Støtte behandlingstilgang og gjenoppretting i COD (STAR-COD)
2. juni 2026 oppdatert av: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Støtte behandlingstilgang og restitusjon ved samtidig opioidbruk og psykiske lidelser
Denne 4-årige studien vil randomisere 1 000 personer med samtidig forekommende opioidbruk og psykiske lidelser (COD) ved klinikker for medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) for å evaluere effektiviteten av MISSION, en flerkomponent-teamtilnærming, eller dens komponenter med MOUD versus MOUD alene, så vel som de inkrementelle fordelene ved MISSION eller dets komponenter for å forbedre resultatene.
Vi forventer at individer som mottar MISSION eller dets deler + MOUD vil vise større forbedring i forhold til MOUD alene på: engasjement, rusbruk og mental helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en 4-årig, 5-arms randomisert kontrollstudie med en fraksjonert faktoriell design blant 1000 pasienter på tvers av MOUD-programmer i Massachusetts. Pasienter vil bli randomisert til: 1) MOUD alene; 2) Full MISSION (CTI & DRT & PS) + MUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MUD; eller 5) CTI & PS + MOUD (Arm 3-5 er de 3 kombinasjonene av 2 MISSION-deler). MISSION er en tidsbegrenset, tverrfaglig, teambasert tilnærming som gir 6 måneders psykososial behandling kombinert med selvsikker oppsøking, som gir klienter mulighet til å få tilgang til og engasjere seg i omsorgs- og samfunnstjenester for å fremme bedring. MISSION-behandlingsplanen integrerer 3 evidensbaserte praksiser sammen med MOUD: 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegrenset form for assertiv samfunnsbehandling; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), som er integrert psykisk helse- og rusgruppeterapi; og 3) Peer Support (PS), som tilbyr støtte til personer i bedring av personer i bedring. Deltakerne vil få 6 måneders behandling og følges i 1 år.
Studiemål inkluderer:
Mål 1: Å evaluere effektiviteten til MISSION eller dens sammensatte deler med MOUD versus MOUD alene, samt de inkrementelle fordelene med MISSION og dens deler + MOUD for å forbedre resultatene 1a-c for CODs.
Hypotese 1.1: Individer som mottar MISSION eller dens deler + MOUD vil vise større forbedring i forhold til MOUD alene på: 1a. Engasjement (målt ved totalt antall dager i behandling, prosentandel dager som mottar MOUD, og totalt antall oppsøkende og koblingsøkter); 1b. Opioidbruk og bruk av andre stoffer (målt ved selvrapportering av dager med bruk og narkotikaskjermer); og 1c. Psykisk helse (målt ved selvrapportering av psykiske helsesymptomer).
Hypotese 1.2: MISSION + MOUD vil utkonkurrere sine deler + MOUD, men minst én av de tre kombinasjonene + MOUD vil være minst 75 % like effektive sammenlignet med hele MISSION-protokollen på utfall 1a-c.
Mål 2: Å undersøke virkningsmekanismer til MISSION i CODs. Hypotese 2.1: Effektene av MISSION og dens sammensatte deler på helseutfall (psykisk helse, opioidbruk og andre rusmidler) formidles av behandlingsdeltakelse og andre tiltak (f.eks. gjenopprettingskapital, psykososial støtte og livskvalitet). Hypotese 2.2: Effektene av MISSION og dens deler på helseutfall modereres av sentrale pasientkarakteristikker (f.eks. demografi, alvorlighetsgrad av COD og MOUD-type).
Mål 3: Å gjennomføre en omfattende økonomisk evaluering av MISSION eller dens medfølgende deler og MOUD.
Estimer kostnadene for hele MISSION eller dens medfølgende deler sammenlignet med MOUD alene, og for å evaluere kostnadseffektivitet og avkastning på investeringen fra flere perspektiver, inkludert pasient, klinikk, helsevesen, skattebetaler og samfunnsmessig.
Utforskende mål: 4. Å konstruere en prediktiv modell som kan matche optimal kombinert bruk av MISSION-deler med spesifikke pasienters behov for større forbedringer i helseresultater, som vil informere en fremtidig randomisert kontrollert studie på kostnadseffektiv presisjonsintervensjonsoppgave på pasientnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Helm, PhD
- Telefonnummer: 413-313-2806
- E-post: Abigail.Helm@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Smelson, PsyD
- Telefonnummer: 508-713-5420
- E-post: David.Smelson@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forente stater, 01040
- Rekruttering
- Behavioral Health Network
-
Ta kontakt med:
- Herschelle Reaves
-
Orange, Massachusetts, Forente stater, 01364
- Rekruttering
- Behavioral Health Network
-
Ta kontakt med:
- Calla Harrington
- E-post: calla.harrington@bhninc.org
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Rekruttering
- Behavioral Health Network
-
Ta kontakt med:
- Herschelle Reaves
- E-post: herschelle.reaves@bhninc.org
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01601
- Rekruttering
- UMass Chan Road to Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Brittany Chapman
- E-post: brittany.chapman@umassmed.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Rekruttering
- SaVida Health
-
Ta kontakt med:
- Shelley Modzeleski
- E-post: s.modzeleski@savidahealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år og eldre;
- er flytende i engelsk eller spansk;
- Har OUD som (a) er nylig tatt opp i programmet med OUD; eller (b) som har vært aktive i programmet for behandling av OUD med medisiner som buprenorfin eller naltrekson, men har nylig opplevd tilbakefall med en hvilken som helst substans (f.eks. alkohol, kokain, opioider eller benzodiazepiner). Denne andre gruppen er nødvendig å inkludere fordi pasienter som kan ha vært stabile over lang tid kan få tilbakefall og trenge intensiv behandling for å hjelpe dem med å gjenvinne abstinensen og lette veien mot bedring. Således, ved å ta de nyregistrerte og de som var stabile på MOUD, men som nylig hadde et tilbakefall, er den andre gruppen klinisk lik den første gruppen, og intervensjonen vil være meningsfull.
- Kunne gi samtykke;
- Potensielt ha en samtidig ruslidelse i tillegg til opioider; og
- Har en samtidig forekommende psykisk helselidelse (COD) inkludert depresjon, angst, traumerelaterte lidelser, bipolar og/eller schizofreni, og de som er stabile på buprenorfin eller naltrekson, men som når som helst har tilbakefall eller forverring av symptomer på noen co-forekomst. -Forekomst av psykisk helselidelse (COD) inkludert depresjon, angst, traumerelaterte lidelser, bipolar og/eller schizofreni, selv om pasienten ikke har fått tilbakefall. Ustabilitet er definert på to måter i studien: (a) et tilbakefall av stoffbruk; og (b) tilbakefall av symptomforverring med hensyn til et individs psykiske helselidelse(r). Hvis forsøkspersonene ikke oppfyller kriteriene for "a" (dvs. ikke har et rusmiddeltilbakefall), men de oppfyller kriteriene for "b" (dvs. de har faktisk forverring av psykiske helsesymptomer), blir de definert som ustabil, og vil oppfylle studieinkluderingskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke flytende i engelsk eller spansk;
- Er akutt psykotisk, akutt suicidal med en plan, eller morderisk;
- Er inkompetente og ute av stand til å gi informert samtykke; og
- Har samtidig alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller høydose benzodiazepin som trenger avgiftning. Denne eksklusjonsfaktoren er basert på DSM-5-kriterier, og de som for øyeblikket drikker eller har en historie med alvorlig alkoholabstinens (dvs. alkoholrelaterte anfall og delirium tremens) vil også bli ekskludert. Høydose benzodiazepin er definert som bruk av Lorazepam-ekvivalent på > 10 mg/dag; Diazepam > 100 mg/dag; Clonazepam 5 mg/dag; Alprazolam 5 mg/dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full MISJON
CTI + DRT + PS + MUD
|
medisinhåndtering
Andre navn:
tilbyr intensive samfunnsbaserte tjenester som avtar i intensitet over tid
Andre navn:
inkludert 11 recovery-orienterte økter fra noen med levd erfaring med samtidige lidelser
Andre navn:
består av 13 strukturerte behandlinger for samtidige lidelser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CTI og DRT
CTI + DRT + MUD
|
medisinhåndtering
Andre navn:
tilbyr intensive samfunnsbaserte tjenester som avtar i intensitet over tid
Andre navn:
består av 13 strukturerte behandlinger for samtidige lidelser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CTI & PS
CTI + PS + MUD
|
medisinhåndtering
Andre navn:
tilbyr intensive samfunnsbaserte tjenester som avtar i intensitet over tid
Andre navn:
inkludert 11 recovery-orienterte økter fra noen med levd erfaring med samtidige lidelser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DRT og PS
DRT + PS + MUD
|
medisinhåndtering
Andre navn:
inkludert 11 recovery-orienterte økter fra noen med levd erfaring med samtidige lidelser
Andre navn:
består av 13 strukturerte behandlinger for samtidige lidelser
Andre navn:
|
|
Annen: Kun MUD
MUD
|
medisinhåndtering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsefungering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
Grunnlinje
|
|
Engasjement i behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i antall dager i behandling
|
6 måneder
|
|
Engasjement i medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i prosent av dager som mottar MOUD
|
6 måneder
|
|
Engasjement i oppsøkende og koblingssesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt etter totalt antall oppsøkende og koblingsøkter
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering av opioidbruk og annen rusmiddelbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved selvrapportering dager med bruk
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering av opioidbruk og annen rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering dager med bruk
|
3 måneder
|
|
Selvrapportering av opioidbruk og annen rusmiddelbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering dager med bruk
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering av opioidbruk og annen rusmiddelbruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering dager med bruk
|
9 måneder
|
|
Selvrapportering av opioidbruk og annen rusmiddelbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering dager med bruk
|
12 måneder
|
|
Opioidbruk og annen rusmiddelbruk (narkotikascreening)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved positive medikamentskjermer
|
3 måneder
|
|
Opioidbruk og annen rusmiddelbruk (narkotikascreening)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved positive medikamentskjermer
|
6 måneder
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved selvrapportering av psykiske helsesymptomer på Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
|
Grunnlinje
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering av psykiske helsesymptomer på BASIS-24
|
3 måneder
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering av psykiske helsesymptomer på BASIS-24
|
6 måneder
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering av psykiske helsesymptomer på BASIS-24
|
9 måneder
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering av psykiske helsesymptomer på BASIS-24
|
12 måneder
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved selvrapportering av PTSD-symptomer på pasientsjekkliste (PCL-5)
|
Grunnlinje
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering av PTSD-symptomer på pasientsjekkliste (PCL-5)
|
3 måneder
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering av PTSD-symptomer på pasientsjekkliste (PCL-5)
|
6 måneder
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering av PTSD-symptomer på pasientsjekkliste (PCL-5)
|
9 måneder
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering av PTSD-symptomer på pasientsjekkliste (PCL-5)
|
12 måneder
|
|
Psykisk helsesvikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved egenrapport om Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurdering (WHODAS 2.0)
|
Grunnlinje
|
|
Psykisk helsesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved egenrapportering på WHODAS 2.0
|
3 måneder
|
|
Psykisk helsesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved egenrapportering på WHODAS 2.0
|
6 måneder
|
|
Psykisk helsesvikt
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved egenrapportering på WHODAS 2.0
|
9 måneder
|
|
Psykisk helsesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved egenrapportering på WHODAS 2.0
|
12 måneder
|
|
Psykiatrisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-RV)
|
Grunnlinje
|
|
Helsefungering
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
3 måneder
|
|
Helsefungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
6 måneder
|
|
Helsefungering
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
9 måneder
|
|
Helsefungering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
12 måneder
|
|
Motivasjon for behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt etter stadier av endring, beredskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
|
Grunnlinje
|
|
Motivasjon for behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved SOKRATES
|
3 måneder
|
|
Motivasjon for behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved SOKRATES
|
6 måneder
|
|
Motivasjon for behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved SOKRATES
|
9 måneder
|
|
Motivasjon for behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved SOKRATES
|
12 måneder
|
|
Selvmordsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Grunnlinje
|
|
Selvmordsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med C-SSRS
|
3 måneder
|
|
Selvmordsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med C-SSRS
|
6 måneder
|
|
Selvmordsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med C-SSRS
|
9 måneder
|
|
Selvmordsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med C-SSRS
|
12 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
Grunnlinje
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
3 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
6 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
9 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
12 måneder
|
|
Gjenopprettingskapital
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved vurdering av gjenvinningskapital
|
Grunnlinje
|
|
Gjenopprettingskapital
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurdering av gjenvinningskapital
|
3 måneder
|
|
Gjenopprettingskapital
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurdering av gjenvinningskapital
|
6 måneder
|
|
Gjenopprettingskapital
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved vurdering av gjenvinningskapital
|
9 måneder
|
|
Gjenopprettingskapital
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved vurdering av gjenvinningskapital
|
12 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved vurdering av kronisk smerte
|
Grunnlinje
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurdering av kronisk smerte
|
3 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurdering av kronisk smerte
|
6 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved vurdering av kronisk smerte
|
9 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved vurdering av kronisk smerte
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurderingsskala for medisinoverholdelse
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurderingsskala for medisinoverholdelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Data hentet fra medisinske journaler
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Helse
Tidsramme: Baseline
|
Målt med egenrapport på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L).
Poengene varierer fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Baseline
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med egenrapport på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L).
Poengene varierer fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
3 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med egenrapport på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L).
Poengene varierer fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Helse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med egenrapport på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L).
Poengene varierer fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
9 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med egenrapport på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L).
Poengene varierer fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved egenrapport på pasient rapporterte utfall - preferanse (ProPr).
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved egenrapport på pasient rapporterte utfall - preferanse (ProPr).
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved egenrapport på pasient rapporterte utfall - preferanse (ProPr).
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved egenrapport på pasient rapporterte utfall - preferanse (ProPr).
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved egenrapport på pasient rapporterte utfall - preferanse (ProPr).
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk virkning av full MISSION
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for full MISSION og MOUD målt ved pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem-preferanse (PROPr)
|
6 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning av CTI og PS
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for MISSION CTI, PS og MOUD målt ved PROPr
|
6 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning av CTI og DRT
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader for MISSION CTI, DRT og MOUD målt ved PROPr
|
6 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning av PS og DRT
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for MISSION PS, DRT og MOUD målt ved PROPr
|
6 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning av MOUD alene
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for MOUD alene målt ved PROPr
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00023911
- 1R01MH128904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIH HEAL Initiative, vil underliggende primærdata samlet inn fra deltakere i dette prosjektet gjøres lett tilgjengelig for publikum gjennom to ganger årlige innsendinger til NIMH Data Archive (NDA).
I samråd med University of Massachusetts Medical Schools institusjonelle vurderingsstyre (IRB), vil prosjektsamtykkeskjemaer inneholde relevant informasjon for deltakerne å bli gjort oppmerksomme på at deres avidentifiserte data vil være tilgjengelige for andre etterforskere som en del av HEAL Initiative Public Access og retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig ved publisering (via en NDA-studie) eller 1–2 år etter bevilgningens sluttdato (sept 2025), frem til 2032 (utløp av NDA-sertifikatet om konfidensialitet)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med autoriserte NDA-brukere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .