Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus anifrolumabista aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (IRIS)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 3 tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV antifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Lupus-nefriitti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen lisättynä SOC:hen (joka koostuu MMF:stä ja glukokortikoideista) aikuisilla, joilla on aktiivinen proliferaatioluokka III tai luokka. IV LN (sekä samanaikaisen luokan V kanssa tai ilman). Tutkimuksen kokonaiskesto voi olla jopa noin 116 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Noin 360 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan anifrolumabia tai vastaavaa lumelääkettä koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Rekrytointi
    - Research Site
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1425EOE
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cordoba, Argentiina, X5004AUL
    - Peruutettu
    - Research Site
  - La Plata, Argentiina, 1900
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, S2000PBJ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Juan, Argentiina, 5400
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentiina, X4000AXL
    - Peruutettu
    - Research Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Brasilia
- - Belo Horizonte, Brasilia, 30130 100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Maringá, Brasilia, 87060-040
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Recife, Brasilia, 50740-465
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Salvador, Brasilia, 40150-150
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 05403-9000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilia, 04036-002
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1336
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Rekrytointi
    - Research Site
Intia
- - Ahmedabad, Intia, 382421
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ahmedabad, Intia, 380005
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dehradun, Intia, 248001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Delhi, Intia, 110029
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Delhi, Intia, 110029
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gurugram, Intia, 122001
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Nadiad, Intia, 387001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New Delhi, Intia, 110075
    - Peruutettu
    - Research Site
  - New Delhi, Intia, 110017
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New Delhi, Intia, 110070
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Pune, Intia, 411001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Secunderabad, Intia, 500003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vijayawada, Intia, 522002
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Visakapatnam, Intia, 530013
    - Rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00152
    - Rekrytointi
    - Research Site
Japani
- - Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japani, 260-8712
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 104-8560
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 810-8563
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japani, 500-8513
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Izumo-shi, Japani, 693-8501
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kita-gun, Japani, 761-0793
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Okayama, Japani, 700-8558
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ono, Japani, 675-1392
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 545-8586
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 060-8648
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japani, 980-0872
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japani, 142-0054
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japani, 470-1192
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100034
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100044
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chengdu, Kiina, 610072
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510080
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510530
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Haikou, Kiina, 570311
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hangzhou, Kiina, 310009
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jinan, Kiina, 250021
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jining, Kiina, 272011
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nanchang, Kiina, 330006
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nanjing, Kiina, 210009
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nanjing, Kiina, 210029
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nanning, Kiina, 530021
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200025
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200040
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 201210
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Shengyang, Kiina, 110004
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shenzhen, Kiina, 518036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tianjin, Kiina, 300201
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wuhan, Kiina, 430060
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wuxi, Kiina, 214023
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Xi'an, Kiina, 710061
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kiina, 450000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia, 080020
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Cali, Kolumbia, 760042
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbia, 050025
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Malesia
- - Batu Caves, Malesia, 68100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Ipoh, Malesia, 30450
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kajang, Malesia, 43000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kuantan, Malesia, 25100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Taiping, Malesia, 34000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Meksiko
- - Chihuahua, Meksiko, 31000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksiko, 44650
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksiko, 44160
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Mexico, Meksiko, 14080
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - México, Meksiko, 06726
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Meksiko, 78290
    - Rekrytointi
    - Research Site
Peru
- - Bellavista, Peru, CALLAO 2
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15023
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Rekrytointi
    - Research Site
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 86-605
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nadarzyn, Puola, 05-830
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Olsztyn, Puola, 10-561
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Opole, Puola, 46-020
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Poznań, Puola, 61-545
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Poznań, Puola, 60-355
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rzeszów, Puola, 35-301
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Szczecin, Puola, 70-111
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Wrocław, Puola, 50-556
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wrocław, Puola, 51-124
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Łódź, Puola, 92-213
    - Rekrytointi
    - Research Site
Ranska
- - Aurillac Cedex, Ranska, 15002
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Marseille, Ranska, 13005
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Paris, Ranska, 75013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Paris, Ranska, 75018
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Paris, Ranska, 75679
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - STRASBOURG Cedex, Ranska, 67098
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Rekrytointi
    - Research Site
Saksa
- - Dresden, Saksa, 1307
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Düsseldorf, Saksa, 40225
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Essen, Saksa, 45147
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Goettingen, Saksa, 37075
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kirchheim, Saksa, 73230
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Köln, Saksa, 50937
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Mainz Am Rhein, Saksa, 55131
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Stuttgart, Saksa, 70376
    - Peruutettu
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 114
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Peruutettu
    - Research Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10220
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hat Yai, Thaimaa, 90110
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Muang, Thaimaa, 50200
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ratchathewi, Thaimaa, 10400
    - Rekrytointi
    - Research Site
Turkki
- - Ankara, Turkki
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 6500
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 34865
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Izmir, Turkki, 35965
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kahramanmaras, Turkki, 46100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kayseri, Turkki, 38039
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kocaeli, Turkki, 41380
    - Rekrytointi
    - Research Site
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1097
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Budapest, Unkari, 1085
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Budapest, Unkari, 1027
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Debrecen, Unkari, 4032
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pécs, Unkari, 7624
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115522
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 123182
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
    - Peruutettu
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
    - Peruutettu
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 70000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - Rekrytointi
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Florida
  - Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573
    - Peruutettu
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Peruutettu
    - Research Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
    - Peruutettu
    - Research Site
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aktiivinen proliferatiivinen LN-luokka III tai IV joko luokan V kanssa tai ilman sitä vuoden 2003 ISN/RPS-luokituksen mukaan
Munuaisbiopsia otettu 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulontajakson aikana.
Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol)
eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavalla).
Täyttää päivitetyt 2019 EULAR/ACR SLE -luokituskriteerit.
Ei merkkejä aktiivisen tuberkuloosin oireista ennen seulontaa tai sen aikana tai piilevän tuberkuloosin hoitoa ei ole

Poissulkemiskriteerit:

Puhtaan luokan V LN:n diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnan aikana.
Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa osallistujan infektiolle, tai positiivinen HIV-tulos, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut seulonnassa - HIV-testi on tehtävä seulonnan aikana, ja tuloksen tulee olla saatavilla ennen viikkoon 0 (päivä 1).
Todisteet hepatiitti C:stä tai aktiivisesta hepatiitti B:stä.
Mikä tahansa syöpähistoria paitsi onnistuneesti parantunut ihokiveys tai tyviihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ.
Seuraavien kuitti nykyisestä LN:n paahteesta (eli pätevän munuaisbiopsian jälkeen): IV syklofosfamidi > 2 pulssia suuria annoksia (≥ 0,5 g/m2) tai > 4 annosta pientä annosta (500 mg joka 2. viikko) tai Keskimääräinen MMF > 2,5 g/vrk (tai > 1800 mg/vrk enteropäällystettyä mykofenolaattinatriumia) yli 8 viikon ajan tai takrolimuusi > 4 mg/vrk yli 8 viikon ajan; Syklosporiini yli 8 viikon ajan tai viimeisen 8 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista; voklosporiinia yli 8 viikon ajan tai viimeisen 8 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista; Belimumabi yli 12 viikon ajan tai viimeisen 12 viikon aikana ennen ICF:ää.
Aiemmin saatu >◦2 tutkimushoitoa (muuta kuin anifrolumabia) LN:n tai SLE:n hoitoon diagnoosin jälkeen ja ICF:n kautta.
Tunnettu intoleranssi ≤ 1,0 g/vrk MMF:lle.
Mikä tahansa vakava COVID-19-infektio historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anifrolumabi Liuos suonensisäistä infuusiota varten	Lääke: Anifrolumabi Anifrolumabi suonensisäinen infuusio (IV) Muut nimet: Medi-546
Placebo Comparator: Plasebo Liuos suonensisäistä infuusiota varten	Lääke: Plasebo Plasebo laskimonsisäinen infuusio (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli CRR (täydellinen munuaisvaste) anifrolumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään Aikaikkuna: Viikko 52	CRR määritellään seuraavasti: UPCR ≤ 0,5 mg/mg eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai ei laskua lähtötasosta ≥ 20 %	Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ero niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttivat jatkuvan OCS:n vähenemisen anifrolumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Aikaikkuna: viikosta 24 viikolle 52	Jatkuva OCS-vähennys	viikosta 24 viikolle 52
Hazard Ratio (HR) kestävän CRR:n saavuttamiseksi anifrolumabilla verrattuna lumeryhmään Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 52 asti	Yhteenvetomitan johtamisen päätepiste on aika jatkuvaan CRR:ään, joka määritellään CRR:n saavuttamiseen kuluneeksi ajaksi, joka kestää kyseisestä ajankohdasta ajanjakson loppuun.	lähtötilanne viikolle 52 asti
Ero keskimääräisessä standardoidussa AUC:ssa UPCR:lle anifrolumabin ja lumelääkkeen osallistujien välillä Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 52 asti	Proteinuria kumulatiivisella UPCR:llä mitattuna	lähtötilanne viikolle 52 asti
HR yhteenveto munuaisiin liittyvän tapahtuman tai kuoleman riskin erosta kulloinkin anifrolumabin ja lumelääkkeen osallistujien välillä Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 52 asti, lähtötaso viikkoon 104	Yhteenvetomittauksen päätepiste on aika munuaisiin liittyvän tapahtuman tai kuoleman alkamiseen. Aika munuaistapahtuman alkamiseen, joka määritellään jollakin seuraavista: ESKD, seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, munuaisten heikkeneminen, josta on osoituksena lisääntynyt proteinuria ja/tai munuaisten vajaatoiminta, tai 4) munuaissairauden hoidon epäonnistuminen tai kuolema	lähtötaso viikkoon 52 asti, lähtötaso viikkoon 104
Ero osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat aCRR:n (Alternative Complete Renal Response) Aikaikkuna: Viikko 52	aCRR määritellään seuraavasti: UPCR < 0,5 mg/mg; eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 tai ei varmennettua eGFR:n laskua lähtötasosta ≥ 10 %.	Viikko 52
Ero niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttivat CRR:n jatkuvalla OCS-vähennyksellä Aikaikkuna: Viikko 52	CRR jatkuvalla OCS-vähennyksellä	Viikko 52
Ero CRR:n saavuttaneiden osallistujien osuudessa Aikaikkuna: Viikko 24	CRR:n varhainen puhkeaminen	Viikko 24
Pitkäkestoisen CRR:n saavuttamisen HR anifrolumabilla verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 104 asti	Aika jatkuvaan CRR:ään ajanjakson aikana	lähtötilanne viikolle 104 asti
HR saavuttaa 50 % alennuksen UPCR:ssä anifrolumabilla verrattuna lumeryhmään Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 52 asti	Yhteenvetomittauksen päätepiste on aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta UPCR:n 50 %:n vähenemiseen.	lähtötilanne viikolle 52 asti
Ero keskimääräisessä UPCR:ssä anifrolumabi- ja plaseboryhmän välillä Aikaikkuna: Viikko 52	Proteinuria mitattuna UPCR:llä	Viikko 52
PRR (osittainen munuaisvaste) Aikaikkuna: Viikko 52	PRR määritellään seuraavasti: UPCR: - Osallistujat, joiden lähtötason UPCR on ≤3 mg/mg: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai ei vahvistettua eGFR:n laskua lähtötasosta ≥ 20 %	Viikko 52
Ero munuaisten ulkopuolisten SLEDAI-2K-kokonaispisteiden muutoksen lähtötasosta Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 104 asti	Munuaisten ulkopuolinen SLEDAI-2K-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen SLEDAI-2K-arvot ottamatta huomioon munuaisjärjestelmän elimen sisältämiä kohteita.	lähtötilanne viikolle 104 asti
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36:n version 2 (SF-36v2) ja kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymys) kokonaispistemäärän alueilla ja komponenttipisteissä Aikaikkuna: Viikko 52	Potilaiden ilmoittaman HRQOL:n ja terveydentilan arvioimiseksi	Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Lupus nefriitti, anifrolumabi, systeeminen lupus erythematosus, suonensisäinen

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D3466C00001
2021-002862-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Amgen

Lopetettu

AMG 811:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus

Systeeminen lupus erythematosus | Ihon lupus | Lupus | Discoid Lupus

Yhdysvallat
Biogen

Rekrytointi

Tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE) ja/tai krooninen ihon lupus erythematosus (CCLE), joilla on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka eivät kestä ja/tai eivät siedä antimalarihoitoa (AMETHYST)

Subakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus

Yhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
Biogen

Ilmoittautuminen kutsusta

Pitkäaikainen jatkotutkimus BIIB059:n (litifilimabin) jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon lupus erythematosus (CLE) ja/tai krooninen CLE, jossa on tai ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja jotka ovat refraktaarisia ja/tai intoleransseja antiakuuttiin (AMETHYST LTE)

Subakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus

Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
Florida Academic Dermatology Centers

Tuntematon

Etanerseptin (Enbrel®) turvallisuus ja teho diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa (DISCLUP2008)

Discoid lupus erythematosus (DLE)

Yhdysvallat
Bristol-Myers Squibb

Rekrytointi

Tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen diskoidi ja/tai subakuutti ihon lupus erythematosus (DLE/SCLE)

Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti iho

Yhdysvallat, Meksiko, Venäjän federaatio, Australia, Argentiina, Puola, Ranska, Saksa, Taiwan
Sanofi

Valmis

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinisulfaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai ihon lupus erythematosus, joilla on aktiivinen lupus erythematosus -spesifinen ihovaurio

Ihon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosus

Japani
Amgen

Valmis

Arvioida CC-11050:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus ja subakuutti ihon lupus erythematosus

Ihon lupus erythematosus

Yhdysvallat
LEO Pharma

Lopetettu

Delgocitinib Creamin teho ja turvallisuus Discoid Lupus Erythematosuksessa.

Discoid lupus erythematosus

Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
University of Rochester
Incyte Corporation

Valmis

Tutkimus ruxolitinib-voiteesta diskoidin lupus erythematosuksen hoitoon

Discoid lupus erythematosus

Yhdysvallat
Massachusetts General Hospital
Novartis

Peruutettu

Tutkimus Secukinumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diskoidin lupus erythematosuksen oireiden lievittämisessä

Discoid lupus erythematosus

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Anifrolumabi

University of North Carolina, Chapel Hill
AstraZeneca

Ei vielä rekrytointia

Anifrolumabi Hidradenitis Suppurativan hoitoon

Suppurativa hidradenitis | Hidradeniitti | Akne Inversa

Yhdysvallat
AstraZeneca

Valmis

Tutkimus anifrolumabin kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Terveet aiheet | Farmakokinetiikka | Turvallisuus

Yhdysvallat

Vaiheen 3 tutkimus anifrolumabista aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (IRIS)

Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 3 tutkimus anifrolumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Anifrolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit