Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De REVEALPLAQUE-studie: een veelbelovende, multicEnter-studie om PLAQUE te analyseren met behulp van CCTA (REVEALPLAQUE)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.
Deze studie zal het niveau van overeenstemming evalueren tussen niet-invasieve CCTA-gebaseerde kwantificering en karakterisering van coronaire atherosclerose en invasieve IVUS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie. Alle patiënten met een stenose in ten minste één groot epicardiaal vat bevestigd door CCTA, die een FFRCT-analyse hebben ondergaan en die een klinisch geïndiceerde IVUS-geleide invasieve evaluatie en/of behandeling zullen ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Bij inschrijvingssites wordt de FFRCT-analyse opgenomen wanneer dit wordt aangegeven in hun standaardevaluatie van CCTA-scans. De verzamelde gegevens omvatten CCTA en FFRCT, volledige angiografische en IVUS-beelden, en indien verkregen, alle andere beeldvormende of fysiologische gegevens, waaronder OCT, FFR, elke NHPR (bijv. dPR, RFR, iFR, enz.), en pre- en post -stent implantatie invasieve gegevens. Alle verzamelde niet-invasieve en invasieve gegevens zullen worden verkregen als klinische praktijk die consistent is met standaard klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch stabiele patiënten met bekende CAD die een CCTA hebben die stenose vertoont in ten minste één groot epicardiaal vat met een stentbare/grafteerbare diameter en bij wie een klinisch geïndiceerde IVUS is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria (moeten allemaal aanwezig zijn):

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Klinisch stabiele patiënt met bekende CAD
  3. CCTA die stenose vertoont in ten minste één groot epicardiaal vat met een stentbare/grafteerbare diameter, bij wie een klinisch geïndiceerde IVUS is gepland binnen 45 dagen nadat de CCTA en FFRct beschikbaar zijn
  4. FFRct succesvol verwerkt
  5. Bereid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol
  6. Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria (alle moeten ontbreken):

  1. 1. CCTA vertoont geen stenose
  2. Oninterpreteerbare CCTA door HeartFlow-beoordeling, waarbij beeldkwaliteit verhindert dat FFRCT wordt verwerkt.
  3. Acute pijn op de borst
  4. CABG voorafgaand aan CCTA-acquisitie
  5. Voorgeschiedenis van PCI voor 3 of meer vaten
  6. MI minder dan 30 dagen voorafgaand aan CCTA of tussen CCTA en ICA.
  7. Verdenking van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris)
  8. Bekende complexe aangeboren hartziekte
  9. Tachycardie of significante aritmie
  10. Onderwerp vereist een opkomende procedure
  11. Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk
  12. Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  13. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van FFRCT of in een onderzoeksonderzoek waarbij een niet-goedgekeurd hartmedicijn of -apparaat betrokken is
  14. Personen onder de bescherming van justitie, voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het totale plaque -volume
Tijdsspanne: 13 maanden
Niveau van overeenstemming tussen het totale plaque-volume gemeten door AI-QCPA (kwantitatieve coronaire plaque-analyse van kunstmatige intelligentie) en IVUS (intravasculaire echografie).
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verkalkt plaquevolume, ploeg verzwakt plaquevolume, fibreus plaquevolume,
Tijdsspanne: Tijdens de IVUS-procedure
Vergelijk met IVUS verkregen tijdens ICA
Tijdens de IVUS-procedure
procent plaquebelasting,
Tijdsspanne: Tijdens de IVUS-procedure
Vergelijk met IVUS verkregen tijdens ICA
Tijdens de IVUS-procedure
minimaal lumenoppervlak
Tijdsspanne: Tijdens de IVUS-procedure
Vergelijk met IVUS verkregen tijdens ICA
Tijdens de IVUS-procedure
positieve hermodelleringsindex en procentuele gebiedstenose
Tijdsspanne: Tijdens de IVUS-procedure
Vergelijk met IVUS verkregen tijdens ICA
Tijdens de IVUS-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Hoofdonderzoeker: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP- 908-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren