Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVEALPLAQUE-studien: En prospektiv, multicEnter-studie för att analysera PLAQUE med hjälp av CCTA (REVEALPLAQUE)

13 december 2022 uppdaterad av: HeartFlow, Inc.
Denna studie kommer att utvärdera nivån av överensstämmelse mellan icke-invasiv CCTA-baserad kvantifiering och karakterisering av koronar ateroskleros och invasiv IVUS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie. Alla patienter som har en stenos i minst ett större epikardiellt kärl bekräftad av CCTA, som har genomgått FFRCT-analys och som är planerade att genomgå kliniskt indikerad IVUS-vägledd invasiv utvärdering och/eller behandling kommer att vara berättigade till inskrivning. Registrerande webbplatser kommer att ha FFRCT-analys införlivad när det indikeras i deras standardutvärdering av CCTA-skanningar. Data som samlas in kommer att inkludera CCTA och FFRCT, fullständig angiografi och IVUS-bilder, och om de erhålls, alla andra avbildnings- eller fysiologiska data inklusive OCT, FFR, alla NHPR (t.ex. dPR, RFR, iFR, etc.), och före och efter -stentimplantation invasiva data. Alla icke-invasiva och invasiva data som samlas in kommer att erhållas som klinisk praxis i överensstämmelse med vanlig klinisk vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt stabila patienter med känd CAD som har en CCTA som visar stenos i minst ett större epikardiellt kärl med stentabel/transplanterbar diameter och hos vilka kliniskt indikerad IVUS är planerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla måste finnas):

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kliniskt stabil patient med känd CAD
  3. CCTA som visar stenos i minst ett större epikardiellt kärl med stentabel/transplanterbar diameter, hos vilken kliniskt indikerad IVUS planeras inom 45 dagar efter att CCTA och FFRct är tillgängliga
  4. FFRct har bearbetats
  5. Villig att följa alla aspekter av protokollet
  6. Godkänner att ingå i studien och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (alla måste saknas):

  1. 1. CCTA visar ingen stenos
  2. Otolkbar CCTA av HeartFlow-bedömning, där bildkvalitet förhindrar att FFRCT bearbetas.
  3. Akut bröstsmärta
  4. CABG före CCTA-förvärvet
  5. Tidigare historia av PCI för 3 eller fler kärl
  6. MI mindre än 30 dagar före CCTA eller mellan CCTA och ICA.
  7. Misstanke om akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt eller instabil angina)
  8. Känd komplex medfödd hjärtsjukdom
  9. Takykardi eller signifikant arytmi
  10. Ämnet kräver ett akut förfarande
  11. Bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet, inklusive akut bröstsmärta (plötsligt insättande), kardiogen chock, instabilt blodtryck med systoliskt blodtryck
  12. Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 2 månader
  13. För närvarande inskriven i en annan studie som använder FFRCT eller i en prövningsstudie som involverar ett icke-godkänt läkemedel eller enhet för hjärtat
  14. Personer under skydd av rättvisa, förmynderskap eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total plackvolym
Tidsram: Under IVUS-proceduren
Jämför total plackvolym med IVUS erhållen under ICA
Under IVUS-proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volym av förkalkad plack, plogförsvagad plackvolym, fibrös plackvolym,
Tidsram: Under IVUS-proceduren
Jämför med IVUS som erhållits under ICA
Under IVUS-proceduren
procent plackbörda,
Tidsram: Under IVUS-proceduren
Jämför med IVUS som erhållits under ICA
Under IVUS-proceduren
minsta lumenarea
Tidsram: Under IVUS-proceduren
Jämför med IVUS som erhållits under ICA
Under IVUS-proceduren
positivt remodeling index och procent area stenos
Tidsram: Under IVUS-proceduren
Jämför med IVUS som erhållits under ICA
Under IVUS-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Huvudutredare: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Huvudutredare: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP- 908-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera