Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van anifrolumab bij volwassen patiënten met actieve proliferatieve lupusnefritis (IRIS)

30 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab bij volwassen patiënten met actieve proliferatieve lupus-nefritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IV antifrolumab bij volwassen patiënten met actieve proliferatieve lupus nefritis

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab versus placebo als toevoeging aan de SOC (bestaande uit MMF en glucocorticoïden) bij volwassenen met actieve proliferatieve klasse III of klasse IV LN (beide met of zonder bijkomende Klasse V). De totale studieduur kan oplopen tot circa 116 weken, inclusief Screening en Nazorg. Ongeveer 360 deelnemers zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om gedurende de behandelingsperiode anifrolumab of een bijpassende placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brazilië, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brazilië, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050025
        • Research Site
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Duitsland, 55131
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Aurillac, Frankrijk, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indië, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Indië, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Indië, 387001
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Indië, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indië, 530013
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Cona, Italië, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Italië, 84025
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, L34
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve proliferatieve LN Klasse III of IV met of zonder de aanwezigheid van Klasse V volgens de ISN/RPS-classificatie van 2003
  2. Nierbiopsie verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF of tijdens de screeningperiode.
  3. Verhouding urine-eiwit tot creatinine > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule).
  5. Voldoet aan bijgewerkte 2019 EULAR/ACR SLE-classificatiecriteria.
  6. Geen tekenen van symptomen van actieve tuberculose voorafgaand aan of tijdens screening of geen behandeling voor latente tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van pure Klasse V LN op basis van de nierbiopsie verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF of tijdens de screening.
  2. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie, of een positief resultaat voor HIV bevestigd door het centrale laboratorium bij de screening - een HIV-test moet worden uitgevoerd tijdens de screening en het resultaat moet voorafgaand beschikbaar zijn tot week 0 (dag 1).
  3. Bewijs van hepatitis C of actieve hepatitis B.
  4. Elke voorgeschiedenis van kanker behalve met succes genezen huidschilfers of basaal huidcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ.
  5. Ontvangst van het volgende voor de huidige LN-flare (dwz sinds de kwalificerende nierbiopsie): IV cyclofosfamide > 2 pulsen hoge dosis (≥ 0,5 g/m2) of > 4 doses lage dosis (500 mg elke 2 weken) of Gemiddelde MMF > 2,5 g/dag (of > 1800 mg/dag maagsapresistent natriummycofenolaat) gedurende meer dan 8 weken of Tacrolimus > 4 mg/dag gedurende meer dan 8 weken; Cyclosporine gedurende meer dan 8 weken of gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF; Voclosporine gedurende meer dan 8 weken of gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF; Belimumab gedurende meer dan 12 weken of gedurende de laatste 12 weken voorafgaand aan de ICF.
  6. Eerdere ontvangst van >◦2 onderzoeksbehandelingen (anders dan anifrolumab) voor LN of SLE sinds het moment van diagnose en via de ICF.
  7. Bekende intolerantie voor ≤ 1,0 g/dag MMF.
  8. Elke voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anifrolumab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Anifrolumab
Anifrolumab intraveneuze infusie (IV)
Andere namen:
  • Medi-546
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneuze infusie (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aantal deelnemers met CRR (Complete Renal Response) in de anifrolumab-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Week 52

CRR wordt gedefinieerd als:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of geen afname vanaf baseline van ≥ 20%
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de gemiddelde gestandaardiseerde AUC voor UPCR tussen anifrolumab- en placebodeelnemers
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 52
Proteïnurie zoals gemeten door de cumulatieve UPCR
basislijn tot en met week 52
Verschil in gemiddelde UPCR tussen de anifrolumab- en de placebogroep
Tijdsspanne: Week 52
Proteïnurie zoals gemeten door UPCR
Week 52
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in domeinen en componentscores van Short Form-36 versie 2 (SF-36v2) en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) totaalscore
Tijdsspanne: Week 52
Door de patiënt gerapporteerde HRQOL en gezondheidsstatus evalueren
Week 52
Verschil in aandeel deelnemers dat een blijvende OCS-reductie bereikte in de anifrolumabgroep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: van Week 24 tot en met Week 52
Aanhoudende OCS-reductie
van Week 24 tot en met Week 52
HR van het bereiken van aanhoudende CRR in anifrolumab vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: baseline tot week 52
Het eindpunt voor het afleiden van de samenvattende maat is de tijd tot aanhoudende CRR, gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van CRR die vanaf dat tijdstip tot en met week 52 wordt gehandhaafd
baseline tot week 52
Verschil in proportie van deelnemers met CRR in de anifrolumabgroep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Week 24
CRR na week 24
Week 24
HR om het verschil in het risico op een niergerelateerde gebeurtenis of overlijden op elk gegeven moment tussen anifrolumab- en placebodeelnemers samen te vatten
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Optreden van niergerelateerde gebeurtenis of overlijden tot week 52
Tot en met week 52
HR om het verschil in het risico op een niergerelateerde gebeurtenis of overlijden op een bepaald moment tussen anifrolumab- en placebodeelnemers samen te vatten
Tijdsspanne: Tot en met week 76
Optreden van niergerelateerde gebeurtenis of overlijden tot week 76
Tot en met week 76
Verschil tussen anifrolumab en placebo in de verhoudingen van deelnemers die een aCRR behalen
Tijdsspanne: Week 52

aCRR (alternatieve complete renale respons) gedefinieerd als;

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m² of geen afname van baseline van ≥ 10%
Week 52
Verschil tussen anifrolumab en placebo in de verhoudingen van deelnemers die CRR bereiken met een aanhoudende OCS-reductie
Tijdsspanne: Week 52
CRR na week 52 met aanhoudende OCS-reductie
Week 52
HR voor het bereiken van aanhoudende CRR in anifrolumab vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Tot week 76
Tijd tot aanhoudende CRR gedurende de tijdsframeperiode
Tot week 76
HR van het bereiken van 50% reductie in UPCR in anifrolumab vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: Tot week 52
Het eindpunt voor het afleiden van de samenvattende maat is de tijd vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot het bereiken van 50% reductie in UPCR
Tot week 52
Verschil in het aandeel deelnemers dat PRR (Partiële Renale Respons) behaalt in de anifrolumabgroep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Week 52

PRR gedefinieerd als:

UPCR <1,0 mg/mg (voor deelnemers met baseline UPCR ≤3 mg/mg) of >50% verbetering en ≤3 mg/mg (voor deelnemers met baseline UPCR >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 mL/min/1,73 m² of geen bevestigde daling van ≥20% ten opzichte van baseline
Week 52
Verschil in verandering vanaf baseline in extrarenale SLEDAI-2K totale score
Tijdsspanne: Tot week 76
De extra-renale SLEDAI-2K-score wordt verkregen door de SLEDAI-2K-items op te tellen zonder de items binnen het niersysteemorgaan op te nemen
Tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren