Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE REVEALPLAQUE: PROSPEKTYWNE, WIELOOCYNKOWE BADANIE DO ANALIZY PLAQUE Z WYKORZYSTANIEM CCTA (REVEALPLAQUE)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.
Badanie to oceni poziom zgodności między nieinwazyjną oceną ilościową opartą na CCTA a charakterystyką miażdżycy tętnic wieńcowych i inwazyjnego IVUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Wszyscy pacjenci ze zwężeniem co najmniej jednego dużego naczynia nasierdziowego potwierdzonym przez CCTA, którzy przeszli analizę FFRCT i którzy mają zostać poddani klinicznie wskazanej inwazyjnej ocenie i/lub leczeniu pod kontrolą IVUS, będą kwalifikować się do rejestracji. Rejestrujące się ośrodki będą uwzględniały analizę FFRCT, gdy będzie to wskazane, w ich standardowej ocenie skanów CCTA. Zebrane dane będą obejmować CCTA i FFRCT, pełne obrazy angiograficzne i IVUS, a jeśli zostaną uzyskane, wszelkie inne dane obrazowe lub fizjologiczne, w tym OCT, FFR, wszelkie NHPR (np. dPR, RFR, iFR itp.) oraz przed i po -dane dotyczące inwazyjnej implantacji stentu. Wszystkie zebrane dane nieinwazyjne i inwazyjne zostaną uzyskane w ramach praktyki klinicznej zgodnej ze standardową opieką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicznie stabilni pacjenci ze stwierdzoną chorobą wieńcową, u których CCTA wykazało zwężenie w co najmniej jednym dużym naczyniu nasierdziowym o średnicy nadającej się do stentowania/przeszczepu i u których planuje się IVUS ze wskazań klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być obecne):

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Klinicznie stabilny pacjent z rozpoznaną chorobą wieńcową
  3. CCTA wykazujące zwężenie w co najmniej jednym dużym naczyniu nasierdziowym o średnicy nadającej się do stentowania/przeszczepu, u którego klinicznie wskazane IVUS jest planowane w ciągu 45 dni od udostępnienia CCTA i FFRct
  4. Pomyślnie przetworzono FFRct
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  6. Zgadza się na włączenie do badania i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia (wszystkie muszą być nieobecne):

  1. 1. CCTA bez zwężenia
  2. Niezinterpretowalna ocena CCTA przez HeartFlow, w której jakość obrazu uniemożliwia przetwarzanie FFRCT.
  3. Ostry ból w klatce piersiowej
  4. CABG przed przejęciem CCTA
  5. Wcześniejsza historia PCI dla 3 lub więcej naczyń
  6. MI mniej niż 30 dni przed CCTA lub pomiędzy CCTA a ICA.
  7. Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa)
  8. Znana złożona wrodzona choroba serca
  9. Tachykardia lub znaczna arytmia
  10. Podmiot wymaga pilnej procedury
  11. Dowody na trwającą lub czynną niestabilność kliniczną, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi
  12. Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 miesiące
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu z wykorzystaniem FFRCT lub w badaniu eksperymentalnym, które obejmuje niezatwierdzony lek nasercowy lub urządzenie nasercowe
  14. Osoby pozostające pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Poziom zgodności między całkowitą objętością płytki nazębnej mierzonej przez AI-QCPA (ilościowa analiza płytki wieńcowej sztucznej inteligencji) a IVUS (ultradźwięki wewnątrznaczyniowe).
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość płytki zwapnionej, objętość płytki osłabionej przez pług, objętość płytki włóknistej,
Ramy czasowe: Podczas zabiegu IVUS
Porównaj z IVUS uzyskanym podczas ICA
Podczas zabiegu IVUS
procent obciążenia płytką nazębną,
Ramy czasowe: Podczas zabiegu IVUS
Porównaj z IVUS uzyskanym podczas ICA
Podczas zabiegu IVUS
minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: Podczas zabiegu IVUS
Porównaj z IVUS uzyskanym podczas ICA
Podczas zabiegu IVUS
dodatni wskaźnik przebudowy i procentowe zwężenie obszaru
Ramy czasowe: Podczas zabiegu IVUS
Porównaj z IVUS uzyskanym podczas ICA
Podczas zabiegu IVUS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Główny śledczy: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Główny śledczy: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP- 908-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj