Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit (IRIS)

4 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV antifrolumab hos vuxna patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Lupus nefrit

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anifrolumab kontra placebo som tillagt till SOC (bestående av MMF och glukokortikoider) hos vuxna med aktiv proliferativ klass III eller klass IV LN (både med eller utan samtidig klass V). Den totala studietiden kan vara upp till cirka 116 veckor, inklusive screening och uppföljning. Cirka 360 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få anifrolumab eller matchande placebo under hela behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425EOE
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, X5004AUL
    - Indragen
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000PBJ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, X4000AXL
    - Indragen
    - Research Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrytering
    - Research Site
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Maringá, Brasilien, 87060-040
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 50740-465
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40150-150
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 04036-002
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Indragen
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1336
    - Indragen
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Rekrytering
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 760042
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050025
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Frankrike
- - Aurillac Cedex, Frankrike, 15002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75679
    - Rekrytering
    - Research Site
  - STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67098
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - Research Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
    - Rekrytering
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Indragen
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Upland, California, Förenta staterna, 91786
    - Rekrytering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Florida
  - Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sun City Center, Florida, Förenta staterna, 33573
    - Indragen
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - Indragen
    - Research Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
    - Indragen
    - Research Site
- New York
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    - Rekrytering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
    - Rekrytering
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    - Rekrytering
    - Research Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 382421
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ahmedabad, Indien, 380005
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dehradun, Indien, 248001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110029
    - Indragen
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110029
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gurugram, Indien, 122001
    - Indragen
    - Research Site
  - Nadiad, Indien, 387001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110075
    - Indragen
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110017
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110070
    - Indragen
    - Research Site
  - Pune, Indien, 411001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Secunderabad, Indien, 500003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vijayawada, Indien, 522002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Visakapatnam, Indien, 530013
    - Rekrytering
    - Research Site
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cona, Italien, 44124
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00161
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00152
    - Rekrytering
    - Research Site
Japan
- - Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japan, 260-8712
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-8560
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japan, 500-8513
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Izumo-shi, Japan, 693-8501
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kita-gun, Japan, 761-0793
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ono, Japan, 675-1392
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 545-8586
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0872
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japan, 470-1192
    - Rekrytering
    - Research Site
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 6500
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 06100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkon
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkon, 34865
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Izmir, Kalkon, 35965
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kahramanmaras, Kalkon, 46100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kayseri, Kalkon, 38039
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kocaeli, Kalkon, 41380
    - Rekrytering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100034
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510530
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Haikou, Kina, 570311
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jining, Kina, 272011
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 201210
    - Indragen
    - Research Site
  - Shengyang, Kina, 110004
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518036
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300201
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450000
    - Rekrytering
    - Research Site
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Ipoh, Malaysia, 30450
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kajang, Malaysia, 43000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kuantan, Malaysia, 25100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44160
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mexico, Mexiko, 14080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - México, Mexiko, 06726
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78290
    - Rekrytering
    - Research Site
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
    - Rekrytering
    - Research Site
Peru
- - Bellavista, Peru, CALLAO 2
    - Indragen
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15023
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Rekrytering
    - Research Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 86-605
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nadarzyn, Polen, 05-830
    - Indragen
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Opole, Polen, 46-020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-545
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-355
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-301
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Indragen
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 51-124
    - Indragen
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 92-213
    - Rekrytering
    - Research Site
Ryska Federationen
- - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
    - Indragen
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
    - Indragen
    - Research Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 115522
    - Avslutad
    - Research Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 123182
    - Indragen
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
    - Indragen
    - Research Site
  - Orenburg, Ryska Federationen, 460018
    - Indragen
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 196066
    - Indragen
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 114
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Indragen
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10220
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ratchathewi, Thailand, 10400
    - Rekrytering
    - Research Site
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 1307
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Indragen
    - Research Site
  - Goettingen, Tyskland, 37075
    - Indragen
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kirchheim, Tyskland, 73230
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Indragen
    - Research Site
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1097
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Budapest, Ungern, 1085
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Budapest, Ungern, 1027
    - Indragen
    - Research Site
  - Debrecen, Ungern, 4032
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pécs, Ungern, 7624
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Avslutad
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 70000
    - Rekrytering
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Aktiv proliferativ LN klass III eller IV antingen med eller utan närvaro av klass V enligt 2003 års ISN/RPS-klassificering
Njurbiopsi erhållen inom 6 månader före undertecknande av ICF eller under screeningperioden.
Urinprotein till kreatininförhållande > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (som beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln).
Uppfyller uppdaterade 2019 EULAR/ACR SLE-klassificeringskriterier.
Inga tecken på symtom på aktiv TB före eller under screening eller ingen behandling för latent TB

Exklusions kriterier:

En diagnos av ren klass V LN baserad på njurbiopsi erhållen inom 6 månader före undertecknande av ICF eller under screening.
Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren för infektion, eller ett positivt resultat för HIV bekräftat av det centrala labbet vid Screening - ett HIV-test måste utföras under Screening, och resultatet bör vara tillgängligt innan till vecka 0 (dag 1).
Bevis på hepatit C eller aktiv hepatit B.
Någon historia av cancer utom framgångsrikt botade skivepitel eller basal hudkarcinom och livmoderhalscancer in situ.
Mottagande av följande för det aktuella LN-utbrottet (dvs. sedan den kvalificerade njurbiopsi): IV cyklofosfamid > 2 pulser med hög dos (≥ 0,5 g/m2) eller > 4 doser låg dos (500 mg varannan vecka) eller Genomsnittlig MMF > 2,5 g/dag (eller > 1800 mg/dag av magsaftresistent mykofenolatnatrium) i mer än 8 veckor eller Takrolimus > 4 mg/dag i mer än 8 veckor; Cyklosporin i mer än 8 veckor eller under de senaste 8 veckorna före undertecknandet av ICF; Voklosporin i mer än 8 veckor eller under de senaste 8 veckorna före undertecknandet av ICF; Belimumab i mer än 12 veckor eller under de senaste 12 veckorna före ICF.
Tidigare mottagande av >◦2 utredningsbehandlingar (andra än anifrolumab) för LN eller SLE sedan diagnostillfället och via ICF.
Känd intolerans mot ≤ 1,0 g/dag av MMF.
Någon historia av allvarlig covid-19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Anifrolumab Lösning för intravenös infusion	Läkemedel: Anifrolumab Anifrolumab intravenös infusion (IV) Andra namn: Medi-546
Placebo-jämförare: Placebo Lösning för intravenös infusion	Läkemedel: Placebo Placebo intravenös infusion (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skillnad i andel deltagare med CRR (Complete Renal Response) i anifrolumabgruppen jämfört med placebogruppen Tidsram: Vecka 52	CRR definieras som: UPCR ≤ 0,5 mg/mg eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller ingen minskning från baslinjen på ≥ 20 %	Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skillnad i andelen deltagare som uppnår varaktig OCS-reduktion i anifrolumabgruppen jämfört med placebogruppen. Tidsram: från vecka 24 till vecka 52	Ihållande OCS-reduktion	från vecka 24 till vecka 52
Hazard Ratio (HR) för att uppnå ihållande CRR i anifrolumab jämfört med placebogruppen Tidsram: baslinje till och med vecka 52	Slutpunkten för att härleda det sammanfattande måttet är tiden till bibehållen CRR, definierad som tiden till att uppnå CRR som bibehålls från den tidpunkten till slutet av tidsramsperioden.	baslinje till och med vecka 52
Skillnad i genomsnittlig standardiserad AUC för UPCR mellan anifrolumab och placebodeltagare Tidsram: baslinje till och med vecka 52	Proteinuri mätt med kumulativ UPCR	baslinje till och med vecka 52
HR för att sammanfatta skillnaden i risken för risk för njurrelaterad händelse eller död vid varje given tidpunkt mellan anifrolumab och placebodeltagare Tidsram: baslinje till och med vecka 52, baslinje till och med vecka 104	Slutpunkten för att härleda det sammanfattande måttet är tiden tills njurrelaterad händelse eller död debuterar. Tid till början av njurhändelsen definierad som något av följande: ESKD, fördubbling av serumkreatinin, försämring av njurarna, vilket framgår av ökad proteinuri och/eller nedsatt njurfunktion, eller 4) behandlingssvikt eller dödsfall vid njursjukdom	baslinje till och med vecka 52, baslinje till och med vecka 104
Skillnad i andel deltagare som uppnår aCRR (Alternative Complete Renal Response) Tidsram: Vecka 52	aCRR definieras som: UPCR < 0,5 mg/mg; eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekräftad minskning av eGFR från baslinjen på ≥ 10 %.	Vecka 52
Skillnad i andelen deltagare som uppnår CRR med ihållande OCS-reduktion Tidsram: Vecka 52	CRR med ihållande OCS-reduktion	Vecka 52
Skillnad i andelen deltagare som uppnår CRR Tidsram: Vecka 24	Tidig debut av CRR	Vecka 24
HR för att uppnå ihållande CRR i anifrolumab jämfört med placebo Tidsram: baslinje till och med vecka 104	Tid till bibehållen CRR under tidsramsperioden	baslinje till och med vecka 104
HR för att uppnå 50 % minskning av UPCR i anifrolumab jämfört med placebogruppen Tidsram: baslinje till och med vecka 52	Slutpunkten för att härleda det sammanfattande måttet är tiden från den första dosen av studieinterventionen till att man uppnår 50 % minskning av UPCR	baslinje till och med vecka 52
Skillnad i genomsnittlig UPCR mellan anifrolumab- och placebogruppen Tidsram: Vecka 52	Proteinuri mätt med UPCR	Vecka 52
PRR (Partial Renal Response) Tidsram: Vecka 52	PRR definieras som: UPCR: - För deltagare med en baslinje UPCR ≤3 mg/mg: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekräftad minskning av eGFR från baslinjen på ≥ 20 %	Vecka 52
Skillnad i förändring från baslinjen i extrarenal SLEDAI-2K totalpoäng Tidsram: baslinje till och med vecka 104	Den extrarenala SLEDAI-2K-poängen erhålls genom att summera SLEDAI-2K-objekten utan att inkludera objekten i njursystemets organ.	baslinje till och med vecka 104
Skillnad i genomsnittlig förändring från baslinjen i domäner och komponentpoäng för Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) och Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) totalpoäng Tidsram: Vecka 52	Att utvärdera patientrapporterad HRQOL och hälsostatus	Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Lupus nefrit, anifrolumab, systemisk lupus erythematosus, intravenös

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D3466C00001
2021-002862-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Chitwan Medical College

Avslutad

Cyklofosfamid kontra mykofenolatmofetil vid lupus nefrit

Att jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
Amgen

Avslutad

Säkerhetsstudie av AMG 811 hos personer med discoid lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupus

Förenta staterna
Biogen

Anmälan via inbjudan

En långtidsstudie för att utvärdera kontinuerlig säkerhet och effekt av BIIB059 (Litifilimab) hos vuxna med aktiv subakut kutan lupus erythematosus (CLE) och/eller kronisk CLE med eller utan systemiska manifestationer och refraktär och/eller intoleranta mot antimalariell terapi (AMETHYST LTE)

Subakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus

Spanien, Förenta staterna, Sverige
Biogen

Rekrytering

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BIIB059 hos deltagare med aktiv subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) och/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) med eller utan systemiska manifestationer och refraktär och/eller intolerant mot antimalariell terapi (AMETHYST)

Subakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus

Förenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
Bristol-Myers Squibb

Rekrytering

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Deucravacitinib hos deltagare med aktiv discoid och/eller subakut kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE)

Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutan

Förenta staterna, Mexiko, Ryska Federationen, Australien, Argentina, Polen, Frankrike, Tyskland, Taiwan
Sanofi

Avslutad

Multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokinsulfat hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus med aktiv lupus erythematosus specifik hudskada

Kutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus Erythematosus

Japan
Florida Academic Dermatology Centers

Okänd

Säkerheten och effekten av Etanercept (Enbrel®) för behandling av discoid lupus erythematosus (DISCLUP2008)

Discoid Lupus Erythematosus (DLE)

Förenta staterna
Amgen

Avslutad

För att utvärdera den preliminära säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effektiviteten av CC-11050 hos patienter med discoid lupus erythematosus och subakut kutan lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus

Förenta staterna
Amgen

Avslutad

Säkerhetsstudie av AMG 557 hos personer med subakut kutan lupus erythematosus

Kutan lupus | Lupus

Förenta staterna, Australien, Kanada
University of Rochester
Incyte Corporation

Avslutad

Studie av Ruxolitinib Cream for Treatment of Discoid Lupus Erythematosus

Discoid Lupus Erythematosus

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Anifrolumab

AstraZeneca

Avslutad

Anifrolumab PK-studie för systemisk lupus erythematosus (SLE)

Systemisk lupus erythematosus

Kina
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Avslutad

Långtidssäkerhet för anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (TULIP SLE LTE)

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Ryska Federationen, Peru, Taiwan, Storbritannien, Japan, Korea, Republiken av, Argentina, Israel, Ungern, Bulgarien, Rumänien, Australien, Ukraina, Mexiko, Kanada, Sydafrika, Polen, L... och mer
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Avslutad

Effekt och säkerhet för två doser av anifrolumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Förenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Peru, Taiwan, Nya Zeeland, Tyskland, Israel, Ungern, Australien, Polen, Storbritannien, Rumänien, Ukraina, Brasilien, Argentina, Chile, Colombia
AstraZeneca
Parexel

Avslutad

Säkerhet och effekt av två doser av anifrolumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv proliferativ lupus nefrit (TULIP-LN1)

Lupus nefrit

Förenta staterna, Italien, Spanien, Taiwan, Peru, Belgien, Frankrike, Korea, Republiken av, Mexiko, Tyskland, Australien, Ungern, Serbien, Ryska Federationen, Storbritannien, Polen, Argentina
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.

Okänd

En studie för att inrikta sig på typ I IFN-receptorn genom att administrera anifrolumab hos RA-patienter med en hög IFN-signatur (TarIFNiRA)

Reumatoid artrit

Österrike
AstraZeneca

Avslutad

En studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för engångsdoser av anifrolumab hos friska försökspersoner

Friska ämnen | Farmakokinetik | Säkerhet

Förenta staterna
AstraZeneca

Aktiv, inte rekryterande

Anifrolumab Asian PhIII effektivitetsstudie för systemisk lupus erythematosus (SLE)

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Thailand, Korea, Republiken av, Filippinerna, Kina, Taiwan, Hong Kong
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Avslutad

Effekt och säkerhet av anifrolumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ryska Federationen, Japan, Korea, Republiken av, Argentina, Bulgarien, Sydafrika, Mexiko, Kanada, Brasilien, Litauen
MedImmune LLC

Avslutad

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för MEDI-546, för behandling av SLE, hos vuxna

Lupus erythematosus, systemisk

Förenta staterna, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Ungern, Ukraina, Tjeckien, Bulgarien, Colombia, Brasilien, Polen, Rumänien, Taiwan
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Rekrytering

Effekt och tolerans av Association of ANIFROLUMAB (300mg) IV var fjärde vecka och fototerapi kontra fototerapi hos vuxna med progressiv vitiligo (VITANI)

Vitiligo

Frankrike

Fas 3-studie av anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit (IRIS)

En multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Anifrolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser