このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COD における治療アクセスと回復をサポート (STAR-COD)

2026年6月2日 更新者：David Smelson、University of Massachusetts, Worcester

オピオイド使用と精神的健康障害を併発する場合の治療アクセスと回復をサポート

この 4 年間の研究では、オピオイド使用障害治療 (MOUD) 診療所でオピオイド使用と精神的健康障害 (COD) を併発している 1,000 人を無作為に割り付け、多要素チームアプローチである MISSION、またはその要素を評価する効果を評価します。 MOUD と MOUD 単独、および結果を改善するための MISSION またはそのコンポーネントの段階的なメリット。 私たちは、MISSION またはその一部 + MOUD を受けた人は、MOUD 単独よりもエンゲージメント、物質使用、精神的健康に関して大きな改善を示すと期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マサチューセッツ州の MOUD プログラム全体で 1,000 人の患者を対象とした部分要因計画による 4 年間の 5 群ランダム化対照試験です。 患者は以下に無作為に割り付けられます: 1) MOUD 単独。 2) フルミッション (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MOUD;または 5) CTI & PS + MOUD (アーム 3 ～ 5 は 2 つの MISSION パーツの 3 つの組み合わせです)。 MISSION は、時間制限があり、専門分野を超えたチームベースのラップアラウンド アプローチであり、アサーティブ アウトリーチと組み合わせた 6 か月の心理社会的治療を提供し、クライアントが回復を促進するためのケアやコミュニティ サービスにアクセスして参加できるようにします。 MISSION の治療カリキュラムには、MOUD とともに証拠に基づいた 3 つの実践が統合されています。1) クリティカル タイム インターベンション (CTI)。時間制限付きの積極的な地域治療です。 2) メンタルヘルスと物質使用グループ療法を統合した二重回復療法 (DRT)。 3) 回復者による回復者へのサポートを提供するピアサポート (PS)。 参加者は6か月の治療を受け、1年間追跡調査を受けます。

研究の目的は次のとおりです。

目的 1: MISSION または MOUD とバンドルされたパーツの有効性と MOUD 単独の有効性を評価すること。また、COD の結果 1a ～ c​​ を改善するための MISSION とそのパーツ + MOUD の増分効果を評価すること。

仮説 1.1: MISSION またはその一部 + MOUD を受けた人は、MOUD 単独よりも次の点で大きな改善を示します。 1a. エンゲージメント（治療の合計日数、MOUD を受け取った日数の割合、アウトリーチおよび連携セッションの合計数によって測定）。 1b. オピオイドの使用およびその他の物質の使用（使用日数の自己申告と薬物スクリーニングによって測定）。そして1c。 メンタルヘルス (メンタルヘルス症状の自己申告によって測定)。

仮説 1.2: MISSION + MOUD はその部分 + MOUD よりも優れていますが、3 つの組み合わせのうち少なくとも 1 つ + MOUD は、結果 1a ～ c​​ に関して完全な MISSION プロトコルと比較して少なくとも 75% 効果的です。

目的 2: COD における MISSION の作用メカニズムを調べること。 仮説 2.1: 健康転帰 (メンタルヘルス、オピオイド、その他の薬物使用) に対する MISSION とその集合部分の影響は、治療への参加やその他の手段 (回復資金、心理社会的サポート、生活の質など) によって媒介されます。 仮説 2.2: 健康転帰に対する MISSION とその一部の影響は、主要な患者の特徴 (人口動態、COD の重症度、MOUD タイプなど) によって緩和されます。

目的 3: MISSION またはそのバンドル部品と MOUD の包括的な経済評価を実施する。

MOUD 単体と比較した完全な MISSION またはそのバンドル部分のコストを見積もり、患者、診療所、医療、納税者、社会などの複数の観点から費用対効果と投資収益率を評価します。

探索的目的: 4. MISSION パーツの最適な組み合わせ使用と、健康転帰のさらなる改善のための特定の患者のニーズを一致させる予測モデルを構築すること。これは、費用対効果の高い患者レベルの精密介入割り当てに関する将来のランダム化比較試験に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Holyoke、Massachusetts、アメリカ、01040
        • 募集
        • Behavioral Health Network
        • コンタクト：
          • Herschelle Reaves
      • Orange、Massachusetts、アメリカ、01364
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01601
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 英語またはスペイン語に堪能であること。
  • (a) OUD のプログラムに新たに認められた OUD を持っている。または (b) ブプレノルフィンやナルトレキソンなどの薬剤による OUD 治療プログラムに積極的に参加してきたが、何らかの物質 (例: アルコール、コカイン、オピオイド、またはベンゾジアゼピン) で最近再発を経験した人。 この 2 番目のグループを含める必要があるのは、長期間安定していた患者でも再発する可能性があり、禁欲を取り戻して回復への道を促進するために集中的な治療が必要であるためです。 したがって、新たに登録した患者と、MOUD では安定していたが最近再発した患者を対象とすることにより、2 番目のグループは臨床的に最初のグループと類似しており、介入は有意義なものとなるでしょう。
  • 同意を提供できる。
  • オピオイドに加えて物質使用障害を併発している可能性がある。と
  • うつ病、不安、外傷関連障害、双極性障害、統合失調症などの精神的健康障害（COD）を併発している人、およびブプレノルフィンまたはナルトレキソンで安定しているが、いずれかの共鳴疾患の症状が再発または悪化している人-患者が再発していない場合でも、うつ病、不安、外傷関連障害、双極性障害、および/または統合失調症を含む精神健康障害（COD）の発生。 この研究では、不安定性は次の 2 つの方法で定義されています。(a) 薬物使用の再発。 (b) 被験者の精神的健康障害に関する再発から症状の悪化。 被験者が「a」の基準を満たしていない（つまり、薬物使用が再発していない）が、「b」の基準を満たしている（つまり、実際に精神的健康症状の悪化がある）場合、彼らは次のように定義されます。不安定であり、研究対象基準を満たします。

除外基準:

  • 英語やスペイン語に堪能ではありません。
  • 急性精神異常者、計画を立てた急性自殺願望、または殺人願望がある。
  • 無能でインフォームド・コンセントを提供できない。と
  • 重度のアルコール使用障害を併発している、または解毒が必要な高用量のベンゾジアゼピンがある。 この除外要素は DSM-5 基準に基づいており、現在飲酒している人、または重度のアルコール離脱歴のある人（つまり、アルコール関連の発作や振戦せん妄など）も除外されます。 高用量のベンゾジアゼピンは、> 10 mg/日のロラゼパム相当量を使用することと定義されます。ジアゼパム > 100 mg/日;クロナゼパム 5 mg/日;アルプラゾラム 5 mg/日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルミッション
CTI + DRT + PS + MOUD
他の：オピオイド使用障害の治療薬
服薬管理
他の名前：
  • ムード
行動：ミッションクリティカルタイムインターベンション
時間の経過とともに強度が低下する集中的なコミュニティベースのサービスを提供する
他の名前：
  • CTI
行動：ミッション ピアサポート
併発障害の実際の経験を持つ人による11回の回復指向のセッションを含む
他の名前：
  • PS
行動：ミッション デュアル リカバリー セラピー
13 の構造化された併発障害治療セッションで構成されます
他の名前：
  • DRT
実験的：CTI と DRT
CTI + DRT + MOUD
他の：オピオイド使用障害の治療薬
服薬管理
他の名前：
  • ムード
行動：ミッションクリティカルタイムインターベンション
時間の経過とともに強度が低下する集中的なコミュニティベースのサービスを提供する
他の名前：
  • CTI
行動：ミッション デュアル リカバリー セラピー
13 の構造化された併発障害治療セッションで構成されます
他の名前：
  • DRT
実験的：CTIとPS
CTI + PS + MOUD
他の：オピオイド使用障害の治療薬
服薬管理
他の名前：
  • ムード
行動：ミッションクリティカルタイムインターベンション
時間の経過とともに強度が低下する集中的なコミュニティベースのサービスを提供する
他の名前：
  • CTI
行動：ミッション ピアサポート
併発障害の実際の経験を持つ人による11回の回復指向のセッションを含む
他の名前：
  • PS
実験的：DRT と PS
DRT + PS + MOUD
他の：オピオイド使用障害の治療薬
服薬管理
他の名前：
  • ムード
行動：ミッション ピアサポート
併発障害の実際の経験を持つ人による11回の回復指向のセッションを含む
他の名前：
  • PS
行動：ミッション デュアル リカバリー セラピー
13 の構造化された併発障害治療セッションで構成されます
他の名前：
  • DRT
他の：MOUDのみ
ムード
他の：オピオイド使用障害の治療薬
服薬管理
他の名前：
  • ムード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康機能
時間枠：ベースライン
世界保健機関の生活の質尺度簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定
ベースライン
治療への取り組み
時間枠：6ヵ月
治療の合計日数で測定
6ヵ月
オピオイド使用障害（MOUD）の治療への取り組み
時間枠：6ヵ月
MOUDを受け取った日数の割合で測定
6ヵ月
アウトリーチおよび連携セッションへの参加
時間枠：6ヵ月
アウトリーチおよび連携セッションの合計数によって測定されます
6ヵ月
オピオイドの使用およびその他の物質の使用を自己申告する
時間枠：ベースライン
自己申告による使用日数により測定
ベースライン
オピオイドの使用およびその他の物質の使用を自己申告する
時間枠：3ヶ月
自己申告による使用日数により測定
3ヶ月
オピオイドの使用およびその他の物質の使用を自己申告する
時間枠：6ヵ月
自己申告による使用日数により測定
6ヵ月
オピオイドの使用およびその他の物質の使用を自己申告する
時間枠：9ヶ月
自己申告による使用日数により測定
9ヶ月
オピオイドの使用およびその他の物質の使用を自己申告する
時間枠：12ヶ月
自己申告による使用日数により測定
12ヶ月
オピオイドの使用とその他の物質の使用 (薬物検査)
時間枠：3ヶ月
陽性薬物スクリーニングによって測定
3ヶ月
オピオイドの使用とその他の物質の使用 (薬物検査)
時間枠：6ヵ月
陽性薬物スクリーニングによって測定
6ヵ月
メンタルヘルス機能
時間枠：ベースライン
行動および症状識別スケール (BASIS-24) におけるメンタルヘルス症状の自己申告によって測定されます。
ベースライン
メンタルヘルス機能
時間枠：3ヶ月
BASIS-24 でのメンタルヘルス症状の自己申告によって測定
3ヶ月
メンタルヘルス機能
時間枠：6ヵ月
BASIS-24 でのメンタルヘルス症状の自己申告によって測定
6ヵ月
メンタルヘルス機能
時間枠：9ヶ月
BASIS-24 でのメンタルヘルス症状の自己申告によって測定
9ヶ月
メンタルヘルス機能
時間枠：12ヶ月
BASIS-24 でのメンタルヘルス症状の自己申告によって測定
12ヶ月
PTSDの症状
時間枠：ベースライン
患者チェックリスト (PCL-5) 上の PTSD 症状の自己申告によって測定
ベースライン
PTSDの症状
時間枠：3ヶ月
患者チェックリスト (PCL-5) 上の PTSD 症状の自己申告によって測定
3ヶ月
PTSDの症状
時間枠：6ヵ月
患者チェックリスト (PCL-5) 上の PTSD 症状の自己申告によって測定
6ヵ月
PTSDの症状
時間枠：9ヶ月
患者チェックリスト (PCL-5) 上の PTSD 症状の自己申告によって測定
9ヶ月
PTSDの症状
時間枠：12ヶ月
患者チェックリスト (PCL-5) 上の PTSD 症状の自己申告によって測定
12ヶ月
精神的健康障害
時間枠：ベースライン
世界保健機関障害評価 (WHODAS 2.0) の自己申告により測定
ベースライン
精神的健康障害
時間枠：3ヶ月
WHODAS 2.0の自己申告により測定
3ヶ月
精神的健康障害
時間枠：6ヵ月
WHODAS 2.0の自己申告により測定
6ヵ月
精神的健康障害
時間枠：9ヶ月
WHODAS 2.0の自己申告により測定
9ヶ月
精神的健康障害
時間枠：12ヶ月
WHODAS 2.0の自己申告により測定
12ヶ月
精神医学的重症度
時間枠：ベースライン
DSM-5 (SCID-RV) の構造化臨床面接によって測定
ベースライン
健康機能
時間枠：3ヶ月
WHOQOL-BREF によって測定
3ヶ月
健康機能
時間枠：6ヵ月
WHOQOL-BREF によって測定
6ヵ月
健康機能
時間枠：9ヶ月
WHOQOL-BREF によって測定
9ヶ月
健康機能
時間枠：12ヶ月
WHOQOL-BREF によって測定
12ヶ月
治療の動機
時間枠：ベースライン
変化、準備、治療熱意の段階によって測定 (SOCRATES)
ベースライン
治療の動機
時間枠：3ヶ月
ソクラテスによって測定される
3ヶ月
治療の動機
時間枠：6ヵ月
ソクラテスによって測定される
6ヵ月
治療の動機
時間枠：9ヶ月
ソクラテスによって測定される
9ヶ月
治療の動機
時間枠：12ヶ月
ソクラテスによって測定される
12ヶ月
自殺の重症度
時間枠：ベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定
ベースライン
自殺の重症度
時間枠：3ヶ月
C-SSRSで測定
3ヶ月
自殺の重症度
時間枠：6ヵ月
C-SSRSで測定
6ヵ月
自殺の重症度
時間枠：9ヶ月
C-SSRSで測定
9ヶ月
自殺の重症度
時間枠：12ヶ月
C-SSRSで測定
12ヶ月
治療提携
時間枠：ベースライン
ワーキングアライアンスの在庫によって測定
ベースライン
治療提携
時間枠：3ヶ月
ワーキングアライアンスの在庫によって測定
3ヶ月
治療提携
時間枠：6ヵ月
ワーキングアライアンスの在庫によって測定
6ヵ月
治療提携
時間枠：9ヶ月
ワーキングアライアンスの在庫によって測定
9ヶ月
治療提携
時間枠：12ヶ月
ワーキングアライアンスの在庫によって測定
12ヶ月
回復資本
時間枠：ベースライン
回収資本の評価によって測定される
ベースライン
回復資本
時間枠：3ヶ月
回収資本の評価によって測定される
3ヶ月
回復資本
時間枠：6ヵ月
回収資本の評価によって測定される
6ヵ月
回復資本
時間枠：9ヶ月
回収資本の評価によって測定される
9ヶ月
回復資本
時間枠：12ヶ月
回収資本の評価によって測定される
12ヶ月
慢性の痛み
時間枠：ベースライン
慢性疼痛評価によって測定
ベースライン
慢性の痛み
時間枠：3ヶ月
慢性疼痛評価によって測定
3ヶ月
慢性の痛み
時間枠：6ヵ月
慢性疼痛評価によって測定
6ヵ月
慢性の痛み
時間枠：9ヶ月
慢性疼痛評価によって測定
9ヶ月
慢性の痛み
時間枠：12ヶ月
慢性疼痛評価によって測定
12ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
服薬アドヒアランス評価スケールによって測定
3ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
服薬アドヒアランス評価スケールによって測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヵ月
医療記録から抽出されたデータ
6ヵ月
品質調整寿命（QALYS）：健康
時間枠：ベースライン
5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）の自己報告によって測定されます。 スコアの範囲は、0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）の範囲です。
ベースライン
品質調整寿命（QALYS）：健康
時間枠：3ヶ月
5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）の自己報告によって測定されます。 スコアの範囲は、0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）の範囲です。
3ヶ月
品質調整寿命（QALYS）：健康
時間枠：6ヶ月
5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）の自己報告によって測定されます。 スコアの範囲は、0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）の範囲です。
6ヶ月
品質調整寿命（QALYS）：健康
時間枠：9か月
5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）の自己報告によって測定されます。 スコアの範囲は、0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）の範囲です。
9か月
品質調整寿命（QALYS）：健康
時間枠：12か月
5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）の自己報告によって測定されます。 スコアの範囲は、0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）の範囲です。
12か月
品質調整寿命（QALYS）：生活の質
時間枠：ベースライン
患者の報告された結果の自己報告によって測定 - 優先（PROPR）。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、生活の質が低下します。
ベースライン
品質調整寿命（QALYS）：生活の質
時間枠：3ヶ月
患者の報告された結果の自己報告によって測定 - 優先（PROPR）。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、生活の質が低下します。
3ヶ月
品質調整寿命（QALYS）：生活の質
時間枠：6ヶ月
患者の報告された結果の自己報告によって測定 - 優先（PROPR）。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、生活の質が低下します。
6ヶ月
品質調整寿命（QALYS）：生活の質
時間枠：9か月
患者の報告された結果の自己報告によって測定 - 優先（PROPR）。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、生活の質が低下します。
9か月
品質調整寿命（QALYS）：生活の質
時間枠：12か月
患者の報告された結果の自己報告によって測定 - 優先（PROPR）。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、生活の質が低下します。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルミッションによる経済効果
時間枠：6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム設定 (PROPr) によって測定される完全なミッションと MOUD のコスト
6ヵ月
CTI と PS の経済的影響
時間枠：6ヵ月
PROPr によって測定された MISSION CTI、PS、および MOUD のコスト
6ヵ月
CTI と DRT の経済的影響
時間枠：6ヵ月
PROPr によって測定された MISSION CTI、DRT、および MOUD のコスト
6ヵ月
PS と DRT の経済効果
時間枠：6ヵ月
PROPr によって測定された MISSION PS、DRT、および MOUD のコスト
6ヵ月
MOUD単独の経済効果
時間枠：6ヵ月
PROPr によって測定される MOUD 単独のコスト
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

捜査官

  • 主任研究者：David Smelson, PsyD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH HEAL イニシアチブと一致して、このプロジェクトの参加者から収集された基礎的な一次データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) への年 2 回の提出を通じて一般にすぐに利用できるようになります。 マサチューセッツ大学医学部の治験審査委員会（IRB）との協議により、プロジェクトの同意書には、HEAL イニシアチブのパブリック アクセスの一環として、匿名化されたデータが他の研究者に利用可能であることを参加者に知らせるための関連情報が含まれます。データ共有ポリシー。

IPD 共有時間枠

データは、出版時（NDA 研究経由）、または補助金終了日（2025 年 9 月）から 1 ～ 2 年後、2032 年（NDA 機密保持証明書の期限切れ）まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは承認された NDA ユーザーと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する