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REVEALPLAQUE 연구: CCTA를 사용하여 PLAQUE를 분석하기 위한 예측 가능한 다기관 연구 (REVEALPLAQUE)

2025년 8월 21일 업데이트: HeartFlow, Inc.
이 연구는 비침습적 CCTA 기반 정량화와 관상동맥 죽상경화증 및 침습적 IVUS의 특성화 사이의 일치 수준을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적 다기관 연구입니다. FFRCT 분석을 받았고 임상적으로 지시된 IVUS 유도 침습적 평가 및/또는 치료를 받을 예정인 CCTA에 의해 확인된 적어도 하나의 주요 심외막 혈관에 협착증이 있는 모든 환자는 등록할 수 있습니다. 등록 사이트는 CCTA 스캔의 표준 평가에 표시될 때 FFRCT 분석이 통합됩니다. 수집된 데이터에는 CCTA 및 FFRCT, 전체 혈관조영 및 IVUS 이미지가 포함되며, 획득한 경우 OCT, FFR, 모든 NHPR(예: dPR, RFR, iFR 등), 사전 및 사후를 포함한 기타 이미징 또는 생리학적 데이터가 포함됩니다. -스텐트 삽입 침습 데이터. 수집된 모든 비침습적 및 침습적 데이터는 표준 임상 치료와 일치하는 임상 실습으로 확보됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스텐트/이식 가능한 직경의 하나 이상의 주요 심외막 혈관에서 협착증을 보이는 CCTA가 있고 임상적으로 IVUS가 계획된 알려진 CAD가 있는 임상적으로 안정적인 환자.

설명

포함 기준(모두 있어야 함):

  1. 연령 ≥18세
  2. 알려진 CAD가 있는 임상적으로 안정적인 환자
  3. CCTA 및 FFRct 이용 가능일로부터 45일 이내에 임상적으로 적응증이 있는 IVUS가 계획된 스텐터블/이식 가능한 직경의 하나 이상의 주요 심외막 혈관에서 협착증을 보이는 CCTA
  4. FFRct가 성공적으로 처리됨
  5. 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수
  6. 연구에 포함되고 서면 동의서를 제공할 수 있다는 데 동의합니다.

제외 기준(모두 결석해야 함):

  1. 1. 협착이 없는 CCTA
  2. 이미지 품질이 FFRCT 처리를 방해하는 HeartFlow 평가에 의한 해석 불가능한 CCTA.
  3. 급성 흉통
  4. CCTA 인수 전 CABG
  5. 3개 이상의 혈관에 대한 PCI의 이전 병력
  6. CCTA 전 30일 미만 또는 CCTA와 ICA 사이의 MI.
  7. 급성관상동맥증후군(급성심근경색 또는 불안정형 협심증) 의심
  8. 알려진 복합 선천성 심장병
  9. 빈맥 또는 심각한 부정맥
  10. 피험자는 긴급 절차가 필요합니다.
  11. 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압을 동반한 불안정한 혈압을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거
  12. 기대 수명이 2개월 미만인 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병
  13. 현재 FFRCT를 활용하는 다른 연구 또는 승인되지 않은 심장 약물 또는 장치를 포함하는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
  14. 법관, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 플라크 부피의 비교
기간: 13 개월
AI-QCPA (인공 지능 정량적 관상 동맥 플라크 분석) 및 IVU (혈관 내 초음파)에 의해 측정 된 총 플라크 부피 사이의 일치 수준.
13 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석회화 플라크 부피, 쟁기 감쇠 플라크 부피, 섬유질 플라크 부피,
기간: IVUS 시술 중
ICA에서 얻은 IVUS와 비교
IVUS 시술 중
퍼센트 플라크 부담,
기간: IVUS 시술 중
ICA에서 얻은 IVUS와 비교
IVUS 시술 중
최소 루멘 영역
기간: IVUS 시술 중
ICA에서 얻은 IVUS와 비교
IVUS 시술 중
양성 리모델링 지수 및 면적 협착 백분율
기간: IVUS 시술 중
ICA에서 얻은 IVUS와 비교
IVUS 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • 수석 연구원: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • 수석 연구원: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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