Estudo de Fase 3 de Anifrolumabe em Pacientes Adultos com Nefrite Lúpica Proliferativa Ativa (IRIS)
30 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do anifrolumabe em pacientes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do antifrolumab IV em pacientes adultos com Nefrite Lúpica Proliferativa Ativa
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do anifrolumabe versus placebo adicionado ao SOC (composto por MMF e glicocorticóides) em adultos com proliferação ativa de Classe III ou Classe IV LN (ambos com ou sem Classe V concomitante).
A duração total do estudo pode ser de até aproximadamente 116 semanas, incluindo a triagem e o acompanhamento.
Aproximadamente 360 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber anifrolumabe ou placebo correspondente durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 1307
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Kirchheim, Alemanha, 73230
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425EOE
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Research Site
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Cuiabá, Brasil, 78020-500
- Research Site
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Maringá, Brasil, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Recife, Brasil, 50740-465
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04036-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Jinan, China, 250021
- Research Site
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Jining, China, 272011
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
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Shengyang, China, 110004
- Research Site
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Shenzhen, China, 518036
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050001
- Research Site
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Tianjin, China, 300201
- Research Site
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Wuhan, China, 430060
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Medellín, Colômbia, 050010
- Research Site
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Medellín, Colômbia, 050025
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
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Aurillac, França, 15002
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Marseille, França, 13005
- Research Site
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Paris, França, 75018
- Research Site
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Paris, França, 75013
- Research Site
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Strasbourg, França, 67098
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1085
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Cona, Itália, 44124
- Research Site
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Eboli, Itália, 84025
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8655
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8712
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Research Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Ono, Japão, 675-1392
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0872
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-0054
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Research Site
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Research Site
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Research Site
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Ipoh, Malásia, 30450
- Research Site
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Kajang, Malásia, 43000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuantan, Malásia, 25100
- Research Site
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Taiping, Malásia, 34000
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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México, México, 06726
- Research Site
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México, México, 14080
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78290
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
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Lima, Peru, 15023
- Research Site
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Lima, Peru, 15046
- Research Site
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Lima, Peru, 15102
- Research Site
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Lima, Peru, L34
- Research Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Research Site
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Opole, Polônia, 46-020
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-545
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Research Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115522
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
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Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35965
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 382421
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380005
- Research Site
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Dehradun, Índia, 248001
- Research Site
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Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500082
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700020
- Research Site
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Nadiād, Índia, 387001
- Research Site
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Pune, Índia, 411001
- Research Site
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Secunderabad, Índia, 500003
- Research Site
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Vijayawada, Índia, 522002
- Research Site
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Visakapatnam, Índia, 530013
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LN proliferativa ativa Classe III ou IV com ou sem a presença de Classe V de acordo com a classificação ISN/RPS de 2003
- Biópsia renal obtida até 6 meses antes da assinatura do TCLE ou durante o período de triagem.
- Razão de proteína para creatinina na urina > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
- eGFR ≥ 35 mL/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Atende aos critérios de classificação EULAR/ACR SLE atualizados de 2019.
- Nenhum sinal de sintomas de TB ativa antes ou durante a triagem ou nenhum tratamento para TB latente
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de NL Classe V pura com base na biópsia renal obtida dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE ou durante a triagem.
- História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante à infecção, ou um resultado positivo para HIV confirmado pelo laboratório central na triagem - um teste de HIV deve ser realizado durante a triagem e o resultado deve estar disponível antes para a Semana 0 (Dia 1).
- Evidência de hepatite C ou hepatite B ativa.
- Qualquer história de câncer, exceto escamosas de pele curadas com sucesso ou carcinoma de pele basal e câncer cervical in situ.
- Recebimento do seguinte para o surto de NL atual (ou seja, desde a biópsia renal qualificada): ciclofosfamida IV > 2 pulsos de alta dose (≥ 0,5 g/m2) ou > 4 doses de baixa dose (500 mg a cada 2 semanas) ou MMF médio > 2,5 g/dia (ou > 1800 mg/dia de micofenolato sódico de revestimento entérico) por mais de 8 semanas ou Tacrolimo > 4 mg/dia por mais de 8 semanas; Ciclosporina por mais de 8 semanas ou nas últimas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE; Voclosporin por mais de 8 semanas ou nas últimas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE; Belimumabe por mais de 12 semanas ou nas últimas 12 semanas antes do ICF.
- Recebimento prévio de >◦2 tratamentos de investigação (exceto anifrolumabe) para NL ou LES desde o momento do diagnóstico e por meio do ICF.
- Intolerância conhecida a ≤ 1,0 g/dia de MMF.
- Qualquer histórico de infecção grave por COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumabe
Solução para infusão intravenosa
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Infusão intravenosa de anifrolumabe (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução para infusão intravenosa
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Infusão intravenosa de placebo (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção de participantes com CRR (Resposta Renal Completa) no grupo anifrolumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Semana 52
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CRR é definido como:
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na média da AUC padronizada para UPCR entre participantes com anifrolumabe e placebo
Prazo: linha de base até a semana 52
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Proteinúria medida pelo UPCR cumulativo
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linha de base até a semana 52
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Diferença na UPCR média entre o grupo de anifrolumabe e placebo
Prazo: Semana 52
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Proteinúria medida por UPCR
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Semana 52
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Diferença na mudança média da linha de base em domínios e pontuações de componentes do Short Form-36 Versão 2 (SF-36v2) e avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga) pontuação total
Prazo: Semana 52
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Avaliar a QVRS e o estado de saúde relatados pelo paciente
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Semana 52
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Diferença na proporção de participantes que alcançaram redução sustentada de OCS no grupo de anifrolumab em comparação com o grupo de placebo
Prazo: da Semana 24 à Semana 52
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Redução sustentada de CSO
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da Semana 24 à Semana 52
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HR de atingir CRR sustentado no grupo anifrolumab comparado com o grupo placebo
Prazo: linha de base até à Semana 52
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O endpoint para derivar a medida sumária é o tempo até CRR sustentado, definido como o tempo até atingir CRR que se mantém sustentado desde esse ponto temporal até à semana 52
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linha de base até à Semana 52
|
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Diferença na proporção de participantes com CRR no grupo anifrolumab comparado com o grupo placebo
Prazo: Semana 24
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CRR na semana 24
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Semana 24
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HR para resumir a diferença no risco de evento renal ou morte em qualquer momento entre os participantes com anifrolumab e placebo
Prazo: Até à Semana 52
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Início de evento relacionado com o rim ou morte até à Semana 52
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Até à Semana 52
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HR para resumir a diferença no risco de evento relacionado com o rim ou morte em qualquer momento entre os participantes tratados com anifrolumab e placebo
Prazo: Até à Semana 76
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Início de evento relacionado com os rins ou morte até à Semana 76
|
Até à Semana 76
|
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Diferença entre anifrolumab e placebo nas proporções de participantes que alcançam aCRR
Prazo: Semana 52
|
aCRR (resposta renal completa alternativa) definida como;
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Semana 52
|
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Diferença entre anifrolumab e placebo nas proporções de participantes que atingem CRR com redução sustentada de OCS
Prazo: Semana 52
|
CRR na Semana 52 com Redução Sustentada de OCS
|
Semana 52
|
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HR de alcançar CRR sustentada no grupo anifrolumab comparado ao grupo placebo
Prazo: Até à semana 76
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Tempo até CRR sustentado ao longo do período de tempo
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Até à semana 76
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HR de alcançar uma redução de 50% na UPCR no grupo anifrolumab em comparação com o grupo placebo
Prazo: Até à Semana 52
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O endpoint para derivar a medida sumária é o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até atingir uma redução de 50% no UPCR
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Até à Semana 52
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Diferença na proporção de participantes que alcançaram RPR (Resposta Renal Parcial) no grupo de anifrolumab em comparação com o grupo de placebo
Prazo: Semana 52
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PRR definido como: UPCR <1,0 mg/mg (para participantes com UPCR basal ≤3 mg/mg) ou melhoria >50% e ≤3 mg/mg (para participantes com UPCR basal >3 mg/mg) eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² ou sem diminuição confirmada de ≥20% em relação ao valor basal |
Semana 52
|
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Diferença na mudança em relação à linha de base na pontuação total do SLEDAI-2K extra-renal
Prazo: Até à Semana 76
|
A pontuação SLEDAI-2K extra-renal é obtida somando os itens do SLEDAI-2K sem incluir os itens do sistema orgânico renal
|
Até à Semana 76
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avasare R, Drexler Y, Caster DJ, Mitrofanova A, Jefferson JA. Management of Lupus Nephritis: New Treatments and Updated Guidelines. Kidney360. 2023 Oct 1;4(10):1503-1511. doi: 10.34067/KID.0000000000000230.
- Almquist J, Chia YL, Tummala R, Bertagnolli L, Jayne D, Tang W, Lindholm C. Anifrolumab Dose Regimen Selection for a Phase 3 Trial in Lupus Nephritis. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):429-439. doi: 10.1002/cpt.70307. Epub 2026 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
23 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Lupus
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Anifrolumab
Outros números de identificação do estudo
- D3466C00001
- 2021-002862-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .