- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138289
O estudo REVEALPLAQUE: UM ESTUDO PROSPECTIVO E MULTI-CENTRAL PARA ANALISAR PLACA USANDO CCTA (REVEALPLAQUE)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: HeartFlow, Inc.
Este estudo avaliará o nível de concordância entre a quantificação baseada em CCTA não invasiva e a caracterização da aterosclerose coronária e IVUS invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico.
Todos os pacientes com estenose em pelo menos um grande vaso epicárdico confirmado por CCTA, que foram submetidos à análise FFRCT e que estão programados para serem submetidos a avaliação e/ou tratamento invasivo guiado por IVUS clinicamente indicado serão elegíveis para inscrição.
Os locais de inscrição terão a análise FFRCT incorporada quando indicado em sua avaliação padrão de varreduras CCTA.
Os dados coletados incluirão CCTA e FFRCT, imagens angiográficas completas e IVUS e, se obtidos, quaisquer outros dados de imagem ou fisiológicos, incluindo OCT, FFR, qualquer NHPR (por exemplo, dPR, RFR, iFR, etc.) e pré e pós - dados invasivos de implantação de stent.
Todos os dados não invasivos e invasivos coletados serão obtidos como prática clínica consistente com o atendimento clínico padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- HeartFlow Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes clinicamente estáveis com doença arterial coronariana conhecida que tenham um CCTA mostrando estenose em pelo menos um grande vaso epicárdico de diâmetro stentável/enxertável e nos quais IVUS clinicamente indicado é planejado.
Descrição
Critérios de inclusão (todos devem estar presentes):
- Idade ≥18 anos
- Paciente clinicamente estável com DAC conhecida
- CCTA mostrando estenose em pelo menos um grande vaso epicárdico de diâmetro stent/enxertável, em quem o IVUS clinicamente indicado é planejado dentro de 45 dias do CCTA e FFRct disponíveis
- FFRct processado com sucesso
- Disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo
- Concorda em ser incluído no estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão (todos devem estar ausentes):
- 1. CCTA sem estenose
- CCTA não interpretável pela avaliação do HeartFlow, em que a qualidade da imagem impede que o FFRCT seja processado.
- dor torácica aguda
- CABG antes da aquisição do CCTA
- História prévia de ICP em 3 ou mais vasos
- MI menos de 30 dias antes do CCTA ou entre CCTA e ICA.
- Suspeita de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou angina instável)
- Doença cardíaca congênita complexa conhecida
- Taquicardia ou arritmia significativa
- Assunto requer um procedimento emergente
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses
- Atualmente inscrito em outro estudo utilizando FFRCT ou em um estudo experimental que envolve um medicamento ou dispositivo cardíaco não aprovado
- Pessoas sob proteção de justiça, tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume total da placa
Prazo: Durante o procedimento IVUS
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Comparar o volume total da placa com o IVUS obtido durante a ICA
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Durante o procedimento IVUS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume de placa calcificada, volume de placa atenuada, volume de placa fibrosa,
Prazo: Durante o procedimento IVUS
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Compare com IVUS obtido durante ICA
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Durante o procedimento IVUS
|
porcentagem de carga de placa,
Prazo: Durante o procedimento IVUS
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Compare com IVUS obtido durante ICA
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Durante o procedimento IVUS
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área mínima do lúmen
Prazo: Durante o procedimento IVUS
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Compare com IVUS obtido durante ICA
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Durante o procedimento IVUS
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índice de remodelação positiva e área percentual de estenose
Prazo: Durante o procedimento IVUS
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Compare com IVUS obtido durante ICA
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Durante o procedimento IVUS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Investigador principal: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Investigador principal: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP- 908-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .