Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania aniprolumabu u dorosłych pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (IRIS)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anifrolumabu u dorosłych pacjentów z czynnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania antyfrolumabu u dorosłych pacjentów z czynnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu w porównaniu z placebo jako dodanym do SOC (składającego się z MMF i glikokortykosteroidów) u dorosłych z aktywną proliferacyjną klasą III lub klasą IV LN (zarówno z towarzyszącą klasą V, jak i bez). Całkowity czas trwania badania może wynosić do około 116 tygodni, włączając badanie przesiewowe i obserwację. Około 360 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej anifrolumab lub odpowiadające mu placebo przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425EOE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5004AUL
        • Wycofane
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, X4000AXL
        • Wycofane
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130 100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Maringá, Brazylia, 87060-040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 50740-465
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40150-150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04036-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Wycofane
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510530
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201210
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Wycofane
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Wycofane
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Zakończony
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Wycofane
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Wycofane
        • Research Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Wycofane
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
        • Wycofane
        • Research Site
  • Francja
      • Aurillac Cedex, Francja, 15002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382421
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Wycofane
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nadiad, Indie, 387001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Wycofane
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Wycofane
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vijayawada, Indie, 522002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indie, 530013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35965
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8712
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 810-8563
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japonia, 500-8513
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-8501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ono, Japonia, 675-1392
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0872
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-0054
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 050025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • México, Meksyk, 06726
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Wycofane
        • Research Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Wycofane
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Wycofane
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 86-605
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Wycofane
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Opole, Polska, 46-020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wycofane
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Wycofane
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Wycofane
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Wycofane
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Wycofane
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Zakończony
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Wycofane
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywny proliferacyjny LN Klasa III lub IV z obecnością lub bez obecności klasy V zgodnie z klasyfikacją ISN/RPS z 2003 r.
  2. Biopsja nerki pobrana w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub w okresie przesiewowym.
  3. Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek).
  5. Spełnia zaktualizowane kryteria klasyfikacji EULAR/ACR SLE 2019.
  6. Brak objawów aktywnej gruźlicy przed lub w trakcie badań przesiewowych lub brak leczenia utajonej gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie LN czystej klasy V na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub podczas badań przesiewowych.
  2. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która predysponuje uczestnika do zakażenia, lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV potwierdzony przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego — test na obecność wirusa HIV musi zostać wykonany podczas badania przesiewowego, a wynik powinien być dostępny przed do Tygodnia 0 (Dzień 1).
  3. Dowody zapalenia wątroby typu C lub czynnego zapalenia wątroby typu B.
  4. Każda historia raka, z wyjątkiem pomyślnie wyleczonego raka łuskowatego skóry lub raka podstawy skóry i raka szyjki macicy in situ.
  5. Otrzymanie następujących danych dotyczących aktualnego zaostrzenia LN (tj. od kwalifikującej biopsji nerki): Cyklofosfamid IV > 2 impulsy dużej dawki (≥ 0,5 g/m2) lub > 4 dawki małej dawki (500 mg co 2 tygodnie) lub Średnia MMF > 2,5 g/dobę (lub > 1800 mg/dobę soli sodowej mykofenolanu powlekanego dojelitowo) przez ponad 8 tygodni lub Takrolimus > 4 mg/dobę przez ponad 8 tygodni; cyklosporyna przez ponad 8 tygodni lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF; Woklosporyna przez ponad 8 tygodni lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF; Belimumab przez ponad 12 tygodni lub w ciągu ostatnich 12 tygodni przed ICF.
  6. Wcześniejsze otrzymanie >◦2 terapii badawczych (innych niż anifrolumab) na LN lub SLE od czasu rozpoznania i przez ICF.
  7. Znana nietolerancja ≤ 1,0 g/dzień MMF.
  8. Jakakolwiek historia ciężkiego zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aniprolumab
Roztwór do infuzji dożylnych
Lek: Aniprolumab
Aniprolumab w infuzji dożylnej (IV)
Inne nazwy:
  • Medi-546
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do infuzji dożylnych
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników z CRR (całkowitą odpowiedzią nerkową) w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52

CRR definiuje się jako:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub brak zmniejszenia od wartości początkowej o ≥ 20%
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników, którzy uzyskali trwałą redukcję OCS w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 52
Trwała redukcja OCS
od tygodnia 24 do tygodnia 52
Współczynnik ryzyka (HR) osiągnięcia trwałego CRR w aniifrolumabie w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
Punktem końcowym służącym do wyprowadzenia miary sumarycznej jest czas do utrzymania CRR, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia CRR, który utrzymuje się od tego punktu czasowego do końca przedziału czasowego.
wartości wyjściowej do tygodnia 52
Różnica w średniej znormalizowanej wartości AUC dla UPCR między uczestnikami anifrolumabu i placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
Białkomocz mierzony za pomocą skumulowanego UPCR
wartości wyjściowej do tygodnia 52
HR w celu podsumowania różnicy w ryzyku zdarzenia związanego z nerkami lub zgonu w dowolnym momencie między anifrolumabem a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52. tygodnia, wartości wyjściowej do 104. tygodnia

Punktem końcowym służącym do wyprowadzenia miary sumarycznej jest czas do wystąpienia zdarzenia związanego z nerkami lub zgonu.

Czas do wystąpienia zdarzenia nerkowego określony jako którykolwiek z poniższych:

  1. ESKD,
  2. podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy,
  3. pogorszenie czynności nerek objawiające się zwiększonym białkomoczem i/lub upośledzeniem czynności nerek lub 4) niepowodzenie leczenia choroby nerek lub zgon
wartości wyjściowej do 52. tygodnia, wartości wyjściowej do 104. tygodnia
Różnica w odsetku uczestników osiągających aCRR (alternatywna całkowita odpowiedź nerkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 52

aCRR definiuje się jako:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg;
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR od wartości wyjściowej o ≥ 10%.
Tydzień 52
Różnica w odsetku uczestników osiągających CRR przy trwałej redukcji OCS
Ramy czasowe: Tydzień 52
CRR z utrzymującą się redukcją OCS
Tydzień 52
Różnica w odsetku uczestników, którzy osiągnęli CRR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wczesny początek CRR
Tydzień 24
HR osiągnięcia trwałego CRR w aniifrolumabie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 104. tygodnia
Czas do utrzymania CRR w całym przedziale czasowym
wartości wyjściowej do 104. tygodnia
HR osiągnięcia 50% redukcji UPCR w aniifrolumabie w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
Punktem końcowym służącym do wyprowadzenia miary sumarycznej jest czas od pierwszej dawki badanej interwencji do osiągnięcia 50% redukcji UPCR
wartości wyjściowej do tygodnia 52
Różnica w średnim UPCR między grupą otrzymującą anifrolumab i placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52
Białkomocz mierzony metodą UPCR
Tydzień 52
PRR (częściowa odpowiedź nerek)
Ramy czasowe: Tydzień 52

PRR zdefiniowany jako:

UPCR:

- Dla uczestników z wyjściowym UPCR ≤3 mg/mg:

≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR od wartości początkowej o ≥ 20%
Tydzień 52
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SLEDAI-2K poza nerkami
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 104. tygodnia
Pozanerkowy wynik SLEDAI-2K uzyskuje się przez zsumowanie pozycji SLEDAI-2K bez uwzględniania pozycji w narządzie układu nerkowego.
wartości wyjściowej do 104. tygodnia
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w domenach i wynikach składowych kwestionariusza Short Form-36 wersja 2 (SF-36v2) i oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena HRQOL i stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aniprolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj