Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av anifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritt (IRIS)

30. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupusnefritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV antifrolumab hos voksne pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab versus placebo som lagt til SOC (bestående av MMF og glukokortikoider) hos voksne med aktiv proliferativ klasse III eller klasse IV LN (både med eller uten samtidig klasse V). Den totale studievarigheten kan være opptil ca. 116 uker, inkludert screening og oppfølging. Omtrent 360 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta anifrolumab eller matchende placebo gjennom hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brasil, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brasil, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050025
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
  • Frankrike
      • Aurillac, Frankrike, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248001
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, India, 387001
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, India, 530013
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Italia, 84025
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, L34
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv proliferativ LN klasse III eller IV enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V i henhold til 2003 ISN/RPS klassifiseringen
  2. Nyrebiopsi tatt innen 6 måneder før signering av ICF eller under screeningsperioden.
  3. Forholdet mellom protein og kreatinin i urin > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (som beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen).
  5. Oppfyller oppdaterte 2019 EULAR/ACR SLE klassifiseringskriterier.
  6. Ingen tegn til symptomer på aktiv TB før eller under screening eller ingen behandling for latent TB

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av ren klasse V LN basert på nyrebiopsien oppnådd innen 6 måneder før signering av ICF eller under screening.
  2. Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon, eller et positivt resultat for HIV bekreftet av sentrallaboratoriet ved Screening - en HIV-test må utføres under screening, og resultatet bør være tilgjengelig før til uke 0 (dag 1).
  3. Bevis for hepatitt C eller aktiv hepatitt B.
  4. Enhver historie med kreft bortsett fra vellykket kurert squamos eller basal hudkarsinom og livmorhalskreft in situ.
  5. Mottak av følgende for gjeldende LN-bluss (dvs. siden den kvalifiserende nyrebiopsien): IV cyklofosfamid > 2 pulser med høy dose (≥ 0,5 g/m2) eller > 4 doser lav dose (500 mg annenhver uke) eller Gjennomsnittlig MMF > 2,5 g/dag (eller > 1800 mg/dag av enterisk belagt mykofenolatnatrium) i mer enn 8 uker eller takrolimus > 4 mg/dag i mer enn 8 uker; Cyklosporin i mer enn 8 uker eller i løpet av de siste 8 ukene før signering av ICF; Voklosporin i mer enn 8 uker eller i løpet av de siste 8 ukene før signering av ICF; Belimumab i mer enn 12 uker eller i løpet av de siste 12 ukene før ICF.
  6. Tidligere mottak av >◦2 undersøkelsesbehandlinger (annet enn anifrolumab) for LN eller SLE siden diagnosetidspunktet og gjennom ICF.
  7. Kjent intoleranse mot ≤ 1,0 g/dag av MMF.
  8. Enhver historie med alvorlig COVID-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anifrolumab
Oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: Anifrolumab
Anifrolumab intravenøs infusjon (IV)
Andre navn:
  • Medi-546
Placebo komparator: Placebo
Oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravenøs infusjon (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andel deltakere med CRR (Complete Renal Response) i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uke 52

CRR er definert som:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller ingen reduksjon fra baseline på ≥ 20 %
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig standardisert AUC for UPCR mellom anifrolumab og placebodeltakere
Tidsramme: baseline til og med uke 52
Proteinuri målt ved kumulativ UPCR
baseline til og med uke 52
Forskjellen i gjennomsnittlig UPCR mellom anifrolumab- og placebogruppen
Tidsramme: Uke 52
Proteinuri målt ved UPCR
Uke 52
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i domener og komponentskårer for Short Form-36 versjon 2 (SF-36v2) og funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet) totalscore
Tidsramme: Uke 52
For å evaluere pasientrapportert HRQOL og helsestatus
Uke 52
Forskjell i andel deltakere som oppnår varig OCS-reduksjon i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: fra uke 24 til uke 52
Vedvarende OCS-reduksjon
fra uke 24 til uke 52
HR for å oppnå varig CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: baseline gjennom uke 52
Endepunktet for å utlede sammenfatningsmålet er tid til varig CRR, definert som tiden det tar å oppnå CRR som opprettholdes fra det tidspunktet gjennom uke 52
baseline gjennom uke 52
Forskjell i andel deltakere med CRR i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: Uke 24
CRR i uke 24
Uke 24
HR for å oppsummere forskjellen i risikoen for nyre-relaterte hendelser eller død til enhver tid mellom anifrolumab- og placebo-deltakere
Tidsramme: Gjennom uke 52
Inntreden av nyre-relatert hendelse eller død gjennom uke 52
Gjennom uke 52
HR for å oppsummere forskjellen i risikoen for en nyre-relatert hendelse eller død på et hvilket som helst tidspunkt mellom anifrolumab- og placebo-deltakere
Tidsramme: Gjennom uke 76
Inntreden av nyre-relatert hendelse eller død gjennom uke 76
Gjennom uke 76
Forskjellen mellom anifrolumab og placebo i andelen av deltakere som oppnår aCRR
Tidsramme: Uke 52

aCRR (alternativ fullstendig nyresvar) definert som;

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² eller ingen nedgang fra utgangspunktet på ≥ 10 %
Uke 52
Forskjell mellom anifrolumab og placebo i andelen deltakere som oppnår CRR med vedvarende OCS-reduksjon
Tidsramme: Uke 52
CRR ved uke 52 med vedvarende OCS-reduksjon
Uke 52
HR for å oppnå vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Gjennom uke 76
Tid til vedvarende CRR gjennom tidsrammen
Gjennom uke 76
HR for å oppnå 50 % reduksjon i UPCR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Gjennom uke 52
Endepunktet for å utlede sammendragsmålet er tiden fra første dose av studieintervensjon til oppnåelse av 50 % reduksjon i UPCR
Gjennom uke 52
Forskjell i andel deltakere som oppnår PRR (delvis nyrerespons) i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: Uke 52

PRR definert som:

UPCR <1,0 mg/mg (for deltakere med baseline UPCR ≤3 mg/mg) eller >50 % forbedring og ≤3 mg/mg (for deltakere med baseline UPCR >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 mL/min/1,73 m² eller ingen bekreftet nedgang på ≥20 % fra baseline
Uke 52
Forskjell i endring fra utgangspunkt i ekstrarenalt SLEDAI-2K totalscore
Tidsramme: Gjennom uke 76
Den ekstrarenale SLEDAI-2K-scoren oppnås ved å summere SLEDAI-2K-punktene uten å inkludere punktene innenfor nyresystemorganet
Gjennom uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere