Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVEALPLAQUE-studien: En prospektiv, multisenter-studie for å analysere PLAQUE ved hjelp av CCTA (REVEALPLAQUE)

21. august 2025 oppdatert av: HeartFlow, Inc.
Denne studien vil evaluere graden av samsvar mellom ikke-invasiv CCTA-basert kvantifisering og karakterisering av koronar aterosklerose og invasiv IVUS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie. Alle pasienter som har en stenose i minst ett større epikardielt kar bekreftet av CCTA, som har gjennomgått FFRCT-analyse, og som er planlagt å gjennomgå klinisk indisert IVUS-veiledet invasiv evaluering og/eller behandling vil være kvalifisert for registrering. Registrerte nettsteder vil ha FFRCT-analyse innlemmet når det er indikert i deres standardevaluering av CCTA-skanninger. Data som samles inn vil inkludere CCTA og FFRCT, fullstendig angiografi og IVUS-bilder, og hvis de er oppnådd, alle andre avbildnings- eller fysiologiske data inkludert OCT, FFR, enhver NHPR (f.eks. dPR, RFR, iFR, etc.), og pre- og post -stentimplantasjon invasive data. Alle ikke-invasive og invasive data som samles inn vil bli innhentet som klinisk praksis i samsvar med standard klinisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk stabile pasienter med kjent CAD som har en CCTA som viser stenose i minst ett større epikardialkar med stentabel/grafterbar diameter og hos hvem klinisk indisert IVUS er planlagt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må være tilstede):

  1. Alder ≥18 år
  2. Klinisk stabil pasient med kjent CAD
  3. CCTA som viser stenose i minst ett større epikardielt kar med stentabel/transplanterbar diameter, hvor klinisk indisert IVUS er planlagt innen 45 dager etter at CCTA og FFRct er tilgjengelig
  4. FFRct ble behandlet
  5. Villig til å overholde alle aspekter av protokollen
  6. Godtar å bli inkludert i studien og kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (alle må være fraværende):

  1. 1. CCTA viser ingen stenose
  2. Utolkbar CCTA av HeartFlow-vurdering, der bildekvalitet hindrer FFRCT i å bli behandlet.
  3. Akutte brystsmerter
  4. CABG før CCTA-oppkjøpet
  5. Tidligere historie med PCI for 3 eller flere fartøy
  6. MI mindre enn 30 dager før CCTA eller mellom CCTA og ICA.
  7. Mistanke om akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina)
  8. Kjent kompleks medfødt hjertesykdom
  9. Takykardi eller betydelig arytmi
  10. Emnet krever en akutt prosedyre
  11. Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk
  12. Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 måneder
  13. For tiden registrert i en annen studie som bruker FFRCT eller i en undersøkelse som involverer et ikke-godkjent hjertemedisin eller -enhet
  14. Personer under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total plakkvolum
Tidsramme: 13 måneder
Avtalenivå mellom total plakkvolum målt ved AI-QCPA (kunstig intelligens kvantitativ koronar plakkanalyse) og IVUS (intravaskulær ultralyd).
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av forkalket plakk, plog-dempet plakkvolum, fibrøst plakkvolum,
Tidsramme: Under IVUS-prosedyren
Sammenlign med IVUS oppnådd under ICA
Under IVUS-prosedyren
prosent plakkbelastning,
Tidsramme: Under IVUS-prosedyren
Sammenlign med IVUS oppnådd under ICA
Under IVUS-prosedyren
minimum lumenareal
Tidsramme: Under IVUS-prosedyren
Sammenlign med IVUS oppnådd under ICA
Under IVUS-prosedyren
positiv remodelleringsindeks og prosentvis arealstenose
Tidsramme: Under IVUS-prosedyren
Sammenlign med IVUS oppnådd under ICA
Under IVUS-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Hovedetterforsker: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Hovedetterforsker: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP- 908-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere