Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přístupu k léčbě a zotavení při COD (STAR-COD)

2. června 2026 aktualizováno: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Podpora přístupu k léčbě a zotavení při souběžném užívání opioidů a poruchách duševního zdraví

Tato čtyřletá studie randomizuje 1 000 lidí se souběžným užíváním opiátů a poruchami duševního zdraví (COD) na klinikách pro léčbu poruch užívání opiátů (MOUD), aby se vyhodnotila účinnost MISSION, vícesložkového týmového přístupu nebo jeho složek s MOUD versus MOUD samotný, stejně jako postupné přínosy MISSION nebo jejích komponent pro zlepšení výsledků. Očekáváme, že jednotlivci, kteří obdrží MISSION nebo její části + MOUD, prokážou větší zlepšení oproti samotnému MOUD v oblasti: zapojení, užívání látek a duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4letá, 5ramenná randomizovaná kontrolní studie s frakčním faktoriálním designem mezi 1 000 pacienty napříč programy MOUD v Massachusetts. Pacienti budou randomizováni do: 1) samotného MOUD; 2) plná MISE (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MOUD; nebo 5) CTI & PS + MOUD (Paže 3-5 jsou 3 kombinace 2 částí MISE). MISSION je časově omezený, mezidisciplinární, týmový komplexní přístup, který poskytuje 6měsíční psychosociální léčbu kombinovanou s asertivním dosahem a umožňuje klientům získat přístup a zapojit se do pečovatelských a komunitních služeb na podporu uzdravení. Kurikulum léčby MISSION integruje spolu s MOUD 3 praktiky založené na důkazech: 1) Critical Time Intervention (CTI), časově omezená forma asertivní komunitní léčby; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), což je integrovaná skupinová terapie duševního zdraví a užívání návykových látek; a 3) Peer Support (PS), nabízející podporu lidem v rekonvalescenci lidmi v rekonvalescenci. Účastníci obdrží 6 měsíců léčby a budou sledováni po dobu 1 roku.

Studijní cíle zahrnují:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost MISSION nebo jejích součástí s MOUD versus MOUD samotný, stejně jako přírůstkové přínosy MISSION a jejích částí + MOUD pro zlepšení výsledků 1a-c pro COD.

Hypotéza 1.1: Jednotlivci, kteří obdrží MISI nebo její části + MOUD, prokáží větší zlepšení oproti samotné MOUD na: 1a. Angažovanost (měřeno celkovým počtem dnů v léčbě, procentem dnů, kdy dostávali MOUD, a celkovým počtem relací zaměřených na pomoc a propojení); 1b. Užívání opiátů a užívání jiných látek (měřeno podle sebe-reportovaných dnů užívání a drogových screeningů); a 1c. Duševní zdraví (měřeno pomocí symptomů duševního zdraví, které si sami uvádějí).

Hypotéza 1.2: MISSION + MOUD překoná své části + MOUD, ale alespoň jedna ze tří kombinací + MOUD bude mít alespoň 75% účinnost ve srovnání s úplným protokolem MISE pro výsledky 1a-c.

Cíl 2: Prozkoumat mechanismy působení MISE u CHSK. Hypotéza 2.1: Účinky MISIE a jejích přidružených částí na zdravotní výsledky (duševní zdraví, užívání opiátů a jiných látek) jsou zprostředkovány účastí na léčbě a dalšími opatřeními (např. kapitál na zotavení, psychosociální podpora a kvalita života). Hypotéza 2.2: Účinky MISE a jejích částí na zdravotní výsledky jsou řízeny klíčovými charakteristikami pacienta (např. demografie, závažnost CHSK a typ MOUD).

Cíl 3: Provést komplexní ekonomické hodnocení MISE nebo jejích součástí a MOUD.

Odhadněte náklady na úplnou MISCI nebo její spojené části ve srovnání se samotnou MOUD a vyhodnoťte nákladovou efektivitu a návratnost investic z různých hledisek, včetně pacienta, kliniky, zdravotní péče, daňových poplatníků a společnosti.

Průzkumný cíl: 4. Vytvořit prediktivní model, který dokáže sladit optimální kombinované použití částí MISSION se specifickými potřebami pacienta pro větší zlepšení zdravotních výsledků, což bude informovat budoucí randomizovanou kontrolovanou studii o nákladově efektivním přiřazení přesných intervencí na úrovni pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
        • Nábor
        • Behavioral Health Network
        • Kontakt:
          • Herschelle Reaves
      • Orange, Massachusetts, Spojené státy, 01364
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let;
  • Hovoří plynně anglicky nebo španělsky;
  • Mít OUD, kteří (a) jsou nově přijati do programu s OUD; nebo (b) kteří byli aktivní v programu pro léčbu OUD pomocí léků, jako je buprenorfin nebo naltrexon, ale prodělali nedávný relaps s jakoukoli látkou (např. alkoholem, kokainem, opioidy nebo benzodiazepiny). Tuto druhou skupinu je nutné zahrnout, protože pacienti, kteří mohou být po dlouhou dobu stabilní, mohou mít relaps a potřebují intenzivní léčbu, která jim pomůže znovu získat abstinenci a usnadní cestu k uzdravení. Takže když vezmeme ty nově zařazené a ty, kteří byli stabilní na MOUD, ale měli nedávný relaps, druhá skupina je klinicky podobná první skupině a intervence bude smysluplná.;
  • Schopnost poskytnout souhlas;
  • Kromě opioidů mají potenciálně souběžnou poruchu užívání návykových látek; a
  • Mají souběžnou poruchu duševního zdraví (COD), včetně deprese, úzkosti, poruch souvisejících s traumatem, bipolární a/nebo schizofrenie, a osoby, které jsou stabilní na buprenorfinu nebo naltrexonu, ale u nichž se příznaky jakékoli kooperace vracejí nebo se zhoršují kdykoli - vyskytující se poruchu duševního zdraví (COD) včetně deprese, úzkosti, poruch souvisejících s traumatem, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie, i když u pacienta nedošlo k relapsu. Nestabilita je ve studii definována dvěma způsoby: (a) relaps užívání látky; a (b) recidivu exacerbace symptomů s ohledem na poruchu(y) duševního zdraví subjektu. Pokud subjekty nesplňují kritéria pro „a“ (tj. nemají recidivu užívání návykových látek), ale splňují kritéria pro „b“ (tj. ve skutečnosti mají zhoršení symptomů duševního zdraví), jsou pak definováni jako nestabilní a bude splňovat kritéria pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně anglicky nebo španělsky;
  • Jsou akutně psychotické, akutně sebevražedné s plánem nebo vražedné;
  • jsou nekompetentní a neschopní poskytnout informovaný souhlas; a
  • Máte souběžnou těžkou poruchu užívání alkoholu nebo vysokou dávku benzodiazepinu, která potřebuje detoxikaci. Tento vylučovací faktor je založen na kritériích DSM-5 a ti, kteří v současné době pijí nebo mají v anamnéze těžké abstinenční příznaky (tj. záchvaty související s alkoholem a delirium tremens), budou také vyloučeni. Vysoká dávka benzodiazepinu je definována jako použití ekvivalentu lorazepamu > 10 mg/den; Diazepam > 100 mg/den; Clonazepam 5 mg/den; Alprazolam 5 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ÚPLNÁ MISE
CTI + DRT + PS + MOUD
Jiný: Lék na poruchu užívání opioidů
vedení léků
Ostatní jména:
  • MOUD
Behaviorální: MISE Kritická časová intervence
nabízí intenzivní komunitní služby, jejichž intenzita v průběhu času klesá
Ostatní jména:
  • CTI
Behaviorální: MISE Peer Support
včetně 11 sezení zaměřených na zotavení od někoho, kdo má živou zkušenost se souběžně se vyskytujícími poruchami
Ostatní jména:
  • PS
Behaviorální: MISE Duální zotavovací terapie
skládající se z 13 sezení léčby strukturovaných souběžně se vyskytujících poruch
Ostatní jména:
  • DRT
Experimentální: CTI a DRT
CTI + DRT + MOUD
Jiný: Lék na poruchu užívání opioidů
vedení léků
Ostatní jména:
  • MOUD
Behaviorální: MISE Kritická časová intervence
nabízí intenzivní komunitní služby, jejichž intenzita v průběhu času klesá
Ostatní jména:
  • CTI
Behaviorální: MISE Duální zotavovací terapie
skládající se z 13 sezení léčby strukturovaných souběžně se vyskytujících poruch
Ostatní jména:
  • DRT
Experimentální: CTI & PS
CTI + PS + MOUD
Jiný: Lék na poruchu užívání opioidů
vedení léků
Ostatní jména:
  • MOUD
Behaviorální: MISE Kritická časová intervence
nabízí intenzivní komunitní služby, jejichž intenzita v průběhu času klesá
Ostatní jména:
  • CTI
Behaviorální: MISE Peer Support
včetně 11 sezení zaměřených na zotavení od někoho, kdo má živou zkušenost se souběžně se vyskytujícími poruchami
Ostatní jména:
  • PS
Experimentální: DRT a PS
DRT + PS + MOUD
Jiný: Lék na poruchu užívání opioidů
vedení léků
Ostatní jména:
  • MOUD
Behaviorální: MISE Peer Support
včetně 11 sezení zaměřených na zotavení od někoho, kdo má živou zkušenost se souběžně se vyskytujícími poruchami
Ostatní jména:
  • PS
Behaviorální: MISE Duální zotavovací terapie
skládající se z 13 sezení léčby strukturovaných souběžně se vyskytujících poruch
Ostatní jména:
  • DRT
Jiný: Pouze MOUD
MOUD
Jiný: Lék na poruchu užívání opioidů
vedení léků
Ostatní jména:
  • MOUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Základní linie
Zapojení do léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno celkovým počtem dnů v léčbě
6 měsíců
Zapojení do léků na poruchu užívání opiátů (MOUD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno procentem dnů, kdy dostávali MOUD
6 měsíců
Zapojení do informačních a spojovacích relací
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno celkovým počtem relací dosahu a propojení
6 měsíců
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: Základní linie
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání
Základní linie
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání
3 měsíce
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání
6 měsíců
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání
9 měsíců
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání
12 měsíců
Užívání opiátů a užívání jiných látek (screening drog)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pozitivními testy na drogy
3 měsíce
Užívání opiátů a užívání jiných látek (screening drog)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pozitivními testy na drogy
6 měsíců
Fungování duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
Základní linie
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na ZÁKLADĚ-24
3 měsíce
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na ZÁKLADĚ-24
6 měsíců
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na ZÁKLADĚ-24
9 měsíců
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na ZÁKLADĚ-24
12 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: Základní linie
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
Základní linie
Příznaky PTSD
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
3 měsíce
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
6 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
9 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
12 měsíců
Poškození duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
Základní linie
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno vlastní zprávou na WHODAS 2.0
3 měsíce
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno vlastní zprávou na WHODAS 2.0
6 měsíců
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno vlastní zprávou na WHODAS 2.0
9 měsíců
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno vlastní zprávou na WHODAS 2.0
12 měsíců
Psychiatrická závažnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-RV)
Základní linie
Fungování zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno WHOQOL-BREF
3 měsíce
Fungování zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno WHOQOL-BREF
6 měsíců
Fungování zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno WHOQOL-BREF
9 měsíců
Fungování zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno WHOQOL-BREF
12 měsíců
Motivace k léčbě
Časové okno: Základní linie
Měřeno stupnicí změny, připravenosti a dychtivosti po léčbě (SOCRATES)
Základní linie
Motivace k léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno SOCRATESEM
3 měsíce
Motivace k léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno SOCRATESEM
6 měsíců
Motivace k léčbě
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno SOCRATESEM
9 měsíců
Motivace k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno SOCRATESEM
12 měsíců
Sebevražda Závažnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Základní linie
Sebevražda Závažnost
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí C-SSRS
3 měsíce
Sebevražda Závažnost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí C-SSRS
6 měsíců
Sebevražda Závažnost
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí C-SSRS
9 měsíců
Sebevražda Závažnost
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí C-SSRS
12 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory
Základní linie
Terapeutická aliance
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory
3 měsíce
Terapeutická aliance
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory
6 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory
9 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory
12 měsíců
Recovery Capital
Časové okno: Základní linie
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu
Základní linie
Recovery Capital
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu
3 měsíce
Recovery Capital
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu
6 měsíců
Recovery Capital
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu
9 měsíců
Recovery Capital
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu
12 měsíců
Chronická bolest
Časové okno: Základní linie
Měřeno hodnocením chronické bolesti
Základní linie
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hodnocením chronické bolesti
3 měsíce
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno hodnocením chronické bolesti
6 měsíců
Chronická bolest
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno hodnocením chronické bolesti
9 měsíců
Chronická bolest
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno hodnocením chronické bolesti
12 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hodnotící stupnicí dodržování léku
3 měsíce
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno hodnotící stupnicí dodržování léku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Údaje získané z lékařské dokumentace
6 měsíců
Kvalitní upravené roky života (QALY): Zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí vlastní zprávy na 5-úrovni EQ-5D (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Základní linie
Kvalitní upravené roky života (QALY): Zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí vlastní zprávy na 5-úrovni EQ-5D (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
3 měsíce
Kvalitní upravené roky života (QALY): Zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastní zprávy na 5-úrovni EQ-5D (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
6 měsíců
Kvalitní upravené roky života (QALY): Zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí vlastní zprávy na 5-úrovni EQ-5D (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
9 měsíců
Kvalitní upravené roky života (QALY): Zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí vlastní zprávy na 5-úrovni EQ-5D (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
12 měsíců
Kvalitní upravené životnosti let (QALY): Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí vlastní hlášení o výsledcích pacienta - preference (PRA). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života.
Základní linie
Kvalitní upravené životnosti let (QALY): Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí vlastní hlášení o výsledcích pacienta - preference (PRA). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života.
3 měsíce
Kvalitní upravené životnosti let (QALY): Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastní hlášení o výsledcích pacienta - preference (PRA). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života.
6 měsíců
Kvalitní upravené životnosti let (QALY): Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí vlastní hlášení o výsledcích pacienta - preference (PRA). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života.
9 měsíců
Kvalitní upravené životnosti let (QALY): Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí vlastní hlášení o výsledcích pacienta - preference (PRA). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický dopad celé MISE
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na plnou MISSION a MOUD měřené pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému-Preference (PROPr)
6 měsíců
Ekonomický dopad CTI & PS
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na MISE CTI, PS a MOUD měřené pomocí PROPr
6 měsíců
Ekonomický dopad CTI & DRT
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na MISE CTI, DRT a MOUD měřené pomocí PROPr
6 měsíců
Ekonomický dopad PS & DRT
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na MISSION PS, DRT a MOUD měřené PROPr
6 měsíců
Ekonomický dopad samotného MOUD
Časové okno: 6 měsíců
Samotné náklady na MOUD měřené pomocí PROPr
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s iniciativou NIH HEAL budou základní primární data shromážděná od účastníků tohoto projektu snadno dostupná veřejnosti prostřednictvím dvakrát ročně zasílaných údajů do NIMH Data Archive (NDA). Po konzultaci s institucionálním kontrolním výborem lékařské fakulty University of Massachusetts Medical School (IRB) budou formuláře souhlasu s projektem obsahovat relevantní informace pro účastníky, aby si byli vědomi toho, že jejich neidentifikovaná data budou k dispozici ostatním výzkumníkům jako součást iniciativy HEAL pro veřejný přístup. a Zásady sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění (prostřednictvím studie NDA) nebo 1–2 roky po datu ukončení grantu (září 2025), až do roku 2032 (vypršení platnosti osvědčení NDA o důvěrnosti)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s oprávněnými uživateli NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit