REVEALPLAQUE-tutkimus: Ennakoiva, monikeskustutkimus plakin analysoimiseksi CCTA:n avulla (REVEALPLAQUE)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sepelvaltimoiden ateroskleroosin ja invasiivisen IVUS:n noninvasiivisen CCTA-pohjaisen kvantifioinnin ja karakterisoinnin välistä yhtäpitävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus.
Kaikki potilaat, joilla on ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jotka on vahvistettu CCTA:lla, joille on tehty FFRCT-analyysi ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu IVUS-ohjattu invasiivinen arviointi ja/tai hoito, voidaan ottaa mukaan.
Ilmoittautuvilla sivustoilla on FFRCT-analyysi sisällytettynä CCTA-skannausten vakioarviointiin, kun se on ilmoitettu.
Kerätyt tiedot sisältävät CCTA- ja FFRCT-kuvat, täydelliset angiografiset ja IVUS-kuvat sekä mahdolliset muut kuvantamis- tai fysiologiset tiedot, mukaan lukien OCT, FFR, kaikki NHPR (esim. dPR, RFR, iFR jne.) sekä ennen ja jälkeen otetut tiedot. - stentin implantoinnin invasiiviset tiedot.
Kaikki kerätyt ei-invasiiviset ja invasiiviset tiedot saadaan kliinisenä käytäntönä, joka on sopusoinnussa tavanomaisen kliinisen hoidon kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- HeartFlow Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on tiedossa oleva CAD ja joilla on CCTA, jossa on ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jonka halkaisija on stenoitava/siirrettävä, ja joille suunnitellaan kliinisesti indikoitua IVUS-hoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on oltava läsnä):
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliinisesti vakaa potilas, jolla on tunnettu CAD
- CCTA, jossa on ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jonka halkaisija on stenoitava/siirrettävä ja jolle kliinisesti indikoitu IVUS on suunniteltu 45 päivän sisällä CCTA:n ja FFRct:n saatavuudesta
- FFRct käsitelty onnistuneesti
- Halukas noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Suostuu osallistuvansa tutkimukseen ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit (kaikkien on oltava poissa):
- 1. CCTA, jossa ei ole ahtautta
- HeartFlow:n tulkitsematon CCTA-arviointi, jossa kuvanlaatu estää FFRCT:n käsittelyn.
- Akuutti rintakipu
- CABG ennen CCTA:n hankintaa
- Aiempi PCI-historia 3 tai useammalle alukselle
- MI alle 30 päivää ennen CCTA:ta tai CCTA:n ja ICA:n välillä.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
- Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Takykardia tai merkittävä rytmihäiriö
- Kohde vaatii kiireellisen menettelyn
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine ja systolinen verenpaine
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa hyödynnetään FFRCT:tä, tai tutkimustutkimukseen, johon liittyy ei-hyväksytty sydänlääke tai -laite
- Henkilöt, jotka ovat oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin kokonaismäärän vertailu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
AI-QCPA: n (keinotekoisen älykkyyden kvantitatiivinen sepelvaltimoiden analyysi) ja IVUS (intravaskulaarinen ultraääni) kokonaisplakin kokonaismäärän välillä.
|
13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalkkeutuneen plakin tilavuus, auraa vaimennettu plakin tilavuus, kuituplakin tilavuus,
Aikaikkuna: IVUS-toimenpiteen aikana
|
Vertaa ICA:n aikana saatuun IVUS:iin
|
IVUS-toimenpiteen aikana
|
|
plakin prosenttiosuus,
Aikaikkuna: IVUS-toimenpiteen aikana
|
Vertaa ICA:n aikana saatuun IVUS:iin
|
IVUS-toimenpiteen aikana
|
|
pienin luumenala
Aikaikkuna: IVUS-toimenpiteen aikana
|
Vertaa ICA:n aikana saatuun IVUS:iin
|
IVUS-toimenpiteen aikana
|
|
positiivinen uudelleenmuotoiluindeksi ja prosentuaalinen pinta-alastenoosi
Aikaikkuna: IVUS-toimenpiteen aikana
|
Vertaa ICA:n aikana saatuun IVUS:iin
|
IVUS-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Päätutkija: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Päätutkija: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP- 908-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .