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O estudo REVEALPLAQUE: UM ESTUDO PROSPECTIVO E MULTI-CENTRAL PARA ANALISAR PLACA USANDO CCTA (REVEALPLAQUE)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: HeartFlow, Inc.
Este estudo avaliará o nível de concordância entre a quantificação baseada em CCTA não invasiva e a caracterização da aterosclerose coronária e IVUS invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico. Todos os pacientes com estenose em pelo menos um grande vaso epicárdico confirmado por CCTA, que foram submetidos à análise FFRCT e que estão programados para serem submetidos a avaliação e/ou tratamento invasivo guiado por IVUS clinicamente indicado serão elegíveis para inscrição. Os locais de inscrição terão a análise FFRCT incorporada quando indicado em sua avaliação padrão de varreduras CCTA. Os dados coletados incluirão CCTA e FFRCT, imagens angiográficas completas e IVUS e, se obtidos, quaisquer outros dados de imagem ou fisiológicos, incluindo OCT, FFR, qualquer NHPR (por exemplo, dPR, RFR, iFR, etc.) e pré e pós - dados invasivos de implantação de stent. Todos os dados não invasivos e invasivos coletados serão obtidos como prática clínica consistente com o atendimento clínico padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clinicamente estáveis ​​com doença arterial coronariana conhecida que tenham um CCTA mostrando estenose em pelo menos um grande vaso epicárdico de diâmetro stentável/enxertável e nos quais IVUS clinicamente indicado é planejado.

Descrição

Critérios de inclusão (todos devem estar presentes):

  1. Idade ≥18 anos
  2. Paciente clinicamente estável com DAC conhecida
  3. CCTA mostrando estenose em pelo menos um grande vaso epicárdico de diâmetro stent/enxertável, em quem o IVUS clinicamente indicado é planejado dentro de 45 dias do CCTA e FFRct disponíveis
  4. FFRct processado com sucesso
  5. Disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo
  6. Concorda em ser incluído no estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão (todos devem estar ausentes):

  1. 1. CCTA sem estenose
  2. CCTA não interpretável pela avaliação do HeartFlow, em que a qualidade da imagem impede que o FFRCT seja processado.
  3. dor torácica aguda
  4. CABG antes da aquisição do CCTA
  5. História prévia de ICP em 3 ou mais vasos
  6. MI menos de 30 dias antes do CCTA ou entre CCTA e ICA.
  7. Suspeita de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou angina instável)
  8. Doença cardíaca congênita complexa conhecida
  9. Taquicardia ou arritmia significativa
  10. Assunto requer um procedimento emergente
  11. Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica
  12. Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses
  13. Atualmente inscrito em outro estudo utilizando FFRCT ou em um estudo experimental que envolve um medicamento ou dispositivo cardíaco não aprovado
  14. Pessoas sob proteção de justiça, tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume total da placa
Prazo: Durante o procedimento IVUS
Comparar o volume total da placa com o IVUS obtido durante a ICA
Durante o procedimento IVUS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de placa calcificada, volume de placa atenuada, volume de placa fibrosa,
Prazo: Durante o procedimento IVUS
Compare com IVUS obtido durante ICA
Durante o procedimento IVUS
porcentagem de carga de placa,
Prazo: Durante o procedimento IVUS
Compare com IVUS obtido durante ICA
Durante o procedimento IVUS
área mínima do lúmen
Prazo: Durante o procedimento IVUS
Compare com IVUS obtido durante ICA
Durante o procedimento IVUS
índice de remodelação positiva e área percentual de estenose
Prazo: Durante o procedimento IVUS
Compare com IVUS obtido durante ICA
Durante o procedimento IVUS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Investigador principal: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Investigador principal: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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