- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138133
Badanie III fazy dotyczące stosowania aniprolumabu u dorosłych pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (IRIS)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anifrolumabu u dorosłych pacjentów z czynnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1425EOE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, X5004AUL
- Wycofane
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, X4000AXL
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130 100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Maringá, Brazylia, 87060-040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50740-465
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40150-150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04036-002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Wycofane
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Wycofane
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201210
- Wycofane
- Research Site
-
Shengyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou City, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- Wycofane
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Wycofane
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Zakończony
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Wycofane
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- Wycofane
- Research Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Wycofane
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Aurillac Cedex, Francja, 15002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75679
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 382421
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 380005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Wycofane
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122001
- Wycofane
- Research Site
-
Nadiad, Indie, 387001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110075
- Wycofane
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110070
- Wycofane
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 522002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Visakapatnam, Indie, 530013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 6500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34865
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35965
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8712
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-8560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 810-8563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gifu-shi, Japonia, 500-8513
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonia, 693-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ono, Japonia, 675-1392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-0872
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-0054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 050025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ipoh, Malezja, 30450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kajang, Malezja, 43000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taiping, Malezja, 34000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 06726
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78290
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Wycofane
- Research Site
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Wycofane
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kirchheim, Niemcy, 73230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 86-605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Wycofane
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Opole, Polska, 46-020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznań, Polska, 61-545
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-355
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Wycofane
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 51-124
- Wycofane
- Research Site
-
Łódź, Polska, 92-213
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Wycofane
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
- Wycofane
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Wycofane
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Wycofane
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Zakończony
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1027
- Wycofane
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cona, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00152
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny proliferacyjny LN Klasa III lub IV z obecnością lub bez obecności klasy V zgodnie z klasyfikacją ISN/RPS z 2003 r.
- Biopsja nerki pobrana w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub w okresie przesiewowym.
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
- eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek).
- Spełnia zaktualizowane kryteria klasyfikacji EULAR/ACR SLE 2019.
- Brak objawów aktywnej gruźlicy przed lub w trakcie badań przesiewowych lub brak leczenia utajonej gruźlicy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie LN czystej klasy V na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub podczas badań przesiewowych.
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która predysponuje uczestnika do zakażenia, lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV potwierdzony przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego — test na obecność wirusa HIV musi zostać wykonany podczas badania przesiewowego, a wynik powinien być dostępny przed do Tygodnia 0 (Dzień 1).
- Dowody zapalenia wątroby typu C lub czynnego zapalenia wątroby typu B.
- Każda historia raka, z wyjątkiem pomyślnie wyleczonego raka łuskowatego skóry lub raka podstawy skóry i raka szyjki macicy in situ.
- Otrzymanie następujących danych dotyczących aktualnego zaostrzenia LN (tj. od kwalifikującej biopsji nerki): Cyklofosfamid IV > 2 impulsy dużej dawki (≥ 0,5 g/m2) lub > 4 dawki małej dawki (500 mg co 2 tygodnie) lub Średnia MMF > 2,5 g/dobę (lub > 1800 mg/dobę soli sodowej mykofenolanu powlekanego dojelitowo) przez ponad 8 tygodni lub Takrolimus > 4 mg/dobę przez ponad 8 tygodni; cyklosporyna przez ponad 8 tygodni lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF; Woklosporyna przez ponad 8 tygodni lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF; Belimumab przez ponad 12 tygodni lub w ciągu ostatnich 12 tygodni przed ICF.
- Wcześniejsze otrzymanie >◦2 terapii badawczych (innych niż anifrolumab) na LN lub SLE od czasu rozpoznania i przez ICF.
- Znana nietolerancja ≤ 1,0 g/dzień MMF.
- Jakakolwiek historia ciężkiego zakażenia COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aniprolumab
Roztwór do infuzji dożylnych
|
Aniprolumab w infuzji dożylnej (IV)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do infuzji dożylnych
|
Infuzja dożylna placebo (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w odsetku uczestników z CRR (całkowitą odpowiedzią nerkową) w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
CRR definiuje się jako:
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w odsetku uczestników, którzy uzyskali trwałą redukcję OCS w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 52
|
Trwała redukcja OCS
|
od tygodnia 24 do tygodnia 52
|
Współczynnik ryzyka (HR) osiągnięcia trwałego CRR w aniifrolumabie w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Punktem końcowym służącym do wyprowadzenia miary sumarycznej jest czas do utrzymania CRR, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia CRR, który utrzymuje się od tego punktu czasowego do końca przedziału czasowego.
|
wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Różnica w średniej znormalizowanej wartości AUC dla UPCR między uczestnikami anifrolumabu i placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Białkomocz mierzony za pomocą skumulowanego UPCR
|
wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
HR w celu podsumowania różnicy w ryzyku zdarzenia związanego z nerkami lub zgonu w dowolnym momencie między anifrolumabem a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52. tygodnia, wartości wyjściowej do 104. tygodnia
|
Punktem końcowym służącym do wyprowadzenia miary sumarycznej jest czas do wystąpienia zdarzenia związanego z nerkami lub zgonu. Czas do wystąpienia zdarzenia nerkowego określony jako którykolwiek z poniższych:
|
wartości wyjściowej do 52. tygodnia, wartości wyjściowej do 104. tygodnia
|
Różnica w odsetku uczestników osiągających aCRR (alternatywna całkowita odpowiedź nerkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
aCRR definiuje się jako:
|
Tydzień 52
|
Różnica w odsetku uczestników osiągających CRR przy trwałej redukcji OCS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
CRR z utrzymującą się redukcją OCS
|
Tydzień 52
|
Różnica w odsetku uczestników, którzy osiągnęli CRR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wczesny początek CRR
|
Tydzień 24
|
HR osiągnięcia trwałego CRR w aniifrolumabie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 104. tygodnia
|
Czas do utrzymania CRR w całym przedziale czasowym
|
wartości wyjściowej do 104. tygodnia
|
HR osiągnięcia 50% redukcji UPCR w aniifrolumabie w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Punktem końcowym służącym do wyprowadzenia miary sumarycznej jest czas od pierwszej dawki badanej interwencji do osiągnięcia 50% redukcji UPCR
|
wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Różnica w średnim UPCR między grupą otrzymującą anifrolumab i placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Białkomocz mierzony metodą UPCR
|
Tydzień 52
|
PRR (częściowa odpowiedź nerek)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PRR zdefiniowany jako: UPCR: - Dla uczestników z wyjściowym UPCR ≤3 mg/mg: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR od wartości początkowej o ≥ 20% |
Tydzień 52
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SLEDAI-2K poza nerkami
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 104. tygodnia
|
Pozanerkowy wynik SLEDAI-2K uzyskuje się przez zsumowanie pozycji SLEDAI-2K bez uwzględniania pozycji w narządzie układu nerkowego.
|
wartości wyjściowej do 104. tygodnia
|
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w domenach i wynikach składowych kwestionariusza Short Form-36 wersja 2 (SF-36v2) i oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena HRQOL i stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3466C00001
- 2021-002862-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aniprolumab
-
AstraZenecaParexelJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Toczeń rumieniowaty układowy | Przedwczesna miażdżycaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakokinetyka | BezpieczeństwoStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Włochy, Meksyk, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Francja, Indie, Austria, Kanada, Polska, Izrael, Republika Korei, Węgry, Japonia, Afryka Południowa, Indyk, Holandia, Rumunia