Vaiheen 3 tutkimus anifrolumabista aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (IRIS)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 3 tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV antifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen lisättynä SOC:hen (joka koostuu MMF:stä ja glukokortikoideista) aikuisilla, joilla on aktiivinen proliferaatioluokka III tai luokka. IV LN (sekä samanaikaisen luokan V kanssa tai ilman).
Tutkimuksen kokonaiskesto voi olla jopa noin 116 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta.
Noin 360 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan anifrolumabia tai vastaavaa lumelääkettä koko hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1425EOE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Research Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130 100
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13087-567
- Research Site
-
Cuiabá, Brasilia, 78020-500
- Research Site
-
Maringá, Brasilia, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50740-465
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40150-150
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04036-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 382421
- Research Site
-
Ahmedabad, Intia, 380005
- Research Site
-
Dehradun, Intia, 248001
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- Research Site
-
Nadiād, Intia, 387001
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Research Site
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Research Site
-
Vijayawada, Intia, 522002
- Research Site
-
Visakapatnam, Intia, 530013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Eboli, Italia, 84025
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8712
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Ono, Japani, 675-1392
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0872
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-0054
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510530
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272011
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300201
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050010
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050025
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malesia, 30450
- Research Site
-
Kajang, Malesia, 43000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Research Site
-
Taiping, Malesia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Research Site
-
México, Meksiko, 06726
- Research Site
-
México, Meksiko, 14080
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78290
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, L34
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Research Site
-
Opole, Puola, 46-020
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-545
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Aurillac, Ranska, 15002
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 1307
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Kirchheim, Saksa, 73230
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Saksa, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35965
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen proliferatiivinen LN-luokka III tai IV joko luokan V kanssa tai ilman sitä vuoden 2003 ISN/RPS-luokituksen mukaan
- Munuaisbiopsia otettu 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulontajakson aikana.
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
- eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavalla).
- Täyttää päivitetyt 2019 EULAR/ACR SLE -luokituskriteerit.
- Ei merkkejä aktiivisen tuberkuloosin oireista ennen seulontaa tai sen aikana tai piilevän tuberkuloosin hoitoa ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Puhtaan luokan V LN:n diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnan aikana.
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa osallistujan infektiolle, tai positiivinen HIV-tulos, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut seulonnassa - HIV-testi on tehtävä seulonnan aikana, ja tuloksen tulee olla saatavilla ennen viikkoon 0 (päivä 1).
- Todisteet hepatiitti C:stä tai aktiivisesta hepatiitti B:stä.
- Mikä tahansa syöpähistoria paitsi onnistuneesti parantunut ihokiveys tai tyviihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ.
- Seuraavien kuitti nykyisestä LN:n paahteesta (eli pätevän munuaisbiopsian jälkeen): IV syklofosfamidi > 2 pulssia suuria annoksia (≥ 0,5 g/m2) tai > 4 annosta pientä annosta (500 mg joka 2. viikko) tai Keskimääräinen MMF > 2,5 g/vrk (tai > 1800 mg/vrk enteropäällystettyä mykofenolaattinatriumia) yli 8 viikon ajan tai takrolimuusi > 4 mg/vrk yli 8 viikon ajan; Syklosporiini yli 8 viikon ajan tai viimeisen 8 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista; voklosporiinia yli 8 viikon ajan tai viimeisen 8 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista; Belimumabi yli 12 viikon ajan tai viimeisen 12 viikon aikana ennen ICF:ää.
- Aiemmin saatu >◦2 tutkimushoitoa (muuta kuin anifrolumabia) LN:n tai SLE:n hoitoon diagnoosin jälkeen ja ICF:n kautta.
- Tunnettu intoleranssi ≤ 1,0 g/vrk MMF:lle.
- Mikä tahansa vakava COVID-19-infektio historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumabi
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
|
Anifrolumabi suonensisäinen infuusio (IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
|
Plasebo laskimonsisäinen infuusio (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli CRR (täydellinen munuaisvaste) anifrolumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CRR määritellään seuraavasti:
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä standardoidussa AUC:ssa UPCR:lle anifrolumabin ja lumelääkkeen osallistujien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Proteinuria kumulatiivisella UPCR:llä mitattuna
|
lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Ero keskimääräisessä UPCR:ssä anifrolumabi- ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Proteinuria mitattuna UPCR:llä
|
Viikko 52
|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36:n version 2 (SF-36v2) ja kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymys) kokonaispistemäärän alueilla ja komponenttipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Potilaiden ilmoittaman HRQOL:n ja terveydentilan arvioimiseksi
|
Viikko 52
|
|
Ero anifrolumab-ryhmässä ja lumelääkeryhmässä kestävän kortikosteroidiannosten alenemisen saavuttaneiden osallistujien osuuksissa
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 52
|
Pitkäaikainen OCS-vähennys
|
viikosta 24 viikkoon 52
|
|
HR saavutettavasta kestävästä CRR:stä anifrolumabilla verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: perustaso viikolta 52
|
Yhteenvetomittarin johtamisen päätepiste on aika kestävään CRR:ään, joka määritellään ajaksi CRR:n saavuttamiseen, joka säilyy kyseisestä ajankohdasta läpi viikon 52.
|
perustaso viikolta 52
|
|
Ero osallistujien osuudessa, joilla on CRR, anifrolumabiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CRR viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
HR:n tiivistettäväksi ero anifrolumabi- ja lumelääkeosallistujien välillä minkä tahansa ajanhetken munuaisiin liittyvän tapahtuman tai kuoleman riskissä
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa
|
Munuaiseen liittyvän tapahtuman puhkeaminen tai kuolema 52. viikkoon mennessä
|
52 viikon kuluessa
|
|
HR kuvaamaan eroa anifrolumabi- ja placeboryhmien välillä munuaistapahtuman tai kuoleman riskissä milloin tahansa
Aikaikkuna: Läpi viikon 76
|
Munuaisiin liittyvän tapahtuman ilmaantuminen tai kuolema 76 viikon aikana
|
Läpi viikon 76
|
|
Ero anifrolumabin ja lumelääkkeen välillä osallistujien osuuksissa, jotka saavuttavat aCRR:n
Aikaikkuna: Viikko 52
|
aCRR (vaihtoehtoinen täydellinen munuaismuutosvaste) määritelty seuraavasti:
|
Viikko 52
|
|
Ero anifrolumabin ja lumelääkkeen välillä osallistujien osuuksissa, jotka saavuttavat CRR:n pysyvällä OCS-vähennyksellä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CRR viikolla 52 jatkuvalla OCS-vähennyksellä
|
Viikko 52
|
|
Anifrolumabin verrattuna lumelääkeryhmään saavutetun kestävän CRR:n HR
Aikaikkuna: Läpi viikon 76
|
Aika jatkuvaan CRR:ään ajanjakson aikana
|
Läpi viikon 76
|
|
HR saavuttaa 50 %:n vähennys UPCR:ssä anifrolumabiin verrattuna lumelääke-ryhmään
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
Yhteenvetomittarin laskennan päätepiste on aika ensimmäisen tutkimusintervention annoksen antamisesta 50 %:n UPCR:n vähennyksen saavuttamiseen
|
52 viikon ajan
|
|
Ero anifrolumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä osuudessa osallistujista, jotka saavuttavat PRR:n (osittainen munuaismuutos)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PRR määritellään seuraavasti: UPCR <1,0 mg/mg (osallistujille, joiden lähtötason UPCR ≤3 mg/mg) tai >50 % paraneminen ja ≤3 mg/mg (osallistujille, joiden lähtötason UPCR >3 mg/mg) eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² tai ei varmennettua laskua ≥20 % lähtötasosta |
Viikko 52
|
|
Ero perusarvosta poikkeavassa muutoksessa extra-renal SLEDAI-2K -kokonaispisteessä
Aikaikkuna: Viikon 76 saakka
|
Extra-renaalinen SLEDAI-2K-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen SLEDAI-2K-kohdat ilman munuaisten toimintaan liittyviä kohtia
|
Viikon 76 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avasare R, Drexler Y, Caster DJ, Mitrofanova A, Jefferson JA. Management of Lupus Nephritis: New Treatments and Updated Guidelines. Kidney360. 2023 Oct 1;4(10):1503-1511. doi: 10.34067/KID.0000000000000230.
- Almquist J, Chia YL, Tummala R, Bertagnolli L, Jayne D, Tang W, Lindholm C. Anifrolumab Dose Regimen Selection for a Phase 3 Trial in Lupus Nephritis. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):429-439. doi: 10.1002/cpt.70307. Epub 2026 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- anifrolumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3466C00001
- 2021-002862-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .