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활성 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 환자에서 아니프롤루맙의 3상 연구 (IRIS)

2026년 7월 30일 업데이트: AstraZeneca

활동성 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 환자에서 아니프롤루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구

본 연구의 목적은 성인 활동성 증식성 루푸스 신염 환자에서 IV 항프롤루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활성 증식성 클래스 III 또는 클래스를 가진 성인에서 SOC(MMF 및 글루코코르티코이드로 구성)에 추가된 위약 대비 아니프롤루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. IV LN(수반되는 Class V 포함 또는 포함되지 않음). 총 연구 기간은 스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 최대 약 116주일 수 있습니다. 약 360명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 치료 기간 동안 아니프롤루맙 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Research Site
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 1307
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, 독일, 55131
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, 말레이시아, 30450
        • Research Site
      • Kajang, 말레이시아, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Research Site
      • Taiping, 말레이시아, 34000
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44160
        • Research Site
      • México, 멕시코, 06726
        • Research Site
      • México, 멕시코, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78290
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, 베트남, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, 베트남, 100000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, 브라질, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, 브라질, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, 브라질, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-9000
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Research Site
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Research Site
      • Eboli, 이탈리아, 84025
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, 인도, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, 인도, 248001
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, 인도, 387001
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, 인도, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, 인도, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, 인도, 530013
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, 일본, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, 일본, 470-1192
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510530
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • Research Site
      • Jining, 중국, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Research Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050010
        • Research Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050025
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15023
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15046
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15102
        • Research Site
      • Lima, 페루, L34
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-301
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Research Site
  • 프랑스
      • Aurillac, 프랑스, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2003 ISN/RPS 분류에 따라 클래스 V가 있거나 없는 활동성 증식 림프절 클래스 III 또는 IV
  2. ICF 서명 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검.
  3. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 1mg/mg(113.17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산).
  5. 업데이트된 2019 EULAR/ACR SLE 분류 기준을 충족합니다.
  6. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 활동성 결핵 증상의 징후가 없거나 잠복성 결핵에 대한 치료가 없음

제외 기준:

  1. ICF 서명 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 획득한 신장 생검을 기반으로 순수 클래스 V LN 진단.
  2. 1차 면역결핍, 비장 절제술 또는 참가자를 감염에 걸리게 하는 기저 질환의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 HIV에 대한 양성 결과 - 스크리닝 중에 HIV 테스트를 수행해야 하며 결과는 사전에 제공되어야 합니다. 0주차(1일차)까지.
  3. C형 간염 또는 활동성 B형 간염의 증거.
  4. 성공적으로 치유된 피부 비늘 또는 기저 피부 암종 및 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 암 병력.
  5. 현재 LN 플레어(즉, 적격한 신생검 이후)에 대해 다음의 수령: IV 시클로포스파미드 > 고용량(≥ 0.5 g/m2)의 2 펄스 또는 > 4 용량의 저용량(2주마다 500 mg) 또는 8주 이상 동안 평균 MMF > 2.5g/일(또는 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨 > 1800mg/일) 또는 Tacrolimus > 8주 이상 동안 4mg/일; 8주 이상 또는 ICF 서명 전 마지막 8주 동안 사이클로스포린; 8주 이상 또는 ICF 서명 전 마지막 8주 동안 Voclosporin; 12주 이상 동안 또는 ICF 이전 마지막 12주 동안 Belimumab.
  6. 진단 당시부터 ICF를 통해 LN 또는 SLE에 대해 2회 이상의 조사 치료(anifrolumab 제외)를 이전에 수령했습니다.
  7. ≤ 1.0g/일의 MMF에 대한 불내성.
  8. 심각한 COVID-19 감염 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아니프롤루맙
정맥 주입 솔루션
의약품: 아니프롤루맙
아니프롤루맙 정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • 메디-546
위약 비교기: 위약
정맥 주입 솔루션
의약품: 위약
위약 정맥주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약군과 비교하여 아니프롤루맙군에서 CRR(완전한 신장 반응)을 보이는 참가자 비율의 차이
기간: 52주차

CRR은 다음과 같이 정의됩니다.

  • UPCR ≤ 0.5mg/mg
  • eGFR ≥ 60mL/분/1.73 m2 또는 기준선에서 ≥ 20% 감소 없음
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아니프롤루맙과 위약 참가자 간의 UPCR에 대한 평균 표준화 AUC의 차이
기간: 기준선부터 52주차까지
누적 UPCR로 측정한 단백뇨
기준선부터 52주차까지
아니프롤루맙과 위약군 간의 평균 UPCR 차이
기간: 52주차
UPCR로 측정한 단백뇨
52주차
Short Form-36 버전 2(SF-36v2) 및 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-fatigue) 총 점수의 영역 및 구성 요소 점수에서 기준선과의 평균 변화 차이
기간: 52주차
환자가 보고한 HRQOL 및 건강 상태를 평가하기 위해
52주차
아니프롤루맙군과 위약군 비교에서 지속적 OCS 감소를 달성한 참가자 비율의 차이
기간: 24주차부터 52주차까지
지속적인 OCS 감소
24주차부터 52주차까지
아니프롤루맙군과 위약군 비교에서 지속적 CRR 달성의 HR
기간: 베이스라인부터 52주차까지
요약 측정치를 도출하기 위한 종점은 지속적 CRR까지의 시간으로, 이 시점부터 52주까지 지속되는 CRR을 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
베이스라인부터 52주차까지
아니프롤루맙 군과 위약 군 간 CRR 참가자 비율 차이
기간: 24주차
24주차 CRR
24주차
HR은 어느 특정 시점에서 아니프롤루맙 투여군과 위약군 간의 신장 관련 사건 또는 사망 위험 차이를 요약한 것입니다
기간: 52주차까지
52주까지 신장 관련 사건 발생 또는 사망
52주차까지
HR는 특정 시점에서의 신장 관련 사건 또는 사망 위험의 차이를 아니프롤루맙과 위약군 참가자 간에 요약하기 위한 것입니다
기간: 76주차까지
76주까지 신장 관련 사건 발생 또는 사망
76주차까지
아니프로루맙과 위약군 간 aCRR을 달성한 참가자 비율 차이
기간: 52주차

aCRR (대안적 완전 신장 반응)은 다음과 같이 정의됩니다:

  • UPCR ≤ 0.5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m² 또는 기준선에서 ≥ 10% 감소 없음
52주차
안피롤루맙과 위약군 간 지속적 경구 코르티코스테로이드 감량과 함께 CRR을 달성한 참가자 비율의 차이
기간: 52주차
주 52차 CRR과 지속적인 OCS 감소
52주차
아니프롤루맙군과 위약군 간 지속적 CRR 달성의 HR
기간: 76주차까지
해당 기간 동안 지속적인 CRR에 도달하기까지의 시간
76주차까지
아니프롤루맙군 대 위약군의 UPCR 50% 감소 달성 HR
기간: 52주 동안
요약 측정치를 도출하기 위한 종점은 연구 중재제의 첫 투여 후 UPCR이 50% 감소하는 데까지의 시간입니다
52주 동안
아니프롤루맙 그룹과 플라시보 그룹 간 PRR(부분 신장 반응) 달성 참가자 비율 차이
기간: 52주

PRR는 다음과 같이 정의됩니다:

UPCR <1.0 mg/mg (기준선 UPCR ≤3 mg/mg인 참가자 대상) 또는 >50% 개선 및 ≤3 mg/mg (기준선 UPCR >3 mg/mg인 참가자 대상) eGFR

≥ 60 mL/min/1.73 m2 또는 기준선 대비 확인된 감소 ≥20% 없음
52주
기저선 대비 신장 외 SLEDAI-2K 총 점수 변화량의 차이
기간: 76주차까지
신외 SLEDAI-2K 점수는 신장계 기관 내 항목을 포함하지 않고 SLEDAI-2K 항목을 합산하여 얻습니다.
76주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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