Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie dostępu do leczenia i powrotu do zdrowia w COD (STAR-COD)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Wspieranie dostępu do leczenia i powrotu do zdrowia w przypadku współwystępującego używania opioidów i zaburzeń zdrowia psychicznego

To 4-letnie badanie zrandomizuje 1000 osób ze współwystępującym używaniem opioidów i zaburzeniami zdrowia psychicznego (COD) w klinikach leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) w celu oceny skuteczności MISSION, wieloskładnikowego podejścia zespołowego lub jego elementów z MOUD kontra sam MOUD, a także przyrostowe korzyści MISSION lub jej składników w celu poprawy wyników. Oczekujemy, że osoby otrzymujące MISSION lub jej części + MOUD wykażą większą poprawę niż sam MOUD w zakresie: zaangażowania, używania substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-letnia, 5-ramienna randomizowana próba kontrolna z ułamkowym projektem czynnikowym wśród 1000 pacjentów w ramach programów MOUD w Massachusetts. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) samego MOUD; 2) pełna MISJA (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI i DRT + MOUD; 4) PS i DRT + MOUD; lub 5) CTI & PS + MOUD (Ramiona 3-5 to 3 kombinacje 2 części MISJI). MISJA to ograniczone czasowo, interdyscyplinarne, zespołowe podejście, które zapewnia 6-miesięczną terapię psychospołeczną połączoną z asertywnym zasięgiem, umożliwiając klientom dostęp i zaangażowanie w opiekę i usługi społeczne w celu promowania powrotu do zdrowia. Program leczenia MISSION łączy 3 praktyki oparte na dowodach wraz z MOUD: 1) Krytyczna Interwencja Czasowa (CTI), ograniczona w czasie forma asertywnego leczenia społecznościowego; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), która jest zintegrowaną terapią grupową dotyczącą zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych; oraz 3) Wsparcie rówieśnicze (PS), oferujące wsparcie dla osób w trakcie zdrowienia przez osoby w trakcie zdrowienia. Uczestnicy otrzymają 6-miesięczną kurację i obserwację przez 1 rok.

Cele studiów obejmują:

Cel 1: Ocena skuteczności MISSION lub jej powiązanych części z MOUD w porównaniu z samym MOUD, a także dodatkowe korzyści MISSION i jej części + MOUD w celu poprawy wyników 1a-c dla COD.

Hipoteza 1.1: Osoby otrzymujące MISSION lub jej części + MOUD wykażą większą poprawę niż sam MOUD w zakresie: 1a. Zaangażowanie (mierzone całkowitą liczbą dni leczenia, odsetkiem dni otrzymywania MOUD oraz całkowitą liczbą sesji informacyjnych i powiązań); 1b. Używanie opioidów i innych substancji (mierzone na podstawie samoopisowych dni używania i ekranów narkotyków); i 1c. Zdrowie psychiczne (mierzone na podstawie samoopisowych objawów zdrowia psychicznego).

Hipoteza 1.2: MISSION + MOUD przewyższy jego części + MOUD, ale co najmniej jedna z trzech kombinacji + MOUD będzie o co najmniej 75% równie skuteczna w porównaniu z pełnym protokołem MISSION dla wyników 1a-c.

Cel 2: Zbadanie mechanizmów działania MISJI w COD. Hipoteza 2.1: Wpływ MISJI i jej powiązanych elementów na wyniki zdrowotne (zdrowie psychiczne, używanie opioidów i innych substancji) jest zależny od uczestnictwa w leczeniu i innych środków (np. kapitału na regenerację, wsparcia psychospołecznego i jakości życia). Hipoteza 2.2: Wpływ MISSION i jej części na wyniki zdrowotne jest łagodzony przez kluczowe cechy pacjenta (np. dane demograficzne, ciężkość ChZT i typ MOUD).

Cel 3: Przeprowadzenie kompleksowej oceny ekonomicznej MISSION lub jej części powiązanych oraz MOUD.

Oszacuj koszt pełnej MISJI lub jej powiązanych części w porównaniu z samym MOUD, a także oceń opłacalność i zwrot z inwestycji z wielu perspektyw, w tym pacjenta, kliniki, opieki zdrowotnej, podatnika i społeczeństwa.

Cel eksploracyjny: 4. Skonstruowanie modelu prognostycznego, który będzie w stanie dopasować optymalne łączone wykorzystanie części MISSION do konkretnych potrzeb pacjenta w celu uzyskania większej poprawy wyników zdrowotnych, który będzie stanowił informację dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących opłacalnego, precyzyjnego przydziału interwencji na poziomie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Health Network
        • Kontakt:
          • Herschelle Reaves
      • Orange, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01364
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat;
  • Biegle posługujesz się językiem angielskim lub hiszpańskim;
  • Mają OUD, którzy (a) są nowo przyjęci do programu z OUD; lub (b) którzy byli aktywni w programie leczenia OUD za pomocą leków takich jak buprenorfina lub naltrekson, ale ostatnio doświadczyli nawrotu po jakiejkolwiek substancji (np. alkoholu, kokainie, opioidach lub benzodiazepinach). Ta druga grupa jest konieczna, ponieważ pacjenci, którzy byli stabilni przez długi czas, mogą mieć nawrót i wymagają intensywnego leczenia, aby pomóc im odzyskać abstynencję i ułatwić drogę do wyzdrowienia. Tak więc, biorąc pod uwagę tych nowo zapisanych i tych, którzy byli stabilni na MOUD, ale mieli niedawny nawrót, druga grupa jest klinicznie podobna do pierwszej grupy, a interwencja będzie znacząca.;
  • Możliwość wyrażenia zgody;
  • Potencjalnie mają współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji oprócz opioidów; I
  • współwystępujące zaburzenie zdrowia psychicznego (COD), w tym depresja, lęk, zaburzenia związane z traumą, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub schizofrenia oraz osoby, które są stabilne na buprenorfinie lub naltreksonie, ale mają nawrót lub nasilenie objawów jakiegokolwiek współistniejącego -występujące zaburzenie zdrowia psychicznego (COD), w tym depresja, lęk, zaburzenia związane z traumą, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub schizofrenia, nawet jeśli pacjent nie ma nawrotu choroby. W badaniu niestabilność jest definiowana na dwa sposoby: (a) nawrót używania substancji; oraz (b) nawrót do zaostrzenia objawów w odniesieniu do zaburzenia(-ów) zdrowia psychicznego podmiotu. Jeśli badani nie spełniają kryteriów „a” (tj. nie mają nawrotu używania substancji), ale spełniają kryteria „b” (tj. faktycznie mają pogorszenie objawów zdrowia psychicznego), są wtedy definiowani jako niestabilny i spełni kryteria włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówią płynnie po angielsku lub hiszpańsku;
  • Są ostro psychotyczni, ostro samobójczy z planem lub zabójczy;
  • są niekompetentni i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody; I
  • Mają współistniejące poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub wysokie dawki benzodiazepiny wymagające detoksykacji. Ten czynnik wykluczający opiera się na kryteriach DSM-5, a ci, którzy obecnie piją lub z historią poważnego odstawienia alkoholu (tj. Napady związane z alkoholem i delirium tremens) również zostaną wykluczeni. Wysoka dawka benzodiazepiny jest zdefiniowana jako równoważnik lorazepamu > 10 mg/dzień; Diazepam > 100 mg/dobę; Klonazepam 5 mg/dzień; Alprazolam 5 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna MISJA
CTI + DRT + PS + MOUD
Inny: Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
zarządzanie lekami
Inne nazwy:
  • MOUD
Behawioralne: MISJA Interwencja w krytycznym czasie
oferowanie intensywnych usług społecznościowych, których intensywność maleje z czasem
Inne nazwy:
  • CTI
Behawioralne: MISJA Wsparcie koleżeńskie
w tym 11 sesji zorientowanych na powrót do zdrowia od osoby, która doświadczyła współwystępujących zaburzeń
Inne nazwy:
  • PS
Behawioralne: MISJA Podwójna terapia regeneracyjna
składa się z 13 ustrukturyzowanych sesji leczenia współwystępujących zaburzeń
Inne nazwy:
  • DRT
Eksperymentalny: CTI i DRT
CTI + DRT + MOUD
Inny: Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
zarządzanie lekami
Inne nazwy:
  • MOUD
Behawioralne: MISJA Interwencja w krytycznym czasie
oferowanie intensywnych usług społecznościowych, których intensywność maleje z czasem
Inne nazwy:
  • CTI
Behawioralne: MISJA Podwójna terapia regeneracyjna
składa się z 13 ustrukturyzowanych sesji leczenia współwystępujących zaburzeń
Inne nazwy:
  • DRT
Eksperymentalny: CTI i PS
CTI + PS + MOUD
Inny: Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
zarządzanie lekami
Inne nazwy:
  • MOUD
Behawioralne: MISJA Interwencja w krytycznym czasie
oferowanie intensywnych usług społecznościowych, których intensywność maleje z czasem
Inne nazwy:
  • CTI
Behawioralne: MISJA Wsparcie koleżeńskie
w tym 11 sesji zorientowanych na powrót do zdrowia od osoby, która doświadczyła współwystępujących zaburzeń
Inne nazwy:
  • PS
Eksperymentalny: DRT i PS
DRT + PS + MOUD
Inny: Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
zarządzanie lekami
Inne nazwy:
  • MOUD
Behawioralne: MISJA Wsparcie koleżeńskie
w tym 11 sesji zorientowanych na powrót do zdrowia od osoby, która doświadczyła współwystępujących zaburzeń
Inne nazwy:
  • PS
Behawioralne: MISJA Podwójna terapia regeneracyjna
składa się z 13 ustrukturyzowanych sesji leczenia współwystępujących zaburzeń
Inne nazwy:
  • DRT
Inny: Tylko MOUD
MOUD
Inny: Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
zarządzanie lekami
Inne nazwy:
  • MOUD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona przez skróconą wersję skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Linia bazowa
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona liczbą dni leczenia
6 miesięcy
Zaangażowanie w leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone jako procent dni otrzymywania MOUD
6 miesięcy
Zaangażowanie w sesje informacyjne i łączące
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie łącznej liczby sesji informacyjnych i powiązań
6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie samoopisowych dni użytkowania
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie samoopisowych dni użytkowania
3 miesiące
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych dni użytkowania
6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych dni użytkowania
9 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych dni użytkowania
12 miesięcy
Używanie opioidów i innych substancji (badanie na obecność narkotyków)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez pozytywne ekrany leków
3 miesiące
Używanie opioidów i innych substancji (badanie na obecność narkotyków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez pozytywne ekrany leków
6 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów zdrowia psychicznego na Skali Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS-24)
Linia bazowa
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów zdrowia psychicznego na BASIS-24
3 miesiące
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów zdrowia psychicznego na BASIS-24
6 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów zdrowia psychicznego na BASIS-24
9 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów zdrowia psychicznego na BASIS-24
12 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów PTSD na liście kontrolnej pacjenta (PCL-5)
Linia bazowa
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów PTSD na liście kontrolnej pacjenta (PCL-5)
3 miesiące
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów PTSD na liście kontrolnej pacjenta (PCL-5)
6 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów PTSD na liście kontrolnej pacjenta (PCL-5)
9 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowych objawów PTSD na liście kontrolnej pacjenta (PCL-5)
12 miesięcy
Upośledzenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie samoopisu dotyczącego oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Linia bazowa
Upośledzenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone na podstawie samoopisu na WHODAS 2.0
3 miesiące
Upośledzenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone na podstawie samoopisu na WHODAS 2.0
6 miesięcy
Upośledzenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmierzone na podstawie samoopisu na WHODAS 2.0
9 miesięcy
Upośledzenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone na podstawie samoopisu na WHODAS 2.0
12 miesięcy
Nasilenie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-RV)
Linia bazowa
Funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez WHOQOL-BREF
3 miesiące
Funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez WHOQOL-BREF
6 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez WHOQOL-BREF
9 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez WHOQOL-BREF
12 miesięcy
Motywacja do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona Skalą Etapów Zmiany, Gotowości i Zapału na Terapię (SOCRATES)
Linia bazowa
Motywacja do leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez SOKRATESA
3 miesiące
Motywacja do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez SOKRATESA
6 miesięcy
Motywacja do leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez SOKRATESA
9 miesięcy
Motywacja do leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez SOKRATESA
12 miesięcy
Nasilenie samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Linia bazowa
Nasilenie samobójstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez C-SSRS
3 miesiące
Nasilenie samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez C-SSRS
6 miesięcy
Nasilenie samobójstwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez C-SSRS
9 miesięcy
Nasilenie samobójstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez C-SSRS
12 miesięcy
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone przez Working Alliance Inventory
Linia bazowa
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez Working Alliance Inventory
3 miesiące
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez Working Alliance Inventory
6 miesięcy
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez Working Alliance Inventory
9 miesięcy
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez Working Alliance Inventory
12 miesięcy
Kapitał Odzyskiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona oceną kapitału odbudowy
Linia bazowa
Kapitał Odzyskiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona oceną kapitału odbudowy
3 miesiące
Kapitał Odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona oceną kapitału odbudowy
6 miesięcy
Kapitał Odzyskiwania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona oceną kapitału odbudowy
9 miesięcy
Kapitał Odzyskiwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona oceną kapitału odbudowy
12 miesięcy
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie oceny bólu przewlekłego
Linia bazowa
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie oceny bólu przewlekłego
3 miesiące
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie oceny bólu przewlekłego
6 miesięcy
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone na podstawie oceny bólu przewlekłego
9 miesięcy
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie oceny bólu przewlekłego
12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
3 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane wyciągnięte z dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone przez raport własny w 5-poziomowym EQ-5D (EQ-5D-5L). Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie).
Linia bazowa
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez raport własny w 5-poziomowym EQ-5D (EQ-5D-5L). Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie).
3 miesiące
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Zdrowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez raport własny w 5-poziomowym EQ-5D (EQ-5D-5L). Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie).
6 miesięcy
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Zdrowie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez raport własny w 5-poziomowym EQ-5D (EQ-5D-5L). Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie).
9 miesięcy
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Zdrowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez raport własny w 5-poziomowym EQ-5D (EQ-5D-5L). Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie).
12 miesięcy
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone przez zgłaszanie własne dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów - preferencji (PROPR). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez zgłaszanie własne dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów - preferencji (PROPR). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
3 miesiące
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez zgłaszanie własne dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów - preferencji (PROPR). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
6 miesięcy
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone przez zgłaszanie własne dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów - preferencji (PROPR). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
9 miesięcy
Dostosowane jakość lat życia (QALYS): Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez zgłaszanie własne dotyczące zgłoszonych wyników pacjentów - preferencji (PROPR). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczny wpływ pełnej MISJI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt pełnej MISJI i MOUD mierzony za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów
6 miesięcy
Ekonomiczny wpływ CTI i PS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt MISSION CTI, PS i MOUD mierzony przez PROPr
6 miesięcy
Ekonomiczny wpływ CTI i DRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt MISSION CTI, DRT i MOUD mierzony przez PROPr
6 miesięcy
Ekonomiczny wpływ PS i DRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt MISSION PS, DRT i MOUD mierzony przez PROPr
6 miesięcy
Ekonomiczny wpływ samego MOUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt samego MOUD mierzony przez PROPr
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

Śledczy

  • Główny śledczy: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z inicjatywą NIH HEAL, podstawowe dane pierwotne zebrane od uczestników tego projektu zostaną łatwo udostępnione opinii publicznej poprzez przesyłanie ich dwa razy w roku do Archiwum Danych NIMH (NDA). W porozumieniu z instytucjonalną komisją rewizyjną (IRB) University of Massachusetts Medical School, formularze zgody na projekt będą zawierać istotne informacje dla uczestników, aby byli świadomi, że ich pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą dostępne dla innych badaczy w ramach inicjatywy HEAL Public Access i Zasady udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji (poprzez badanie NDA) lub 1-2 lata po dacie zakończenia grantu (wrzesień 2025), do 2032 (wygaśnięcie certyfikatu poufności NDA)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane upoważnionym użytkownikom NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj