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Étude de phase 3 sur l'anifrolumab chez des patients adultes atteints de néphrite lupique proliférative active (IRIS)

30 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab chez les patients adultes atteints de néphrite lupique proliférative active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'antifrolumab IV chez des patients adultes atteints de néphrite lupique proliférative active

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab par rapport à un placebo ajouté au SOC (composé de MMF et de glucocorticoïdes) chez des adultes atteints de classe III ou de classe proliférative active. IV LN (avec ou sans classe V concomitante). La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à environ 116 semaines, y compris le dépistage et le suivi. Environ 360 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'anifrolumab ou un placebo correspondant tout au long de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Allemagne, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Allemagne, 55131
        • Research Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brésil, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brésil, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250021
        • Research Site
      • Jining, Chine, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Colombie, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Colombie, 050025
        • Research Site
  • France
      • Aurillac, France, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Marseille, France, 13005
        • Research Site
      • Paris, France, 75018
        • Research Site
      • Paris, France, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Inde, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Inde, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Inde, 387001
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Inde, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Inde, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Inde, 530013
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Research Site
      • Cona, Italie, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Italie, 84025
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japon, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Research Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Research Site
      • México, Mexique, 06726
        • Research Site
      • México, Mexique, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78290
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15023
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15046
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15102
        • Research Site
      • Lima, Pérou, L34
        • Research Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115522
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. LN prolifératif actif Classe III ou IV avec ou sans présence de Classe V selon la classification ISN/RPS 2003
  2. Biopsie rénale obtenue dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ou pendant la période de dépistage.
  3. Rapport protéines urinaires/créatinine > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
  4. DFGe ≥ 35 mL/min/1,73 m2 (tel que calculé par la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  5. Remplit les critères de classification EULAR/ACR SLE mis à jour en 2019.
  6. Aucun signe de symptômes de tuberculose active avant ou pendant le dépistage ou aucun traitement contre la tuberculose latente

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic de LN de classe V pur basé sur la biopsie rénale obtenue dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ou lors du dépistage.
  2. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le participant à l'infection, ou un résultat positif pour le VIH confirmé par le laboratoire central lors du dépistage - un test de dépistage du VIH doit être effectué pendant le dépistage et le résultat doit être disponible avant à la Semaine 0 (Jour 1).
  3. Preuve d'hépatite C ou d'hépatite B active.
  4. Tout antécédent de cancer, à l'exception des squames cutanées guéries avec succès ou du carcinome cutané basal et du cancer du col de l'utérus in situ.
  5. Réception des éléments suivants pour la poussée LN actuelle (c'est-à-dire depuis la biopsie rénale qualifiante) : cyclophosphamide IV > 2 impulsions à forte dose (≥ 0,5 g/m2) ou > 4 doses à faible dose (500 mg toutes les 2 semaines) ou MMF moyen > 2,5 g/jour (ou > 1800 mg/jour de mycophénolate sodique à enrobage entérique) pendant plus de 8 semaines ou tacrolimus > 4 mg/jour pendant plus de 8 semaines ; Cyclosporine pendant plus de 8 semaines ou au cours des 8 dernières semaines avant la signature de l'ICF ; Voclosporine pendant plus de 8 semaines ou au cours des 8 dernières semaines précédant la signature de l'ICF ; Belimumab pendant plus de 12 semaines ou au cours des 12 dernières semaines précédant l'ICF.
  6. Réception antérieure de> ◦ 2 traitements d'investigation (autres que l'anifrolumab) pour LN ou SLE depuis le moment du diagnostic et via l'ICF.
  7. Intolérance connue à ≤ 1,0 g/jour de MMF.
  8. Tout antécédent d'infection grave au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anifrolumab
Solution pour perfusion intraveineuse
Médicament: Anifrolumab
Anifrolumab en perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Médi-546
Comparateur placebo: Placebo
Solution pour perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV) placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de proportion de participants atteints de CRR (réponse rénale complète) dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: Semaine 52

Le CRR est défini comme :

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou pas de diminution par rapport au départ de ≥ 20 %
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de l'ASC moyenne standardisée pour l'UPCR entre les participants anifrolumab et placebo
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Protéinurie mesurée par l'UPCR cumulatif
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Différence d'UPCR moyen entre le groupe anifrolumab et le groupe placebo
Délai: Semaine 52
Protéinurie mesurée par UPCR
Semaine 52
Différence de changement moyen par rapport au départ dans les domaines et les scores des composants du Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) et du score total de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue chronique (FACIT-fatigue)
Délai: Semaine 52
Évaluer la QVLS et l'état de santé déclarés par les patients
Semaine 52
Différence dans la proportion de participants atteignant une réduction soutenue des corticostéroïdes oraux (OCS) dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: de la semaine 24 à la semaine 52
Réduction soutenue des corticostéroïdes oraux (CSO)
de la semaine 24 à la semaine 52
HR de l'obtention d'une CRR soutenue dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le critère d’évaluation pour l’obtention de la mesure de synthèse est le délai jusqu’à l’obtention d’une CRR durable, défini comme le délai jusqu’à l’obtention d’une CRR qui est maintenue à partir de ce moment jusqu’à la semaine 52
de la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Différence de proportion de participants présentant une CRR dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: Semaine 24
CRR à la semaine 24
Semaine 24
HR pour résumer la différence de risque d'événement rénal ou de décès à tout moment donné entre les participants sous anifrolumab et placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Survenue d'un événement rénal ou décès jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
HR pour résumer la différence du risque d'événement rénal ou de décès à un moment donné entre les participants sous anifrolumab et ceux sous placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Survenue d'un événement rénal ou décès jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Différence entre l'anifrolumab et le placebo dans les proportions de participants qui atteignent une aCRR
Délai: Semaine 52

aCRR (réponse rénale complète alternative) définie comme :

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • DFG ≥ 90 mL/min/1,73 m² ou pas de diminution par rapport à la valeur initiale de ≥ 10 %
Semaine 52
Différence entre l'anifrolumab et le placebo dans les proportions de participants qui atteignent une CRR avec une réduction soutenue des corticoïdes oraux
Délai: Semaine 52
CRR à la semaine 52 avec réduction soutenue des OCS
Semaine 52
HR pour atteindre une CRR soutenue dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: Jusqu’à la semaine 76
Temps jusqu'à une CRR soutenue pendant la période du cadre temporel
Jusqu’à la semaine 76
HR de l'obtention d'une réduction de 50 % de l'UPCR dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le critère d'évaluation pour dériver la mesure de synthèse est le délai entre la première dose de l'intervention de l'étude et l'obtention d'une réduction de 50 % de l'UPCR
Jusqu'à la semaine 52
Différence de proportion de participants atteignant une RRP (Réponse Rénale Partielle) dans le groupe anifrolumab par rapport au groupe placebo
Délai: Semaine 52

PRR défini comme :

UPCR <1,0 mg/mg (pour les participants avec UPCR initial ≤3 mg/mg) ou amélioration >50 % et ≤3 mg/mg (pour les participants avec UPCR initial >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 mL/min/1,73 m² ou aucune diminution confirmée de ≥20 % par rapport à la valeur initiale
Semaine 52
Différence dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total SLEDAI-2K extra-rénal
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Le score SLEDAI-2K extra-rénal est obtenu en additionnant les items du SLEDAI-2K sans inclure les items du système rénal
Jusqu'à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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