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Phase-3-Studie zu Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (IRIS)

4. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Antifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur SOC (bestehend aus MMF und Glukokortikoiden) bei Erwachsenen mit aktiver proliferativer Klasse III oder Klasse IV LN (beide mit oder ohne begleitende Klasse V). Die Gesamtstudiendauer kann bis zu etwa 116 Wochen betragen, einschließlich Screening und Follow-up. Ungefähr 360 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums Anifrolumab oder ein entsprechendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425EOE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004AUL
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, X4000AXL
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50740-465
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou City, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Frankreich
      • Aurillac Cedex, Frankreich, 15002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nadiad, Indien, 387001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indien, 530013
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan, 500-8513
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0872
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 050025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06726
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 86-605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Beendet
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35965
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Noch keine Rekrutierung
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
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        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
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        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Beendet
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives proliferatives LN Klasse III oder IV entweder mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V gemäß der ISN/RPS-Klassifikation von 2003
  2. Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder während des Screening-Zeitraums.
  3. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  5. Erfüllt die aktualisierten EULAR/ACR SLE-Klassifizierungskriterien von 2019.
  6. Keine Anzeichen von Symptomen einer aktiven TB vor oder während des Screenings oder keine Behandlung einer latenten TB

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von reinem LN der Klasse V basierend auf der Nierenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder während des Screenings durchgeführt wurde.
  2. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts, einer Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert, oder ein positives HIV-Ergebnis, das vom Zentrallabor beim Screening bestätigt wurde – während des Screenings muss ein HIV-Test durchgeführt werden, und das Ergebnis sollte vorher verfügbar sein bis Woche 0 (Tag 1).
  3. Nachweis von Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B.
  4. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte außer erfolgreich geheilten Hautschuppen oder Basalhautkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  5. Erhalt des Folgenden für den aktuellen LN-Schub (d. h. seit der qualifizierenden Nierenbiopsie): IV Cyclophosphamid > 2 Impulse in hoher Dosis (≥ 0,5 g/m2) oder > 4 Dosen in niedriger Dosis (500 mg alle 2 Wochen) oder Durchschnittliches MMF > 2,5 g/Tag (oder > 1800 mg/Tag magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) für mehr als 8 Wochen oder Tacrolimus > 4 mg/Tag für mehr als 8 Wochen; Cyclosporin für mehr als 8 Wochen oder während der letzten 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF; Voclosporin für mehr als 8 Wochen oder während der letzten 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF; Belimumab für mehr als 12 Wochen oder in den letzten 12 Wochen vor der ICF.
  6. Vorheriger Erhalt von >◦2 Untersuchungsbehandlungen (außer Anifrolumab) für LN oder SLE seit dem Zeitpunkt der Diagnose und durch die ICF.
  7. Bekannte Intoleranz gegenüber ≤ 1,0 g/Tag MMF.
  8. Jede Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Anifrolumab
Anifrolumab intravenöse Infusion (i.v.)
Andere Namen:
  • Medi-546
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse Infusion (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit CRR (Complete Renal Response) in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 52

CRR ist definiert als:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder keine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 %
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende OCS-Reduktion in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichten.
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 52
Nachhaltige OCS-Reduktion
von Woche 24 bis Woche 52
Hazard Ratio (HR) für das Erreichen einer anhaltenden CRR in der Anifrolumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Endpunkt für die Ableitung der zusammenfassenden Kennzahl ist die Zeit bis zur nachhaltigen CRR, definiert als die Zeit bis zum Erreichen der CRR, die von diesem Zeitpunkt bis zum Ende des Zeitraums des Zeitrahmens anhält.
Baseline bis Woche 52
Unterschied in der mittleren standardisierten AUC für UPCR zwischen Anifrolumab- und Placebo-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Proteinurie, gemessen anhand des kumulativen UPCR
Baseline bis Woche 52
HR, um den Unterschied im Risiko eines nierenbedingten Ereignisses oder Todes zu einem bestimmten Zeitpunkt zwischen Anifrolumab- und Placebo-Teilnehmern zusammenzufassen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52, Ausgangswert bis Woche 104

Der Endpunkt zum Ableiten des zusammenfassenden Maßes ist die Zeit bis zum Einsetzen eines nierenbedingten Ereignisses oder des Todes.

Zeit bis zum Einsetzen eines Nierenereignisses, wie definiert als eine der folgenden:

  1. ESKD,
  2. Verdoppelung des Serumkreatinins,
  3. Verschlechterung der Nierenfunktion, wie durch erhöhte Proteinurie und/oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion nachgewiesen, oder 4) Versagen der Behandlung einer Nierenerkrankung oder Tod
Ausgangswert bis Woche 52, Ausgangswert bis Woche 104
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die aCRR (Alternative Complete Renal Response) erreichten
Zeitfenster: Woche 52

aCRR ist definiert als:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg;
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 %.
Woche 52
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die eine CRR mit anhaltender OCS-Reduktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
CRR mit anhaltender OCS-Reduktion
Woche 52
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die CRR erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Früher Beginn der CRR
Woche 24
HR des Erreichens einer anhaltenden CRR unter Anifrolumab im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Zeit bis zur anhaltenden CRR über den Zeitraum des Zeitrahmens
Baseline bis Woche 104
HR des Erreichens einer 50%igen Reduktion des UPCR in Anifrolumab im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Endpunkt für die Ableitung des zusammenfassenden Maßes ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Erreichen einer 50-prozentigen Reduktion des UPCR
Baseline bis Woche 52
Unterschied im mittleren UPCR zwischen der Anifrolumab- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 52
Proteinurie, gemessen durch UPCR
Woche 52
PRR (partielle renale Reaktion)
Zeitfenster: Woche 52

PRR definiert als:

UPCR:

- Für Teilnehmer mit einem Ausgangs-UPCR ≤3 mg/mg:

≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 %
Woche 52
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im extrarenalen SLEDAI-2K-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Der extrarenale SLEDAI-2K-Score wird durch Summieren der SLEDAI-2K-Items erhalten, ohne die Items innerhalb des Nierensystemorgans einzubeziehen.
Baseline bis Woche 104
Unterschied in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Domänen und Komponentenwerten von Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Gesamtwert
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der vom Patienten gemeldeten HRQOL und des Gesundheitszustands
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

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