Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (IRIS)

30. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Antifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur SOC (bestehend aus MMF und Glukokortikoiden) bei Erwachsenen mit aktiver proliferativer Klasse III oder Klasse IV LN (beide mit oder ohne begleitende Klasse V). Die Gesamtstudiendauer kann bis zu etwa 116 Wochen betragen, einschließlich Screening und Follow-up. Ungefähr 360 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums Anifrolumab oder ein entsprechendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brasilien, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Indien, 387001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indien, 530013
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Italien, 84025
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050025
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, L34
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives proliferatives LN Klasse III oder IV entweder mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V gemäß der ISN/RPS-Klassifikation von 2003
  2. Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder während des Screening-Zeitraums.
  3. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  5. Erfüllt die aktualisierten EULAR/ACR SLE-Klassifizierungskriterien von 2019.
  6. Keine Anzeichen von Symptomen einer aktiven TB vor oder während des Screenings oder keine Behandlung einer latenten TB

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von reinem LN der Klasse V basierend auf der Nierenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder während des Screenings durchgeführt wurde.
  2. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts, einer Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert, oder ein positives HIV-Ergebnis, das vom Zentrallabor beim Screening bestätigt wurde – während des Screenings muss ein HIV-Test durchgeführt werden, und das Ergebnis sollte vorher verfügbar sein bis Woche 0 (Tag 1).
  3. Nachweis von Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B.
  4. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte außer erfolgreich geheilten Hautschuppen oder Basalhautkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  5. Erhalt des Folgenden für den aktuellen LN-Schub (d. h. seit der qualifizierenden Nierenbiopsie): IV Cyclophosphamid > 2 Impulse in hoher Dosis (≥ 0,5 g/m2) oder > 4 Dosen in niedriger Dosis (500 mg alle 2 Wochen) oder Durchschnittliches MMF > 2,5 g/Tag (oder > 1800 mg/Tag magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) für mehr als 8 Wochen oder Tacrolimus > 4 mg/Tag für mehr als 8 Wochen; Cyclosporin für mehr als 8 Wochen oder während der letzten 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF; Voclosporin für mehr als 8 Wochen oder während der letzten 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF; Belimumab für mehr als 12 Wochen oder in den letzten 12 Wochen vor der ICF.
  6. Vorheriger Erhalt von >◦2 Untersuchungsbehandlungen (außer Anifrolumab) für LN oder SLE seit dem Zeitpunkt der Diagnose und durch die ICF.
  7. Bekannte Intoleranz gegenüber ≤ 1,0 g/Tag MMF.
  8. Jede Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Anifrolumab
Anifrolumab intravenöse Infusion (i.v.)
Andere Namen:
  • Medi-546
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse Infusion (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit CRR (Complete Renal Response) in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 52

CRR ist definiert als:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder keine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 %
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren standardisierten AUC für UPCR zwischen Anifrolumab- und Placebo-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Proteinurie, gemessen anhand des kumulativen UPCR
Baseline bis Woche 52
Unterschied im mittleren UPCR zwischen der Anifrolumab- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 52
Proteinurie, gemessen durch UPCR
Woche 52
Unterschied in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Domänen und Komponentenwerten von Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Gesamtwert
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der vom Patienten gemeldeten HRQOL und des Gesundheitszustands
Woche 52
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende OCS-Reduktion in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichten
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 52
Nachhaltige OCS-Reduktion
von Woche 24 bis Woche 52
HR für das Erreichen einer anhaltenden CRR in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Endpunkt für die Ableitung des Summenmaßes ist die Zeit bis zur anhaltenden CRR, definiert als die Zeit bis zum Erreichen einer CRR, die von diesem Zeitpunkt an bis zur Woche 52 aufrechterhalten wird.
Ausgangswert bis Woche 52
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit CRR in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 24
CRR in Woche 24
Woche 24
HR zur Zusammenfassung der Differenz im Risiko eines nierenbezogenen Ereignisses oder Todes zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Anifrolumab- und Placebo-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 52
Auftreten eines nierenbezogenen Ereignisses oder Tod bis Woche 52
Bis Woche 52
HR zur Zusammenfassung der Unterschiede im Risiko von nierenbezogenen Ereignissen oder Tod zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Anifrolumab- und Placebo-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 76
Eintritt eines nierenbezogenen Ereignisses oder Tod bis Woche 76
Bis Woche 76
Unterschied zwischen Anifrolumab und Placebo in den Anteilen der Teilnehmer, die eine aCRR erreichen
Zeitfenster: Woche 52

aCRR (alternative complete renal response) definiert als:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² oder keine Abnahme vom Ausgangswert von ≥ 10 %
Woche 52
Unterschied zwischen Anifrolumab und Placebo in den Anteilen der Teilnehmer, die eine CRR mit anhaltender OCS-Reduktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
CRR in Woche 52 mit anhaltender OCS-Reduktion
Woche 52
HR für das Erreichen einer anhaltenden CRR in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Bis Woche 76
Zeit bis zur anhaltenden CRR über den Zeitrahmen
Bis Woche 76
HR für das Erreichen einer 50%igen Reduktion des UPCR bei Anifrolumab im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Endpunkt für die Ableitung der Zusammenfassungsmaßnahme ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Erreichen einer 50%igen Reduktion des UPCR
Bis Woche 52
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die eine PRR (partielle Nierenreaktion) in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichen
Zeitfenster: Woche 52

PRR definiert als:

UPCR <1,0 mg/mg (für Teilnehmer mit Baseline-UPCR ≤3 mg/mg) oder >50 % Verbesserung und ≤3 mg/mg (für Teilnehmer mit Baseline-UPCR >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 ml/min/1,73 m² oder keine bestätigte Abnahme von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im extrarenalen SLEDAI-2K-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis Woche 76
Der extrarenale SLEDAI-2K-Score wird durch Summieren der SLEDAI-2K-Items ohne Berücksichtigung der Items innerhalb des Nierensystems erzielt
Bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren