Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania aniprolumabu u dorosłych pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (IRIS)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anifrolumabu u dorosłych pacjentów z czynnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania antyfrolumabu u dorosłych pacjentów z czynnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu w porównaniu z placebo jako dodanym do SOC (składającego się z MMF i glikokortykosteroidów) u dorosłych z aktywną proliferacyjną klasą III lub klasą IV LN (zarówno z towarzyszącą klasą V, jak i bez). Całkowity czas trwania badania może wynosić do około 116 tygodni, włączając badanie przesiewowe i obserwację. Około 360 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej anifrolumab lub odpowiadające mu placebo przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brazylia, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brazylia, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
  • Francja
      • Aurillac, Francja, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Indie, 387001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Indie, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indie, 530013
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japonia, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 050025
        • Research Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Research Site
      • México, Meksyk, 06726
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78290
        • Research Site
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Niemcy, 55131
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, L34
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Polska, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Research Site
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Włochy, 84025
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywny proliferacyjny LN Klasa III lub IV z obecnością lub bez obecności klasy V zgodnie z klasyfikacją ISN/RPS z 2003 r.
  2. Biopsja nerki pobrana w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub w okresie przesiewowym.
  3. Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek).
  5. Spełnia zaktualizowane kryteria klasyfikacji EULAR/ACR SLE 2019.
  6. Brak objawów aktywnej gruźlicy przed lub w trakcie badań przesiewowych lub brak leczenia utajonej gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie LN czystej klasy V na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub podczas badań przesiewowych.
  2. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która predysponuje uczestnika do zakażenia, lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV potwierdzony przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego — test na obecność wirusa HIV musi zostać wykonany podczas badania przesiewowego, a wynik powinien być dostępny przed do Tygodnia 0 (Dzień 1).
  3. Dowody zapalenia wątroby typu C lub czynnego zapalenia wątroby typu B.
  4. Każda historia raka, z wyjątkiem pomyślnie wyleczonego raka łuskowatego skóry lub raka podstawy skóry i raka szyjki macicy in situ.
  5. Otrzymanie następujących danych dotyczących aktualnego zaostrzenia LN (tj. od kwalifikującej biopsji nerki): Cyklofosfamid IV > 2 impulsy dużej dawki (≥ 0,5 g/m2) lub > 4 dawki małej dawki (500 mg co 2 tygodnie) lub Średnia MMF > 2,5 g/dobę (lub > 1800 mg/dobę soli sodowej mykofenolanu powlekanego dojelitowo) przez ponad 8 tygodni lub Takrolimus > 4 mg/dobę przez ponad 8 tygodni; cyklosporyna przez ponad 8 tygodni lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF; Woklosporyna przez ponad 8 tygodni lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF; Belimumab przez ponad 12 tygodni lub w ciągu ostatnich 12 tygodni przed ICF.
  6. Wcześniejsze otrzymanie >◦2 terapii badawczych (innych niż anifrolumab) na LN lub SLE od czasu rozpoznania i przez ICF.
  7. Znana nietolerancja ≤ 1,0 g/dzień MMF.
  8. Jakakolwiek historia ciężkiego zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aniprolumab
Roztwór do infuzji dożylnych
Lek: Aniprolumab
Aniprolumab w infuzji dożylnej (IV)
Inne nazwy:
  • Medi-546
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do infuzji dożylnych
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników z CRR (całkowitą odpowiedzią nerkową) w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52

CRR definiuje się jako:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub brak zmniejszenia od wartości początkowej o ≥ 20%
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej znormalizowanej wartości AUC dla UPCR między uczestnikami anifrolumabu i placebo
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 52
Białkomocz mierzony za pomocą skumulowanego UPCR
wartości wyjściowej do tygodnia 52
Różnica w średnim UPCR między grupą otrzymującą anifrolumab i placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52
Białkomocz mierzony metodą UPCR
Tydzień 52
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w domenach i wynikach składowych kwestionariusza Short Form-36 wersja 2 (SF-36v2) i oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena HRQOL i stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
Tydzień 52
Różnica w odsetku uczestników osiągających trwałą redukcję OCS w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 52
Trwała redukcja OCS
od tygodnia 24 do tygodnia 52
HR osiągnięcia utrzymanej CRR w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do tygodnia 52
Punktem końcowym do wyprowadzenia miary zbiorczej jest czas do utrzymanej CRR, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia CRR, który jest utrzymywany od tego momentu do 52. tygodnia.
od punktu wyjściowego do tygodnia 52
Różnica w odsetku uczestników z CRR w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24
CRR w tygodniu 24
Tydzień 24
HR do podsumowania różnicy w ryzyku zdarzenia związanego z nerkami lub zgonu w dowolnym momencie między uczestnikami przyjmującymi anifrolumab a placebo
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Wystąpienie zdarzenia nerkowego lub zgon do 52 tygodnia
Do 52. tygodnia
HR do podsumowania różnicy w ryzyku wystąpienia zdarzenia nerkowego lub śmierci w dowolnym momencie między uczestnikami otrzymującymi anifrolumab a placebo
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Wystąpienie zdarzenia nerkowego lub zgon do 76. tygodnia
Przez tydzień 76
Różnica między anifrolumabem a placebo w odsetkach uczestników, którzy osiągają aCRR
Ramy czasowe: Tydzień 52

aCRR (alternatywna całkowita odpowiedź nerkowa) zdefiniowana jako:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² lub brak spadku względem wartości wyjściowej ≥ 10%
Tydzień 52
Różnica między anifrolumabem a placebo w odsetkach uczestników, którzy osiągnęli CRR przy utrzymanej redukcji OCS
Ramy czasowe: Tydzień 52
CRR w 52. tygodniu z utrzymaną redukcją OCS
Tydzień 52
HR osiągnięcia utrzymanej CRR w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Przez 76 tydzień
Czas do utrzymanej odpowiedzi klinicznej (CRR) w okresie badania
Przez 76 tydzień
HR dla osiągnięcia 50% redukcji UPCR w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Punktem końcowym do wyznaczenia miary podsumowującej jest czas od podania pierwszej dawki interwencji badawczej do osiągnięcia 50% redukcji UPCR
Przez 52 tygodnie
Różnica w odsetku uczestników osiągających PRR (częściowa odpowiedź nerkowa) w grupie anifrolumabu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52

PRR zdefiniowane jako:

UPCR <1,0 mg/mg (dla uczestników z wyjściowym UPCR ≤3 mg/mg) lub poprawa >50% i ≤3 mg/mg (dla uczestników z wyjściowym UPCR >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 ml/min/1,73 m² lub brak potwierdzonego spadku ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SLEDAI-2K pozanerkowym
Ramy czasowe: Przez 76 tygodni
Punktacja pozanerkowa SLEDAI-2K uzyskiwana jest poprzez zsumowanie pozycji SLEDAI-2K bez uwzględnienia pozycji dotyczących układu nerkowego
Przez 76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj