REVEALPLAQUE-undersøgelsen: En prospektiv, multicEnter-undersøgelse til at analysere PLAQUE ved hjælp af CCTA (REVEALPLAQUE)
21. august 2025 opdateret af: HeartFlow, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere graden af overensstemmelse mellem ikke-invasiv CCTA-baseret kvantificering og karakterisering af koronar aterosklerose og invasiv IVUS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse.
Alle patienter, som har en stenose i mindst ét større epikardiekar, bekræftet af CCTA, som har gennemgået FFRCT-analyse, og som er planlagt til at gennemgå klinisk indiceret IVUS-guidet invasiv evaluering og/eller behandling, vil være berettiget til optagelse.
Tilmeldingssteder vil have FFRCT-analyse indarbejdet, når det er angivet i deres standardevaluering af CCTA-scanninger.
De indsamlede data vil omfatte CCTA og FFRCT, fuld angiografi og IVUS-billeder og, hvis de opnås, alle andre billeddannelses- eller fysiologiske data, herunder OCT, FFR, enhver NHPR (f.eks. dPR, RFR, iFR osv.) og før og efter -stentimplantation invasive data.
Alle indsamlede ikke-invasive og invasive data vil blive indhentet som klinisk praksis i overensstemmelse med standard klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- HeartFlow Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk stabile patienter med kendt CAD, som har en CCTA, der viser stenose i mindst ét større epikardiekar med stentabel/transplantatbar diameter, og hos hvem der er planlagt klinisk indiceret IVUS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle skal være til stede):
- Alder ≥18 år
- Klinisk stabil patient med kendt CAD
- CCTA, der viser stenose i mindst ét større epikardiekar med stentabel/transplanterbar diameter, hvor klinisk indiceret IVUS er planlagt inden for 45 dage efter, at CCTA og FFRct er tilgængelig
- FFRct blev behandlet
- Villig til at overholde alle aspekter af protokollen
- Indvilliger i at indgå i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (alle skal være fraværende):
- 1. CCTA viser ingen stenose
- Ufortolkelig CCTA fra HeartFlow-vurdering, hvor billedkvalitet forhindrer FFRCT i at blive behandlet.
- Akutte brystsmerter
- CABG før CCTA-opkøb
- Tidligere PCI-historie for 3 eller flere fartøjer
- MI mindre end 30 dage før CCTA eller mellem CCTA og ICA.
- Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil angina)
- Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
- Takykardi eller signifikant arytmi
- Emnet kræver en akut procedure
- Evidens for vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder
- I øjeblikket tilmeldt et andet studie, der anvender FFRCT eller i et forsøg, der involverer et ikke-godkendt hjertelægemiddel eller -anordning
- Personer under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af det samlede plakvolumen
Tidsramme: 13 måneder
|
Aftalniveau mellem total plakvolumen målt ved AI-QCPA (kunstig intelligens kvantitativ koronar plakanalyse) og IVU'er (intravaskulær ultralyd).
|
13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af forkalket plak, plov-dæmpet plakvolumen, fibrøst plakvolumen,
Tidsramme: Under IVUS-proceduren
|
Sammenlign med IVUS opnået under ICA
|
Under IVUS-proceduren
|
|
procent plaque byrde,
Tidsramme: Under IVUS-proceduren
|
Sammenlign med IVUS opnået under ICA
|
Under IVUS-proceduren
|
|
mindste lumenareal
Tidsramme: Under IVUS-proceduren
|
Sammenlign med IVUS opnået under ICA
|
Under IVUS-proceduren
|
|
positivt remodeling indeks og procent areal stenose
Tidsramme: Under IVUS-proceduren
|
Sammenlign med IVUS opnået under ICA
|
Under IVUS-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Ledende efterforsker: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Ledende efterforsker: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP- 908-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .