Studie REVEALPLAQUE: Prospektivní, multicentrická studie pro analýzu PLAQUE pomocí CCTA (REVEALPLAQUE)
13. prosince 2022 aktualizováno: HeartFlow, Inc.
Tato studie vyhodnotí míru shody mezi neinvazivní kvantifikací a charakterizací koronární aterosklerózy na základě CCTA a invazivním IVUS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii.
Všichni pacienti, kteří mají stenózu v alespoň jedné velké epikardiální cévě potvrzenou CCTA, kteří podstoupili analýzu FFRCT a kteří mají podstoupit klinicky indikované invazivní vyšetření a/nebo léčbu řízenou IVUS, budou způsobilí k zařazení.
Registrační místa budou mít analýzu FFRCT, pokud je to indikováno, do jejich standardního hodnocení CCTA skenů.
Shromážděná data budou zahrnovat CCTA a FFRCT, úplné angiografické a IVUS snímky, a pokud budou získána, jakákoli další zobrazovací nebo fyziologická data včetně OCT, FFR, jakékoli NHPR (např. dPR, RFR, iFR atd.) a před a po - invazivní data implantace stentu.
Všechna shromážděná neinvazivní a invazivní data budou získána jako klinická praxe v souladu se standardní klinickou péčí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- HeartFlow Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky stabilní pacienti se známou ICHS, kteří mají CCTA vykazující stenózu v alespoň jedné velké epikardiální cévě stentovatelného/grafovatelného průměru a u kterých je plánován klinicky indikovaný IVUS.
Popis
Kritéria zařazení (musí být přítomna všechna):
- Věk ≥18 let
- Klinicky stabilní pacient se známou CAD
- CCTA vykazující stenózu alespoň v jedné velké epikardiální cévě o průměru stentovatelných/grafovatelných, u kterých je klinicky indikovaný IVUS plánován do 45 dnů od dostupnosti CCTA a FFRct
- FFRct úspěšně zpracováno
- Ochota dodržovat všechny aspekty protokolu
- Souhlasí se zařazením do studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (musí chybět všechna):
- 1. CCTA nevykazující stenózu
- Neinterpretovatelné hodnocení CCTA podle HeartFlow, ve kterém kvalita obrazu brání zpracování FFRCT.
- Akutní bolest na hrudi
- CABG před akvizicí CCTA
- Předchozí historie PCI pro 3 nebo více cév
- MI méně než 30 dní před CCTA nebo mezi CCTA a ICA.
- Podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
- Známá komplexní vrozená srdeční vada
- Tachykardie nebo výrazná arytmie
- Předmět vyžaduje urgentní postup
- Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem
- Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 měsíce
- V současné době zařazen do jiné studie využívající FFRCT nebo do výzkumné studie, která zahrnuje neschválený kardiologický lék nebo zařízení
- Osoby pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový objem plaku
Časové okno: Během IVUS procedury
|
Porovnejte celkový objem plaku s IVUS získaným během ICA
|
Během IVUS procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem kalcifikovaného plátu, objem oslabeného plátu pluhem, objem vláknitého plátu,
Časové okno: Během IVUS procedury
|
Porovnejte s IVUS získaným během ICA
|
Během IVUS procedury
|
|
procento plaku,
Časové okno: Během IVUS procedury
|
Porovnejte s IVUS získaným během ICA
|
Během IVUS procedury
|
|
minimální plocha lumen
Časové okno: Během IVUS procedury
|
Porovnejte s IVUS získaným během ICA
|
Během IVUS procedury
|
|
pozitivní remodelační index a procento plošné stenózy
Časové okno: Během IVUS procedury
|
Porovnejte s IVUS získaným během ICA
|
Během IVUS procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Vrchní vyšetřovatel: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP- 908-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .