このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

REVEALPLAQUE スタディ: CCTA を使用してプラークを分析するための前向きなマルチセンター スタディ (REVEALPLAQUE)

2025年8月21日 更新者：HeartFlow, Inc.
この研究では、非侵襲的 CCTA ベースの定量化と、冠動脈アテローム性動脈硬化症および侵襲的 IVUS の特性評価との間の一致レベルを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設研究です。 CCTAによって確認された少なくとも1つの主要な心外膜血管に狭窄があり、FFRCT分析を受け、臨床的に示されたIVUSガイド下の侵襲的評価および/または治療を受ける予定のすべての患者は、登録の資格があります。 登録サイトは、CCTA スキャンの標準評価に示されている場合、FFRCT 分析を組み込みます。 収集されたデータには、CCTA および FFRCT、完全な血管造影、および IVUS 画像が含まれ、取得された場合は、OCT、FFR、任意の NHPR (dPR、RFR、iFR など)、および前後の画像を含むその他の画像または生理学的データが含まれます。 -ステント移植侵襲データ。 収集されたすべての非侵襲的および侵襲的なデータは、標準的な臨床ケアと一致する臨床実践として取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • HeartFlow Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ステント可能/移植可能な直径の少なくとも1つの主要な心外膜血管に狭窄を示すCCTAがあり、臨床的に適応のあるIVUSが計画されている既知のCADを有する臨床的に安定した患者。

説明

包含基準 (すべて存在する必要があります):

  1. 18歳以上
  2. 既知のCADを有する臨床的に安定した患者
  3. -CCTAがステント可能/移植可能な直径の少なくとも1つの主要な心外膜血管に狭窄を示しており、CCTAおよびFFRctが利用可能になってから45日以内にIVUSが計画されていることが臨床的に示されている
  4. FFRct は正常に処理されました
  5. プロトコルのすべての側面を喜んで遵守する
  6. -研究に含まれ、書面によるインフォームドコンセントを提供できることに同意します。

除外基準 (すべて欠落している必要があります):

  1. 1. 狭窄を示さない CCTA
  2. 画質が FFRCT の処理を​​妨げる、HeartFlow 評価による解釈不能な CCTA。
  3. 急性胸痛
  4. CCTA取得前のCABG
  5. 3 隻以上の血管の PCI の前歴
  6. -CCTAの30日前またはCCTAとICAの間のMI。
  7. 急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の疑い
  8. -既知の複雑な先天性心疾患
  9. 頻脈または重大な不整脈
  10. 被験者は緊急の処置を必要とします
  11. -急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧を伴う不安定な血圧など、進行中または活動的な臨床的不安定性の証拠
  12. -平均余命が2か月未満の、活動的で深刻な生命を脅かす病気
  13. -現在、FFRCTを利用した別の研究に登録されている、または承認されていない心臓薬または装置を含む治験に登録されている
  14. 司法、後見人、保佐人等の保護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総プラークボリュームの比較
時間枠：13か月
AI-QCPA（人工知能の定量的冠動脈プラーク分析）とIVUS（血管内超音波）によって測定された総プラーク容量間の一致レベル。
13か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石灰化プラーク量、プラウ弱毒プラーク量、線維性プラーク量、
時間枠：IVUS処置中
ICAで取得したIVUSと比較
IVUS処置中
プラーク負荷率、
時間枠：IVUS処置中
ICAで取得したIVUSと比較
IVUS処置中
最小内腔面積
時間枠：IVUS処置中
ICAで取得したIVUSと比較
IVUS処置中
ポジティブ リモデリング インデックスおよび面積狭窄率
時間枠：IVUS処置中
ICAで取得したIVUSと比較
IVUS処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HeartFlow, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jagat Narula, MD、HeartFlow Investigative Site
  • 主任研究者：Thomas Stuckey, MD、HeartFlow Investigative Site
  • 主任研究者：Gaku Nakazawa, MD、HeartFlow Investigative Site

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP- 908-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する