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L'étude REVEALPLAQUE : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE ET MULTICENTRALE POUR ANALYSER LA PLAQUE À L'AIDE DU CCTA (REVEALPLAQUE)

21 août 2025 mis à jour par: HeartFlow, Inc.
Cette étude évaluera le niveau de concordance entre la quantification non invasive basée sur l'ACTC et la caractérisation de l'athérosclérose coronarienne et de l'IVUS invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Tous les patients qui présentent une sténose dans au moins un vaisseau épicardique majeur confirmé par le CCTA, qui ont subi une analyse FFRCT et qui doivent subir une évaluation et/ou un traitement invasif guidé par IVUS cliniquement indiqué seront éligibles pour l'inscription. Les sites d'inscription auront une analyse FFRCT intégrée, le cas échéant, dans leur évaluation standard des analyses CCTA. Les données collectées comprendront les images CCTA et FFRCT, les images angiographiques complètes et IVUS, et si elles sont obtenues, toute autre donnée d'imagerie ou physiologique, y compris l'OCT, la FFR, tout NHPR (par exemple, dPR, RFR, iFR, etc.), et avant et après -données invasives d'implantation de stent. Toutes les données non invasives et invasives recueillies seront obtenues dans le cadre d'une pratique clinique conforme aux soins cliniques standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cliniquement stables atteints de coronaropathie connue qui ont un CCTA montrant une sténose dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre stentable/greffable et chez qui une IVUS cliniquement indiquée est prévue.

La description

Critères d'inclusion (tous doivent être présents) :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patient cliniquement stable avec coronaropathie connue
  3. CCTA montrant une sténose dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre stentable/greffable, dans lequel une IVUS cliniquement indiquée est prévue dans les 45 jours suivant la disponibilité du CCTA et du FFRct
  4. FFRct traité avec succès
  5. Volonté de se conformer à tous les aspects du protocole
  6. Accepte d'être inclus dans l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion (tous doivent être absents) :

  1. 1. ACTC ne montrant aucune sténose
  2. Évaluation CCTA par HeartFlow ininterprétable, dans laquelle la qualité de l'image empêche le traitement du FFRCT.
  3. Douleur thoracique aiguë
  4. CABG avant l'acquisition de CCTA
  5. Antécédents de PCI pour 3 navires ou plus
  6. MI moins de 30 jours avant le CCTA ou entre le CCTA et l'ICA.
  7. Suspicion de syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde ou angor instable)
  8. Cardiopathie congénitale complexe connue
  9. Tachycardie ou arythmie importante
  10. Le sujet nécessite une intervention urgente
  11. Preuve d'instabilité clinique continue ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, pression artérielle instable avec pression artérielle systolique
  12. Toute maladie active, grave, potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 mois
  13. Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant le FFRCT ou dans un essai expérimental impliquant un médicament ou un dispositif cardiaque non approuvé
  14. Les personnes sous protection de justice, tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du volume total de la plaque
Délai: 13 mois
Niveau d'accord entre le volume total de la plaque mesuré par AI-QCPA (analyse de plaque coronaire quantitative de l'intelligence artificielle) et IVUS (échographie intravasculaire).
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de plaque calcifiée, volume de plaque atténué, volume de plaque fibreuse,
Délai: Pendant la procédure IVUS
Comparer avec IVUS obtenu lors de l'ICA
Pendant la procédure IVUS
pourcentage de charge de plaque,
Délai: Pendant la procédure IVUS
Comparer avec IVUS obtenu lors de l'ICA
Pendant la procédure IVUS
zone lumineuse minimale
Délai: Pendant la procédure IVUS
Comparer avec IVUS obtenu lors de l'ICA
Pendant la procédure IVUS
indice de remodelage positif et pourcentage de sténose de la zone
Délai: Pendant la procédure IVUS
Comparer avec IVUS obtenu lors de l'ICA
Pendant la procédure IVUS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartFlow, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Chercheur principal: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Chercheur principal: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP- 908-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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