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Soutenir l'accès au traitement et la récupération dans la COD (STAR-COD)

2 juin 2026 mis à jour par: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Soutenir l'accès au traitement et le rétablissement dans les cas concomitants de consommation d'opioïdes et de troubles de santé mentale

Cette étude de 4 ans randomisera 1 000 personnes souffrant simultanément d'utilisation d'opioïdes et de troubles de santé mentale (COD) dans des cliniques de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) afin d'évaluer l'efficacité de MISSION, une approche d'équipe à plusieurs composants, ou de ses composants avec MOUD par rapport à MOUD seul, ainsi que les avantages supplémentaires de MISSION ou de ses composants pour améliorer les résultats. Nous nous attendons à ce que les personnes recevant MISSION ou ses parties + MOUD montrent une plus grande amélioration par rapport à MOUD seul sur : l'engagement, la consommation de substances et la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 5 bras de 4 ans avec une conception factorielle fractionnaire parmi 1 000 patients dans les programmes MOUD du Massachusetts. Les patients seront randomisés pour : 1) MOUD seul ; 2) MISSION complète (CTI & DRT & PS) + MOUD ; 3) CTI & DRT + MOUD ; 4) PS & DRT + MOUD ; ou 5) CTI & PS + MOUD (les bras 3-5 sont les 3 combinaisons de 2 parties MISSION). MISSION est une approche globale, interdisciplinaire et à durée limitée, basée sur une équipe, qui offre 6 mois de traitement psychosocial combiné à une sensibilisation affirmée, permettant aux clients d'accéder et de s'engager dans des soins et des services communautaires pour favoriser le rétablissement. Le programme de traitement MISSION intègre 3 pratiques fondées sur des preuves avec MOUD : 1) Intervention en temps critique (CTI), une forme limitée dans le temps de traitement communautaire affirmé ; 2) la thérapie de récupération double (DRT), qui est une thérapie de groupe intégrée pour la santé mentale et la toxicomanie ; et 3) Peer Support (PS), offrant un soutien aux personnes en rétablissement par des personnes en rétablissement. Les participants recevront 6 mois de traitement et seront suivis pendant 1 an.

Les objectifs de l'étude comprennent:

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de MISSION ou de ses parties groupées avec MOUD par rapport à MOUD seul, ainsi que les avantages supplémentaires de MISSION et de ses parties + MOUD pour améliorer les résultats 1a-c pour les COD.

Hypothèse 1.1 : Les individus recevant MISSION ou ses parties + MOUD montreront une plus grande amélioration par rapport à MOUD seul sur : 1a. Engagement (mesuré par le nombre total de jours de traitement, le pourcentage de jours recevant le MOUD et le nombre total de séances de sensibilisation et de liaison ); 1b. Consommation d'opioïdes et d'autres substances (mesurée par les jours d'utilisation autodéclarés et les dépistages de drogues); et 1c. Santé mentale (mesurée par les symptômes de santé mentale autodéclarés).

Hypothèse 1.2 : MISSION + MOUD surpassera ses parties + MOUD mais au moins une des trois combinaisons + MOUD sera au moins 75% aussi efficace par rapport au protocole MISSION complet sur les résultats 1a-c.

Objectif 2 : Examiner les mécanismes d'action de MISSION dans les COD. Hypothèse 2.1 : Les effets de MISSION et de ses éléments regroupés sur les résultats de santé (santé mentale, consommation d'opioïdes et d'autres substances) sont médiés par la participation au traitement et d'autres mesures (par exemple, le capital de rétablissement, les soutiens psychosociaux et la qualité de vie). Hypothèse 2.2 : Les effets de MISSION et de ses parties sur les résultats de santé sont modérés par les principales caractéristiques des patients (par exemple, la démographie, la gravité de la COD et le type de MOUD).

Objectif 3 : Réaliser une évaluation économique complète de la MISSION ou de ses parties groupées et du MOUD.

Estimez le coût de MISSION complète ou de ses parties groupées par rapport à MOUD seul, et évaluez la rentabilité et le retour sur investissement sous plusieurs angles, y compris le patient, la clinique, les soins de santé, le contribuable et la société.

Objectif exploratoire : 4. Construire un modèle prédictif qui peut faire correspondre l'utilisation combinée optimale des pièces MISSION avec les besoins spécifiques du patient pour de plus grandes améliorations des résultats de santé, qui éclairera un futur essai contrôlé randomisé sur l'attribution d'interventions de précision au niveau du patient rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
        • Recrutement
        • Behavioral Health Network
        • Contact:
          • Herschelle Reaves
      • Orange, Massachusetts, États-Unis, 01364
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01601
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans et plus ;
  • Parlent couramment l'anglais ou l'espagnol ;
  • Avoir des OUD qui (a) sont nouvellement admis dans le programme avec OUD ; ou (b) qui ont été actifs dans le programme de traitement de l'OUD avec des médicaments comme la buprénorphine ou la naltrexone, mais qui ont récemment fait une rechute avec n'importe quelle substance (par exemple, alcool, cocaïne, opioïdes ou benzodiazépines). Il est nécessaire d'inclure ce deuxième groupe car les patients qui peuvent avoir été stables pendant une longue période peuvent faire une rechute et avoir besoin d'un traitement intensif pour les aider à retrouver leur abstinence et faciliter le chemin vers la guérison. Ainsi, en prenant les nouveaux inscrits et ceux qui étaient stables sous MOUD mais qui ont eu une rechute récente, le deuxième groupe est cliniquement similaire au premier groupe et l'intervention sera significative.;
  • Capable de donner son consentement ;
  • Avoir potentiellement un trouble concomitant lié à l'utilisation de substances en plus des opioïdes ; et
  • Avoir un trouble de santé mentale (COD) concomitant, y compris dépression, anxiété, troubles liés à un traumatisme, bipolaire et / ou schizophrénie, et ceux qui sont stables sous buprénorphine ou naltrexone mais qui présentent une récidive ou une aggravation à tout moment des symptômes de tout co - trouble de santé mentale (COD) survenant, y compris dépression, anxiété, troubles liés à un traumatisme, bipolaire et/ou schizophrénie, même si le patient n'a pas rechuté. L'instabilité est définie de deux manières dans l'étude : (a) une rechute de consommation de substances ; et (b) la récurrence de l'exacerbation des symptômes en ce qui concerne le(s) trouble(s) de santé mentale d'un sujet. Si les sujets ne répondent pas aux critères de « a » (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas de rechute de consommation de substances), mais qu'ils répondent aux critères de « b » (c'est-à-dire qu'ils présentent en fait une aggravation des symptômes de santé mentale), ils sont alors définis comme instable et répondra aux critères d'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne maîtrisent pas l'anglais ou l'espagnol ;
  • Sont gravement psychotiques, suicidaires aigus avec un plan, ou meurtriers ;
  • Sont incompétents et incapables de fournir un consentement éclairé ; et
  • Avoir un trouble concomitant de consommation d'alcool grave ou de benzodiazépine à forte dose nécessitant une désintoxication. Ce facteur d'exclusion est basé sur les critères du DSM-5, et ceux qui boivent actuellement ou qui ont des antécédents de sevrage alcoolique sévère (c'est-à-dire des convulsions liées à l'alcool et un delirium tremens) seront également exclus. Une benzodiazépine à haute dose est définie comme l'utilisation d'un équivalent de Lorazépam > 10 mg/jour ; Diazépam > 100 mg/jour ; Clonazépam 5 mg/jour ; Alprazolam 5 mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MISSION complète
CTI + DRT + PS + MOUD
Autre: Médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
gestion des médicaments
Autres noms:
  • MOUD
Comportemental: MISSION Intervention en temps critique
offrant des services communautaires intensifs dont l'intensité diminue avec le temps
Autres noms:
  • CTI
Comportemental: MISSION Soutien par les pairs
dont 11 séances axées sur le rétablissement par une personne ayant une expérience vécue de troubles concomitants
Autres noms:
  • PS
Comportemental: MISSION Thérapie de Récupération Double
composé de 13 séances structurées de traitement des troubles concomitants
Autres noms:
  • DRT
Expérimental: CTI & DRT
CTI + DRT + MOUD
Autre: Médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
gestion des médicaments
Autres noms:
  • MOUD
Comportemental: MISSION Intervention en temps critique
offrant des services communautaires intensifs dont l'intensité diminue avec le temps
Autres noms:
  • CTI
Comportemental: MISSION Thérapie de Récupération Double
composé de 13 séances structurées de traitement des troubles concomitants
Autres noms:
  • DRT
Expérimental: CTI & SP
CTI + PS + MOUD
Autre: Médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
gestion des médicaments
Autres noms:
  • MOUD
Comportemental: MISSION Intervention en temps critique
offrant des services communautaires intensifs dont l'intensité diminue avec le temps
Autres noms:
  • CTI
Comportemental: MISSION Soutien par les pairs
dont 11 séances axées sur le rétablissement par une personne ayant une expérience vécue de troubles concomitants
Autres noms:
  • PS
Expérimental: DRT & PS
DRT + PS + MOUD
Autre: Médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
gestion des médicaments
Autres noms:
  • MOUD
Comportemental: MISSION Soutien par les pairs
dont 11 séances axées sur le rétablissement par une personne ayant une expérience vécue de troubles concomitants
Autres noms:
  • PS
Comportemental: MISSION Thérapie de Récupération Double
composé de 13 séances structurées de traitement des troubles concomitants
Autres noms:
  • DRT
Autre: MOUD uniquement
MOUD
Autre: Médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
gestion des médicaments
Autres noms:
  • MOUD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement de la santé
Délai: Ligne de base
Mesuré par la version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Ligne de base
Engagement dans le traitement
Délai: 6 mois
Mesuré par le nombre total de jours de traitement
6 mois
Engagement dans la médication pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)
Délai: 6 mois
Mesuré en pourcentage de jours recevant le MOUD
6 mois
Participation aux séances de sensibilisation et de liaison
Délai: 6 mois
Mesuré par le nombre total de séances de sensibilisation et de liaison
6 mois
Autodéclaration de la consommation d'opioïdes et d'autres substances
Délai: Ligne de base
Mesuré par les jours d'utilisation autodéclarés
Ligne de base
Autodéclaration de la consommation d'opioïdes et d'autres substances
Délai: 3 mois
Mesuré par les jours d'utilisation autodéclarés
3 mois
Autodéclaration de la consommation d'opioïdes et d'autres substances
Délai: 6 mois
Mesuré par les jours d'utilisation autodéclarés
6 mois
Autodéclaration de la consommation d'opioïdes et d'autres substances
Délai: 9 mois
Mesuré par les jours d'utilisation autodéclarés
9 mois
Autodéclaration de la consommation d'opioïdes et d'autres substances
Délai: 12 mois
Mesuré par les jours d'utilisation autodéclarés
12 mois
Consommation d'opioïdes et consommation d'autres substances (dépistage de drogues)
Délai: 3 mois
Mesuré par des dépistages de drogue positifs
3 mois
Consommation d'opioïdes et consommation d'autres substances (dépistage de drogues)
Délai: 6 mois
Mesuré par des dépistages de drogue positifs
6 mois
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: Ligne de base
Mesuré par les symptômes de santé mentale autodéclarés sur l'échelle d'identification des comportements et des symptômes (BASIS-24)
Ligne de base
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: 3 mois
Mesuré par les symptômes de santé mentale autodéclarés sur BASIS-24
3 mois
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: 6 mois
Mesuré par les symptômes de santé mentale autodéclarés sur BASIS-24
6 mois
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: 9 mois
Mesuré par les symptômes de santé mentale autodéclarés sur BASIS-24
9 mois
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: 12 mois
Mesuré par les symptômes de santé mentale autodéclarés sur BASIS-24
12 mois
Symptômes du SSPT
Délai: Ligne de base
Mesuré par les symptômes de SSPT auto-déclarés sur la liste de contrôle du patient (PCL-5)
Ligne de base
Symptômes du SSPT
Délai: 3 mois
Mesuré par les symptômes de SSPT auto-déclarés sur la liste de contrôle du patient (PCL-5)
3 mois
Symptômes du SSPT
Délai: 6 mois
Mesuré par les symptômes de SSPT auto-déclarés sur la liste de contrôle du patient (PCL-5)
6 mois
Symptômes du SSPT
Délai: 9 mois
Mesuré par les symptômes de SSPT auto-déclarés sur la liste de contrôle du patient (PCL-5)
9 mois
Symptômes du SSPT
Délai: 12 mois
Mesuré par les symptômes de SSPT auto-déclarés sur la liste de contrôle du patient (PCL-5)
12 mois
Trouble de la santé mentale
Délai: Ligne de base
Mesuré par auto-évaluation sur l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Ligne de base
Trouble de la santé mentale
Délai: 3 mois
Mesuré par auto-rapport sur WHODAS 2.0
3 mois
Trouble de la santé mentale
Délai: 6 mois
Mesuré par auto-rapport sur WHODAS 2.0
6 mois
Trouble de la santé mentale
Délai: 9 mois
Mesuré par auto-rapport sur WHODAS 2.0
9 mois
Trouble de la santé mentale
Délai: 12 mois
Mesuré par auto-rapport sur WHODAS 2.0
12 mois
Gravité psychiatrique
Délai: Ligne de base
Mesuré par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-RV)
Ligne de base
Fonctionnement de la santé
Délai: 3 mois
Mesuré par le WHOQOL-BREF
3 mois
Fonctionnement de la santé
Délai: 6 mois
Mesuré par le WHOQOL-BREF
6 mois
Fonctionnement de la santé
Délai: 9 mois
Mesuré par le WHOQOL-BREF
9 mois
Fonctionnement de la santé
Délai: 12 mois
Mesuré par le WHOQOL-BREF
12 mois
Motivation pour le traitement
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'échelle des étapes du changement, de la préparation et de l'empressement au traitement (SOCRATES)
Ligne de base
Motivation pour le traitement
Délai: 3 mois
Mesuré par SOCRATES
3 mois
Motivation pour le traitement
Délai: 6 mois
Mesuré par SOCRATES
6 mois
Motivation pour le traitement
Délai: 9 mois
Mesuré par SOCRATES
9 mois
Motivation pour le traitement
Délai: 12 mois
Mesuré par SOCRATES
12 mois
Gravité du suicide
Délai: Ligne de base
Mesuré par Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
Ligne de base
Gravité du suicide
Délai: 3 mois
Mesuré par C-SSRS
3 mois
Gravité du suicide
Délai: 6 mois
Mesuré par C-SSRS
6 mois
Gravité du suicide
Délai: 9 mois
Mesuré par C-SSRS
9 mois
Gravité du suicide
Délai: 12 mois
Mesuré par C-SSRS
12 mois
Alliance thérapeutique
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'inventaire de Working Alliance
Ligne de base
Alliance thérapeutique
Délai: 3 mois
Mesuré par l'inventaire de Working Alliance
3 mois
Alliance thérapeutique
Délai: 6 mois
Mesuré par l'inventaire de Working Alliance
6 mois
Alliance thérapeutique
Délai: 9 mois
Mesuré par l'inventaire de Working Alliance
9 mois
Alliance thérapeutique
Délai: 12 mois
Mesuré par l'inventaire de Working Alliance
12 mois
Capital de redressement
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'évaluation du capital de redressement
Ligne de base
Capital de redressement
Délai: 3 mois
Mesuré par l'évaluation du capital de redressement
3 mois
Capital de redressement
Délai: 6 mois
Mesuré par l'évaluation du capital de redressement
6 mois
Capital de redressement
Délai: 9 mois
Mesuré par l'évaluation du capital de redressement
9 mois
Capital de redressement
Délai: 12 mois
Mesuré par l'évaluation du capital de redressement
12 mois
La douleur chronique
Délai: Ligne de base
Mesurée par l'évaluation de la douleur chronique
Ligne de base
La douleur chronique
Délai: 3 mois
Mesurée par l'évaluation de la douleur chronique
3 mois
La douleur chronique
Délai: 6 mois
Mesurée par l'évaluation de la douleur chronique
6 mois
La douleur chronique
Délai: 9 mois
Mesurée par l'évaluation de la douleur chronique
9 mois
La douleur chronique
Délai: 12 mois
Mesurée par l'évaluation de la douleur chronique
12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
Mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
3 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Données extraites des dossiers médicaux
6 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Santé
Délai: Base de base
Mesuré par auto-évaluation sur l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les scores vont de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Base de base
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Santé
Délai: 3 mois
Mesuré par auto-évaluation sur l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les scores vont de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
3 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Santé
Délai: 6 mois
Mesuré par auto-évaluation sur l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les scores vont de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
6 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Santé
Délai: 9 mois
Mesuré par auto-évaluation sur l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les scores vont de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
9 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Santé
Délai: 12 mois
Mesuré par auto-évaluation sur l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les scores vont de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
12 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Qualité de vie
Délai: Base de base
Mesuré par auto-évaluation sur les résultats signalés par le patient - préférence (PROPR). Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
Base de base
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Qualité de vie
Délai: 3 mois
Mesuré par auto-évaluation sur les résultats signalés par le patient - préférence (PROPR). Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
3 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Qualité de vie
Délai: 6 mois
Mesuré par auto-évaluation sur les résultats signalés par le patient - préférence (PROPR). Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
6 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Qualité de vie
Délai: 9 mois
Mesuré par auto-évaluation sur les résultats signalés par le patient - préférence (PROPR). Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
9 mois
Qualité Ajustement des années de vie (QALYS): Qualité de vie
Délai: 12 mois
Mesuré par auto-évaluation sur les résultats signalés par le patient - préférence (PROPR). Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact économique de la pleine MISSION
Délai: 6 mois
Coût de la MISSION complète et du MOUD mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Préférence (PROPr)
6 mois
Impact économique de CTI & PS
Délai: 6 mois
Coût de MISSION CTI, PS et MOUD mesuré par PROPr
6 mois
Impact économique du CTI & DRT
Délai: 6 mois
Coût de MISSION CTI, DRT et MOUD mesuré par PROPr
6 mois
Impact économique de PS & DRT
Délai: 6 mois
Coût de MISSION PS, DRT et MOUD mesuré par PROPr
6 mois
Impact économique du MOUD seul
Délai: 6 mois
Coût du MOUD seul mesuré par PROPr
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'initiative NIH HEAL, les données primaires sous-jacentes recueillies auprès des participants à ce projet seront mises à la disposition du public par le biais de soumissions semestrielles au NIMH Data Archive (NDA). En consultation avec le comité d'examen institutionnel (IRB) de la faculté de médecine de l'Université du Massachusetts, les formulaires de consentement au projet comprendront des informations pertinentes pour que les participants soient informés que leurs données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs dans le cadre de l'accès public de l'initiative HEAL. et Politique de partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication (via une étude NDA) ou 1 à 2 ans après la date de fin de la subvention (septembre 2025), jusqu'en 2032 (expiration du certificat de confidentialité NDA)

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les utilisateurs NDA autorisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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