Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом (IRIS)

4 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения антифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности анифролумаба по сравнению с плацебо при добавлении к SOC (состоящему из MMF и глюкокортикоидов) у взрослых с активной пролиферативной болезнью класса III или класса IV LN (как с сопутствующим классом V, так и без него). Общая продолжительность исследования может составлять примерно до 116 недель, включая скрининг и последующее наблюдение. Приблизительно 360 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения анифролумаба или соответствующего плацебо на протяжении всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425EOE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5004AUL
        • Отозван
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, X4000AXL
        • Отозван
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Отозван
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Отозван
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130 100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Maringá, Бразилия, 87060-040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50740-465
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40150-150
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04036-002
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Отозван
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Прекращено
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Отозван
        • Research Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Отозван
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Отозван
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382421
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ahmedabad, Индия, 380005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Отозван
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gurugram, Индия, 122001
        • Отозван
        • Research Site
      • Nadiad, Индия, 387001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Отозван
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Отозван
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vijayawada, Индия, 522002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Visakapatnam, Индия, 530013
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510530
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201210
        • Отозван
        • Research Site
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 050025
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • México, Мексика, 06726
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78290
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Отозван
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Piura, Перу, 20001
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 86-605
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Отозван
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Opole, Польша, 46-020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-545
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Отозван
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-124
        • Отозван
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Отозван
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Отозван
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Прекращено
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Отозван
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
        • Отозван
        • Research Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Отозван
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196066
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Отозван
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты, 33573
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Отозван
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10220
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Отозван
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 6500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34865
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35965
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Турция, 46100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Aurillac Cedex, Франция, 15002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75679
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiba-shi, Япония, 260-8712
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 810-8563
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gifu-shi, Япония, 500-8513
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония, 693-8501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ono, Япония, 675-1392
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-0872
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-0054
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Активный пролиферативный ВН класса III или IV с наличием или отсутствием класса V в соответствии с классификацией ISN/RPS 2003 г.
  2. Биопсия почки, полученная в течение 6 месяцев до подписания МКФ или в период скрининга.
  3. Отношение белка мочи к креатинину > 1 мг/мг (113,17 мг/ммоль)
  4. рСКФ ≥ 35 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
  5. Соответствует обновленным критериям классификации EULAR/ACR SLE 2019 года.
  6. Отсутствие признаков активного ТБ до или во время скрининга или отсутствие лечения латентного ТБ

Критерий исключения:

  1. Диагноз чистого ВН класса V на основании биопсии почки, полученной в течение 6 месяцев до подписания МКФ или во время скрининга.
  2. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное заболевание, которое предрасполагает участника к инфекции, или положительный результат на ВИЧ, подтвержденный центральной лабораторией при скрининге — тест на ВИЧ должен быть выполнен во время скрининга, а результат должен быть доступен до до недели 0 (день 1).
  3. Признаки гепатита С или активного гепатита В.
  4. Любой рак в анамнезе, за исключением успешно вылеченных плоскоклеточных опухолей кожи или базальной карциномы кожи и рака шейки матки in situ.
  5. Получение следующего в связи с текущим обострением ВН (т. е. с момента проведения квалификационной биопсии почки): циклофосфан внутривенно > 2 импульсов высокой дозы (≥ 0,5 г/м2) или > 4 доз низкой дозы (500 мг каждые 2 недели) или Средний ММФ > 2,5 г/день (или > 1800 мг/день микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой) в течение более 8 недель или Такролимус > 4 мг/день в течение более 8 недель; Циклоспорин более 8 недель или в течение последних 8 недель до подписания МКФ; Волоспорин более 8 недель или в течение последних 8 недель до подписания МКФ; Белимумаб в течение более 12 недель или в течение последних 12 недель до МКФ.
  6. Предыдущее получение >◦2 исследуемых курсов лечения (кроме анифролумаба) по поводу ВН или СКВ с момента постановки диагноза и через МКФ.
  7. Известная непереносимость ≤ 1,0 г/день ММФ.
  8. Любая история тяжелой инфекции COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб
Раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: Анифролумаб
Внутривенная инфузия анифролумаба (в/в)
Другие имена:
  • Меди-546
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле участников с CRR (полный почечный ответ) в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 52

CRR определяется как:

  • UPCR ≤ 0,5 мг/мг
  • рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие снижения по сравнению с исходным уровнем ≥ 20%
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле участников, достигших устойчивого снижения OCS в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: с 24 недели по 52 неделю
Устойчивое снижение OCS
с 24 недели по 52 неделю
Отношение рисков (HR) достижения устойчивого CRR в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Конечной точкой для получения сводной меры является время до устойчивого CRR, определяемое как время до достижения CRR, которое поддерживается с этого момента времени до конца периода временных рамок.
исходный уровень до 52 недели
Разница в средней стандартизированной AUC для UPCR между участниками, принимавшими анифролумаб, и участниками, принимавшими плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Протеинурия, измеренная кумулятивным UPCR
исходный уровень до 52 недели
HR, чтобы обобщить разницу в риске риска почечных событий или смерти в любой момент времени между участниками, принимающими анифролумаб, и плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень до 52-й недели, исходный уровень до 104-й недели

Конечной точкой для получения суммарного показателя является время до начала почечного события или смерти.

Время до начала почечного явления, определяемое любым из следующих признаков:

  1. ЕСКД,
  2. удвоение сывороточного креатинина,
  3. ухудшение состояния почек, о чем свидетельствует повышенная протеинурия и/или нарушение функции почек, или 4) неэффективность лечения почечной недостаточности или смерть
исходный уровень до 52-й недели, исходный уровень до 104-й недели
Разница в доле участников, достигших aCRR (альтернативный полный почечный ответ)
Временное ограничение: Неделя 52

aCRR определяется как:

  • UPCR ≤ 0,5 мг/мг;
  • рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 m2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ по сравнению с исходным уровнем ≥ 10%.
Неделя 52
Разница в доле участников, достигших CRR с устойчивым снижением OCS
Временное ограничение: Неделя 52
CRR с устойчивым снижением OCS
Неделя 52
Разница в доле участников, достигших CRR
Временное ограничение: Неделя 24
Раннее начало CRR
Неделя 24
HR достижения устойчивого CRR в группе анифролумаба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недели
Время до устойчивого CRR в течение периода времени
исходный уровень до 104 недели
HR достижения 50% снижения UPCR в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Конечной точкой для получения сводного показателя является время от первой дозы исследуемого вмешательства до достижения 50% снижения UPCR.
исходный уровень до 52 недели
Разница в среднем UPCR между группой анифролумаба и группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 52
Протеинурия по данным UPCR
Неделя 52
PRR (частичный почечный ответ)
Временное ограничение: Неделя 52

ПРР определяется как:

УКП:

- Для участников с исходным UPCR ≤3 мг/мг:

≥ 60 мл/мин/1,73 m2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ по сравнению с исходным уровнем ≥ 20%
Неделя 52
Разница в изменении общего балла внепочечной шкалы SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 104 недели
Внепочечный показатель SLEDAI-2K получают путем суммирования элементов SLEDAI-2K без включения элементов в пределах органа почечной системы.
исходный уровень до 104 недели
Разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем в доменах и баллах по компонентам короткой формы 36 версии 2 (SF-36v2) и общего балла функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Неделя 52
Для оценки сообщаемого пациентом HRQOL и состояния здоровья
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться