Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av anifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritt (IRIS)

25. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupusnefritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV antifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Lupus nefritis

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab versus placebo som lagt til SOC (bestående av MMF og glukokortikoider) hos voksne med aktiv proliferativ klasse III eller klasse IV LN (både med eller uten samtidig klasse V). Den totale studievarigheten kan være opptil ca. 116 uker, inkludert screening og oppfølging. Omtrent 360 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta anifrolumab eller matchende placebo gjennom hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425EOE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, X5004AUL
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000PBJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, X4000AXL
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - Research Site
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Maringá, Brasil, 87060-040
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 50740-465
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 40150-150
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 04036-002
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1336
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Rekruttering
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 760042
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050025
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Den russiske føderasjonen
- - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Upland, California, Forente stater, 91786
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Florida
  - Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sun City Center, Florida, Forente stater, 33573
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Forente stater, 75013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
    - Rekruttering
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrike
- - Aurillac Cedex, Frankrike, 15002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75679
    - Rekruttering
    - Research Site
  - STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67098
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 382421
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ahmedabad, India, 380005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gurugram, India, 122001
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nadiad, India, 387001
    - Avsluttet
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110017
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110075
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110070
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Pune, India, 411001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Secunderabad, India, 500003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vijayawada, India, 522002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Visakapatnam, India, 530013
    - Rekruttering
    - Research Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00152
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japan, 260-8712
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-8560
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japan, 500-8513
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Izumo-shi, Japan, 693-8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kita-gun, Japan, 761-0793
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ono, Japan, 675-1392
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0872
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japan, 470-1192
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510530
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haikou, Kina, 570311
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jining, Kina, 272011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 201210
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shengyang, Kina, 110004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ipoh, Malaysia, 30450
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kajang, Malaysia, 43000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuantan, Malaysia, 25100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44650
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44160
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mexico, Mexico, 14080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - México, Mexico, 06726
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexico, 78290
    - Rekruttering
    - Research Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Research Site
Peru
- - Bellavista, Peru, CALLAO 2
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 27
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15082
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, L34
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 86-605
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nadarzyn, Polen, 05-830
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Opole, Polen, 46-020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-545
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-355
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 51-124
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 92-213
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 114
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10220
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ratchathewi, Thailand, 10400
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 6500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34865
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkia, 35965
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kahramanmaras, Tyrkia, 46100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kayseri, Tyrkia, 38039
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 1307
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Goettingen, Tyskland, 37075
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kirchheim, Tyskland, 73230
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1097
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1085
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Rekruttering
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 70000
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aktiv proliferativ LN klasse III eller IV enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V i henhold til 2003 ISN/RPS klassifiseringen
Nyrebiopsi tatt innen 6 måneder før signering av ICF eller under screeningsperioden.
Forholdet mellom protein og kreatinin i urin > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (som beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen).
Oppfyller oppdaterte 2019 EULAR/ACR SLE klassifiseringskriterier.
Ingen tegn til symptomer på aktiv TB før eller under screening eller ingen behandling for latent TB

Ekskluderingskriterier:

En diagnose av ren klasse V LN basert på nyrebiopsien oppnådd innen 6 måneder før signering av ICF eller under screening.
Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon, eller et positivt resultat for HIV bekreftet av sentrallaboratoriet ved Screening - en HIV-test må utføres under screening, og resultatet bør være tilgjengelig før til uke 0 (dag 1).
Bevis for hepatitt C eller aktiv hepatitt B.
Enhver historie med kreft bortsett fra vellykket kurert squamos eller basal hudkarsinom og livmorhalskreft in situ.
Mottak av følgende for gjeldende LN-bluss (dvs. siden den kvalifiserende nyrebiopsien): IV cyklofosfamid > 2 pulser med høy dose (≥ 0,5 g/m2) eller > 4 doser lav dose (500 mg annenhver uke) eller Gjennomsnittlig MMF > 2,5 g/dag (eller > 1800 mg/dag av enterisk belagt mykofenolatnatrium) i mer enn 8 uker eller takrolimus > 4 mg/dag i mer enn 8 uker; Cyklosporin i mer enn 8 uker eller i løpet av de siste 8 ukene før signering av ICF; Voklosporin i mer enn 8 uker eller i løpet av de siste 8 ukene før signering av ICF; Belimumab i mer enn 12 uker eller i løpet av de siste 12 ukene før ICF.
Tidligere mottak av >◦2 undersøkelsesbehandlinger (annet enn anifrolumab) for LN eller SLE siden diagnosetidspunktet og gjennom ICF.
Kjent intoleranse mot ≤ 1,0 g/dag av MMF.
Enhver historie med alvorlig COVID-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anifrolumab Oppløsning for intravenøs infusjon	Legemiddel: Anifrolumab Anifrolumab intravenøs infusjon (IV) Andre navn: Medi-546
Placebo komparator: Placebo Oppløsning for intravenøs infusjon	Legemiddel: Placebo Placebo intravenøs infusjon (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjell i andel deltakere med CRR (Complete Renal Response) i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen Tidsramme: Uke 52	CRR er definert som: UPCR ≤ 0,5 mg/mg eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller ingen reduksjon fra baseline på ≥ 20 %	Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjell i andel deltakere som oppnådde vedvarende OCS-reduksjon i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Tidsramme: fra uke 24 til uke 52	Vedvarende OCS-reduksjon	fra uke 24 til uke 52
Hazard Ratio (HR) for å oppnå vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen Tidsramme: baseline til og med uke 52	Endepunktet for å utlede oppsummeringsmålet er tid til vedvarende CRR, definert som tid til å oppnå CRR som opprettholdes fra det tidspunktet til slutten av tidsrammeperioden.	baseline til og med uke 52
Forskjell i gjennomsnittlig standardisert AUC for UPCR mellom anifrolumab og placebodeltakere Tidsramme: baseline til og med uke 52	Proteinuri målt ved kumulativ UPCR	baseline til og med uke 52
HR for å oppsummere forskjellen i risikoen for fare for nyrerelatert hendelse eller død til enhver tid mellom anifrolumab og placebodeltakere Tidsramme: baseline til og med uke 52, baseline til og med uke 104	Endepunktet for å utlede det oppsummerende målet er tid til inntreden av nyre-relatert hendelse eller død. Tid til start av nyrehendelse som definert som ett av følgende: ESKD, dobling av serumkreatinin, nyreforverring som påvist ved økt proteinuri og/eller nedsatt nyrefunksjon, eller 4) behandlingssvikt eller død av nyresykdom	baseline til og med uke 52, baseline til og med uke 104
Forskjell i andel deltakere som oppnår aCRR (Alternative Complete Renal Response) Tidsramme: Uke 52	aCRR er definert som: UPCR ≤ 0,5 mg/mg; eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekreftet reduksjon av eGFR fra baseline på ≥ 10 %.	Uke 52
Forskjell i andelen deltakere som oppnår CRR med vedvarende OCS-reduksjon Tidsramme: Uke 52	CRR med vedvarende OCS-reduksjon	Uke 52
Forskjell i andel deltakere som oppnår CRR Tidsramme: Uke 24	Tidlig debut av CRR	Uke 24
HR for å oppnå vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebo Tidsramme: baseline til og med uke 104	Tid til vedvarende CRR gjennom tidsrammeperioden	baseline til og med uke 104
HR for å oppnå 50 % reduksjon i UPCR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen Tidsramme: baseline til og med uke 52	Endepunktet for å utlede det oppsummerende målet er tiden fra den første dosen med studieintervensjon til å oppnå 50 % reduksjon i UPCR	baseline til og med uke 52
Forskjellen i gjennomsnittlig UPCR mellom anifrolumab- og placebogruppen Tidsramme: Uke 52	Proteinuri målt ved UPCR	Uke 52
PRR (delvis nyrerespons) Tidsramme: Uke 52	PRR definert som: UPCR: - For deltakere med en baseline UPCR ≤3 mg/mg: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekreftet reduksjon av eGFR fra baseline på ≥ 20 %	Uke 52
Forskjell i endring fra baseline i ekstrarenal SLEDAI-2K totalscore Tidsramme: baseline til og med uke 104	Den ekstrarenale SLEDAI-2K-poengsummen oppnås ved å summere SLEDAI-2K-elementene uten å inkludere elementene i nyresystemets organ.	baseline til og med uke 104
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i domener og komponentskårer for Short Form-36 versjon 2 (SF-36v2) og funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet) totalscore Tidsramme: Uke 52	For å evaluere pasientrapportert HRQOL og helsestatus	Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Lupus nefritis, anifrolumab, systemisk lupus erythematosus, intravenøs

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D3466C00001
2021-002862-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Minia University

Har ikke rekruttert ennå

MFERG-studie av HCQ-retinopati hos pasienter med lupusnefritt: en randomisert kontrollert klinisk studie

mfERG i Lupus Nephritis

Egypt
Chitwan Medical College

Fullført

Cyclophosphamid Versus Mycophenolate Mofetil i Lupus Nephritis

For å sammenligne effekten av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos pasienter med Neplaese Lupus Nephritis
Amgen

Avsluttet

Sikkerhetsstudie av AMG 811 hos personer med Discoid Lupus Erythematosus

Systemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid Lupus

Forente stater
Biogen

Påmelding etter invitasjon

En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere kontinuerlig sikkerhet og effekt av BIIB059 (Litifilimab) hos voksne med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus (CLE) og/eller kronisk CLE med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot antimalariell behandling (AMETHYST LTE)

Subakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus

Frankrike, Spania, Forente stater, Sverige
Biogen

Rekruttering

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BIIB059 hos deltakere med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) og/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) med eller uten systemiske manifestasjoner og refraktær og/eller intolerant mot antimalariaterapi (AMETHYST)

Subakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus

Forente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Deucravacitinib hos deltakere med aktiv Discoid og/eller subakutt kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE)

Lupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutan

Mexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
Sanofi

Fullført

Multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokinsulfat hos pasienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus med aktiv lupus erythematosus spesifikk hudlesjon

Kutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosus

Japan
Florida Academic Dermatology Centers

Ukjent

Sikkerheten og effekten av Etanercept (Enbrel®) for behandling av Discoid Lupus Erythematosus (DISCLUP2008)

Discoid Lupus Erythematosus (DLE)

Forente stater
Amgen

Fullført

For å evaluere den foreløpige sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten til CC-11050 hos personer med diskoid lupus erythematosus og subakutt kutan lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus

Forente stater
Amgen

Avsluttet

Sikkerhetsstudie av AMG 557 hos personer med subakutt kutan lupus erythematosus

Kutan lupus | Lupus

Forente stater, Australia, Canada

Kliniske studier på Anifrolumab

AstraZeneca

Fullført

Anifrolumab PK-studie for systemisk lupus erythematosus (SLE)

Systemisk lupus erythematosus

Kina
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Fullført

Langtidssikkerhet for anifrolumab hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (TULIP SLE LTE)

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Den russiske føderasjonen, Peru, Taiwan, Storbritannia, Japan, Korea, Republikken, Argentina, Israel, Ungarn, Bulgaria, Romania, Australia, Ukraina, Mexico, Canada, Sør-Afrika, Polen, Lit... og mer
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Fullført

Effekt og sikkerhet av to doser anifrolumab sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Forente stater, Italia, Korea, Republikken, Peru, Taiwan, New Zealand, Tyskland, Israel, Ungarn, Australia, Polen, Storbritannia, Romania, Ukraina, Brasil, Argentina, Chile, Colombia
AstraZeneca
Parexel

Fullført

Sikkerhet og effekt av to doser anifrolumab sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv proliferativ lupus nefritis (TULIP-LN1)

Lupus nefritis

Forente stater, Italia, Spania, Taiwan, Peru, Belgia, Frankrike, Korea, Republikken, Mexico, Tyskland, Australia, Ungarn, Serbia, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Polen, Argentina
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.

Ukjent

En studie for å målrette type I IFN-reseptoren ved å administrere anifrolumab hos RA-pasienter med høy IFN-signatur (TarIFNiRA)

Leddgikt

Østerrike
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Anifrolumab Asian PhIII-effektivitetsstudie for systemisk lupus erythematosus (SLE)

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Thailand, Korea, Republikken, Filippinene, Kina, Taiwan, Hong Kong
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Fullført

Effekt og sikkerhet av anifrolumab sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Den russiske føderasjonen, Japan, Korea, Republikken, Argentina, Bulgaria, Sør-Afrika, Mexico, Canada, Brasil, Litauen
AstraZeneca

Fullført

En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdoser av anifrolumab hos friske personer

Sunne fag | Farmakokinetikk | Sikkerhet

Forente stater
MedImmune LLC

Fullført

En åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til MEDI-546, for behandling av SLE, hos voksne

Lupus erythematosus, systemisk

Forente stater, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Ungarn, Ukraina, Tsjekkia, Bulgaria, Colombia, Brasil, Polen, Romania, Taiwan
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Rekruttering

Effekt og toleranse av Association of ANIFROLUMAB (300mg) IV hver fjerde uke og fototerapi versus fototerapi hos voksne med progressiv vitiligo (VITANI)

Vitiligo

Frankrike

Fase 3-studie av anifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritt (IRIS)

En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupusnefritt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Anifrolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder