Estudio de fase 3 de anifrolumab en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa (IRIS)
30 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de anifrolumab en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de antifrolumab intravenoso en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab versus placebo agregado al SOC (que consiste en MMF y glucocorticoides) en adultos con proliferativa activa Clase III o Clase IV LN (ambos con o sin Clase V concomitante).
La duración total del estudio puede ser de hasta aproximadamente 116 semanas, incluidas la selección y el seguimiento.
Aproximadamente 360 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir anifrolumab o un placebo equivalente durante todo el Período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Research Site
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Dresden, Alemania, 1307
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Kirchheim, Alemania, 73230
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425EOE
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Research Site
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Cuiabá, Brasil, 78020-500
- Research Site
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Maringá, Brasil, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Recife, Brasil, 50740-465
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04036-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Medellín, Colombia, 050010
- Research Site
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Medellín, Colombia, 050025
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Research Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
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Aurillac, Francia, 15002
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Ahmedabad, India, 382421
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380005
- Research Site
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Dehradun, India, 248001
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Hyderabad, India, 500082
- Research Site
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Kolkata, India, 700020
- Research Site
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Nadiād, India, 387001
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Secunderabad, India, 500003
- Research Site
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Vijayawada, India, 522002
- Research Site
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Visakapatnam, India, 530013
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
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Eboli, Italia, 84025
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8655
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8712
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Ono, Japón, 675-1392
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0872
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón, 142-0054
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Research Site
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Research Site
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Research Site
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Ipoh, Malasia, 30450
- Research Site
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Kajang, Malasia, 43000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuantan, Malasia, 25100
- Research Site
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Taiping, Malasia, 34000
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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México, México, 06726
- Research Site
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México, México, 14080
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78290
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 29
- Research Site
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Lima, Perú, 15023
- Research Site
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Lima, Perú, 15046
- Research Site
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Lima, Perú, 15102
- Research Site
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Lima, Perú, L34
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Research Site
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Opole, Polonia, 46-020
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-545
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510530
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
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Jining, Porcelana, 272011
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
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Shengyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518036
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050001
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300201
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Research Site
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115522
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35965
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LN proliferativa activa Clase III o IV con o sin presencia de Clase V según la clasificación ISN/RPS de 2003
- Biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF o durante el Período de selección.
- Proporción de proteína en orina a creatinina > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
- FGe ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (calculado por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas).
- Cumple con los criterios de clasificación EULAR/ACR SLE actualizados de 2019.
- Sin signos de síntomas de TB activa antes o durante la detección o sin tratamiento para la TB latente
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de NL Clase V pura basado en la biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF o durante la Selección.
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al participante a la infección, o un resultado positivo para el VIH confirmado por el laboratorio central en la selección: se debe realizar una prueba de VIH durante la selección y el resultado debe estar disponible antes. a la Semana 0 (Día 1).
- Evidencia de hepatitis C o hepatitis B activa.
- Cualquier antecedente de cáncer, excepto carcinoma escamoso de piel curado con éxito o carcinoma de piel basal y cáncer de cuello uterino in situ.
- Recepción de lo siguiente para el brote actual de NL (es decir, desde la biopsia renal calificada): ciclofosfamida IV > 2 pulsos de dosis alta (≥ 0,5 g/m2) o > 4 dosis de dosis baja (500 mg cada 2 semanas) o Promedio de MMF > 2,5 g/día (o > 1800 mg/día de micofenolato de sodio con cubierta entérica) durante más de 8 semanas o Tacrolimus > 4 mg/día durante más de 8 semanas; Ciclosporina durante más de 8 semanas o durante las últimas 8 semanas antes de firmar el ICF; Voclosporin durante más de 8 semanas o durante las últimas 8 semanas antes de firmar el ICF; Belimumab durante más de 12 semanas o durante las últimas 12 semanas previas a la ICF.
- Recepción previa de >◦ 2 tratamientos de investigación (diferentes a anifrolumab) para NL o LES desde el momento del diagnóstico y a través de la ICF.
- Intolerancia conocida a ≤ 1,0 g/día de MMF.
- Cualquier historial de infección grave por COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumab
Solución para perfusión intravenosa
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Infusión intravenosa (IV) de anifrolumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución para perfusión intravenosa
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Perfusión intravenosa de placebo (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de participantes con RRC (Respuesta Renal Completa) en el grupo de anifrolumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
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La RRC se define como:
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el AUC media estandarizada para UPCR entre participantes de anifrolumab y placebo
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
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Proteinuria medida por la UPCR acumulada
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línea de base hasta la semana 52
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Diferencia en la UPCR media entre el grupo de anifrolumab y el de placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
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Proteinuria medida por UPCR
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Semana 52
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en los dominios y puntuaciones de los componentes de la puntuación total de la versión 2 del formulario corto 36 (SF-36v2) y la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-fatiga)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Para evaluar la CVRS y el estado de salud informados por el paciente
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Semana 52
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Diferencia en la proporción de participantes que logran una reducción sostenida de OCS en el grupo de anifrolumab en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: desde la Semana 24 hasta la Semana 52
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Reducción sostenida de OCS
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desde la Semana 24 hasta la Semana 52
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HR de lograr una RRC sostenida en el grupo de anifrolumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la semana 52
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El criterio de valoración para derivar la medida resumen es el tiempo hasta la CRR sostenida, definido como el tiempo hasta alcanzar una CRR que se mantiene desde ese momento hasta la semana 52
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desde la línea de base hasta la semana 52
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Diferencia en la proporción de participantes con CRR en el grupo de anifrolumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 24
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CRR en la semana 24
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Semana 24
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HR para resumir la diferencia en el riesgo de evento relacionado con el riñón o muerte en cualquier momento dado entre los participantes tratados con anifrolumab y placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Inicio de evento relacionado con el riñón o muerte hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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HR para resumir la diferencia en el riesgo de peligro de evento renal o muerte en cualquier momento dado entre los participantes con anifrolumab y placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Inicio de evento relacionado con la función renal o muerte hasta la Semana 76
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Hasta la semana 76
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Diferencia entre anifrolumab y placebo en las proporciones de participantes que logran aCRR
Periodo de tiempo: Semana 52
|
aCRR (respuesta renal completa alternativa) definida como:
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Semana 52
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Diferencia entre anifrolumab y placebo en las proporciones de participantes que logran CRR con reducción sostenida de OCS
Periodo de tiempo: Semana 52
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Tasa de respuesta clínica completa en la semana 52 con reducción sostenida de corticoides orales
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Semana 52
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HR de lograr una RCC sostenida en el grupo de anifrolumab en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Tiempo hasta la respuesta completa sostenida durante el período del marco temporal
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Hasta la semana 76
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HR de lograr una reducción del 50% en UPCR en anifrolumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El criterio de valoración para derivar la medida resumen es el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta lograr una reducción del 50 % en el UPCR
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Hasta la semana 52
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Diferencia en la proporción de participantes que logran una PRR (Respuesta Renal Parcial) en el grupo de anifrolumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
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PRR definida como: UPCR <1,0 mg/mg (para participantes con UPCR basal ≤3 mg/mg) o mejora >50% y ≤3 mg/mg (para participantes con UPCR basal >3 mg/mg) eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² o sin disminución confirmada de ≥20% respecto al valor basal |
Semana 52
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Diferencia en el cambio desde el valor basal en la puntuación total extra-renal del SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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La puntuación extra-renal del SLEDAI-2K se obtiene sumando los ítems del SLEDAI-2K sin incluir los ítems correspondientes al sistema orgánico renal
|
Hasta la semana 76
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avasare R, Drexler Y, Caster DJ, Mitrofanova A, Jefferson JA. Management of Lupus Nephritis: New Treatments and Updated Guidelines. Kidney360. 2023 Oct 1;4(10):1503-1511. doi: 10.34067/KID.0000000000000230.
- Almquist J, Chia YL, Tummala R, Bertagnolli L, Jayne D, Tang W, Lindholm C. Anifrolumab Dose Regimen Selection for a Phase 3 Trial in Lupus Nephritis. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):429-439. doi: 10.1002/cpt.70307. Epub 2026 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis lúpica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- anifrolumab
Otros números de identificación del estudio
- D3466C00001
- 2021-002862-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .