Lo studio REVEALPLAQUE: UNO STUDIO PROSPETTIVO E MULTICENTER PER ANALIZZARE LA PLACCA UTILIZZANDO IL CCTA (REVEALPLAQUE)
13 dicembre 2022 aggiornato da: HeartFlow, Inc.
Questo studio valuterà il livello di accordo tra la quantificazione non invasiva basata su CCTA e la caratterizzazione dell'aterosclerosi coronarica e IVUS invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico.
Saranno idonei per l'arruolamento tutti i pazienti che hanno una stenosi in almeno un grande vaso epicardico confermata da CCTA, che sono stati sottoposti ad analisi FFRCT e che devono essere sottoposti a valutazione e/o trattamento invasivo guidato da IVUS clinicamente indicato.
I siti che si iscrivono avranno l'analisi FFRCT incorporata quando indicato nella loro valutazione standard delle scansioni CCTA.
I dati raccolti includeranno CCTA e FFRCT, immagini angiografiche complete e IVUS e, se ottenuti, qualsiasi altro dato di imaging o fisiologico inclusi OCT, FFR, qualsiasi NHPR (ad es. dPR, RFR, iFR, ecc.) e pre e post -dati invasivi di impianto di stent.
Tutti i dati non invasivi e invasivi raccolti saranno ottenuti come pratica clinica coerente con le cure cliniche standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
258
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- HeartFlow Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti clinicamente stabili con CAD nota che hanno un CCTA che mostra stenosi in almeno un grande vaso epicardico di diametro stentable/graftable e in cui è pianificata IVUS clinicamente indicata.
Descrizione
Criteri di inclusione (devono essere presenti tutti):
- Età ≥18 anni
- Paziente clinicamente stabile con CAD nota
- CCTA che mostra stenosi in almeno un grande vaso epicardico di diametro stentable/graftable, in cui IVUS clinicamente indicato è pianificato entro 45 giorni dal CCTA e FFRct disponibile
- FFRct elaborato correttamente
- Disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo
- Accetta di essere incluso nello studio e di essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione (tutti devono essere assenti):
- 1. CCTA senza stenosi
- CCTA non interpretabile mediante valutazione HeartFlow, in cui la qualità dell'immagine impedisce l'elaborazione di FFRCT.
- Dolore toracico acuto
- CABG prima dell'acquisizione di CCTA
- Storia precedente di PCI per 3 o più vasi
- MI meno di 30 giorni prima del CCTA o tra CCTA e ICA.
- Sospetto di sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o angina instabile)
- Malattia cardiaca congenita complessa nota
- Tachicardia o aritmia significativa
- Il soggetto richiede una procedura d'urgenza
- Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica
- Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza FFRCT o in uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o dispositivo cardiaco non approvato
- Persone sotto la protezione della giustizia, tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume totale della placca
Lasso di tempo: Durante la procedura IVUS
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Confrontare il volume totale della placca con l'IVUS ottenuto durante l'ICA
|
Durante la procedura IVUS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume della placca calcificata, volume della placca attenuato dall'aratro, volume della placca fibrosa,
Lasso di tempo: Durante la procedura IVUS
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Confronta con IVUS ottenuto durante ICA
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Durante la procedura IVUS
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percentuale di carico di placca,
Lasso di tempo: Durante la procedura IVUS
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Confronta con IVUS ottenuto durante ICA
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Durante la procedura IVUS
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area minima del lume
Lasso di tempo: Durante la procedura IVUS
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Confronta con IVUS ottenuto durante ICA
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Durante la procedura IVUS
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indice di rimodellamento positivo e stenosi percentuale dell'area
Lasso di tempo: Durante la procedura IVUS
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Confronta con IVUS ottenuto durante ICA
|
Durante la procedura IVUS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Investigatore principale: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Investigatore principale: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP- 908-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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