El estudio REVEALPLAQUE: UN ESTUDIO PROSPECTIVO Y MULTICÉNTRICO PARA ANALIZAR LA PLACA MEDIANTE CCTA (REVEALPLAQUE)
21 de agosto de 2025 actualizado por: HeartFlow, Inc.
Este estudio evaluará el nivel de concordancia entre la cuantificación y caracterización no invasiva basada en CCTA de la aterosclerosis coronaria y la IVUS invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico.
Todos los pacientes que tengan una estenosis en al menos un vaso epicárdico principal confirmado por CCTA, que se hayan sometido a un análisis FFRCT y que estén programados para someterse a una evaluación o tratamiento invasivo guiado por IVUS clínicamente indicado serán elegibles para la inscripción.
Los sitios de inscripción tendrán análisis FFRCT incorporados cuando se indique en su evaluación estándar de escaneos CCTA.
Los datos recopilados incluirán CCTA y FFRCT, angiografías completas e imágenes IVUS y, si se obtienen, cualquier otra imagen o datos fisiológicos, incluidos OCT, FFR, cualquier NHPR (p. ej., dPR, RFR, iFR, etc.) y pre y post -implantación de stent datos invasivos.
Todos los datos no invasivos e invasivos recopilados se obtendrán como práctica clínica consistente con la atención clínica estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- HeartFlow Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicamente estables con CAD conocida que tienen una CCTA que muestra estenosis en al menos un vaso epicárdico principal de diámetro stentable/injertable y en quienes se planea IVUS clínicamente indicado.
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben estar presentes):
- Edad ≥18 años
- Paciente clínicamente estable con CAD conocida
- CCTA que muestra estenosis en al menos un vaso epicárdico principal de diámetro stentable/injertable, en quienes la IVUS clínicamente indicada está planificada dentro de los 45 días posteriores a la CCTA y FFRct disponibles
- FFRct procesado con éxito
- Dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo.
- Acepta ser incluido en el estudio y poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (todos deben estar ausentes):
- 1. CCTA que no muestra estenosis
- Evaluación CCTA no interpretable por HeartFlow, en la que la calidad de la imagen impide que se procese la FFRCT.
- dolor torácico agudo
- CABG antes de la adquisición de CCTA
- Historia previa de PCI para 3 o más vasos
- MI menos de 30 días antes de CCTA o entre CCTA e ICA.
- Sospecha de síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio o angina inestable)
- Cardiopatías congénitas complejas conocidas
- Taquicardia o arritmia significativa
- El sujeto requiere un procedimiento emergente
- Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluido dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 2 meses
- Actualmente inscrito en otro estudio que utiliza FFRCT o en un ensayo de investigación que involucra un fármaco o dispositivo cardíaco no aprobado
- Personas bajo el amparo de la justicia, tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del volumen total de la placa
Periodo de tiempo: 13 meses
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Nivel de acuerdo entre el volumen total de la placa medido por AI-QCPA (análisis de placa coronaria cuantitativa de inteligencia artificial) y IVUS (ultrasonido intravascular).
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13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de placa calcificada, volumen de placa atenuada, volumen de placa fibrosa,
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento IVUS
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Comparar con IVUS obtenido durante ICA
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Durante el procedimiento IVUS
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porcentaje de carga de placa,
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento IVUS
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Comparar con IVUS obtenido durante ICA
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Durante el procedimiento IVUS
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área mínima del lumen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento IVUS
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Comparar con IVUS obtenido durante ICA
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Durante el procedimiento IVUS
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índice de remodelado positivo y estenosis de área porcentual
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento IVUS
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Comparar con IVUS obtenido durante ICA
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Durante el procedimiento IVUS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Investigador principal: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Investigador principal: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP- 908-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .