)。
  5. 更新された 2019 EULAR/ACR SLE 分類基準を満たしています。
  6. -スクリーニング前またはスクリーニング中に活動性結核の症状の兆候がない、または潜在性結核の治療を受けていない

除外基準:

  1. -ICFに署名する前の6か月以内またはスクリーニング中に得られた腎生検に基づく純粋なクラスV LNの診断。
  2. -原発性免疫不全、脾臓摘出術、または参加者を感染の素因とする基礎疾患の既知の病歴、またはスクリーニング時に中央検査室によって確認されたHIV陽性の結果 - スクリーニング中にHIV検査を実施する必要があり、結果は事前に入手可能である必要があります週 0 (1 日目) に。
  3. -C型肝炎または活動性B型肝炎の証拠。
  4. -成功裏に治癒した皮膚扁平上皮がんまたは基底皮膚がんおよび子宮頸がんを除く、がんの病歴。
  5. 現在の LN フレアに対する以下の受領 (すなわち、適格な腎生検以降): IV シクロホスファミド > 2 パルスの高用量 (≥ 0.5 g/m2) または > 4 用量の低用量 (2 週間ごとに 500 mg) または平均MMF > 2.5 g/日 (または > 1800 mg/日の腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム) が8週間以上、または タクロリムス > 4 mg/日が8週間以上; -ICFに署名する前の8週間以上または過去8週間のシクロスポリン; ICFに署名する前の8週間以上または過去8週間のボクロスポリン; -12週間以上、またはICF前の過去12週間のベリムマブ。
  6. -診断時以降、およびICFを通じて、LNまたはSLEに対して2つ以上の調査治療(アニフロルマブを除く)を以前に受けた。
  7. 1.0 g/日以下の MMF に対する既知の不耐症。
  8. -重度のCOVID-19感染の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アニフロルマブ
静脈内注入のためのソリューション
アニフロルマブ静注(IV)
他の名前:
  • メディ-546
プラセボコンパレーター:プラセボ
静脈内注入のためのソリューション
プラセボ静注(IV)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群と比較したアニフロルマブ群のCRR(完全腎反応)を有する参加者の割合の差
時間枠:52週目

CRR は次のように定義されます。

  • UPCR≦0.5mg/mg
  • eGFR≧60mL/分/1.73 m2 またはベースラインから 20% 以上の減少なし
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群と比較したアニフロルマブ群で持続的なOCSの減少を達成した参加者の割合の違い。
時間枠:24週から52週まで
持続的な OCS の削減
24週から52週まで
プラセボ群と比較したアニフロルマブでの持続的な CRR 達成のハザード比 (HR)
時間枠:52週目までのベースライン
要約尺度を導き出すためのエンドポイントは、CRR が持続するまでの時間であり、その時点から時間フレーム期間の終わりまで持続される CRR を達成するまでの時間として定義されます。
52週目までのベースライン
アニフロルマブとプラセボの参加者間のUPCRの平均標準化AUCの差
時間枠:52週目までのベースライン
累積 UPCR によって測定されるタンパク尿
52週目までのベースライン
任意の時点でのアニフロルマブとプラセボの参加者間の腎臓関連イベントまたは死亡の危険のリスクの違いを要約するHR
時間枠:ベースラインは 52 週まで、ベースラインは 104 週まで

要約尺度を導出するためのエンドポイントは、腎関連のイベントまたは死亡の発症までの時間です。

以下のいずれかとして定義される腎イベントの発症までの時間:

  1. ESKD、
  2. 血清クレアチニンの倍増、
  3. タンパク尿の増加および/または腎機能障害によって証明される腎の悪化、または 4) 腎疾患の治療の失敗または死亡
ベースラインは 52 週まで、ベースラインは 104 週まで
ACRR(代替完全腎反応)を達成した参加者の割合の違い
時間枠:52週目

aCRR は次のように定義されます。

  • UPCR ≤ 0.5 mg/mg;
  • eGFR≧90mL/分/1.73 m2 またはベースラインからの eGFR の減少が 10% 以上確認されていない。
52週目
持続的なOCSの減少でCRRを達成した参加者の割合の差
時間枠:52週目
持続的な OCS 低減を伴う CRR
52週目
CRRを達成した参加者の割合の違い
時間枠:24週目
CRRの早期発症
24週目
プラセボと比較したアニフロルマブでの持続的な CRR 達成の HR
時間枠:104週までのベースライン
時間フレーム期間を通じて持続する CRR までの時間
104週までのベースライン
プラセボ群と比較してアニフロルマブで UPCR の 50% 減少を達成した HR
時間枠:52週目までのベースライン
要約尺度を導き出すためのエンドポイントは、研究介入の初回投与から UPCR の 50% 減少を達成するまでの時間です
52週目までのベースライン
アニフロルマブ群とプラセボ群の平均 UPCR の差
時間枠:52週目
UPCRで測定したタンパク尿
52週目
PRR (部分腎反応)
時間枠:52週目

PRR は次のように定義されます。

UPCR:

-ベースライン UPCR ≤3 mg/mg の参加者の場合:

≥ 60mL/分/1.73 m2 またはベースラインからの eGFR の減少が 20% 以上確認されていない

52週目
腎外 SLEDAI-2K 合計スコアのベースラインからの変化の差
時間枠:104週までのベースライン
腎外 SLEDAI-2K スコアは、腎系器官内の項目を含めずに SLEDAI-2K 項目を合計することによって得られます。
104週までのベースライン
Short Form-36 バージョン 2 (SF-36v2) のドメインおよびコンポーネント スコアのベースラインからの平均変化と、慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労 (FACIT-fatigue) の合計スコアの差
時間枠:52週目
患者から報告された HRQOL と健康状態を評価する
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月7日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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