Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REVEALPLAQUE: перспективное многоцентровое исследование для анализа зубного налета с использованием CCTA (REVEALPLAQUE)

21 августа 2025 г. обновлено: HeartFlow, Inc.
В этом исследовании будет оцениваться уровень согласованности между неинвазивной количественной оценкой на основе CCTA и характеристикой коронарного атеросклероза и инвазивным ВСУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование. Все пациенты со стенозом по крайней мере одного крупного эпикардиального сосуда, подтвержденным CCTA, которые прошли анализ FFRCT и которым запланировано инвазивное обследование и/или лечение под контролем ВСУЗИ по клиническим показаниям, будут иметь право на участие. Зарегистрированные сайты будут включать анализ FFRCT, если это указано в их стандартной оценке сканирования CCTA. Собранные данные будут включать CCTA и FFRCT, полные ангиографические изображения и изображения ВСУЗИ, а также, если они получены, любые другие визуализирующие или физиологические данные, включая ОКТ, FFR, любой NHPR (например, dPR, RFR, iFR и т. д.), а также до и после -инвазивные данные имплантации стента. Все собранные неинвазивные и инвазивные данные будут получены в рамках клинической практики, соответствующей стандартной клинической помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинически стабильные пациенты с установленной ИБС, у которых при КТА показан стеноз по крайней мере в одном крупном эпикардиальном сосуде диаметра, пригодного для стентирования/трансплантации, и у которых планируется проведение ВСУЗИ по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения (все должны присутствовать):

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Клинически стабильный пациент с известной ИБС
  3. ККТА со стенозом, по крайней мере, в одном крупном эпикардиальном сосуде стентируемого/трансплантируемого диаметра, у которых клинически показанное ВСУЗИ планируется в течение 45 дней с момента доступности ККТА и FFRct
  4. FFRct успешно обработан
  5. Готовы соблюдать все аспекты протокола
  6. Согласен на участие в исследовании и может дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения (все должны отсутствовать):

  1. 1. КТТА без стеноза
  2. Неинтерпретируемая CCTA по оценке HeartFlow, при которой качество изображения препятствует обработке FFRCT.
  3. Острая боль в груди
  4. CABG перед приобретением CCTA
  5. Предшествующая история ЧКВ для 3 или более сосудов
  6. ИМ менее чем за 30 дней до АСТА или между АСТА и ВСА.
  7. Подозрение на острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
  8. Известный сложный врожденный порок сердца
  9. Тахикардия или выраженная аритмия
  10. Субъекту требуется неотложная процедура
  11. Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением
  12. Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев.
  13. В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием FFRCT или в экспериментальном исследовании, в котором используется неутвержденный кардиологический препарат или устройство.
  14. Лица, находящиеся под защитой правосудия, опеки или попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего объема бляшек
Временное ограничение: 13 месяцев
Уровень согласия между общим объемом бляшек, измеренный с помощью AI-QCPA (анализ количественного армативного интеллекта и IVUS (внутрисосудистое ультразвуковое исследование).
13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем кальцифицированных бляшек, объем ослабленных бляшек, объем фиброзных бляшек,
Временное ограничение: Во время процедуры ВСУЗИ
Сравните с ВСУЗИ, полученной во время ВСА.
Во время процедуры ВСУЗИ
процент образования зубного налета,
Временное ограничение: Во время процедуры ВСУЗИ
Сравните с ВСУЗИ, полученной во время ВСА.
Во время процедуры ВСУЗИ
минимальная площадь просвета
Временное ограничение: Во время процедуры ВСУЗИ
Сравните с ВСУЗИ, полученной во время ВСА.
Во время процедуры ВСУЗИ
положительный индекс ремоделирования и процент площади стеноза
Временное ограничение: Во время процедуры ВСУЗИ
Сравните с ВСУЗИ, полученной во время ВСА.
Во время процедуры ВСУЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeartFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Главный следователь: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Главный следователь: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP- 908-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться