Estudo de Fase 3 de Anifrolumabe em Pacientes Adultos com Nefrite Lúpica Proliferativa Ativa (IRIS)
25 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do anifrolumabe em pacientes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do antifrolumab IV em pacientes adultos com Nefrite Lúpica Proliferativa Ativa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do anifrolumabe versus placebo adicionado ao SOC (composto por MMF e glicocorticóides) em adultos com proliferação ativa de Classe III ou Classe IV LN (ambos com ou sem Classe V concomitante).
A duração total do estudo pode ser de até aproximadamente 116 semanas, incluindo a triagem e o acompanhamento.
Aproximadamente 360 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber anifrolumabe ou placebo correspondente durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Recrutamento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Retirado
- Research Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Retirado
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Research Site
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Kirchheim, Alemanha, 73230
- Recrutamento
- Research Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Retirado
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425EOE
- Recrutamento
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5004AUL
- Retirado
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Recrutamento
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, X4000AXL
- Retirado
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Maringá, Brasil, 87060-040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Recife, Brasil, 50740-465
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04036-002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Retirado
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1336
- Retirado
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510530
- Recrutamento
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201210
- Retirado
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300201
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou City, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
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-
-
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-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cali, Colômbia, 760042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Medellin, Colômbia, 050025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- Research Site
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Retirado
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Retirado
- Research Site
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-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Research Site
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Retirado
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Retirado
- Research Site
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-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Research Site
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Research Site
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Research Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Retirado
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Retirado
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Rescindido
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Retirado
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Retirado
- Research Site
-
Orenburg, Federação Russa, 460018
- Retirado
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 196066
- Retirado
- Research Site
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Aurillac Cedex, França, 15002
- Recrutamento
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Recrutamento
- Research Site
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75679
- Recrutamento
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, França, 67098
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1027
- Retirado
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Research Site
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Cona, Itália, 44124
- Recrutamento
- Research Site
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00152
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8712
- Recrutamento
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-8563
- Recrutamento
- Research Site
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Gifu-shi, Japão, 500-8513
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Izumo-shi, Japão, 693-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Ono, Japão, 675-1392
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 980-0872
- Recrutamento
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-0054
- Recrutamento
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Research Site
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Research Site
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ipoh, Malásia, 30450
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kajang, Malásia, 43000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuantan, Malásia, 25100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taiping, Malásia, 34000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Recrutamento
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44160
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico, México, 14080
- Recrutamento
- Research Site
-
México, México, 06726
- Recrutamento
- Research Site
-
San Luis Potosi, México, 78290
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Peru, 6500
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Research Site
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Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Retirado
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34865
- Recrutamento
- Research Site
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Izmir, Peru, 35965
- Recrutamento
- Research Site
-
Kahramanmaras, Peru, 46100
- Recrutamento
- Research Site
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Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Research Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, L34
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 86-605
- Recrutamento
- Research Site
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Retirado
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Recrutamento
- Research Site
-
Opole, Polônia, 46-020
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-545
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-301
- Recrutamento
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Retirado
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 51-124
- Retirado
- Research Site
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Łódź, Polônia, 92-213
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Rescindido
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 382421
- Recrutamento
- Research Site
-
Ahmedabad, Índia, 380005
- Recrutamento
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248001
- Recrutamento
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Gurugram, Índia, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Nadiad, Índia, 387001
- Rescindido
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Retirado
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110075
- Retirado
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110070
- Retirado
- Research Site
-
Pune, Índia, 411001
- Recrutamento
- Research Site
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Recrutamento
- Research Site
-
Vijayawada, Índia, 522002
- Recrutamento
- Research Site
-
Visakapatnam, Índia, 530013
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LN proliferativa ativa Classe III ou IV com ou sem a presença de Classe V de acordo com a classificação ISN/RPS de 2003
- Biópsia renal obtida até 6 meses antes da assinatura do TCLE ou durante o período de triagem.
- Razão de proteína para creatinina na urina > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
- eGFR ≥ 35 mL/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Atende aos critérios de classificação EULAR/ACR SLE atualizados de 2019.
- Nenhum sinal de sintomas de TB ativa antes ou durante a triagem ou nenhum tratamento para TB latente
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de NL Classe V pura com base na biópsia renal obtida dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE ou durante a triagem.
- História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante à infecção, ou um resultado positivo para HIV confirmado pelo laboratório central na triagem - um teste de HIV deve ser realizado durante a triagem e o resultado deve estar disponível antes para a Semana 0 (Dia 1).
- Evidência de hepatite C ou hepatite B ativa.
- Qualquer história de câncer, exceto escamosas de pele curadas com sucesso ou carcinoma de pele basal e câncer cervical in situ.
- Recebimento do seguinte para o surto de NL atual (ou seja, desde a biópsia renal qualificada): ciclofosfamida IV > 2 pulsos de alta dose (≥ 0,5 g/m2) ou > 4 doses de baixa dose (500 mg a cada 2 semanas) ou MMF médio > 2,5 g/dia (ou > 1800 mg/dia de micofenolato sódico de revestimento entérico) por mais de 8 semanas ou Tacrolimo > 4 mg/dia por mais de 8 semanas; Ciclosporina por mais de 8 semanas ou nas últimas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE; Voclosporin por mais de 8 semanas ou nas últimas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE; Belimumabe por mais de 12 semanas ou nas últimas 12 semanas antes do ICF.
- Recebimento prévio de >◦2 tratamentos de investigação (exceto anifrolumabe) para NL ou LES desde o momento do diagnóstico e por meio do ICF.
- Intolerância conhecida a ≤ 1,0 g/dia de MMF.
- Qualquer histórico de infecção grave por COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anifrolumabe
Solução para infusão intravenosa
|
Infusão intravenosa de anifrolumabe (IV)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução para infusão intravenosa
|
Infusão intravenosa de placebo (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de participantes com CRR (Resposta Renal Completa) no grupo anifrolumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Semana 52
|
CRR é definido como:
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de participantes que alcançaram redução sustentada de OCS no grupo anifrolumabe em comparação com o grupo placebo.
Prazo: da semana 24 até a semana 52
|
Redução sustentada de OCS
|
da semana 24 até a semana 52
|
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Razão de risco (HR) de atingir CRR sustentada em anifrolumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: linha de base até a semana 52
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O ponto final para derivar a medida resumida é o tempo para CRR sustentado, definido como o tempo para atingir o CRR que é sustentado daquele ponto de tempo até o final do período de tempo.
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linha de base até a semana 52
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Diferença na média da AUC padronizada para UPCR entre participantes com anifrolumabe e placebo
Prazo: linha de base até a semana 52
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Proteinúria medida pelo UPCR cumulativo
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linha de base até a semana 52
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HR para resumir a diferença no risco de risco de evento renal ou morte a qualquer momento entre participantes com anifrolumabe e placebo
Prazo: linha de base até a semana 52, linha de base até a semana 104
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O ponto final para derivar a medida resumida é o tempo até o início do evento relacionado ao rim ou morte. Tempo até o início do evento renal definido como qualquer um dos seguintes:
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linha de base até a semana 52, linha de base até a semana 104
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Diferença na proporção de participantes que atingiram aCRR (Resposta Renal Completa Alternativa)
Prazo: Semana 52
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aCRR é definido como:
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Semana 52
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Diferença na proporção de participantes que atingem CRR com redução sustentada de OCS
Prazo: Semana 52
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CRR com redução sustentada de OCS
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Semana 52
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Diferença na proporção de participantes que atingem CRR
Prazo: Semana 24
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Início precoce da CRR
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Semana 24
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HR de atingir CRR sustentada em anifrolumabe em comparação com placebo
Prazo: linha de base até a semana 104
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Tempo para CRR sustentada durante o período de tempo
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linha de base até a semana 104
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HR de atingir 50% de redução na UPCR no anifrolumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: linha de base até a semana 52
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O ponto final para derivar a medida resumida é o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até atingir 50% de redução na UPCR
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linha de base até a semana 52
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Diferença na UPCR média entre o grupo de anifrolumabe e placebo
Prazo: Semana 52
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Proteinúria medida por UPCR
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Semana 52
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PRR (Resposta Renal Parcial)
Prazo: Semana 52
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PRR definido como: UPCR: - Para participantes com UPCR basal ≤3 mg/mg: ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou nenhuma diminuição confirmada de eGFR da linha de base de ≥ 20% |
Semana 52
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Diferença na alteração da linha de base na pontuação total SLEDAI-2K extra-renal
Prazo: linha de base até a semana 104
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O escore SLEDAI-2K extra-renal é obtido pela soma dos itens SLEDAI-2K sem incluir os itens dentro do órgão do sistema renal.
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linha de base até a semana 104
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Diferença na mudança média da linha de base em domínios e pontuações de componentes do Short Form-36 Versão 2 (SF-36v2) e avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga) pontuação total
Prazo: Semana 52
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Avaliar a QVRS e o estado de saúde relatados pelo paciente
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- D3466C00001
- 2021-002862-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .