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Unterstützung des Behandlungszugangs und der Genesung bei COD (STAR-COD)

2. Juni 2026 aktualisiert von: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Unterstützung des Behandlungszugangs und der Genesung bei gleichzeitigem Opioidkonsum und psychischen Störungen

In dieser 4-Jahres-Studie werden 1.000 Personen mit gleichzeitig auftretendem Opioidkonsum und psychischen Störungen (COD) in Kliniken für Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) randomisiert, um die Wirksamkeit von MISSION, einem Teamansatz mit mehreren Komponenten, oder seinen Komponenten zu bewerten MOUD im Vergleich zu MOUD allein sowie die zusätzlichen Vorteile von MISSION oder seinen Komponenten zur Verbesserung der Ergebnisse. Wir gehen davon aus, dass Personen, die MISSION oder Teile davon + MOUD erhalten, im Vergleich zu MOUD allein eine größere Verbesserung in Bezug auf Engagement, Substanzkonsum und psychische Gesundheit zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 4-jährige, 5-armige randomisierte Kontrollstudie mit fraktioniertem faktoriellem Design an 1.000 Patienten aus MOUD-Programmen in Massachusetts. Die Patienten werden randomisiert: 1) MOUD allein; 2) vollständige MISSION (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MOUD; oder 5) CTI & PS + MOUD (Arme 3-5 sind die 3 Kombinationen aus 2 MISSION-Teilen). MISSION ist ein zeitlich begrenzter, interdisziplinärer, teambasierter Rundum-Ansatz, der 6 Monate psychosoziale Behandlung in Kombination mit durchsetzungsfähiger Öffentlichkeitsarbeit bietet und Klienten den Zugang zu Pflege- und Gemeinschaftsdiensten ermöglicht und diese in Anspruch nimmt, um die Genesung zu fördern. Der MISSION-Behandlungslehrplan integriert drei evidenzbasierte Praktiken zusammen mit MOUD: 1) Critical Time Intervention (CTI), eine zeitlich begrenzte Form der durchsetzungsfähigen Gemeinschaftsbehandlung; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), eine integrierte Gruppentherapie für psychische Gesundheit und Substanzkonsum; und 3) Peer Support (PS), der Menschen in der Genesung Unterstützung durch Menschen in der Genesung bietet. Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige Behandlung und werden ein Jahr lang beobachtet.

Zu den Studienzielen gehören:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MISSION oder seiner gebündelten Teile mit MOUD im Vergleich zu MOUD allein sowie der inkrementellen Vorteile von MISSION und seinen Teilen + MOUD zur Verbesserung der Ergebnisse 1a-c für CODs.

Hypothese 1.1: Personen, die MISSION oder Teile davon + MOUD erhalten, werden gegenüber MOUD allein eine größere Verbesserung zeigen bei: 1a. Engagement (gemessen an der Gesamtzahl der Behandlungstage, dem Prozentsatz der Tage, an denen MOUD erhalten wurde, und der Gesamtzahl der Outreach- und Verknüpfungssitzungen); 1b. Opioidkonsum und anderer Substanzkonsum (gemessen anhand der selbst gemeldeten Konsumtage und Drogentests); und 1c. Psychische Gesundheit (gemessen anhand der selbst gemeldeten psychischen Gesundheitssymptome).

Hypothese 1.2: MISSION + MOUD wird seine Teile + MOUD übertreffen, aber mindestens eine der drei Kombinationen + MOUD wird mindestens 75 % so effektiv sein wie das vollständige MISSION-Protokoll bei den Ergebnissen 1a-c.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkmechanismen von MISSION bei CODs. Hypothese 2.1: Die Auswirkungen von MISSION und seinen gebündelten Teilen auf Gesundheitsergebnisse (psychische Gesundheit, Opioid- und anderer Substanzkonsum) werden durch die Teilnahme an der Behandlung und andere Maßnahmen (z. B. Genesungskapital, psychosoziale Unterstützung und Lebensqualität) vermittelt. Hypothese 2.2: Die Auswirkungen von MISSION und seinen Teilen auf die Gesundheitsergebnisse werden durch wichtige Patientenmerkmale (z. B. Demografie, Schweregrad der CSB und MOUD-Typ) gemildert.

Ziel 3: Durchführung einer umfassenden wirtschaftlichen Bewertung von MISSION oder seinen gebündelten Teilen und MOUD.

Schätzen Sie die Kosten der vollständigen MISSION oder ihrer gebündelten Teile im Vergleich zu MOUD allein und bewerten Sie Kosteneffizienz und Kapitalrendite aus mehreren Perspektiven, einschließlich Patient, Klinik, Gesundheitswesen, Steuerzahler und Gesellschaft.

Sondierungsziel: 4. Erstellung eines Vorhersagemodells, das den optimalen kombinierten Einsatz von MISSION-Teilen mit den spezifischen Bedürfnissen des Patienten vereinbaren kann, um größere Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse zu erzielen, die als Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zur kostengünstigen Zuweisung von Präzisionsinterventionen auf Patientenebene dienen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
        • Rekrutierung
        • Behavioral Health Network
        • Kontakt:
          • Herschelle Reaves
      • Orange, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01364
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 18 Jahre und älter;
  • Sie sprechen fließend Englisch oder Spanisch;
  • OUD haben, die (a) neu mit OUD in das Programm aufgenommen wurden; oder (b) die im Programm zur Behandlung von OUD mit Medikamenten wie Buprenorphin oder Naltrexon aktiv waren, aber kürzlich einen Rückfall mit einer Substanz (z. B. Alkohol, Kokain, Opioide oder Benzodiazepine) erlitten haben. Die Einbeziehung dieser zweiten Gruppe ist notwendig, da Patienten, die möglicherweise über einen längeren Zeitraum stabil waren, möglicherweise einen Rückfall erleiden und eine intensive Behandlung benötigen, um ihre Abstinenz wiederzuerlangen und den Weg zur Genesung zu erleichtern. Unter Berücksichtigung der neu eingeschriebenen Personen und derjenigen, die unter MOUD stabil waren, aber kürzlich einen Rückfall hatten, ist die zweite Gruppe klinisch der ersten Gruppe ähnlich und die Intervention wird sinnvoll sein.;
  • Kann eine Einwilligung erteilen;
  • Möglicherweise leiden Sie zusätzlich zu Opioiden an einer gleichzeitigen Substanzgebrauchsstörung; Und
  • Sie haben eine gleichzeitig auftretende psychische Störung (COD), einschließlich Depressionen, Angstzuständen, traumabedingten Störungen, bipolarer Störung und/oder Schizophrenie, und diejenigen, die unter Buprenorphin oder Naltrexon stabil sind, bei denen jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt ein Wiederauftreten oder eine Verschlechterung der Symptome einer Co-Störung auftritt -auftretende psychische Störung (COD), einschließlich Depression, Angstzustände, traumabedingte Störungen, bipolare Störung und/oder Schizophrenie, auch wenn der Patient keinen Rückfall erlitten hat. Instabilität wird in der Studie auf zwei Arten definiert: (a) ein Substanzgebrauchsrückfall; und (b) Wiederauftreten einer Symptomverschlimmerung im Hinblick auf die psychische(n) Störung(en) einer Person. Wenn Probanden die Kriterien für „a“ nicht erfüllen (d. h. keinen Substanzgebrauchsrückfall erleiden), aber die Kriterien für „b“ erfüllen (d. h. sie haben tatsächlich eine Verschlechterung der psychischen Gesundheitssymptome), werden sie als definiert instabil und erfüllt die Einschlusskriterien für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sprechen weder fließend Englisch noch Spanisch;
  • Sind akut psychotisch, akut suizidgefährdet mit einem Plan oder mörderisch;
  • sind inkompetent und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
  • Sie haben gleichzeitig eine schwere Alkoholabhängigkeit oder eine hochdosierte Benzodiazepin-Behandlung, die eine Entgiftung erfordert. Dieser Ausschlussfaktor basiert auf DSM-5-Kriterien, und Personen, die derzeit Alkohol trinken oder in der Vergangenheit einen schweren Alkoholentzug hatten (d. h. alkoholbedingte Anfälle und Delirium tremens), werden ebenfalls ausgeschlossen. Als hochdosiertes Benzodiazepin gilt die Verwendung eines Lorazepam-Äquivalents von > 10 mg/Tag; Diazepam > 100 mg/Tag; Clonazepam 5 mg/Tag; Alprazolam 5 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle MISSION
CTI + DRT + PS + MOUD
Sonstiges: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Medikamentenmanagement
Andere Namen:
  • MOUD
Verhalten: MISSION Kritische Zeitintervention
Bereitstellung intensiver gemeinschaftsbasierter Dienste, deren Intensität mit der Zeit abnimmt
Andere Namen:
  • KTI
Verhalten: MISSION Peer-Unterstützung
darunter 11 erholungsorientierte Sitzungen von jemandem mit eigener Erfahrung mit gleichzeitig auftretenden Störungen
Andere Namen:
  • PS
Verhalten: MISSION Duale Erholungstherapie
bestehend aus 13 strukturierten Sitzungen zur Behandlung gleichzeitig auftretender Störungen
Andere Namen:
  • DRT
Experimental: CTI & DRT
CTI + DRT + MOUD
Sonstiges: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Medikamentenmanagement
Andere Namen:
  • MOUD
Verhalten: MISSION Kritische Zeitintervention
Bereitstellung intensiver gemeinschaftsbasierter Dienste, deren Intensität mit der Zeit abnimmt
Andere Namen:
  • KTI
Verhalten: MISSION Duale Erholungstherapie
bestehend aus 13 strukturierten Sitzungen zur Behandlung gleichzeitig auftretender Störungen
Andere Namen:
  • DRT
Experimental: CTI & PS
CTI + PS + MOUD
Sonstiges: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Medikamentenmanagement
Andere Namen:
  • MOUD
Verhalten: MISSION Kritische Zeitintervention
Bereitstellung intensiver gemeinschaftsbasierter Dienste, deren Intensität mit der Zeit abnimmt
Andere Namen:
  • KTI
Verhalten: MISSION Peer-Unterstützung
darunter 11 erholungsorientierte Sitzungen von jemandem mit eigener Erfahrung mit gleichzeitig auftretenden Störungen
Andere Namen:
  • PS
Experimental: DRT & PS
DRT + PS + MOUD
Sonstiges: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Medikamentenmanagement
Andere Namen:
  • MOUD
Verhalten: MISSION Peer-Unterstützung
darunter 11 erholungsorientierte Sitzungen von jemandem mit eigener Erfahrung mit gleichzeitig auftretenden Störungen
Andere Namen:
  • PS
Verhalten: MISSION Duale Erholungstherapie
bestehend aus 13 strukturierten Sitzungen zur Behandlung gleichzeitig auftretender Störungen
Andere Namen:
  • DRT
Sonstiges: Nur MOUD
MOUD
Sonstiges: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Medikamentenmanagement
Andere Namen:
  • MOUD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHOQOL-BREF)
Grundlinie
Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Gesamtzahl der Behandlungstage
6 Monate
Engagement für Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen am Prozentsatz der Tage, an denen MOUD erhalten wurde
6 Monate
Beteiligung an Outreach- und Linkage-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Gesamtzahl der Outreach- und Linkage-Sitzungen
6 Monate
Selbstberichte über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Nutzungstage
Grundlinie
Selbstberichte über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Nutzungstage
3 Monate
Selbstberichte über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Nutzungstage
6 Monate
Selbstberichte über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Nutzungstage
9 Monate
Selbstberichte über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Nutzungstage
12 Monate
Opioidkonsum und Konsum anderer Substanzen (Drogenscreening)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch positive Drogentests
3 Monate
Opioidkonsum und Konsum anderer Substanzen (Drogenscreening)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch positive Drogentests
6 Monate
Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung psychischer Gesundheitssymptome auf der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS-24).
Grundlinie
Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Selbstberichte über psychische Gesundheitssymptome auf BASIS-24
3 Monate
Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Selbstberichte über psychische Gesundheitssymptome auf BASIS-24
6 Monate
Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand der Selbstberichte über psychische Gesundheitssymptome auf BASIS-24
9 Monate
Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Selbstberichte über psychische Gesundheitssymptome auf BASIS-24
12 Monate
PTSD-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der selbst gemeldeten PTBS-Symptome auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
Grundlinie
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten PTBS-Symptome auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
3 Monate
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten PTBS-Symptome auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
6 Monate
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten PTBS-Symptome auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
9 Monate
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der selbst gemeldeten PTBS-Symptome auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
12 Monate
Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Selbstberichts zum Disability Assessment der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Grundlinie
Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung von WHODAS 2.0
3 Monate
Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung von WHODAS 2.0
6 Monate
Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung von WHODAS 2.0
9 Monate
Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung von WHODAS 2.0
12 Monate
Psychiatrischer Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-RV)
Grundlinie
Gesundheitsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des WHOQOL-BREF
3 Monate
Gesundheitsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des WHOQOL-BREF
6 Monate
Gesundheitsfunktion
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand des WHOQOL-BREF
9 Monate
Gesundheitsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand des WHOQOL-BREF
12 Monate
Motivation zur Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Skala „Stufen der Veränderung, Bereitschaft und Behandlungsbereitschaft“ (SOKRATES)
Grundlinie
Motivation zur Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen von SOKRATES
3 Monate
Motivation zur Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen von SOKRATES
6 Monate
Motivation zur Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen von SOKRATES
9 Monate
Motivation zur Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von SOKRATES
12 Monate
Schweregrad des Suizids
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Grundlinie
Schweregrad des Suizids
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit C-SSRS
3 Monate
Schweregrad des Suizids
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit C-SSRS
6 Monate
Schweregrad des Suizids
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit C-SSRS
9 Monate
Schweregrad des Suizids
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit C-SSRS
12 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen am Working Alliance Inventory
Grundlinie
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Working Alliance Inventory
3 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen am Working Alliance Inventory
6 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen am Working Alliance Inventory
9 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen am Working Alliance Inventory
12 Monate
Erholungskapital
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an der Bewertung des Wiederherstellungskapitals
Grundlinie
Erholungskapital
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an der Bewertung des Wiederherstellungskapitals
3 Monate
Erholungskapital
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Bewertung des Wiederherstellungskapitals
6 Monate
Erholungskapital
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen an der Bewertung des Wiederherstellungskapitals
9 Monate
Erholungskapital
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Bewertung des Wiederherstellungskapitals
12 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Beurteilung chronischer Schmerzen
Grundlinie
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Beurteilung chronischer Schmerzen
3 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Beurteilung chronischer Schmerzen
6 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand der Beurteilung chronischer Schmerzen
9 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Beurteilung chronischer Schmerzen
12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
3 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Aus Krankenakten extrahierte Daten
6 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Selbstbericht auf dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L). Die Bewertungen reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Grundlinie
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Selbstbericht auf dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L). Die Bewertungen reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
3 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Selbstbericht auf dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L). Die Bewertungen reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
6 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen durch Selbstbericht auf dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L). Die Bewertungen reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
9 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Selbstbericht auf dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L). Die Bewertungen reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Selbstbericht über die von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Präferenz (ProPR). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Grundlinie
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Selbstbericht über die von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Präferenz (ProPR). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
3 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Selbstbericht über die von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Präferenz (ProPR). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
6 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen durch Selbstbericht über die von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Präferenz (ProPR). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
9 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS): Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Selbstbericht über die von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Präferenz (ProPR). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Auswirkungen der vollständigen MISSION
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten der vollständigen MISSION und MOUD gemessen anhand der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Preference (PROPr)
6 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen von CTI & PS
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für MISSION CTI, PS und MOUD gemessen anhand von PROPr
6 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen von CTI & DRT
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für MISSION CTI, DRT und MOUD gemessen anhand von PROPr
6 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen von PS und DRT
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für MISSION PS, DRT und MOUD gemessen anhand von PROPr
6 Monate
Allein die wirtschaftlichen Auswirkungen von MOUD
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten von MOUD allein werden anhand von PROPr gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

Ermittler

  • Hauptermittler: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit der NIH HEAL-Initiative werden die von den Teilnehmern dieses Projekts gesammelten zugrunde liegenden Primärdaten der Öffentlichkeit durch halbjährliche Übermittlung an das NIMH Data Archive (NDA) leicht zugänglich gemacht. In Absprache mit dem Institutional Review Board (IRB) der University of Massachusetts Medical School werden die Projekteinwilligungsformulare relevante Informationen enthalten, damit die Teilnehmer darauf hingewiesen werden, dass ihre anonymisierten Daten anderen Forschern im Rahmen der HEAL Initiative Public Access zur Verfügung stehen und Datenfreigaberichtlinie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei der Veröffentlichung (über eine NDA-Studie) oder 1–2 Jahre nach dem Enddatum der Förderung (September 2025) bis 2032 (Ablauf des NDA-Vertraulichkeitszertifikats) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an autorisierte NDA-Benutzer weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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