Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом (IRIS)

30 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения антифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности анифролумаба по сравнению с плацебо при добавлении к SOC (состоящему из MMF и глюкокортикоидов) у взрослых с активной пролиферативной болезнью класса III или класса IV LN (как с сопутствующим классом V, так и без него). Общая продолжительность исследования может составлять примерно до 116 недель, включая скрининг и последующее наблюдение. Приблизительно 360 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения анифролумаба или соответствующего плацебо на протяжении всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Бразилия, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Бразилия, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-9000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Германия, 55131
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Индия, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Индия, 387001
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Индия, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Индия, 530013
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Италия, 84025
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050025
        • Research Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Research Site
      • México, Мексика, 06726
        • Research Site
      • México, Мексика, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78290
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15102
        • Research Site
      • Lima, Перу, L34
        • Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Польша, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115522
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Research Site
  • Франция
      • Aurillac, Франция, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Япония, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Активный пролиферативный ВН класса III или IV с наличием или отсутствием класса V в соответствии с классификацией ISN/RPS 2003 г.
  2. Биопсия почки, полученная в течение 6 месяцев до подписания МКФ или в период скрининга.
  3. Отношение белка мочи к креатинину > 1 мг/мг (113,17 мг/ммоль)
  4. рСКФ ≥ 35 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
  5. Соответствует обновленным критериям классификации EULAR/ACR SLE 2019 года.
  6. Отсутствие признаков активного ТБ до или во время скрининга или отсутствие лечения латентного ТБ

Критерий исключения:

  1. Диагноз чистого ВН класса V на основании биопсии почки, полученной в течение 6 месяцев до подписания МКФ или во время скрининга.
  2. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное заболевание, которое предрасполагает участника к инфекции, или положительный результат на ВИЧ, подтвержденный центральной лабораторией при скрининге — тест на ВИЧ должен быть выполнен во время скрининга, а результат должен быть доступен до до недели 0 (день 1).
  3. Признаки гепатита С или активного гепатита В.
  4. Любой рак в анамнезе, за исключением успешно вылеченных плоскоклеточных опухолей кожи или базальной карциномы кожи и рака шейки матки in situ.
  5. Получение следующего в связи с текущим обострением ВН (т. е. с момента проведения квалификационной биопсии почки): циклофосфан внутривенно > 2 импульсов высокой дозы (≥ 0,5 г/м2) или > 4 доз низкой дозы (500 мг каждые 2 недели) или Средний ММФ > 2,5 г/день (или > 1800 мг/день микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой) в течение более 8 недель или Такролимус > 4 мг/день в течение более 8 недель; Циклоспорин более 8 недель или в течение последних 8 недель до подписания МКФ; Волоспорин более 8 недель или в течение последних 8 недель до подписания МКФ; Белимумаб в течение более 12 недель или в течение последних 12 недель до МКФ.
  6. Предыдущее получение >◦2 исследуемых курсов лечения (кроме анифролумаба) по поводу ВН или СКВ с момента постановки диагноза и через МКФ.
  7. Известная непереносимость ≤ 1,0 г/день ММФ.
  8. Любая история тяжелой инфекции COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб
Раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: Анифролумаб
Внутривенная инфузия анифролумаба (в/в)
Другие имена:
  • Меди-546
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле участников с CRR (полный почечный ответ) в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 52

CRR определяется как:

  • UPCR ≤ 0,5 мг/мг
  • рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие снижения по сравнению с исходным уровнем ≥ 20%
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней стандартизированной AUC для UPCR между участниками, принимавшими анифролумаб, и участниками, принимавшими плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Протеинурия, измеренная кумулятивным UPCR
исходный уровень до 52 недели
Разница в среднем UPCR между группой анифролумаба и группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 52
Протеинурия по данным UPCR
Неделя 52
Разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем в доменах и баллах по компонентам короткой формы 36 версии 2 (SF-36v2) и общего балла функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Неделя 52
Для оценки сообщаемого пациентом HRQOL и состояния здоровья
Неделя 52
Разница в доле участников, достигших устойчивого снижения дозы ОКС в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: с 24-й по 52-ю неделю
Устойчивое снижение дозы ОКС
с 24-й по 52-ю неделю
HR достижения устойчивого CRR в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: с исходного уровня до 52-й недели
Конечной точкой для определения сводного показателя является время до достижения устойчивой CRR, определяемое как время до достижения CRR, которая сохраняется с этого момента времени до 52-й недели.
с исходного уровня до 52-й недели
Разница в доле участников с CRR в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 24 неделя
Клиническая ремиссия на 24 неделе
24 неделя
HR для суммирования разницы в риске возникновения почечных осложнений или смерти в любой момент времени между участниками, получавшими анифролумаб, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: До 52 недели
Наступление почечного события или смерть в течение 52-й недели
До 52 недели
HR для обобщения разницы в риске опасности почечных событий или смерти в любой момент времени между участниками, получавшими анифролумаб, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: До 76-й недели
Наступление почечно-связанного события или смерть к 76-й неделе
До 76-й недели
Разница между анифролумабом и плацебо в доле участников, достигших aCRR
Временное ограничение: 52 неделя

aCRR (альтернативный полный почечный ответ) определяется как:

  • UPCR ≤ 0,5 мг/мг
  • eGFR ≥ 90 мл/мин/1,73 м² или отсутствие снижения от исходного уровня ≥ 10%
52 неделя
Разница между анифролумабом и плацебо в долях участников, достигших CRR со стабильным снижением OCS
Временное ограничение: Неделя 52
КРР на 52-й неделе со стабильным снижением дозы ОКС
Неделя 52
HR достижения устойчивого CRR в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: К 76-й неделе
Время до достижения устойчивого CRR в течение периода исследования
К 76-й неделе
ОР достижения 50%-ного снижения UPCR в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: До 52-й недели
Конечной точкой для получения сводной меры является время от первой дозы исследуемого вмешательства до достижения 50% снижения UPCR
До 52-й недели
Разница в доле участников, достигших ЧПО (частичного почечного ответа) в группе анифролумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 52-я неделя

ПРР определяется как:

СМКМ <1,0 мг/мг (для участников с исходным СМКМ ≤3 мг/мг) или улучшение >50% и ≤3 мг/мг (для участников с исходным СМКМ >3 мг/мг) СКФ

≥ 60 мл/мин/1,73 м² или отсутствие подтвержденного снижения ≥20% от исходного уровня
52-я неделя
Разница в изменении от исходного уровня общего балла внепочечного SLEDAI-2K
Временное ограничение: До 76-й недели
Внепочечный показатель SLEDAI-2K получается путем суммирования пунктов SLEDAI-2K без учета показателей, относящихся к почечной системе органов.
До 76-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться